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NeoMedLight BiliCocoon Bag System, Инструкция по эксплуатации

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NeoMedLight BiliCocoon Bag System Скачать руководство пользователя страница 28

 

Instructions for Use :  

BiliCocoon™ Phototherapy System 

 

 

IFU-BCC-SY-EnFr-2017-10-v13

                                                                                                              

25

 

EN  

7  PRODUCT CATALOG NUMBERS

 

BiliCocoon™ Light Box 

BCC010 

BiliCocoon™ Nest System: BiliCocoon™ Light Box & Nest Pad 
BiliCocoon™ Nest Disposable (x50)

 

BiliCocoon™ Nest Pad 

BCC101 

BCC12150 

BCC111 

BiliCocoon™ Bag System: BiliCocoon™ Light Box & Bag Pad 
BiliCocoon™ Bag Disposable (x50)

 

BiliCocoon™ Bag Pad 
BiliCocoon™ Fixation System 

 

BCC201 

BCC22150 

BCC211 

BCC301 

8  TECHNICAL REFERENCES

 

8.A 

BiliCoon™ System Spectral Emission  

The following figure shows the 

System’s relative spectral emission (continuous line) and the radiometer

s

 relative 

spectral sensitivity (dashed line). Total mean irradiance for bilirubin for the System with Disposable: 2,1 mW

∙cm

-

2 

± 15%. 

 

8.B  Standards and regulations 

EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-2-50, EN ISO 15223-1 

Directive DEEE 2012/19/CE, Directive 93/42/EEC, Directive RoHS 2011/65/EU, REACH Regulation 1907/2006 

                                                      

s

 

BiliBlanket Lightmeter II from Ohmeda (General Electrics) according to the Manufacturer’s recommendation. 

0%

20%

40%

60%

80%

100%

350

400

450

500

550

600

Rel

a

tiv

e

 S

pe

c

tral

 Res

ponse

λ (nm)

BiliCocoon™ 
System Relative 
Spectral Emission

Radiometer
Relative Spectral
Sensitivity

Содержание BiliCocoon Bag System

Страница 1: ...tions for Use Manuel d utilisation BiliCocoon Phototherapy System IFU BCC SY EnFr 2017 10 v13 EN FR BiliCocoon System Phototherapy System Syst me de Phototh rapie BiliCocoon Nest System BiliCocoon Bag...

Страница 2: ...able and Positioning of the Infant 15 4 E Performing a Treatment 17 Precautions 17 Setting a Session 17 Resetting a Session or Changing the Settings of a Session 17 Interrupting a Session 17 Stopping...

Страница 3: ...sson 46 4 E Mise en route du traitement 48 Pr cautions 48 Programmer une session 48 Changer la programmation d une session en cours ou remettre la session z ro 49 Interrompre une session 49 Arr ter le...

Страница 4: ...ation to the device should be reported to the manufacturer and the local competent authority of the state in which the user and or patient is established You can contact NeoMedLight at the following a...

Страница 5: ...ch is responsible for the majority of cases of neonatal jaundice Only with medical prescription Only for the duration indicated in the treatment protocol Target patient population neonates and infants...

Страница 6: ...dapted to all infants e g preterm infants with a weight 1000 g Warning Blocking the light source or reducing the exposed body surface should be avoided Warning Contraindications The BiliCocoon phototh...

Страница 7: ...Skin Color Changes Blue light may hinder clinical observation by masking skin color changes such as cyanosis Warning Rare Allergic Reactions Despite the biocompatibility evaluation tests conducted in...

Страница 8: ...umber Type BF equipment Serial number The Light Box is a Class II electro medical device Pad Light Box Pairing number Waste of electrical and electronic equipment Direct current ON power OFF power Ope...

Страница 9: ...gth W Watt Unit of power Hz Hertz Unit of frequency VAC Alternating current Volt Unit of voltage VDC Direct current Volt Unit of voltage dB A Decibel Sound level A weighting Unit of acoustic intensity...

Страница 10: ...nt on the emitting side and opaque on the non emitting one Connection Plastic Power Cable 3 5 0 5 m Technical Features Mean Spectral Irradiance 35 W cm 2 nm 1 15 with disposablee An infant would recei...

Страница 11: ...iant heat flow e g radiant warmer It may impact the proper functioning of the BiliCocoon system Do not place the system close to a source of moisture like a nebulizer or a steam kettle The moisture ma...

Страница 12: ...t Box Features The BiliCocoon Light Box is an electronic device incorporating LEDs and emits between 430 and 490 nm This emission range corresponds to the absorption spectrum of bilirubin with this li...

Страница 13: ...imum session time increment or decrement is 10 min 4 RESET button to reset session time The user can verify that the light indicators properly light up by pressing this button for 10 seconds from the...

Страница 14: ...ay increase the patient s body temperature when it s used in combination with a thermotherapy system e g infant incubators infant transport incubators infant radiant warmers devices supplying heat via...

Страница 15: ...ower supply so that the power cord would be difficult to unplug in case of emergency Do not use adjacent to or stacked with other equipment Consider not to place the infant too close 30 cml to the Lig...

Страница 16: ...onnection Port 2 Make sure the Pad and the Light Box are well connected Make sure the cable and the light emitting area are not bent or stretched Warning Use or manipulation of the Pad outside of thes...

Страница 17: ...ed upward as in the picture on the right The displayed value should be lower than 1 W cm 2 nm 1 4 Connect the Pad to the Light Box switch the Device on and launch a test session The Pad now emits blue...

Страница 18: ...se refer to the last version of the Instructions for Use of the BiliCocoon Disposable The BiliCocoon Disposable is not intended to be used with a phototherapy treatment system other than the BiliCocoo...

Страница 19: ...sertion Warning Place the infant on the Disposable with the baby s legs towards the Pad cable Never place the infant s head close to the Pad cable This positioning may otherwise lead to a risk of stra...

Страница 20: ...Light Box using the ON OFF black switch 1 2 Set the session time HH MM using the and controls 2 If a session was previously set refer to the following section 3 The session automatically begins in 5 s...

Страница 21: ...s which are in contact with each other during a therapy session These surfaces may be hot The dedicated warning symbol is placed close to these surfaces There is a risk of burning for people touching...

Страница 22: ...must be cleaned and disinfected before and after each use and between each patient Caution Do not expose the Pad to sunlight or ultraviolet light Do not autoclave or gas sterilize the Pad Do not blea...

Страница 23: ...ution The BiliCocoon Disposable is a SINGLE USE component it is not designed to be reused disinfected or cleaned 5 E Failures and Possible Resolutions Event Causes Actions Operation indicator blue lig...

Страница 24: ...Remove anything that is obstructing the air inlets Switch the Light Box OFF and ON If the session does not restart after 5 seconds switch OFF the Light Box and wait for 15 min before switching it ON a...

Страница 25: ...ies Important The following risks may occur in the event the user does not perform preventive maintenance i e cleaning as recommended or at an insufficient rate Device deterioration Non optimal operat...

Страница 26: ...hildren and animals Children and animals domestic insects may be responsible of the deterioration of the system of its performances and of its safety Warning Duration of Session Use the device only fo...

Страница 27: ...nected from the Light Box pay attention to the surfaces of these two elements which are in contact with each other during a therapy session These surfaces may be hot The dedicated warning symbol is pl...

Страница 28: ...ission The following figure shows the System s relative spectral emission continuous line and the radiometers relative spectral sensitivity dashed line Total mean irradiance for bilirubin for the Syst...

Страница 29: ...T Breaking Capacity H 1500A and size 5x20mm Dust Filter SANYO DENKI 109 1001F20 A 2 Maintenance Operations The following sections detail the preventive and corrective maintenance operations to be carr...

Страница 30: ...other failure Contact the supplier A 2 2 Annual Preventive Maintenance Warning The failure to perform the required preventive maintenance by the authorized technical staff of the supplier periodic ve...

Страница 31: ...calibration range using the following indications a Rotation sense Clockwise to increase counterclockwise to reduce b Number of turns 1 turn represents approximately 4 5 W cm 2 nm 1 5 Close the enclos...

Страница 32: ...he screw holes Note that the screws that hold the Fan do not have to be removed in order to replace the filter 4 Replace the filter behind the cover with a new one Use only the part number SANYO DENKI...

Страница 33: ...the Light Box The figure on the right shows the location of the screws 2 Locate the Fuse shown in the pictures on the right 3 Remove the fuse while taking care not to damage the electronic components...

Страница 34: ...nir sur le Dispositif Tout incident grave survenant en lien avec le dispositif doit faire l objet d une notification au fabricant ainsi qu l autorit comp tente locale de l Etat dans lequel l utilisate...

Страница 35: ...ble de la majorit des jaunisses n onatales o Uniquement sur prescription m dicale o Uniquement pendant la dur e prescrite dans le protocole th rapeutique o Population Patients Cible Nouveau n s terme...

Страница 36: ...en termes de performances ou suite au remplacement de ses pi ces ne suivant pas les indications du fabricant pourrait engendrer des risques pour le patient les utilisateurs d autres personnes ou les b...

Страница 37: ...sements Le personnel soignant les parents et les personnes autour du dispositif peuvent tre sensibles la lumi re bleue et n cessitent alors une protection oculaire Avertissement Risque d blouissement...

Страница 38: ...ent Contacter le distributeur si les informations relatives l identification du produit ou des produits associ s ne sont pas visibles Avertissement S assurer qu il n y a aucun moment un enchev trement...

Страница 39: ...es fl ches Craint l humidit Limites d humidit de stockage Certification QPS Limites de pression atmosph rique de stockage Fragile manipuler avec soin Abr viations Unit s et significations C Degr Celsi...

Страница 40: ...Manuel d utilisation Syst me de phototh rapie BiliCocoon IFU BCC SY EnFr 2017 10 v13 37 FR...

Страница 41: ...ctrale de 35 W cm nm 1 15 La Light Box est connect e au r seau lectrique par une alimentation externe sp cifique Le syst me BiliCocoon s utilise avec le BiliCocoon Disposable un non tiss usage unique...

Страница 42: ...ur doit prendre des pr cautions pour viter le contact de l appareil avec les liquides ce qui pourrait provoquer un risque lectrique Protection IPX3 pour le Pad protection contre l entr e de corps soli...

Страница 43: ...du Pad devrait tre stock e plat ses fibres optiques ne doivent jamais tre tir es ou pli es Ne pas plier les fibres optiques angle droit Le c ble enroul ne doit pas faire plus d un tour et demi Une ma...

Страница 44: ...le temps total d utilisation en appuyant sur la touche RESET pendant 10 s au d marrage du syst me En aucun cas le compteur ne doit tre utilis pour valuer la dur e de traitement de phototh rapie 3 Fl c...

Страница 45: ...n Nest Disposable est l usage unique con u pour tre utilis avec le BiliCocoon Nest Pad 4 INSTALLATION ET MODE D EMPLOI Important Au pr alable lire attentivement ce manuel en accordant une attention pa...

Страница 46: ...tions lat rales gauche comme sur la photo et droite et arri re Faire attention de ne pas positionner l appareil et l alimentation externe de telle mani re qu il soit difficile de d brancher la fiche r...

Страница 47: ...3 Connexion du Pad la Light Box Connecter la Pad la Light Box en ins rant la Connexion du Pad 1 dans le port de Connexion 2 V rifier que le Pad et la Light Box sont bien connect s S assurer que le c...

Страница 48: ...ce avec le Dispositif teint placer le radiom tre avec le capteur 4 orient vers le haut comme dans l image de droite Lire la valeur d irradiance sur l cran 5 Elle doit tre inf rieure 1 W cm 2 nm 1 4 C...

Страница 49: ...usage unique et installation du nourrisson Avertissement Pour toutes informations sur l usage unique et son utilisation l utilisateur est pri de consulter la derni re version de la notice d di e au B...

Страница 50: ...Nest Disposable ou Bag Disposable auquel il s applique Important Nous recommandons de ne pas utiliser le Bag System sur des nourrissons pesant moins de 2500g Avertissement S assurer que le Pad est bie...

Страница 51: ...xion du Pad tenir la Light Box avec une main Le fait de tirer la Connexion sans tenir la Light Box pourrait porter la chute de la Light Box l endommager et blesser les utilisateurs ou d autres personn...

Страница 52: ...e de courant le Dispositif garde en m moire le temps de session Le syst me peut tre d connect du r seau lectrique par le retrait de la fiche secteur de l alimentation sp cifi e 5 ENTRETIEN ET MAINTENA...

Страница 53: ...tre nettoy apr s chaque utilisation Avertissement Ne pas autoclaver ou st riliser au gaz la Light Box Avertissement 1 Attendre 5 min apr s avoir teint la Light Box avant de commencer le nettoyage 2 D...

Страница 54: ...d humidifer enti rement la surface Accorder une attention particuli re aux surfaces difficilement accessibles ainsi qu aux parties du dispositif les plus sales Un usage r p t du produit sera peut tre...

Страница 55: ...e service technique Indicateur de surchauffe lumi re continue Non fonctionnement du ventilateur La session est arr t e Contacter le service technique Eteindre et rallumer la Light Box Dans le cas o l...

Страница 56: ...Connexion est fissur e ou endommag e Connexion d fectueuse Ne pas utiliser le Pad ou la Light Box appair e Contacter le support technique La Connexion ne rentre pas ou ne tient pas dans la Light Box...

Страница 57: ...utilisateur ne r alise pas les op rations de maintenance pr ventive nettoyage pr conis es ou des fr quences insuffisantes D gradation du Dispositif Fonctionnement non optimal du Dispositif Avertissem...

Страница 58: ...document et aux instructions d utilisation sp cifiques de l usage unique Veuillez vous assurer que le professionnel de sant vous a fourni un syst me de phototh rapie v rifi et propre une protection o...

Страница 59: ...peut provoquer des risques pour la sant du patient tel que des dommages de la r tine Avertissement Effets secondaires pour les personnes autour du Dispositif L exposition pendant des p riodes prolong...

Страница 60: ...radiom treff ligne pointill e Irradiance totale moyenne pour la bilirubine dans le cas de Syst me avec usage unique 2 1 mW cm 2 15 8 B Normes et r glementations EN 60601 1 EN 60601 1 2 EN 60601 2 50 E...

Страница 61: ...e maintenance curatives et pr ventives r aliser Aucune autre op ration n est autoris e sur le Dispositif A 2 1 Dysfonctionnements et op rations curatives Avertissement La non observation des sp cifica...

Страница 62: ...La non observation des exigences de maintenance pr ventive contr les p riodiques du syst me r aliser par le personnel technique habilit du fournisseur peut entrainer des pannes des d rives de r glage...

Страница 63: ...e calibration en utilisant les indications suivantes a Sens de la rotation horaire pour l augmenter antihoraire pour la r duire b Nombre de tours 1 tour repr sente environ 4 5 W cm 2 nm 1 5 Fermer l e...

Страница 64: ...vis l aide d un petit tournevis Attention Ne pas enlever les vis qui tiennent le ventilateur 4 Remplacer le filtre derri re le couvercle par un nouveau N utiliser que la r f rence SANYO DENKI 109 1001...

Страница 65: ...tre l emplacement des vis 2 Ouvrir l enveloppe de la Light Box et localiser le fusible tel que montr dans les images de droite 3 Retirer le fusible en faisant attention de ne pas endommager les autres...

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