DEUTSCH
NADAL® Borreliosis Ag Test
(Ref. 870004N-01/870004N-05)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
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1.
Verwendungszweck und Anwendungsbereich
Der NADAL® Borreliosis Ag Test ist ein membranbasierter
Immunoassay zum schnellen und direkten Nachweis von
Borrelien-Antigenen
(B. garinii, B. afzelii, B. burgdorferi sensu
stricto
und
B. spielmanii)
in der Zecke. Der Test ist
ausschließlich für die Untersuchung kleiner bis mittelgroßer
Zecken (≤8 mm) entwickelt worden. Ein positives Ergebnis mit
diesem Test zeigt die Anwesenheit von Borrelien in der Zecke
an.
2.
Einleitung und Diagnostische Bedeutung
Weltweit sind über 800 Zeckenarten bekannt, die sich
hauptsächlich in zwei Familien einteilen lassen: die
Schildzecken und die Lederzecken. Lederzecken kommen
meistens in den Tropen und Subtropen vor. Schildzecken
hingegen, wozu auch der Gemeine Holzbock zählt, sind
weltweit verbreitet und sind Überträger der Lyme-Borreliose
und Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Während sich
FSME-Viren in den Speicheldrüsen der Zecken befinden und
durch den Zeckenstich auf das Opfer direkt übertragen
werden können, befinden sich Borrelien zunächst im
Mitteldarm der Zecke. Erst während des Saugaktes gelangen
sie in die Speicheldrüse und werden erst nach einigen Stunden
auf das Opfer übertragen. Innerhalb der ersten Stunden nach
dem Zeitpunkt des Stiches besteht somit noch kein großes
Risiko einer Borrelieninfektion. Die Ausscheidung von
pathogenen Erregern beginnt frühestens zwei Stunden nach
dem Blutansaugen der Zecke und erreicht ihren Höhepunkt
erst nach 72 Stunden.
Symptome der Lyme-Borreliose beim Menschen lassen sich
in drei Stadien unterteilen:
Einige Tage bis Wochen nach der Infektion:
Charakte-
ristische Hautrötung, die so genannte Wanderröte, tritt um
den Zeckenstich auf und breitet sich ringförmig aus. Sie tritt
in ungefähr 70 Prozent der Fälle auf. Darauf folgen
allgemeine grippeähnliche Symptome wie Schweißausbrü-
che, Fieber, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Einige Wochen bis Monate später:
Entzündungen der Nerven und der Hirnhaut sind möglich.
Starke, brennende Schmerzen und Rötungen, die über den
ganzen Körper verteilt sein können, entstehen häufig um
die ursprüngliche Stichstelle der Zecke. Es können
Schwellungen der Gelenke sowie Beeinträchtigungen des
Bewegungsapparates, der Psyche und der kognitiven
Fähigkeiten auftreten. In einigen Fällen werden Lähmungen
beispielsweise
der
Gesichtsmuskeln,
selten
auch
Entzündungen des Herzens und Störungen des Herz-
rhythmus beobachtet.
Monate bis Jahre nach der Infektion:
Fälle von chronischer oder schubweise verlaufender
Gelenkentzündung, zumeist der Knie- und Sprunggelenke
(Lyme-Arthritis) oder Hautveränderungen, die so genannte
Acrodermatitis chronica atrophicans Herxheimer, treten
auf.
3.
Testprinzip
Der NADAL® Borreliosis Ag Test ist ein membranbasierter
Immunoassay zum schnellen und direkten Nachweis von
Borrelien-Antigenen in der Zecke.
Das Testprinzip basiert auf polyklonalen Antikörpern, welche
als Capture-Antikörper zusammen mit konjugierten Borrelien-
Antikörpern auf dem internen Teststreifen eingesetzt werden,
um die Borrelien-Antigene in der Probe nachzuweisen.
Zunächst wird das extrahierte Zeckenmaterial in die Proben-
vertiefung der Testkassette gegeben. Die Probe wandert dann
durch Kapillarkraft den internen Teststreifen entlang. Sind
Borrelien-Antigene in der Probe vorhanden, so bildet sich im
Testlinienbereich ein Antikörper-Antigen-Antikörper-Komplex
und als Folge davon, erscheint eine farbige Linie. Das
Erscheinen einer Testlinie zeigt ein positives Ergebnis an.
Wenn die Probe keine Borrelien-Antigene enthält, wird kein
Antikörper-Antigen-Antikörper-Komplex entstehen und es
erscheint keine farbige Linie im Testlinienbereich. Das Test-
ergebnis ist dann als negativ zu bewerten.
Das Erscheinen der farbigen Linie im Kontrolllinienbereich (C)
dient als Verfahrenskontrolle und weist darauf hin, dass
genügend Probenvolumen hinzugegeben wurde und dass die
Membran ausreichend durchnässt ist.
4.
Bestandteile der Testpackung
1/5 NADAL® Borreliosis Ag Testkassette(n) (inkl. Pipette(n)
und Trockenmittel)
1/5 Zeckenröhrchen mit Puffer (0,2 ml)
1/5 Stäbchen
1 Zeckenzange
1 Gebrauchsanweisung
5.
Zusätzlich benötigte Materialien
Timer
6.
Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien
Das Test-Kit sollte bei 2-30°C bis zum auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatum gelagert werden. Die Testkassette
muss bis zum Gebrauch im verschlossenen Folienbeutel
verbleiben. Frieren Sie das Test-Kit nicht ein.
7.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Lesen Sie die komplette Gebrauchsanweisung vor der Test-
durchführung sorgfältig durch. Die Nichteinhaltung der
Gebrauchsanweisung führt zu ungenauen Testergebnissen.
Den Test nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwenden.
Test nicht verwenden, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
Tests nicht wiederverwenden.
Proben nicht in das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) geben.
Das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) nicht berühren, um
Kontaminierung zu vermeiden.
Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede
Probe ein eigenes Zeckenröhrchen verwendet werden.
Keine Bestandteile aus unterschiedlichen Test-Kits aus-
tauschen oder mischen.
Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in
dem mit Proben und Test-Kits umgegangen wird.
Tragen Sie beim Umgang mit Proben Schutzkleidung wie
Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille.
Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse
Reagenzien enthielten. Beachten Sie bestehende Vorsichts-
maßnahmen für mikrobiologische Risiken während aller
