96
7532E-eIFU-0218
SPESİFİKASYONLAR
Sensörler, aşağıdaki şekilde endikedir:
Sensör
R1 25L
R1 25/R1 25L
R1 20
R1 20L
Uygulama Bölgesi
El veya ayak
El Parmağı
El Parmağı
El başparmağı
veya ayak
başparmağı
El veya ayak
parmağı
Ağırlık Aralığı
< 3 kg
7
> 30 kg
10-50 kg
3-10 kg
10-30 kg
Doygunluk Hassasiyeti, Hareketsiz
1
(%70-100)
%2
%2
%2
%2
%2
Doygunluk Hassasiyeti, Hareketsiz
1
(%60-80)
---
%3
%3
%3
%3
Doygunluk Hassasiyeti, Hareketli
2
%3
%3
%3
%3
%3
Nabız Hızı Doğruluğu, Hareketsiz
3
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Nabız Hızı Doğruluğu, Hareketli
3
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
Düşük Perfüzyon Hassasiyeti, Doygunluk
4
%2
%2
%2
%2
%2
Düşük Perfüzyon Hassasiyeti, Nabız Hızı
4
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
SpMet Doğruluğu, Hareketsiz
5
%1
%1
%1
%1
%1
SpHb Doğruluğu, Hareketsiz
6
---
1 g/dL
1 g/dL
1 g/dL
1 g/dL
A
rms
doğruluğu, cihaz ölçümleri ve referans ölçümler arasındaki farka yönelik istatistiksel bir hesaplamadır. Kontrollü bir çalışmada cihaz
ölçümlerinin yaklaşık üçte ikisi referans ölçümlerin
A
rms
değ/- aralığında yer almıştır.
1
Masimo rainbow SET Teknolojisi, bir laboratuvar co-oksimetri cihazına karşı %60-%100 SpO
2
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi
çalışmalarında açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında hareketsiz doğruluk
açısından onaylanmıştır.
2
Masimo rainbow SET teknolojisi bir laboratuvar CO-Oksimetri cihazında %70-100 SpO
2
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi çalışmalarında,
açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında 1 ila 2 cm amplitüdde 2 ila 4 Hz’lik
sürtünme ve vurma hareketleri ve 2 ila 3 cm amplitüdde 1 ila 5 Hz’lik tekrarlanmayan hareket gerçekleştirilerek hareket doğruluğu açısından
onaylanmıştır.
3
Masimo rainbow SET teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için, sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan Biotek Index
2 simülatörü ve Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde 25-240 bpm aralığında nabız hızı doğruluğu için onaylanmıştır.
4
Masimo rainbow SET teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan bir Biotek
Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon hassasiyeti açısından onaylanmıştır.
5
SpMet doğruluğu; açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin gönüllüler üzerinde, %1-%15 MetHb aralığında, bir laboratuvar
CO-Oksimetrisine karşı test edilerek belirlenmiştir.
6
SpHb hassasiyeti, 8 ila 17 g/dL için yetişkinler/çocuklar/bebeklerde ± 1 g/dL’dir.
7
SpO
2
ve SpMet doğruluğu; ağırlığı 0,5 ve 4,25 kg arasındaki 7 ila 135 günlük 16 yenidoğan NICU hastasında tespit edilmiştir. Yetmiş dokuz (79) veri
numunesi %70-100 arasındaki SaO
2
ve %0,5-2,5 arasındaki MetHb’den elde edilmiş ve %2,9 SpO
2
ile %0,9 SpMet yenidoğan hassasiyetleri elde edilmiştir.
UYUMLULUK
Bu sensör, yalnızca rainbow Teknolojisine sahip Masimo SET barındıran cihazlarda veya rainbow uyumlu
sensörlerle kullanılmak üzere lisanslı olan nabız oksimetrisi monitörleriyle birlikte kullanıma yöneliktir.
Her sensör, yalnızca orijinal cihaz üreticisinden temin edilen nabız oksimetrisi sistemlerinde doğru
çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Bu sensörün diğer cihazlarda kullanılması, çalışmamasına veya uygun
olmayan bir performansla çalışmasına neden olabilir.
Uyumluluk Bilgileri Referans Sayfası: www.Masimo.com
GARANTİ
Masimo, Masimo ürünleriyle birlikte verilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla, yalnızca ilk alıcı için olmak üzere
bu ürünlerin altı (6) aylık bir süre zarfında malzeme ve işçilik açısından herhangi bir kusura sahip olmayacağını garanti eder.
Tek kullanımlık ürünler, yalnızca tek hasta kullanımı için garanti edilmektedir.
YUKARIDAKİ İFADE, MASIMO TARAFINDAN ALICIYA SATILAN ÜRÜNLER İÇİN GEÇERLİ OLAN TEK VE ÖZEL GARANTİDİR.
MASIMO, PAZARLANABİLİRLİK VEYA ÖZEL AMAÇ İÇİN UYGUNLUKLA İLGİLİ GARANTİLER DAHİL OLACAK ANCAK BUNLARLA
SINIRLI OLMAYACAK ŞEKİLDE TÜM DİĞER SÖZLÜ, AÇIK VEYA DOLAYLI GARANTİLERİ AÇIKÇA REDDEDER. MASIMO’NUN TEK
SORUMLULUĞU VE ALICININ HERHANGİ BİR GARANTİ İHLALİYLE İLGİLİ ÖZEL ÇÖZÜMÜ, MASIMO’NUN TERCİHİ
DOĞRULTUSUNDA ÜRÜNÜN ONARILMASI VEYA DEĞİŞTİRİLMESİDİR.
