17
7532E-eIFU-0218
SPEZIFIKATIONEN
Sensorindikationen:
Sensor
R1 25L
R1 25/R1 25L
R1 20
R1 20L
Applikationsstelle
Hand oder Fuß
Finger
Finger
Daumen oder
großer Zeh
Finger oder Zeh
Gewichtsbereich
< 3 kg
7
> 30 kg
10–50 kg
3–10 kg
10–30 kg
Sättigungsgenauigkeit, ohne Bewegung
1
,
(70–100 %)
2 %
2 %
2 %
2 %
2 %
Sättigungsgenauigkeit, ohne Bewegung
1
,
(60–80 %)
---
3 %
3 %
3 %
3 %
Sättigungsgenauigkeit, bei Bewegung
2
3 %
3 %
3 %
3 %
3 %
Pulsfrequenz-Genauigkeit, ohne Bewegung
3
3 Schläge/min
3 Schläge/min
3 Schläge/min
3 Schläge/min
3 Schläge/min
Pulsfrequenz-Genauigkeit, bei Bewegung
3
5 Schläge/min
5 Schläge/min
5 Schläge/min
5 Schläge/min
5 Schläge/min
Genauigkeit bei schwacher Durchblutung,
Sättigung
4
2 %
2 %
2 %
2 %
2 %
Genauigkeit bei schwacher Durchblutung,
Pulsfrequenz
4
3 Schläge/min
3 Schläge/min
3 Schläge/min
3 Schläge/min
3 Schläge/min
SpMet-Genauigkeit, ohne Bewegung
5
1 %
1 %
1 %
1 %
1 %
SpHb-Genauigkeit, ohne Bewegung
6
---
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
A
rms
-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen. Im Rahmen einer
kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen inn/–
A
rms
der Referenzmessungen.
1
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo rainbow SET-Technologie in Studien mit induzierter Hypoxie an
gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 60–100 % SpO
2
mit einem
Labor-CO-Oximeter validiert.
2
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo rainbow SET-Technologie an gesunden männlichen und weiblichen
erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz
mit einer Amplitude von 1 bis 2 cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz mit einer Amplitude von 2 bis 3 cm erfolgten) im Bereich von
70–100 % SpO
2
mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
3
Die Genauigkeit der Masimo rainbow SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240 Schlägen/min durch
Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen
Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
4
Die Genauigkeit der Masimo rainbow SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index
2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % bei Sättigungen im
Bereich von 70 bis 100 % validiert.
5
Die SpMet-Messgenauigkeit wurde durch Tests an gesunden erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 1–15 %
MetHb im Vergleich zu einem Labor-CO-Oximeter bestimmt.
6
Die SpHb-Genauigkeit im Bereich von 8 bis 17 g/dl liegt bei ± 1 g/dl für Erwachsene/Kinder/Kleinkinder.
7
SpO
2
- und SpMet-Genauigkeit wurde an 16 Patienten der neonatologischen Intensivstation im Alter von 7 bis 135 Tagen und mit einem Gewicht von
0,5 bis 4,25 kg bestimmt. Es wurden neunundsiebzig (79) Datenproben in einem Bereich von 70–100 % SaO
2
und von 0,5–2,5 % MetHb mit einer
Genauigkeit bei Neugeborenen von 2,9 % SpO
2
und 0,9 % SpMet erfasst.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur für den Einsatz mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET mit rainbow-Technologie
enthalten, oder mit Oximetrie-Monitoren, die für die Verwendung mit rainbow-kompatiblen Sensoren
lizenziert sind. Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-
Gerätehersteller gewährleistet. Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Instrumenten kann zu
Funktionsstörungen führen.
Nähere Kompatibilitätsinformationen finden Sie auf: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet nur gegenüber dem Erstkäufer, dass diese Produkte bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem
Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern
sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
DIE VORSTEHEND GENANNTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT FÜR DEN KÄUFER DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE
GEWÄHRLEISTUNG FÜR DURCH MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE DAR. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN
MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT
BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. MASIMOS EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM
VERSTOSS GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU
REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.
