71
7532E-eIFU-0218
SPECIFIKACE
Senzory mají následující indikace:
Sensor
R1 25L
R1 25/R1 25L
R1 20
R1 20L
Místo aplikace
Ruka nebo noha Prst na ruce
Prst na ruce
Palec na ruce
nebo na noze
Prst na ruce
nebo na noze
Rozsah tělesné hmotnosti
< 3 kg
7
> 30 kg
10–50 kg
3–10 kg
10–30 kg
Přesnost měření saturace v klidu
1
(70–100 %)
2 %
2 %
2 %
2 %
2 %
Přesnost měření saturace v klidu
1
(60–80 %)
---
3 %
3 %
3 %
3 %
Přesnost měření saturace, při pohybu
2
3 %
3 %
3 %
3 %
3 %
Přesnost měření tepové frekvence v klidu
3
3 tepy/min
3 tepy/min
3 tepy/min
3 tepy/min
3 tepy/min
Přesnost měření tepové frekvence, při pohybu
3
5 pulzů/min
5 pulzů/min
5 pulzů/min
5 pulzů/min
5 pulzů/min
Přesnost měření při nízké perfuzi, saturace
4
2 %
2 %
2 %
2 %
2 %
Přesnost měření při nízké perfuzi, tepová
frekvence
4
3 tepy/min
3 tepy/min
3 tepy/min
3 tepy/min
3 tepy/min
Přesnost měření SpMet, v klidu
5
1 %
1 %
1 %
1 %
1 %
Přesnost měření SpHb, v klidu
6
---
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
Přesnost
A
rms
je statistický výpočet rozdílu mezi hodnotami naměřenými tímto prostředkem a referenčními měřeními. V kontrolované studii
přibližně dvě třetiny měření provedených zařízením spadaly do rozmezí +/-
A
rms
referenčních měření.
1
Přesnost technologie Masimo rainbow SET byla ověřena v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského
pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 60–100 % SpO
2
ve srovnání s laboratorním CO-oxymetrem.
2
Přesnost technologie Masimo rainbow SET v pohybu byla ověřena ve studiích s lidskou krví na zdravých dospělých dobrovolnících mužského a ženského
pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže při studiích s indukovanou hypoxií při tření nebo poklepávání o frekvenci 2 až 4 Hz a amplitudě 1 až 2 cm
a nerepetitivním pohybu o frekvenci 1 až 5 Hz a amplitudě 2 až 3 cm při studiích s indukovanou hypoxií v rozsahu 70–100 % SpO
2
ve srovnání
s laboratorním CO-oxymetrem.
3
Přesnost technologie Masimo rainbow SET při tepové frekvenci v rozsahu 25–240 pulzů/min byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem
Biotek Index 2 a simulátorem Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 až 100 %.
4
Přesnost technologie Masimo rainbow SET při nízké perfuzi byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem
Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 až 100 %.
5
Přesnost měření SpMet byla na zdravých dospělých dobrovolnících se světlou až tmavou pigmentací kůže stanovena v rozsahu 1–15 % MetHb
ve srovnání s laboratorním CO-oxymetrem.
6
Přesnost měření SpHb v rozsahu 8–17 g/dl je u dospělých, dětí a kojenců ± 1 g/dl.
7
Stanovení přesnosti měření SpO
2
a SpMet proběhlo na novorozenecké jednotce intenzivní péče u 16 novorozenců ve stáří 7 až 135 dní o tělesné
hmotnosti 0,5 až 4,25 kg. Sedmdesát devět (79) získaných datových vzorků přesahovalo rozsah 70–100 % SaO
2
a 0,5–2,5 % MetHb. Výsledná přesnost
byla 2,9 % SpO
2
a 0,9 % SpMet.
KOMPATIBILITA
Tento senzor je určen k použití výhradně s prostředky využívajícími zařízení Masimo SET s technologií
rainbow nebo monitory pulzní oxymetrie, které mají licenci k používání senzorů kompatibilních
s technologií rainbow. Senzory jsou navrženy tak, aby fungovaly správně pouze se systémem pulzní
oxymetrie od výrobce originálního zařízení. Při použití spolu s jiným přístrojem nemusí senzory fungovat
správně nebo vůbec.
Informace o kompatibilitě naleznete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt používán
v souladu s pokyny dodávanými s produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u produktu po dobu šesti (6) měsíců
neprojeví vady materiálu ani zpracování. Na produkty na jedno použití se vztahuje záruka pouze při použití u jednoho pacienta.
VÝŠE UVEDENÁ ZÁRUKA JE VÝHRADNÍ A EXKLUZIVNÍ ZÁRUKOU, KTERÁ SE VZTAHUJE NA PRODUKTY PRODÁVANÉ
SPOLEČNOSTÍ MASIMO KUPUJÍCÍMU. SPOLEČNOST MASIMO VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI JINÉ ÚSTNÍ, VYJÁDŘENÉ NEBO
PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY, VČETNĚ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL. V PŘÍPADĚ
ZÁRUČNÍ UDÁLOSTI JE PRÁVEM ZÁKAZNÍKA A POVINNOSTÍ SPOLEČNOSTI MASIMO OPRAVA NEBO VÝMĚNA PRODUKTU, A TO
PODLE VOLBY SPOLEČNOSTI MASIMO.
