101
7532E-eIFU-0218
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Οι αισθητήρες ενδείκνυνται ως εξής:
Αισθητήρας
R1 25L
R1 25/R1 25L
R1 20
R1 20L
Θέση εφαρμογής
Χέρι ή πόδι
Δάκτυλο χεριού Δάκτυλο χεριού
Αντίχειρας
ή μεγάλο
δάκτυλο ποδιού
Δάκτυλο χεριού
ή ποδιού
Εύρος βάρους
< 3 kg
7
> 30 kg
10–50 kg
3–10 kg
10–30 kg
Ακρίβεια κορεσμού, σε συνθήκες ακινησίας
1
,
(70–100%)
2%
2%
2%
2%
2%
Ακρίβεια κορεσμού, σε συνθήκες ακινησίας
1
,
(60–80%)
---
3%
3%
3%
3%
Ακρίβεια κορεσμού, με κίνηση
2
3%
3%
3%
3%
3%
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, σε συνθήκες
ακινησίας
3
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, με κίνηση
3
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
Ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης, κορεσμός
4
2%
2%
2%
2%
2%
Ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης, ρυθμός παλμών
4
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Ακρίβεια SpMet, σε συνθήκες ακινησίας
5
1%
1%
1%
1%
1%
Ακρίβεια SpHb, σε συνθήκες ακινησίας
6
---
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
Η ακρίβεια
A
rms
είναι ένας στατιστικός υπολογισμός της διαφοράς ανάμεσα σε μετρήσεις της συσκευής και μετρήσεις αναφοράς. Στο πλαίσιο μιας
ελεγχόμενης μελέτης, περίπου τα δύο τρία των μετρήσεων της συσκευής ενέπιπταν +/- εντός του εύρους
A
rms
των μετρήσεων αναφοράς.
1
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo rainbow SET σε συνθήκες ακινησίας έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες εθελοντές,
άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες επαγόμενης υποξίας στο εύρος 60%–100% SpO
2
ως προς ένα εργαστηριακό
οξύμετρο CO.
2
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo rainbow SET σε συνθήκες κίνησης έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες εθελοντές,
άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες επαγόμενης υποξίας κατά την εκτέλεση κινήσεων τριβής και ελαφρού
χτυπήματος, σε 2 έως 4 Hz με πλάτος 1 έως 2 cm και μη επαναλαμβανόμενη κίνηση από 1 έως 5 Hz με πλάτος 2 έως 3 cm σε μελέτες επαγόμενης υποξίας
στο εύρος 70%–100% SpO
2
ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
3
Η τεχνολογία Masimo rainbow SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25–240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή
Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που
κυμαίνονται από 70% έως 100%.
4
Η τεχνολογία Masimo rainbow SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και έναν
προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70%
έως 100%.
5
Η ακρίβεια του SpMet προσδιορίστηκε με δοκιμές σε υγιείς ενήλικες εθελοντές με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος στο εύρος 1–15% MetHb σε
σύγκριση με ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
6
Η ακρίβεια SpHb από 8 έως 17 g/dl είναι ± 1 g/dl για ενήλικες/παιδιατρικούς ασθενείς/νήπια.
7
Η ακρίβεια των SpO
2
και SpMet προσδιορίστηκε σε 16 νεογνά-ασθενείς ΜΕΘΝ ηλικίας 7 έως 135 ημερών και βάρους μεταξύ 0,5 και 4,25 kg. Εβδομήντα
εννέα (79) δείγματα δεδομένων συλλέχθηκαν σε ένα εύρος 70–100% SaO
2
και 0,5–2,5% MetHb με προκύπτουσα ακρίβεια για το νεογνό 2,9% SpO
2
και
0,9% SpMet.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Ο αισθητήρας αυτός προορίζεται για χρήση μόνο με συσκευές που διαθέτουν τεχνολογία Masimo
rainbow SET ή μόνιτορ παλμικής οξυμετρίας που έχουν αδειοδοτηθεί να χρησιμοποιούν αισθητήρες
συμβατούς με rainbow. Κάθε αισθητήρας είναι σχεδιασμένος να λειτουργεί σωστά μόνο στα συστήματα
παλμικής οξυμετρίας του κατασκευαστή της πρωτότυπης συσκευής. Η χρήση αυτού του αισθητήρα με
άλλα όργανα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη ή καθόλου απόδοση.
Για πληροφορίες συμβατότητας, ανατρέξτε στη διεύθυνση: www.Masimo.com
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή μόνον ότι τα προϊόντα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που
παρέχονται με τα προϊόντα της Masimo, δεν θα παρουσιάσουν ελαττώματα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστημα
έξι (6) μηνών. Για τα προϊόντα μίας χρήσης η εγγύηση ισχύει για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
Η ΑΝΩΤΕΡΩ ΕΙΝΑΙ Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΚΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ
MASIMO ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ. Η MASIMO ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ,
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ, ΟΠΟΙΩΝΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ
ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΤΗΣ MASIMO ΚΑΙ Η ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΘΑ ΕΙΝΑΙ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΡΙΤΙΚΗ ΕΥΧΕΡΕΙΑ ΤΗΣ MASIMO, Η ΕΠΙΣΚΕΥΗ Ή
Η ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
