12
7532E-eIFU-0218
SPÉCIFICATIONS
Les spécifications des capteurs sont les suivantes :
Capteur
R1 25L
R1 25/R1 25L
R1 20
R1 20L
Site d’application
Main ou pied
Doigt
Doigt
Pouce ou
gros orteil
Doigt ou orteil
Plage de poids
< 3 kg
7
> 30 kg
10–50 kg
3–10 kg
10–30 kg
Précision de la saturation, au repos
1
, (70–100 %) 2 %
2 %
2 %
2 %
2 %
Précision de la saturation, au repos
1
, (60–80 %)
---
3 %
3 %
3 %
3 %
Précision de la saturation, en mouvement
2
3 %
3 %
3 %
3 %
3 %
Précision de la fréquence du pouls, au repos
3
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Précision de la fréquence du pouls,
en mouvement
3
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
Précision en cas de perfusion faible, saturation
4
2 %
2 %
2 %
2 %
2 %
Précision en cas de perfusion faible,
fréquence du pouls
4
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Précision de la SpMet, au repos
5
1 %
1 %
1 %
1 %
1 %
Précision de la SpHb, au repos
6
---
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
La précision
A
rms
est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l’appareil et les mesures de référence. Environ deux tiers des
mesures de l’appareil se situent ± dans la valeur
A
rms
par rapport aux mesures de référence dans une étude contrôlée.
1
La technologie Masimo rainbow SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur le sang humain prélevé chez des volontaires
adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d’une hypoxie induite dans
une plage SpO
2
comprise entre 60 % et 100 %, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2
La technologie Masimo rainbow SET a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d’études sur du sang humain prélevé chez des
volontaires adultes en bonne santé de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d’une
hypoxie induite lorsque les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement entre 2 et 4 Hz avec une amplitude de 1 à 2 cm, et un
mouvement non répétitif entre 1 et 5 Hz avec une amplitude de 2 à 3 cm, dans une plage SpO
2
comprise entre 70 % et 100 %, comparativement à un CO-
oxymètre de laboratoire.
3
La technologie Masimo rainbow SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25–240 bpm lors de bancs d’essais
comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures à 0,02 % et un pourcentage de
transmission supérieur à 5 % pour des saturations comprises entre 70 % et 100 %.
4
La technologie Masimo rainbow SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d’essais comparativement
à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures à 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur
à 5 % pour des saturations comprises entre 70 % et 100 %.
5
La précision de la SpMet a été déterminée grâce à des tests sur des volontaires adultes sains avec une peau à pigmentation claire à sombre dans une
plage de MetHb comprise entre 1% et 15 %, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire.
6
La précision de la SpHb entre 8 et 17 g/dl est de ± 1 g/dl pour les adultes, les enfants et les nourrissons.
7
La précision de la SpO
2
et de la SpMet a été déterminée grâce à des tests sur 16 patients nouveau-nés en unité de soins intensifs âgés de 7 à 135 jours et
pesant entre 0,5 et 4,25 kg. Soixante-dix-neuf (79) échantillons de données ont été collectés dans une plage SaO
2
de 70–100 % et dans une plage MetHb de
0,5–2,5 % avec une précision résultante de 2,9 % pour la SpO
2
et de 0,9 % pour la SpMet.
COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne peut fonctionner qu’avec des appareils dotés de la technologie d’oxymétrie Masimo SET
équipée de la technologie rainbow ou des oxymètres de pouls sous licence prévus pour utiliser les
capteurs compatibles rainbow. Chaque capteur ne peut fonctionner correctement que sur les systèmes
d’oxymétrie de pouls du fabricant d’origine. L’utilisation de ce capteur avec d’autres appareils peut
réduire les performances.
Pour des références sur les informations de compatibilité : www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions
fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de
six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L’ACHETEUR.
MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,
TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE
MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA
RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.
