91
7532E-eIFU-0218
ŠPECIFIKÁCIE
Senzory sú indikované nasledovne:
Senzor
R1 25L
R1 25/R1 25L
R1 20
R1 20L
Miesto aplikácie
Ruka alebo
chodidlo
Prst na ruke
Prst na ruke
Palec na ruke
alebo na nohe
Prst na ruke
alebo nohe
Rozsah hmotnosti
< 3 kg
7
> 30 kg
10 – 50 kg
3 – 10 kg
10 – 30 kg
Presnosť saturácie bez pohybu
1
(70 – 100 %)
2 %
2 %
2 %
2 %
2 %
Presnosť saturácie bez pohybu
1
(60 – 80 %)
---
3 %
3 %
3 %
3 %
Presnosť saturácie, s pohybom
2
3 %
3 %
3 %
3 %
3 %
Presnosť srdcovej frekvencie, bez pohybu
3
3 údery/min
3 údery/min
3 údery/min
3 údery/min
3 údery/min
Presnosť srdcovej frekvencie, s pohybom
3
5 úderov/min
5 úderov/min
5 úderov/min
5 úderov/min
5 úderov/min
Presnosť pri slabom prekrvení, saturácia
4
2 %
2 %
2 %
2 %
2 %
Presnosť pri slabom prekrvení, srdcová
frekvencia
4
3 údery/min
3 údery/min
3 údery/min
3 údery/min
3 údery/min
Presnosť SpMet, bez pohybu
5
1 %
1 %
1 %
1 %
1 %
Presnosť SpHb, bez pohybu
6
---
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
Presnosť
A
rms
je štatistický výpočet rozdielu medzi meraniami pomocou zariadenia a referenčnými meraniami. V kontrolovanej štúdii približne
dve tretiny meraní pomocou zariadenia spadali do int/–
A
rms
referenčných meraní.
1
Presnosť technológie Masimo rainbow SET pri nehybnosti pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch
oboch pohlaví so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii v rozsahu merania 60 – 100 % SpO
2
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
Presnosť technológie Masimo rainbow SET pri pohybe pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch oboch
pohlaví so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii pri vykonávaní pohybov trenia a ťukania s frekvenciou 2 – 4 Hz a amplitúdou
1 – 2 cm a neopakujúcich sa pohybov s frekvenciou 1 – 5 Hz a amplitúdou 2 – 3 cm v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
2
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
3
Presnosť technológie Masimo rainbow SET pri meraní srdcovej frekvencii v rozsahu 25 – 240 úderov/min bola overená pri strojovom testovaní voči
simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách
v rozsahu od 70 do 100 %.
4
Presnosť technológie Masimo rainbow SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od
spoločnosti Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.
5
Presnosť merania SpMet bola určená testovaním na zdravých dospelých dobrovoľníkoch so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky a v rozsahu od 1 – 15 %
MetHb voči laboratórnemu CO-oxymetru.
6
Presnosť merania SpHb v rozsahu 8 – 17 g/dl je u dospelých, detí a dojčiat ± 1 g/dl.
7
Presnosť merania SpO
2
a SpMet bola určená na 16-tich novorodeneckých pacientoch na jednotke intenzívnej starostlivosti o novorodencov vo veku od
7 do 135 dní a s hmotnosťou 0,5 kg až 4,25 kg. Bolo zozbieraných 79 dát vzoriek v rozsahu 70 – 100 % SaO
2
a 0,5 – 2,5 % MetHb s výslednou presnosťou u
novorodencov 2,9 % SpO
2
a 0,9 % SpMet.
KOMPATIBILITA
Tento senzor je určený na použitie iba so zariadeniami obsahujúcimi technológiu Masimo SET
s technológiou rainbow alebo s monitorovacími prístrojmi pulznej oxymetrie licencovanými na použitie
senzorov kompatibilných s technológiou rainbow. Každý senzor je určený na spoľahlivú prevádzku iba so
systémami pulznej oxymetrie od pôvodného výrobcu zariadenia. Používanie tohto senzora s inými
prístrojmi môže mať za následok nesprávnu funkčnosť, prípadne nefunkčnosť.
Informácie o kompatibilite nájdete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupujúcemu, že ak sa tieto výrobky používajú v súlade s pokynmi, ktoré k nim
dodala spoločnosť Masimo, nevyskytnú sa na týchto výrobkoch po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani
výrobné chyby. Na jednorazové výrobky sa vzťahuje záruka len pri použití pre jedného pacienta.
UVEDENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU A VÝHRADNOU ZÁRUKOU, KTORÁ SA VZŤAHUJE NA VÝROBKY PREDÁVANÉ SPOLOČNOSŤOU
MASIMO KUPUJÚCEMU. SPOLOČNOSŤ MASIMO VÝSLOVNE ODMIETA AKÉKOĽVEK INÉ ÚSTNE, VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ
ZÁRUKY VRÁTANE, OKREM INÉHO, VŠETKÝCH ZÁRUK PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA URČITÝ ÚČEL. JEDINOU
POVINNOSŤOU SPOLOČNOSTI MASIMO A VÝHRADNÝM OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM PRE KUPUJÚCEHO PRI PORUŠENÍ
AKEJKOĽVEK ZÁRUKY JE PODĽA UVÁŽENIA SPOLOČNOSTI MASIMO OPRAVA ALEBO VÝMENA VÝROBKU.
