111
7532E-eIFU-0218
사양
센서는
다음과
같습니다
.
센서
R1 25L
R1 25/R1 25L
R1 20
R1 20L
적용
부위
손
또는
발
손가락
손가락
엄지
손가락
또는
엄지
발가락
손가락
또는
발가락
체중
범위
< 3kg
7
> 30kg
10~50kg
3~10kg
10~30kg
포화
정확도
,
무동작
1
(70~100%)
2%
2%
2%
2%
2%
포화
정확도
,
무동작
1
(60~80%)
---
3%
3%
3%
3%
포화
정확도
,
동작
2
3%
3%
3%
3%
3%
맥박수
정확도
,
무동작
3
3bpm
3bpm
3bpm
3bpm
3bpm
맥박수
정확도
,
동작
3
5bpm
5bpm
5bpm
5bpm
5bpm
저관류
정확도
,
포화도
4
2%
2%
2%
2%
2%
저관류
정확도
,
맥박수
4
3bpm
3bpm
3bpm
3bpm
3bpm
SpMet
정확도
,
무동작
5
1%
1%
1%
1%
1%
SpHb
정확도
,
무동작
6
---
1g/dL
1g/dL
1g/dL
1g/dL
A
RMS
정확도는
장치
측정치와
기준
측정치
사이의
차이를
통계학적으로
계산한
결과입니다
.
장치
측정치의
약
2/3
가
대조군
실험에
사용되는
기준
측정치의
+/–
A
RMS
안에
포함됩니다
.
1
Masimo rainbow SET
기술의
비동작
정확도는
60%~100% SpO
2
범위의
저산소증
유도
연구에서
밝거나
어두운
피부색을
가진
건강한
성인
남녀
자원
봉사자를
대상으로
인체
혈액
검사를
실시하여
검사실
CO-
산소
측정기와
비교
검증했습니다
.
2
Masimo rainbow SET
기술의
동작
정확도는
1cm
에서
2cm
진폭으로
2Hz
에서
4Hz
로
문지르거나
두드리는
동작
및
2~3cm
진폭으로
1~5Hz
사이의
비반복적
동작을
수행하는
동시에
70%~100% SpO
2
범위의
저산소증
유도
검사에서
밝거나
어두운
피부색을
가진
건강한
성인
남녀
지원자
봉사자를
대상으로
인체
혈액
검사를
실시하여
검사실
CO-
산소
측정기와
비교
검증했습니다
.
3
Masimo rainbow SET
기술의
25~240bpm
범위의
맥박수
정확도는
70~100%
범위의
포화도에
대해
0.02%
이상의
신호
강도와
5%
이상의
전도율을
기준으로
벤치탑
검사를
실시하여
Biotek Index 2
시뮬레이터
및
Masimo
시뮬레이터와
비교
검증했습니다
.
4
Masimo rainbow SET
기술의
느린
관류
정확도는
70~100%
범위의
포화도에
대해
0.02%
이상의
신호
강도와
5%
이상의
전도율을
기준으로
벤치탑
검사를
실시하여
Biotek Index 2
시뮬레이터
및
Masimo
시뮬레이터와
비교
검증했습니다
.
5
SpMet
정확도는
1~15% MetHb
의
범위에서
밝거나
어두운
피부색을
가진
건강한
성인
남녀
자원
봉사자를
대상으로
실험실
CO-
산소
측정기와
비교
검사하여
결정했습니다
.
6
성인
/
소아과
/
영유아에
대한
8~17g/dL
의
SpHb
정확도는
±
1g/dL
입니다
.
7
SpO
2
와
SpMet
정확도는
생후
7~135
일
사이의
체중이
0.5~4.25kg
인
신생아
NICU
환자실
(NICU)
환자
16
명을
대상으로
결정되었습니다
. SaO
2
70%~100%,
MetHb 0.5%~2.5%
범위에서
, SpO
2
2.9%, SpMet 0.9%
의
신생아
정확도로
79
개의
데이터
샘플을
수집했습니다
.
호환성
이
센서는
rainbow
기술이
적용된
Masimo SET
또는
rainbow
호환
센서
사용
허가를
받은
맥박
산소
측정기
모니터가
포함된
장치에서만
사용할
수
있습니다
.
각
센서는
원
장치
제조업체의
맥박
산소
측정기
시스템에서만
제대로
작동하도록
설계되었습니다
.
이
센서를
다른
기기에
사용하면
작동이
불가하거나
오작동할
수
있습니다
.
호환성
정보는
www.Masimo.com
을
참조하십시오
.
보증
Masimo
는
해당
제품의
원구매자에
대해서만
Masimo
제품에서
제공한
지침에
따라
제품을
사용할
경우
본
제품에
소재
또는
제조상
결함이
없음을
6
개월
동안
보증합니다
.
일회용
제품은
환자에게
일회용으로
사용한
경우에만
보증이
적용됩니다
.
위의
조항은
MASIMO
가
구매자에게
판매한
제품에
적용되는
유일하고
배타적인
보증입니다
. MASIMO
는
상업성
또는
특정
목적
적합성에
대한
묵시적
보증을
비롯하여
모든
구두
보증이나
명시적
,
묵시적
보증을
하지
않음을
명시적으로
밝힙니다
.
모든
보증
위반에
대한
MASIMO
의
단독
책임
및
구매자의
유일한
구제
절차는
MASIMO
의
재량에
따른
제품
수리
또는
교체입니다
.
보증
배제
제품과
함께
제공된
사용
설명서를
준수하지
않고
사용한
제품
또는
오용
,
부주의
,
사고
또는
외부
요인에
의한
손상으로
간주되는
제품에는
본
보증이
적용되지
않습니다
.
지정되지
않은
기기
또는
시스템에
연결하거나
,
개조하거나
,
분해
또는
재조립한
제품에는
본
보증이
적용되지
않습니다
.
재생
,
수리
,
재활용한
센서
또는
환자용
케이블은
본
보증의
적용
대상에서
제외됩니다
.
MASIMO
는
어떠한
경우에도
구매자
또는
다른
사용자에
대해
(
이익
손실을
비롯하여
)
우발적
,
간접적
손해
,
특별
손해
,
기타
파생적인
손해에
대한
책임을
지지
않으며
,
이는
이에
대한
가능성을
알린
경우에도
마찬가지입니다
. MASIMO
가
구매자에게
판매한
제품에
대해
계약
,
보증
,
불법
행위
또는
기타
보상
청구에
의거하여
발생하는
MASIMO
의
책임이
어떠한
경우에도
그러한
청구와
관련된
제품들에
대해
구매자가
지불한
금액을
초과할
수
없습니다
.
재가공
,
재생
,
재활용한
제품과
관련된
손상에
대해
MASIMO
는
어떠한
경우에도
책임을
지지
않습니다
.
이
조항의
제한은
관련된
제조물
책임법에
따라
계약에
의해
법적으로
면제할
수
없는
책임을
면제하는
것으로
간주되지
않습니다
.
