81
7532E-eIFU-0218
DANE TECHNICZNE
Wskazania dotyczące czujników są następujące:
Czujnik
R1 25L
R1 25/R1 25L
R1 20
R1 20L
Miejsce założenia
Dłoń lub stopa
Palec
Palec
Kciuk lub paluch
Palec ręki
lub nogi
Zakres masy ciała
< 3 kg
7
> 30 kg
10–50 kg
3–10 kg
10–30 kg
Dokładność pomiaru saturacji, brak ruchu
1
,
(70–100%)
2%
2%
2%
2%
2%
Dokładność pomiaru saturacji, brak ruchu
1
,
(60–80%)
---
3%
3%
3%
3%
Dokładność pomiaru saturacji, ruch
2
3%
3%
3%
3%
3%
Dokładność pomiaru częstości tętna, brak ruchu
3
3 ud./min
3 ud./min
3 ud./min
3 ud./min
3 ud./min
Dokładność pomiaru częstości tętna, ruch
3
5 ud./min
5 ud./min
5 ud./min
5 ud./min
5 ud./min
Dokładność przy niskiej perfuzji, saturacja
4
2%
2%
2%
2%
2%
Dokładność przy niskiej perfuzji, częstość tętna
4
3 ud./min
3 ud./min
3 ud./min
3 ud./min
3 ud./min
Dokładność pomiaru SpMet, brak ruchu
5
1%
1%
1%
1%
1%
Dokładność pomiaru SpHb, brak ruchu
6
---
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
Dokładność
A
rms
stanowi wynik obliczenia statystycznego różnicy między pomiarami urządzenia a pomiarami odniesienia. W badaniu
kontrolnym około dwie trzecie pomiarów urządzenia mieściło się w za/– wartości
A
rms
względem pomiarów odniesienia.
1
Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych
ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej, w badaniach indukowanego niedotlenienia w zakresie 60–100%
SpO
2
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych
dorosłych ochotników, kobiet i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym niedotlenieniem podczas wykonywania
ruchów w poziomie i w pionie przy częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie
od 2 do 3 cm w badaniach z indukowanym niedotlenieniem w zakresie 70–100% SpO
2
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
3
Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach testowych
w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5% dla wartości saturacji
od 70 do 100%.
4
Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu
ze symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
5
Dokładność pomiaru SpMet określono, przeprowadzając badania z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników, o pigmentacji skóry od jasnej do
ciemnej, w zakresie 1–15% MetHb w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
6
Dokładność pomiaru SpHb w zakresie od 8 do 17 g/dl to ±1 g/dl u dorosłych/dzieci/niemowląt.
7
Dokładność pomiaru SpO
2
oraz SpMet określono na 16 pacjentach oddziałów intensywnej terapii neonatologicznej (OITN) w wieku od 7 do 135 dni
i o masie ciała od 0,5 do 4,25 kg. Zebrano siedemdziesiąt dziewięć (79) próbek danych w zakresie 70–100% SaO
2
oraz 0,5–2,5% MetHb z wypadkową
dokładnością dla noworodków wynoszącą 2,9% SpO
2
oraz 0,9% SpMet.
ZGODNOŚĆ
Niniejszy czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z urządzeniami Masimo SET wyposażonymi w
technologię rainbow lub monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników
kompatybilnych z systemem rainbow. Każdy czujnik jest zaprojektowany do prawidłowego działania
wyłącznie z systemami pulsoksymetrii pochodzącymi od producenta pierwotnego urządzenia. Użycie
czujnika z innymi aparatami może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe działanie.
Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami
dołączonymi do produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6)
miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie zastosowania u jednego pacjenta.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH
NABYWCY PRZEZ FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŹNE LUB
DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM UPRAWNIENIEM
NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB
WYMIANA PRODUKTU.
