42
7532E-eIFU-0218
SPECIFIKATIONER
Sensorerne er angivet som følger:
Sensor
R1 25L
R1 25/R1 25L
R1 20
R1 20L
Påsætningssted
Hånd eller fod
Finger
Finger
Tommelfinger
eller storetå
Finger eller tå
Vægtinterval
< 3 kg
7
> 30 kg
10-50 kg
3-10 kg
10-30 kg
Mætningsnøjagtighed, ingen bevægelse
1
(70-100 %)
2 %
2 %
2 %
2 %
2 %
Mætningsnøjagtighed, ingen bevægelse
1
(60-80 %)
---
3 %
3 %
3 %
3 %
Mætningsnøjagtighed, bevægelse
2
3 %
3 %
3 %
3 %
3 %
Pulsfrekvensnøjagtighed, ingen bevægelse
3
3 slag pr. minut
3 slag pr. minut
3 slag pr. minut 3 slag pr. minut
3 slag pr. minut
Pulsfrekvensnøjagtighed, bevægelse
3
5 slag pr. minut
5 slag pr. minut
5 slag pr. minut 5 slag pr. minut
5 slag pr. minut
Nøjagtighed ved lav perfusion, mætning
4
2 %
2 %
2 %
2 %
2 %
Nøjagtighed ved lav perfusion, pulsfrekvens
4
3 slag pr. minut
3 slag pr. minut
3 slag pr. minut 3 slag pr. minut
3 slag pr. minut
SpMet-nøjagtighed, ingen bevægelse
5
1 %
1 %
1 %
1 %
1 %
SpHb-nøjagtighed, ingen bevægelse
6
---
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
A
rms
-nøjagtigheden er en statistisk beregning af forskellen mellem enhedsmålinger og referencemålinger. Cirka to tredjedele af enhedsmålingerne
faldt inden for +/-
A
rms
af referencemålingerne i en kontrolleret undersøgelse.
1
Masimo rainbow SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed under forhold uden bevægelse i blodundersøgelser på raske voksne mandlige og
kvindelige frivillige med lys til mørk hudpigmentering i provokerede hypoxiundersøgelser i intervallet 60 %-100 % SpO
2
med et laboratorie-CO-oximeter.
2
Masimo rainbow SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed under forhold med bevægelse i blodundersøgelser hos raske, voksne mandlige og
kvindelige frivillige med lys til mørk pigmenteret hud i inducerede hypoxiundersøgelser, ved samtidige gnide- og trykkebevægelser ved 2 til 4 Hz med en
amplitude på 1 til 2 cm og en ikke-repetitiv bevægelse mellem 1 og 5 Hz med en amplitude på 2 til 3 cm i inducerede hypoxiundersøgelser i intervallet
70 %-100 % SpO
2
mod et laboratorie-CO-oximeter.
3
Masimo rainbow SET-teknologien er blevet valideret for pulsfrekvensnøjagtighed i intervallet fra 25-240 slag pr. minut i test med en Biotek Index
2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger fra 70 % til 100 %.
4
Masimo rainbow SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i test med en Biotek Index 2-simulator og Masimos
simulator med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger i området fra 70 % til 100 %.
5
SpMet-nøjagtighed blev bestemt ved at teste på raske voksne frivillige med lys til mørk hudpigmentering i området 1-15 % MetHb mod et laboratorie-
CO-oximeter.
6
SpHb-nøjagtigheden fra 8 til 17 g/dl er ± 1 g/dl for voksne/børn/spædbørn.
7
SpO
2
- og SpMet-nøjagtighed blev bestemt på 16 neonatale NICU-patienter i alderen fra 7 til 135 dage gamle og på en vægt mellem 0,5 og 4,25 kg. Der
blev indsamlet nioghalvfjerds (79) dataprøver i et interval på 70-100 % SaO
2
og 0,5-2,5% MetHb med en resulterende neonatal nøjagtighed på 2,9 % SpO
2
og 0,9 % SpMet.
KOMPATIBILITET
Denne sensor er udelukkende beregnet til brug sammen med enheder, der indeholder Masimo SET med
rainbow-teknologi eller pulsoximetrimonitoreringsenheder med licens til at bruge rainbow-kompatible
sensorer. Hver sensor er designet til kun at fungere korrekt på pulsoximetrisystemer fra den originale
enhedsproducent. Brug af denne sensor sammen med andre instrumenter kan medføre, at sensoren
fungerer forkert eller slet ikke fungerer.
Der findes oplysninger om kompatibilitet på: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterer kun over for den første køber, at disse produkter, hvis de anvendes i henhold til anvisningerne, som
leveres af Masimo sammen med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks
(6) måneder. For engangsprodukter er der kun garanti ved anvendelse til en enkelt patient.
OVENSTÅENDE UDGØR DEN ENESTE GARANTI, DER GÆLDER FOR PRODUKTER, DER ER SOLGT TIL KØBER AF MASIMO.
MASIMO FRASKRIVER SIG UDTRYKKELIGT ALLE ANDRE MUNDTLIGE, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER,
HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, GARANTIER OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MASIMOS
ENESTE FORPLIGTELSE OG KØBERENS ENESTE RETSMIDDEL I TILFÆLDE AF BRUD PÅ GARANTIEN ER, AT MASIMO EFTER EGET
VALG SKAL REPARERE ELLER UDSKIFTE PRODUKTET.
