47
7532E-eIFU-0218
ESPECIFICAÇÕES
Os sensores são indicados da seguinte forma:
Sensor
R1 25L
R1 25/R1 25L
R1 20
R1 20L
Local de aplicação
Mão ou pé
Dedo
Dedo
Polegar ou dedo
grande do pé
Dedo da mão
ou do pé
Gama de peso
<3 kg
7
>30 kg
10–50 kg
3–10 kg
10–30 kg
Exatidão da saturação, sem movimento
1
(70–100%)
2%
2%
2%
2%
2%
Exatidão da saturação, sem movimento
1
(60–80%)
---
3%
3%
3%
3%
Exatidão da saturação, com movimento
2
3%
3%
3%
3%
3%
Exatidão da frequência de pulso, sem
movimento
3
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Exatidão da frequência de pulso,
com movimento
3
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
Exatidão com perfusão baixa, saturação
4
2%
2%
2%
2%
2%
Exatidão com perfusão baixa, frequência
de pulso
4
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Exatidão de SpMet, sem movimento
5
1%
1%
1%
1%
1%
Exatidão de SpHb, sem movimento
6
---
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
1 g/dl
A exatidão
A
rms
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência. Aproximadamente dois terços das
medições do dispositivo situaram-se entre +/–
A
rms
das medições de referência num estudo controlado.
1
A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos
saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 60%–100% de SpO
2
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
2
A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão com movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos
saudáveis, do sexo masculino e feminino, com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida e com realização de movimentos de
fricção e batimento, a 2 a 4 Hz a uma amplitude de 1 a 2 cm e um movimento não repetitivo entre 1 e 5 Hz a uma amplitude de 2 a 3 cm em estudos de
hipoxia induzida no intervalo de 70%–100% de SpO
2
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
3
A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25–240 bpm em testes de bancada em
comparação com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores
de saturação entre 70% e 100%.
4
A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com um simulador
Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
5
A exatidão de SpMet foi determinada através de testes em voluntários adultos saudáveis com pigmentação de pele clara a escura no intervalo de 1%–15%
de MetHb, em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
6
A exatidão de SpHb de 8 a 17 g/dl é de ± 1 g/dl em pacientes adultos/pediátricos/lactentes.
7
A exatidão de SpO
2
e SpMet foi determinada em 16 pacientes recém-nascidos na UCIN com idades compreendidas entre 7 e 135 dias e com pesos entre
0,5 kg e 4,25 kg. Foram recolhidas setenta e nove (79) amostras de dados num intervalo de 70–100% de SaO
2
e 0,5–2,5% de MetHb com uma exatidão em
recém-nascidos resultante de 2,9% de SpO
2
e 0,9% de SpMet.
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado apenas com dispositivos com tecnologia Masimo rainbow SET ou
monitores de oximetria de pulso com licença para utilização de sensores compatíveis com o rainbow.
Cada sensor é concebido para funcionar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso do
fabricante do dispositivo original. A utilização deste sensor com outros instrumentos pode resultar num
desempenho incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções
fornecidas em conjunto com os Produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período
de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
ESTA REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR.
A MASIMO RENUNCIA EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS VERBAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO,
ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA DE MERCANTILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE.
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SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
