JRI
VAIOS
®
Sistema spalla
Laddove le indicazioni siano di artrite alla spalla dolorosa e invalidante, con una lacerazione irreparabile della cuffia
dei rotatori, è disponibile il sistema spalla reverse. Le indicazioni per l'uso specifiche comprendono:
•
Artroplastica per la lacerazione della cuffia dei rotatori
•
Problemi di gestione clinica difficoltosa laddove altri metodi di trattamento possano non essere adatti o
essere inadeguati
Controindicazioni
Il dispositivo NON deve essere impiantato laddove vi sia un’infezione in corso e patrimonio osseo insufficiente per
sostenere la protesi o per offrire una fissazione adeguata.
VAIOS® Anatomic
e
VAIOS® Humeral Resurfacing
sono controindicati in presenza di cuffia dei rotatori non intatta
o ricostruibile.
Tra le ulteriori controindicazioni possono esservi le seguenti condizioni mediche:
•
gravi malattie muscolari, nervose o vascolari che mettano a rischio l'arto in questione;
•
gravi deformazioni, tumori;
•
osteoporosi grave o sostanza ossea carente che possa mettere a rischio la stabilità della protesi;
•
disordini sistemici e metabolici;
•
Sistema immunitario indebolito o compromesso (HIV, tumori, infezioni).
•
Assenza di cuffia spalla efficace o deltoide.
Avvertenze
Questo dispositivo deve essere impiantato solamente da chirurghi che abbiano familiarità con i problemi generali
della chirurgia protesica e che siano sufficientemente preparati nella tecnica operatoria specifica del prodotto. Il
chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico e della conformità dello stesso alle
istruzioni fornite sulla tecnica operatoria.
In qualità di produttore, JRI Orthopaedics Ltd. non è responsabile di eventuali complicanze derivanti da diagnosi
errate, scelte errate degli impianti, tecniche operatorie errate, limitazioni dei metodi di trattamento o asepsi
inadeguata.
Precauzioni
Durante la pianificazione pre-operatoria le seguenti condizioni mediche richiedono cautela e la dovuta
considerazione da parte del chirurgo:
•
Pazienti obesi o gravemente in sovrappeso;
•
Carico eccessivo a causa di un'attività faticosa;
•
Mancanza di capacità mentali adeguate alla comprensione del regime di recupero post-operatorio;
•
Dipendenza da alcol o abuso di sostanze stupefacenti;
•
Anamnesi di cadute o disabilità.
Nei pazienti con un elevato indice di massa corporea, per i quali sia possibile ritardare l’intervento chirurgico, è
consigliabile intraprendere un programma di riduzione del peso prima di qualsiasi intervento di sostituzione
articolare.
Pianificazione preoperatoria
La pianificazione preoperatoria consente al chirurgo di valutare le dimensioni dell'impianto e il ripristino della
biomeccanica. Utilizzare modelli a raggi X per stimare le dimensioni dell’impianto, il posizionamento e
l’allineamento dell'articolazione. La mancata esecuzione di una pianificazione corretta può portare a una scelta
errata del tipo/della dimensione dell'impianto. Assicurarsi che tutte le taglie dell'impianto e tutta la strumentazione
necessaria siano disponibili prima dell'intervento chirurgico. Consultare la tecnica operatoria e i materiali di
formazione forniti da JRI Orthopaedics Ltd. prima dell'uso.
IFU 155-032_Iss.9
June 2019
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