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Sistema de ombro VAIOS

JRI

Informação de Segurança IRM

Testes não clínicos demonstraram que o

sistema de ombro VAIOS

é compatível com a IRM sob determinadas

condições. Um paciente com este dispositivo pode ser examinado em segurança num sistema de RM que cumpra

as seguintes condições:

• Campo magnético estático de 3.0 T

• Gradiente do campo espacial máximo de 720 gauss/cm

• Taxa de absorção específica (SAR) média do corpo inte

iro máximo de 3,0 W/kg

Sob as condições de exame definidas acima, espera-se que o

sistema de ombro VAIOS

produza um aumento

máximo de temperatura de 1,7 °C após 15 minutos de exame contínuo.

A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área de interesse for exatamente na mesma área ou

relativamente próxima da posição do dispositivo médico. Como tal, pode ser necessária a otimização dos

parâmetros de RM para compensar a presença deste dispositivo:

Sequência de pulso

T1-SE

GRE

Tamanho do vazio de sinal

42,763 mm

17,875 mm

56,249 mm

28,917 mm

Orientação do plano

Paralelo

Perpendicular

Paralelo

Perpendicular

Estão disponíveis, mediante pedido, informações adicionais relativas à segurança de IRM na JRI Orthopaedics Ltd.

Tempo de Vida Útil do Dispositivo

O tempo de vida útil de um implante pode depender do cirurgião e da técnica cirúrgica selecionada, da fisiologia

do paciente e dos níveis de atividade. Normalmente, espera-se que a vida útil deste implante ultrapasse um mínimo

de 10 anos, caso seja exposto a um desgaste diário normal.

Os produtos destinados a uma utilização única não devem ser reutilizados

A reutilização ou reprocessamento (ex.: limpeza e reesterilização) podem comprometer a integridade estrutural do

dispositivo e/ou provocar uma falha no dispositivo, que poderá resultar em lesões ou na própria morte do paciente.

A reutilização ou reprocessamento de dispositivos de utilização única pode criar um risco de contaminação (ex.:

transmissão de material infecioso), que poderá resultar em lesões ou morte.

Outras informações

Para formação em técnicas cirúrgicas específicas do produto ou para obter mais informações, contacte o

representante de vendas da JRI Orthopaedics Ltd ou a JRI Orthopaedics Ltd diretamente.

JRI ORTHOPAEDICS LTD

18 Churchill Way,

35A Business Park,

Chapeltown,

Sheffield,

S35 2PY, RU

Tel.: +44(0)114 345 0000

Fax: +44(0)114 345 0004

www.jri-ltd.co.uk

IFU 155-032_Iss.9

June 2019

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Содержание VAIOS

Страница 1: ...JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way 31A Business Park Chapeltown Sheffield S35 2PY UK Instructions for Use VAIOS Shoulder System IFU 155 032_Iss 9 June 2019 Page 1 of 85...

Страница 2: ...OS Shoulder System Contents English 3 Czech 9 Dansk 15 Deutsch 21 Espa ol 28 Fran ais 35 Italiano 42 Nederlands 48 Norsk 55 Polski 61 Portugu s 68 Suomi 74 Svenska 80 IFU 155 032_Iss 9 June 2019 Page...

Страница 3: ...d is fully coated with Hydroxyapatite Ceramic H A C Ca5OH PO4 3 the design also features fixation holes to facilitate attachment of the tuberosities by means of heavy non absorbable sutures or wire du...

Страница 4: ...onents are for use WITHOUT cement fixation being achieved through bone ingrowth and union of the coating and the host bone VAIOS Humeral Resurfacing are humeral resurfacing heads are manufactured from...

Страница 5: ...methods limitations or inadequate asepsis Precautions The following conditions require caution and due consideration during pre operative planning by the surgeon Obese or severely overweight patients...

Страница 6: ...aken not to overtighten bone screws Ensure the appropriate selection of bone screw length and location to avoid damage to underlying soft tissue areas When using the reverse anatomy configuration ensu...

Страница 7: ...handled implants and implants that have already been used must not be implanted under any circumstances as the functionality integrity and or sterility of that device may have been adversely affected...

Страница 8: ...may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which may result in patient injury or death Reuse or reprocessing of single use devices may create a risk of contam...

Страница 9: ...ota en hydroxyapatitovou keramikou H A C Ca5OH PO4 3 konstrukce tak obsahuje fixa n otvory uleh uj c p ipojen hrbol pomoc t k ch nevst ebateln ch steh nebo dr tu b hem rekonstrukce fraktur humeru D k...

Страница 10: ...stvy s hostitelskou kost VAIOS Humeral Resurfacing jsou hlavice k resurfacingu humeru vyroben z CoCr a dostupn v irok m spektru velikost k pou it k parci ln kloubn artroplastice Vnit n povrch obou hla...

Страница 11: ...nov n Ob zn pacienti nebo pacienti s v znamnou nadv hou Nadm rn zat en nam havou aktivitou Nedostate n ment ln kapacita pacienta porozum t poopera n mu l ebn mu re imu Z vislost na alkoholu u v n l k...

Страница 12: ...c ch m kk ch tk n P i pou it reverzn anatomick konfigurace se ujist te e z vity reten n ho roubu dosedaj spr vn e reten n roub nen p eta en a e je pln ulo en v axi ln m v klenku p slu n reverzn anato...

Страница 13: ...garantovat Exponovan kloubn povrchy nesm b t ozna eny ani p ij t do kontaktu s kovov mi nebo tvrd mi p edm ty Nedot kejte se kloubn ch povrch hydroxyapatitov povrchov pravy ani z en ho rozhran pro vl...

Страница 14: ...it jednor zov ch prost edk m e b t spojeno s rizikem kontaminace nap p enos infek n ch materi l co m e v st k poran n nebo mrt Dal informace daje o kolen ch opera n techniky specifick ho produktu a d...

Страница 15: ...k H A C Ca5OH PO4 3 designet har ogs fastg relseshuller for at lette fastg relsen af tuberositas ved hj lp af tunge ikke absorberbare suturer eller tr d under rekonstruktion af proksimale humerale fra...

Страница 16: ...UDEN cement idet fiksering opn s gennem knogleindgroning og samling af coatingen og v rtsknoglen VAIOS Humeral fornyelse er humerale fornyelseshoveder fremstilles af CoCr og f s i en r kke st rrelser...

Страница 17: ...ik Forholdsregler F lgende betingelser kr ver forsigtighed og korrekt overvejelse under pr operativ planl gning fra kirurgen Fedme eller sv r overv gt hos patienterne For stor belastning under byrdefu...

Страница 18: ...rne S rg for korrekt valg af knogleskruel ngde og placering for at undg beskadigelse af underliggende omr der med bl dt v v N r der anvendes revers anatomikonfiguration skal det sikres at holdeskruen...

Страница 19: ...ter samt implantater som allerede er blevet benyttet m under ingen omst ndigheder implanteres da anordningens funktionalitet integritet og eller sterilitet kan v re blevet negativt p virket og derfor...

Страница 20: ...dningens strukturelle integritet og eller f re til svigt af anordningen hvilket kan f re til skade p patienten eller dennes d d Genbrug eller genbehandling af engangsanordninger kan for rsage risiko f...

Страница 21: ...dung in die Humerushals Komponente eingepasst Der Humerushals besteht aus CoCr und ist vollst ndig mit Hydroxyapatit Keramik H A C Ca5OH PO4 3 beschichtet D das Design verf gt au erdem ber Fixationsl...

Страница 22: ...berbr cken von Br chen sind auch l ngere zementierte Sch fte erh ltlich WICHTIG F r Sch fte mit einer L nge von 220 mm sind eine zus tzliche proximale Fixierung Unterst tzung und Zement notwendig Bei...

Страница 23: ...net oder unzureichend sind Kontraindikationen Diese Komponente sollte bei Vorliegen einer akuten Infektion sowie bei unzureichender Knochenmasse zur Unterst tzung der Prothese bzw zur Bereitstellung a...

Страница 24: ...mpfehlen viele orthop dische Chirurgen den Einsatz von Antibiotikaprophylaxe vor und nach dem Eingriff Interoperativ Verwenden Sie immer eine Probe f r den Testeinsatz und zur berpr fung der Bewegungs...

Страница 25: ...ei Produktkombinationen die von JRI eigens getestet und als geeignet befunden wurden Bei der Beurteilung des Bewegungsspielraums ist es wichtig die Stabilit t des Gelenks zu pr fen Bei der anatomische...

Страница 26: ...metallischen oder harten Objekten kommen Beim Ber hren der Gelenkoberfl chen muss ein Kontakt mit der Hydroxidapatit Beschichtung oder dem Konus des Inlays vermieden werden Informationen zur MRT Siche...

Страница 27: ...fbereitung von Einwegprodukten bestehen Kontaminierungsrisiken z B die bertragung von infekti sen Materialien die zu Verletzungen oder zum Tod f hren k nnen Weitere Informationen Produktspezifisches T...

Страница 28: ...iante un conector de tipo pivote troncoc nico que lo bloquea El cuello humeral est realizado en cromo cobalto y est totalmente revestido de cer mica de hidroxiapatita H A C Ca5OH PO4 3 el dise o cuent...

Страница 29: ...da de masa sea proximal o cuando la calidad del hueso proximal sea pobre se recomienda llevar a cabo un injerto seo o un soporte una fijaci n proximales adicionales para garantizar la estabilidad del...

Страница 30: ...emidad en cuesti n Deformaciones y tumores graves Osteoporosis grave o sustancia sea deficiente que pueda poner en peligro el asentamiento estable de la pr tesis Trastornos sist micos y metab licos Si...

Страница 31: ...a sola vez NO vuelva a esterilizar y o reutilizar Todas la juntas modulares deben incrustarse con firmeza entre ellas para evitar que se separen Los pivotes troncoc nicos deber n estar limpios y secos...

Страница 32: ...ante infecci n o deterioro de la funci n de la articulaci n Efectos secundarios Como sucede con todos las intervenciones de cirug a mayor pueden producirse efectos secundarios y acontecimientos advers...

Страница 33: ...relativamente cerca Por ello es posible que sea necesario optimizar los par metros de la imagen de MR para compensar la presencia de este dispositivo Secuencia de impulsos T1 SE T1 SE GRE GRE Tama o...

Страница 34: ...Sistema de pr tesis de hombro VAIOS de JRI Fax 44 0 114 345 0004 www jri ltd co uk IFU 155 032_Iss 9 June 2019 Page 34 of 85...

Страница 35: ...enti rement recouvert d hydroxyapatite H A C Ca5OH PO4 3 il est galement pourvu de trous de fixation destin s faciliter la fixation des tub rosit s au moyen de sutures non r sorbables r sistantes ou...

Страница 36: ...es os de petite taille et un indice de masse corporelle moyen et pourraient s av rer inad quats chez d autres patients Tous les composants recouverts de H A C sont utiliser SANS ciment la fixation tan...

Страница 37: ...ertissement Ce dispositif ne doit tre implant que par des chirurgiens qui connaissent bien les probl mes g n raux de la chirurgie proth tique et qui sont suffisamment form s la technique op ratoire sp...

Страница 38: ...e l action de blocage du raccord conique Dans la mesure du possible les jonctions modulaires doivent tre assembl es avant l implantation Il est essentiel que les composants soient assembl s selon la t...

Страница 39: ...ets secondaires et des effets ind sirables peuvent survenir Certaines des complications les plus courantes incluent Probl mes r sultant de l anesth sie et du positionnement du patient douleur naus e e...

Страница 40: ...m dical implant Par cons quent l optimisation des param tres d imagerie RM pour compenser la pr sence de cet appareil peut tre n cessaire S quence d impulsions T1 SE T1 SE GRE GRE Taille de la perte d...

Страница 41: ...Le syst me d paule JRI VAIOS S35 2PY Royaume Uni T l 44 0 114 345 0000 Fax 44 0 114 345 0004 www jri ltd co uk IFU 155 032_Iss 9 June 2019 Page 41 of 85...

Страница 42: ...C Ca5OH PO4 3 il modello presenta anche fori di fissazione per agevolare il collegamento delle tuberosit per mezzo di suture pesanti non assorbibili o filo durante la ricostruzione di fratture omeral...

Страница 43: ...ice di massa ossea e corporea e possono essere inadeguati per altri pazienti Tutti i componenti rivestiti HAC devono essere utilizzati SENZA cementazione dato che la fissazione deve essere ottenuta at...

Страница 44: ...intervento chirurgico e della conformit dello stesso alle istruzioni fornite sulla tecnica operatoria In qualit di produttore JRI Orthopaedics Ltd non responsabile di eventuali complicanze derivanti...

Страница 45: ...la tecnica operatoria e che eventuali viti di collegamento siano avvitate ai corretti valori di serraggio fondamentale inoltre che i tappi di fissaggio delle viti del glenoide siano serrati in tutta s...

Страница 46: ...atoria trombosi venosa disfunzione neuronale ematoma o guarigione ritardata delle ferite Revisione Nei casi di revisione possibile la revisione di protesi totali anatomiche per la spalla in protesi to...

Страница 47: ...la risonanza magnetica sono disponibili su richiesta presso JRI Orthopaedics Ltd Durata di vita funzionale del dispositivo La durata di vita funzionale di un impianto pu essere influenzata dal chirurg...

Страница 48: ...e verbinding De humerale hals is vervaardigd van CoCr en is volledig gecoat met hydroxyapatiet keramiek H A C Ca5OH PO4 3 het ontwerp is uitgerust met fixatiegaten om bevestiging van de tuberositae do...

Страница 49: ...an slechte kwaliteit wordt bottransplantatie of een andere aanvullende proximale fixatie ondersteuning geadviseerd om een stabiel implantaat te verkrijgen Het is van belang dat de prothese niet distaa...

Страница 50: ...wat de stabiele plaatsing van de prothese in gevaar kan brengen Systemische en metabolische aandoeningen Verzwakt of aangetast immuunsysteem HIV tumoren infecties Het niet aanwezig zijn van een effect...

Страница 51: ...ordt steriel geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik NIET hersteriliseren en of hergebruiken Alle modulaire verbindingen dienen stevig ge mpacteerd te worden om dissociatie te voorkomen Tapse ver...

Страница 52: ...onaliteit van het gewricht Neveneffecten Zoals bij alle grote chirurgische ingrepen kunnen er bijwerkingen en ongunstige voorvallen optreden Sommige van de meest voorkomende complicaties kunnen zijn P...

Страница 53: ...atief dicht bij de ge mplanteerde component bevindt Daarom kan optimalisatie van de MR beeldparameters nodig zijn om de aanwezigheid van de component te compenseren Pulssequentie T1 SE T1 SE GRE GRE S...

Страница 54: ...JRI VAIOS Schoudersysteem S35 2PY VK Tel 44 0 114 345 0000 Fax 44 0 114 345 0004 www jri ltd co uk IFU 155 032_Iss 9 June 2019 Page 54 of 85...

Страница 55: ...roksyapatittkeramikk H A C Ca5OH PO4 3 designet har ogs fikseringshull som forenkler feste av tuberositas ved bruk av sterke ikke absorberbare sting eller tr d ved rekonstruksjon av proksimale overarm...

Страница 56: ...gget og vertsbenet VAIOS Humeral Resurfacing er overamsoverflatehoder som er produsert i CoCr og er tilgjengelig i en rekke st rrelser til bruk som delvis leddartroplastikk Den interne boringen p begg...

Страница 57: ...tige eller sv rt overvektige pasienter for hard belastning ved krevende aktivitet mangel p mental evne til forst det postoperative regimet alkoholavhengighet eller rusmiddelmisbruk historikk med fall...

Страница 58: ...de p og plassering av benskruene for unng skade p underliggende bl tvevsomr der N r det brukes omvendt anatomikonfigurasjon s rg for at festeskruen ikke kryssgjenges eller trekkes til for hardt og at...

Страница 59: ...som har blitt h ndtert feil eller som allerede har blitt brukt m ikke under noen omstendighet implanteres da funksjonalitet integritet og eller sterilitet kan v re p virket og derfor ikke kan garanter...

Страница 60: ...ten til enheten og eller f re til at enheten svikter noe som kan f re til at pasienten blir skadet eller d r Gjenbruk eller reprosessering av engangsenheter kan skape risiko for kontaminering f eks ov...

Страница 61: ...wo chromowego CoCr i czy si z szyjk ramienn przez blokowane po czenie sto kowe Szyjka g owy ramiennej wykonana jest ze stopu kobaltowo chromowego CoCr i pokryta jest ca kowicie ceramicznym materia em...

Страница 62: ...podparcia cz ci proksymalnej aby zapewni stabilno implantu Wa ne jest aby nie stosowa dystalnego unieruchomienia protezy bez podparcia cz ci proksymalnej Stosowanie implant w o mniejszych rozmiarach p...

Страница 63: ...iczne Os abienie lub upo ledzenie uk adu odporno ciowego zaka enie HIV nowotwory zaka enia Brak sto ka rotator w lub mi nia naramiennego o wystarczaj cej sile mi niowej Ostrze enie Wyr b ten powinien...

Страница 64: ...przewidziany jest tylko do jednorazowego u ytku NIE sterylizowa i lub NIE u ywa ponownie Wszystkie elementy modu owe musz by mocno po czone na wcisk aby zapobiec p niejszemu rozdzieleniu Z cza sto ko...

Страница 65: ...bnie jak przy ka dej powa nej operacji mog wyst pi zdarzenia i dzia ania niepo dane Niekt re z cz ciej wyst puj cych powik a obejmuj problemy wynikaj ce ze znieczulenia i pozycji pacjenta b l nudno ci...

Страница 66: ...w lokalizacji wyrobu jako obrazu mo e by pogorszona W zwi zku z tym konieczna mo e by optymalizacja parametr w obrazowania MR aby skompensowa obecno tego wyrobu Sekwencja impulsowa T1 SE T1 SE GRE GRE...

Страница 67: ...System endoprotezy stawu barkowego JRI VAIOS S35 2PY Wielka Brytania Tel 44 0 114 345 0000 Faks 44 0 114 345 0004 www jri ltd co uk IFU 155 032_Iss 9 June 2019 Page 67 of 85...

Страница 68: ...ne de fixa o O pesco o umeral feito em CoCr e est completamente revestido com Cer mica de Hidroxiapatite H A C Ca5OH PO4 3 a conce o apresenta tamb m orif cios de fixa o para facilitar a coloca o das...

Страница 69: ...rtante que a pr tese n o seja fixada distalmente sem suporte proximal Os implantes de dimens es mais pequenas devem ser restringidos a pacientes com osso mais pequeno e ndice de massa corporal regular...

Страница 70: ...ncia Este dispositivo deve apenas ser implantado por cirurgi es operadores familiarizados com os problemas gerais da cirurgia prot tica e com forma o suficiente na t cnica cir rgica espec fica do pro...

Страница 71: ...omprometer a a o de fixa o da articula o c nica Sempre que poss vel as articula es modulares devem ser montadas antes do implante essencial que os componentes sejam montados com a t cnica correta como...

Страница 72: ...infe o respirat ria trombose venosa disfun o neuronal hematoma ou demora na cicatriza o de feridas Revis o Nos casos de revis o uma pr tese de ombro anat mica total pode ser alterada para uma pr tese...

Страница 73: ...e pedido informa es adicionais relativas seguran a de IRM na JRI Orthopaedics Ltd Tempo de Vida til do Dispositivo O tempo de vida til de um implante pode depender do cirurgi o e da t cnica cir rgica...

Страница 74: ...uun kaulan komponenttiin lukitusj rjestelm ll Olkaluun kaula on valmistettu CoCr st ja se on kokonaan p llystetty hydroksiapatiittikeraamilla H A C Ca5OH PO4 3 tuotteessa on luukyhmyjen kiinnitt mist...

Страница 75: ...an proksimaalista tukea Pienempi implantteja tulisi k ytt vain potilailla joilla on pienemm t luut ja normaali painoindeksi Ne voivat olla sopimattomia muille potilaille Kaikki HAC p llystetyt kompone...

Страница 76: ...isesti Tuotteen valmistajana JRI Orthopaedics Ltd ei ole vastuussa mahdollisista komplikaatioista jotka johtuvat v r st diagnoosista v rin valitusta implantista v r st leikkausmenetelm st hoitomenetel...

Страница 77: ...iin on oltava erityisen huolellinen Komponentteja EI TULE k ytt uudelleen Ylim r inen proksimaalinen fiksaatio tuki on v ltt m t n 220 mm n varsille Tapauksissa joissa proksimaalista luuainesta on men...

Страница 78: ...lytys ja k sittely VAIOS Shoulder System j rjestelm n proteesit ja ohjaimet toimitetaan gammas teilyll steriloituina H vit kertak ytt iset ohjaimet k yt n j lkeen EI SAA steriloida uudelleen UHMWPE tu...

Страница 79: ...altis normaalin jokap iv isen k yt n aiheuttamalle kulutukselle Kertak ytt isi tuotteita ei saa k ytt uudelleen Tuotteen uudelleenk ytt tai uudelleenk sittely esimerkiksi puhdistaminen tai uudelleenst...

Страница 80: ...roxyapatitkeramik H A C Ca5OH PO4 3 konstruktionen innefattar ocks fixationsh l f r att underl tta fasts ttning av tuberositeter med hj lp av stadiga icke absorberbara suturer eller tr d under rekonst...

Страница 81: ...AC belagda stammar ska anv ndas UTAN cement fixation uppn s genom beninv xt och f rening mellan bel ggningen och v rdbenet VAIOS humerala yters ttning r humerala yters ttningshuvuden som tillverkas av...

Страница 82: ...s tg rder F ljande tillst nd kr ver f rsiktighet och vederb rligt h nsynstagande av kirurgen under den preoperativa planeringen verviktiga eller mycket verviktiga patienter verdriven belastning genom...

Страница 83: ...s stabilitet Det r viktigt att protesen inte fixeras distalt utan att f proximalt st d Se noga till att inte dra t benskruvarna f r h rt S kerst ll l mpligt urval av benskruvsl ngder och r tt placerin...

Страница 84: ...efter utg ngsdatum r m nad som visas p produktf rpackningen Undvik att ta ut ur f rpackningen till omedelbart f re anv ndningen Inspektera anordningen f re anv ndning Synligt skadade repade ol mpligt...

Страница 85: ...ring och omsterilisering kan ventyra anordningens strukturella integritet och eller leda till fel p anordningen vilket kan medf ra skada eller d dsfall teranv ndning eller terst llande av eng ngsanord...

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