JRI
VAIOS
®
Schoudersysteem
•
Zeer pijnlijk en/of gehandicapt schoudergewricht door osteoartritis of reumatoïde artritis.
•
Acute traumatische fractuur van de humerale kop.
•
Correctie van een pijnlijke en invaliderende functionele misvorming.
•
Pijnlijke en invaliderende artritis met een reconstrueerbare rotatorenmanchet.
•
Pijnlijke en invaliderende posttraumatische artritis.
In het geval van pijnlijke en invaliderende artritis van de schouder met een niet te repareren rotatorenmanchet is
het omgekeerde schoudersysteem beschikbaar. Specifieke indicatie voor gebruik zijn:
•
Cuff Tear Arthroplasty (CTA)
•
Moeilijke klinische beheersproblemen waar andere behandelmethodes niet geschikt of niet adequaat zijn.
Contra-indicaties
De component dient NIET geïmplanteerd te worden wanneer er een actieve infectie aanwezig is of wanneer er
onvoldoende botvoorraad is om de prothese te ondersteunen of voldoende fixatie te verschaffen.
VAIOS® Anatomic
en
VAIOS® Humeral Resurfacing
worden gecontraïndiceerd wanneer er geen onbeschadigd of
reconstrueerbaar rotatorenmanchet aanwezig is.
Verdere contra-indicaties kunnen de volgende aandoeningen zijn:
•
Ernstige spier- en zenuwziekten of vasculaire ziekten die het betreffende lichaamsdeel in gevaar kunnen
brengen
•
Ernstige misvormingen, tumoren
•
Ernstige osteoporose of een tekort aan kraakbeen wat de stabiele plaatsing van de prothese in gevaar kan
brengen
•
Systemische en metabolische aandoeningen
•
Verzwakt of aangetast immuunsysteem (HIV, tumoren, infecties)
•
Het niet aanwezig zijn van een effectieve schoudermanchet of deltoïde
Waarschuwing
Deze component mag alleen worden geïmplanteerd door chirurgen die bekend zijn met de algemene problemen
van prothese-operaties en die voldoende opgeleid zijn voor de operatietechniek van het specifieke product. De
chirurg is ervoor verantwoordelijk dat de operatie correct wordt uitgevoerd volgens de instructies die zijn
aangegeven in de operatietechniek.
Als fabrikant is JRI Orthopaedics Ltd. niet verantwoordelijk voor eventuele complicaties die zich voordoen als
gevolg van onjuiste diagnose, onjuiste keuze van implantaat, onjuiste operatietechniek, beperkingen in de
behandelmethode of onvoldoende asepsis.
Voorzorgsmaatregelen
De volgende condities vereisen behoedzaamheid en goede overweging tijdens de preoperatieve planning van de
chirurg:
•
Obesitas of ernstige zwaarlijvigheid bij patiënten
•
Overmatige belasting door zware activiteiten
•
Onvoldoende geestelijke vermogens om het postoperatieve herstelregime te begrijpen
•
Alcohol- of drugsmisbruik
•
Veelvuldig vallen of lichamelijke gebreken
Voor patiënten met een hoge body mass index waarbij verlate chirurgische behandeling mogelijk is, is het raadzaam
dat de patiënt een programma voor gewichtsvermindering ondergaat vóór een gewrichtsvervanging plaatsvindt.
Preoperatief
IFU 155-032_Iss.9
June 2019
Page 50 of 85
