Guerbet Sequre, Инструкция по эксплуатации

Страница: 58 / 84

- 58 -
tillsammans med styrkatetern. Under proceduren ska du kontinuerligt
övervaka manipulering och placering av mikrokatetern i kärlet genom
att bekräfta positionen för mikrokateterspetsen genom ett högupplöst
fluoroskop och/eller en digital subtraktionsangiografiskärm. Upplevs
eventuellt motstånd, avancera inte eller dra tillbaka mikrokateteren förrän
motståndets orsak utrönas genom ett högupplösta fluoroskop och/eller en
digital subtraktionsangiografiskärm.
• Blötlägg eller torka inte av mikrokateter med medel som innehåller
organiska lösningsmedel, som antiseptisk alkohol. Det kan skada
mikrokatetern eller det kan reducera mikrokateterns lubricitet.
• Infusionstrycket i denna mikrokateter får aldrig överstiga 8270 kPa
(1200 psi). Ett tryck som är högre än detta maximum kan orsaka allvarligt
mekaniskt fel i mikrokatetern.
• Lämplig antiplatelet/antikoagulationsbehandling bör administreras
före och efter förfarandet i enlighet med vanlig medicinsk praxis.
Försiktighetsåtgärder
• USA:s federala lagstiftning begränsar denna enhet till försäljning av
eller på beställning av en läkare.
• Mikrokatetern får endast användas av läkare som är välutbildade i de
avsedda procedurerna.
• Hela förfarandet måste utföras i en steril miljö.
• Innan du öppnar, kontrollera att den sterila förpackningen inte har
komprometterats eller skadats på något sätt.
• Innan du öppnar, se till att sista förbrukningsdagen, tryckt på etiketten,
inte har förfallit.
• Innan proceduren påbörjas måste själva mikrokateteren kontrolleras
visuellt för eventuella knickningar, krökningar eller andra mekaniska
oegentligheter.
• Innan användning måste mikrokateterens yta vara helt våt med steril
hepariniserad saltlösning för att aktivera den hydrofila beläggningen.
• Manipulering av mikrokatetern måste kontinuerligt övervakas genom
ett högupplösta fluoroskop och/eller en digital subtraktionsangiografiskärm
• Se bruksanvisningen för användning av läkemedel och/eller enheter
du kanske vill använda med denna mikrokateter för att bestämma
kompatibilitet och för att förhindra skada på mikrokatetern.
• Innan du startar en procedur, se till att alla enheter och verktyg är i
fungerande skick.
• Välj den mikrokateterstorlek som är bäst lämpad ur diagnostisk och
anatomisk synvinkel.
• Denna enhet är steriliserad med etylenoxidgas (EtO) och är endast
avsedd för engångsbruk. Sterilisera inte om och/eller återanvänd inte den
här enheten, eftersom det kan leda till patientinfektion eller skada.
• Använd inte om enhetsförpackningen eller produkten har skadats eller
är smutsig.
• Använd omedelbart efter att du har öppnat förpackningen och kasser
på ett säkert sätt enligt din lokala procedur för engångsavfall av medicinskt
avfall
Säkerhetsåtgärder vid förvaring
• Undvik exponering för vatten, direkt solljus, extrem temperatur eller fuktighet vid förvaring.
Användningsinstruktioner
1. Ta försiktigt bort mikrokatetern i sin båghållare från den sterila påsen.
2. Spola hållaren med steril hepariniserad saltlösning genom det bifogade
navet på hållaren med hjälp av en spruta, eller sänk mikrokatetern i
hållaren i ett sterilt hepariniserat saltlösningsbad för att blötlägga ytan på
mikrokatetern noggrant.
VARNING: Den hepariniserade saltlösningen ska injiceras långsamt så att
mikrokatetern inte tvingas ur hållaren.
3. Långsamt avlägsna mikrokatetern från hållaren. Om du upplever
motstånd, använd inte våld. Injicera steril hepariniserad saltlösning i
hållaren igen och försök avlägsna försiktigt en gång till.
VARNING: Använd inte om mikrokatetern har skadats eller om någon annan
abnormalitet observeras. Håll mikrokatetern i navet under hantering.
4.Använd en spruta för att flöda mikrokateterlumen med steril hepariniserad
saltlösning genom dess nav. För att minska injektionsmotståndet
rekommenderas användning av 1 ml eller 2,5 ml luer-låssprutor. Injicera
långsamt 2-3 ml i mikrokatetern tills mer än 10 droppar av lösningen visas
på spetsen. Flödning är klar om inga luftbubblor syns i dessa droppar.
5.Vid behov, fäst en hemostatisk ventil eller en roterande hemostatisk
ventil (Tuohy-Borst-typ) på mikorkateterns nav. För in en Guidewire,
tidigare nedsänkt i steril, hepariniserad saltlösning och av en kompatibel
storlek i mikrokatetern genom dess nav eller den anslutna ventilen och
för fram styrledaren till mikrokaeterns distala ände. En vridanordning kan
vara fäst vid styrledarens proximala ände för att underlätta manipulering
av styrledaren. För att upprätthålla ytlubricitet, sänk ned mikrokatetern
och Guidewiresenheten i ett sterilt hepariniserat saltlösningsbad eller sätt
tillbaka det i mikrokateterhållaren fylld med steril hepariniserad saltlösning.
VARNING: För inte in styrledaren genom mikrokateterens distala ände.
Detta kan skada mikrokatetern. När så är tillämpligt, bör du först flöda
hemostasventilen innan du sätter in styrledaren i mikrokatetern och för den
till den distala änden av mikrokatetern.
6.Föra i en styrkateter i patientens blodkärl. Fäst en roterande
hemostatisk ventil (Tuohy-Borst-typ) till styrkatetern och spola katetern
kontinuerligt med hepariniserad saltlösning. Behandling med blodplättar/
antikoagulation bör administreras i enlighet med vanlig medicinsk praxis.
För in mikrokatetern och styrledaren genom ventilen i styrkatetern och
fortsätt till den distala änden av styrkatetern. För jämn insättning genom
den roterande hemostatiska ventilen och styrkatetern, rekommenderas
att hålla Guidewirespetsen inuti mikrokatetern tills mikrokatetern når
styrkateterns distala ände.
VARNING:
Manipulera och/eller dra inte ut mikrokatetern genom
en införingsnål eller en dilator i metall. Manipulering och/eller uttag
genom en införingsnål eller en dilator i metall kan resultera i abrasion av
ytbeläggningen, förstörelse och/eller separering av mikrokateteraxeln. Är
styrkatetern försedd med en stoppkran ska du inte stänga stoppkranen med
mikrokatetern inuti styrkatetern. Mikrokatetern kan gå sönder. Se till att den
styrkatetern inte glider ut ur blodkärlet. Om styrkatetern flyttas från kärlet
medan mikrokatetern och/eller styrledaren förflyttas, kan detta leda till att
mikrokatetern skadas.
VARNING: Dra inte för hårt åt den roterande hemostatiska ventilen på
mikrokateteren eller manipulera mikrokatern genom en åtdragen ventil.
Skador kan uppstå på mikrokatetern. Om du upplever motstånd, tvinga
inte mikrokatetern in i styrkatetern, eftersom det kan orsaka skada på
mikrokatetern. Avancera inte mikrokatetern vidare utan en Guidewire,
eftersom det kan förekomma knickningar i de distala och proximala delarna
av mikrokatetern.
7.Övervaka kontinuerligt platsen för mikrokateterspetsen i blodkärlet under
proceduren med användning av högupplösta fluoroskop och/eller en digital
subtraktionsangiografiskärm.
VARNING: Upplevs eventuellt motstånd, avancera inte eller dra tillbaka
mikrokateteren förrän motståndets orsak utrönas genom ett högupplösta
fluoroskop och/eller en digital subtraktionsangiografiskärm. Manipulering
av mikrokatetern och/eller Guidewire mot motstånd kan leda till skador på
blodkärlet, mikrokateter eller Guidewire. Avanceras mikrokatetern vidare
inuti blodkärlet utan styrledaren kan det leda till att blodkärlet skadas. När du
för tillbaka styrledaren i mikrokatetern ska du försiktigt förflytta styrledaren
medan du övervakar styrledarens spets genom ett högupplöst fluoroskop
och/eller en digital subtraktionsangiografiskärm. Varje oberäknelig rörelse
kan orsaka skador på kärlet.
VARNING: När du avancerar mikrokatetern i det perifera kärlet, dra den
tillbaka något under fluoroskopi varje gång den förts framåt, för att säkerställa
att mikrokatetern inte har förts framåt så långt att den inte kan dras tillbaka.
Manipulera inte katetern med tvång. Mikrokateterspetsen är mycket flexibel
och kan sträckas eller skadas.
8.När önskad plats nås, avlägsna styrledaren från mikrokatetern.
VARNING: Att dra tillbaka styrledaren mot motstånd kan leda till att
mikrokateterna knickas. Upplevs eventuellt motstånd, dra mikrokatetern
tillbaka till ett läge utan motstånd mot styrledaren, avlägsna därefter