Guerbet Sequre, Инструкция по эксплуатации

Страница: 50 / 84

- 50 -
ROMÂNĂ - Instrucţiuni de utilizare
Citiţi integral instrucţiunile înainte de utilizare. Pentru a evita orice complicații, respectați toate avertismentele şi atenţionările prevăzute în prezentele
instrucţiuni. Atenţie: Conform legislaţiei federale americane, acest dispozitiv se poate vinde doar de către un medic sau pe bază de reţetă medicală. În
conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, în cazul oricărui incident grav survenit în legătură cu acest dispozitiv medical
raportați detaliile producătorului și autorității competente din statul membru al Uniunii Europene în care este stabilit utilizatorul.
Descrierea produsului
Microcateterele SequrE® sunt dispozitive de unică folosinţă compuse în principal dintr-un conector luer lock, un tub şi un manşon de detensionare, precum
şi un vârf distal cu marker radioopac pentru vizualizare. Microcateterele SequrE® se folosesc la perfuzarea de agenți terapeutici, material de embolizare
şi fluide precum mediile de contrast.
Cateterele constau dintr-un ax consolidat cu fir metalic, cu protecție exterioară tubulară multipolimerică. Firul permite menţinerea traiectoriei, împingerea şi
transmiterea torsiunii la nivelul microcateterului, şi asigură vizibilitate în cazul fluoroscopiei. Lumenul interior este compus din PTFE (politetrafluoroetilenă),
ceea ce permite o trecere uşoară a fluidelor, a agenţilor de embolizare şi a dispozitivelor precum fire de ghidaj. Secțiunea distală a axului este acoperită cu
un strat polimeric hidrofil, care asigură un nivel ridicat de lubrifiere când se umezeşte cu soluţie salină sau sânge.
La vârful proximal se află un conector tip luer conectat la un manşon de detensionare, care ajută la prevenirea torsionării sub greutatea conectorului. Vârful
distal SequrE® este prevăzut cu două markere radioopace, care contribuie la vizualizarea fluoroscopică a vârfului distal al microcateterului. Cele două benzi
radioopace delimitează marginile găurilor/fantelor laterale ale microcateterului Sequr E®
Microcateterele SequrE® sunt dispozitive cu lumen unic şi sunt disponibile cu mai multe diametre şi lungimi.
Tabelul 2: Specificații ale microcateterului Sequr E®
Atribut Specificaţie
Microcateter, diametru exterior
(proximal/distal)
2,9/2,4 Fr
(0,97/0,8 mm)
2,9/2,7 Fr
(0,97/0,9 mm)
3,0/2,8 Fr
(1,00/0,93 mm)
Diametrul intern al cateterului
0,022”
(0,56 mm)
0,025”
(0,64 mm)
0,027”
(0,69 mm)
Lungime funcţională
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
Fir de ghidaj OD maxim compatibilD
0,018”
(0,46 mm)
0,021”
(0,53 mm)
0,021”
(0,53 mm)
Cateter de ghidare recomandat
Min. 0.038”
(0,97 mm) compatibil cu firul de ghidaj
Diametru exterior al microsferelor de embolizare
compatibile
70-500 µm 70-500 µm 70-700 µm
Dimensiune compatibilă cu bobina de embolizare 0,018” 0,018” 0,018”
Instrucţiuni de folosire
Microcateterele SequrE® sunt prevăzute pentru perfuzarea mediilor de contrast în toate vasele periferice. Microcateterele SequrE® sunt prevăzute și
pentru perfuzarea medicamentelor în cadrul terapiei intra-arteriale și pentru perfuzarea materialelor de embolizare. Microcateterele SequrE® nu sunt
prevăzute pentru vase cerebrale.
Contraindicaţii
În general, angiografia sau terapia intravasculară este contraindicată la următorii pacienţi, dar nu numai:
• Pacienţi în fază acută a infarctului miocardic
• Pacienţi cu aritmie gravă
• Pacienţi cu dezechilibru electrolitic
• Pacienţi care au dezvoltat o reacţie adversă la injectarea de medii de
contrast în cadrul unor proceduri anterioare
• Pacienţi cu disfuncţie renală
• Pacienţi cu patologie de coagulare sau cu modificări grave ale capacităţii
de coagulare a sângelui din diverse motive
• Pacienţi care nu pot sta întinşi pe spate pe masa de operaţie din cauza
unei afecţiuni cardiace congestive sau a unei tulburări respiratorii
• Pacienţi cu boli mintale sau alţi pacienţi care nu pot sta întinşi liniştiţi în
timpul angiografiei
• Paciente însărcinate sau care ar putea fi însărcinate
• Orice alţi pacienţi pe care medicul îi consideră inapţi pentru procedură.
• A nu se folosi la pacienţi cu contraindicaţii de terapii anticoagulante şi
antiplachetare.
Complicaţii
Angiografia sau terapia intravasculară poate fi însoțită, printre altele, de următoarele:
• Cefalee
• Greaţă şi vomă
• Febră şi frisoane
• Hemogramă anormală
• Deviaţii ale tensiunii arteriale
• Şoc
• Infarct miocardic
• Insuficienţă renală
• Infecţie şi durere la locul înţepăturii
• Inflamaţie în prezenţa particulelor de
embolizare
• Edem cerebral
• Bradicardie
• Infarct cerebral cauzat de ocluzie arterială
periferică
• Hemoragie, hematom, fistulă artero-venoasă
şi/sau anevrism fals la locul înţepăturii
• Spasm, perforaţie arterială, disecţie aortică
şi/sau anevrism fals la utilizarea unui fir de
ghidaj sau cateter
• Tulburare de comportament
• Deces
Avertismente
• Lumenul cateterului de ghidare şi microcateterul se clătesc întotdeauna
cu jet continuu de soluție salină heparinizată sterilă înainte de inserţie.
Prezenţa mediilor de contrast reziduale sau a cheagurilor de sânge pe
suprafaţa microcateterului îi reduce lubrifierea, ceea ce împiedică mişcarea
lină a microcateterului. În cazul în care clătirea cu jet nu reuşeşte să
restabilească lubrifierea suprafeţei, folosirea microcateterului trebuie
întreruptă şi acesta trebuie scos încet şi cu grijă, împreună cu cateterul de
ghidare.
• Microcateterul nu trebuie tras cu forţă excesivă. Tragerea
microcateterului cu forţă excesivă poate cauza daune mecanice, care pot
necesita recuperare.