- 40 -
DANSK - Brugervejledning
Læs hele vejledningen inden brug. For at undgå komplikationer, skal alle advarsler og forholdsregler i denne vejledning overholdes. Obs.: Amerikansk
føderal lovgivning begrænser denne enhed til salg af eller på anfordring af en læge I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. I tilfælde af at der forekommer alvorlige hændelser ved anvendelsen af dette medicinske udstyr, skal oplysningerne
indberettes til producenten og den kompetente myndighed i det EU-medlemsland, hvor brugeren har bopæl.
Produktbeskrivelse
S
equrE®-mikrokatetre er mikrokatetre til engangsbrug, der primært består af et Luer-lock Konnektor, et forstærket kateter, centralt skaft og distal spids
med røntgenfast markør til visualisering. SequrE®-mikrokatetre anvendes til infusion af lægemidler, embolisk materiale og væsker, som kontraststoffer.
Kateterne består af et skaft forstærket af en metalvævning, med en ydre slange bestående af multipolymer. Vævningen gør det muligt at spore, fremføre
samt overføre drejningsmoment til mikrokateteret, og gøre det synligt ved gennemlysning. Den indre lumen består af PTFE (polytetrafluorethylen), så
væsker, emboliske stoffer og enheder, som guidewires, nemt kan passere. Den distale del af skaftet er belagt med et hydrofilt polymerlag som giver en
meget glat overflade, når det er vædet med saltvand eller blod.
Ved den proksimale ende er der et Luer-konnektor forbundet til et forstærket kateter, som hjælper med at undgå bøjning som følge af husets vægt.
Den distale ende på SEqurE® har to røntgensynlige markører, som bidrager til den fluoroskopiske visualisering af mikrokateterets distale spids. De to
røntgensynlige markører markerer grænserne for huller/ spalter på siden af SEqurE®.
S
EqurE®-mikrokatetre er et udstyr med et enkelt lumen, og de fås i flere forskellige diametre og længder.
Tabel 2: Specifikationer for
S
equr
E®
-mikrokateter
Egenskab
Specifikation
Mikrokateter Ydre diameter
(Proksimal/Distal)
2,9/2,4 Fr
(0,97/0,8 mm)
2,9/2,7 Fr
(0,97/0,9 mm)
3,0/2,8 Fr
(1,00/0,93 mm)
Kateter indre diameter
0,022”
(0,56 mm)
0,025”
(0,64 mm)
0,027”
(0,69 mm)
Funktionel længde
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
Maksimal Ydre diameter for kompatibel
guidewire
0,018”
(0,46 mm)
0,021”
(0,53 mm)
0,021”
(0,53 mm)
Anbefalet guidingkateter
Min. 0.038”
(0.97 mm) kompatibel guidewire
OD for kompatible emboliske mikrosfærer
70-500 μm
70-500 μm
70-700 μm
Kompatibel størrelse på embolisk coil/spiral
0,018”
0,018”
0,018”
Indikationer
S
equrE®-mikrokatetre er beregnet til infusion af kontraststof i alle perifere blodkar. SequrE®-mikrokatetre er også beregnet til lægemiddelinfusion ved
intra-arteriel behandling og infusion af emboliske materialer. SequrE®-mikrokatetre må ikke anvendes i cerebrale blodkar.
Kontraindikationer
Generelt er angiografi eller intravaskulær behandling kontraindikeret for, men ikke begrænset til, de nedenfor anførte patienter:
• Patienter i den akutte fase af myokardieinfarkt
• Patienter med alvorlig arytmi
• Patienter med en alvorlig forstyrrelse af elektrolytbalancen i serum
• Patienter, som udviklede en bivirkning til injektion af kontraststof under
tidligere indgreb
• Patienter med nyredysfunktion
• Patienter med koagulopati, eller patienter, hvor koagulationsevnen af
en eller anden årsag har ændret sig alvorligt
• Patienter, som ikke kan ligge på ryggen på undersøgelseslejet på grund
af kongestivt hjertesvigt eller en åndedrætssygdom
• Patienter med psykisk sygdom eller som ikke kan forventes at ligge stille
under angiografien
• Patienter, som er eller kan være gravide
• Alle andre patienter, som efter lægens bedømmelse ikke egner sig til
indgrebet.
• Må ikke anvendes til patienter, hvor behandling med antikoagulatia
eller trombolytika er kontraindiceret.
Komplikationer
Angiografi eller intravaskulær behandling kan ledsages af, men ikke være begrænset til, følgende:
• Hovedpine
• Kvalme og opkastning
• Feber og kulderystelser
• Unormale resultater af blodprøver
• Blodtrykssvingninger
• Shock
• Myokardieinfarkt
• Nyresvigt
• Infektion og smerter på indstikstedet
• Betændelse med embolisk materiale
• Cerebralt ødem
• Bradykardi
• Cerebral infarkt fra okklusion af en perifer
arterie
• Blødning, hæmatom, arteriovenøs fistel og/
eller falsk aneurisme på indstikstedet
• Spasmer, arterieperforation, aortadissektion
og/eller falsk aneurisme ved anvendelse af
guidewire eller kateter
• Adfærdsforstyrrelser
• Død
Advarsler
• Lumen på guiding kateteret og mikrokateteret skal altid skylles
kontinuerligt med steril, hepariniseret saltvandsopløsning før indsættelsen.
Rester af kontraststof eller koagler på overfladen af mikrokateteret gør det
mindre glat, og forhindrer en glidende manipulering af mikrokateteret. Hvis
den glatte overflade ikke gendannes efter skylningen, må mikrokateteret
ikke længere bruges, og det fjernes langsomt og forsigtigt sammen med
guiding kateteret.
• Der må ikke trækkes kraftigt i mikrokateteret. Hvis der trækkes kraftigt
i mikrokateteret, kan det forårsage alvorlige, mekaniske skader, så det kan
være nødvendigt at fjerne kateteret.
• Der må ikke bruges for mange kræfter, når mikrokateteret navigeres,
eller når guidewiren fremføres gennem et bøjet eller blokeret mikrokateter.
Det kan føre til mekaniske skader på mikrokateteret, og kan beskadige
blodkarrene.
Содержание Sequre
Страница 44: ...44 8270 kPa 1200 psi EtO...
Страница 45: ...45 1 2 3 4 luer lock 1 ml 2 5 ml 2 3 ml 10 5 Tuohy Borst 6 Tuohy Borst 7 8 9 1 ml SequrE 37 C...
Страница 68: ...68 8270 1200 EtO 1 2...
Страница 69: ...69 3 4 1 2 5 2 3 10 5 6 7 8 9 1 SequrE 37 C 2 2...
Страница 72: ...72 digital subtraction angiography monitor 8270 1200 EtO 1 2 3 4 1 2 5 2 3 10 5 Tuohy Borst 6 Tuohy Borst 7 8...
Страница 78: ...78 SequrE SequrE SequrE 8270 kPa 1200 psi EtO...
Страница 79: ...79 1 2 3 4 1 ml 2 5 ml 2 3 ml 10 5 Tuohy Borst 6 Tuohy Borst 7 8 9 1 ml SequrE 37 C 2 2 10 11...
Страница 82: ...82 EtO 1 1 2 3 4 1 ml 2 5 ml 10 2 3 ml 5 Tuohy Borst 6 Tuohy Borst 7 8 9...