Covidien HawkOne H1-LS-INT, Инструкция по эксплуатации

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预防措施
•
美国联邦法律限定本设备只能由医生销售或遵医嘱销售。
• HawkOne™
导管（
LX
和
LS
型号）和切刀驱动器（
H1-14550
型号）与以前发布的型号不向后兼
容。请参见表
1
了解兼容性信息。
•
在操作时，不要剧烈弯曲或扭结
HawkOne
导管轴，因为这么做可能会损坏设备并削弱其功能。
•
通过鞘上的止血阀插入导管时，不要过度用力，也不要挤压或弯曲头端。用力过度、挤压或弯曲头
端，可能损坏设备并削弱其功能。
•
锁定切刀驱动器和导管后，不得断开连接。请勿尝试断开导管与切刀驱动器的连接。否则将损坏本
系统，造成其无法正常工作。
•
请勿尝试从导管上取下冲洗工具。否则将损坏导管，造成其无法正常工作。
•
请参考表
1
了解推荐的鞘尺寸要求。使用小于推荐尺寸的鞘可能会影响设备性能。
•
当
HawkOne
导管与
SpiderFX™
设备一起使用时，必须按照以下要求放置
SpiderFX™
滤网，即
近端不透射线标记距离病变部位的远端应不少于
8 cm
（使用
LS
）或
11 cm
（使用
LX-C
）。如未
能恰当放置滤网，可能会影响设备性能。
• 导丝必须穿过所有两个内腔；否则头端可能会开启。头端开启状态下对设备进行操作，可能会造成
切除组织栓塞。
•
如果使用
Tuohy-Borst
鞘，请勿将
Tuohy-Borst
止血阀拧得过紧，否则会妨碍
HawkOne
导管
平滑推进和旋转，或者可能造成轴损坏。
•
如果
HawkOne
导管不容易旋转，不要朝一个方向扭转轴超过
360º
。否则会造成头端折断或其他
设备故障。可能需要重新定位设备或病变预扩张。
•
清除组织时，应避免对镊子过度用力，从而避免损坏设备。
•
在严重钙化的病变部位加大切削长度，可能会导致切刀磨损。如果在完成切削动作时遇到的阻力
增加，则可能表明需要对设备进行更换。
•
切刀驱动器仅供一次性使用。不要打开切刀驱动器外壳、改换切刀驱动器组件或更换切刀驱动器
电池。打开或改装切刀驱动器可能会导致器械损坏和/或病人或医生受伤。
• 切刀驱动器不能用于持续性操作，在任何一个 30 分钟的时段内都不能将其运行超过 15 分钟。
潜在的并发症/不良反应
与使用本设备及其他介入导管相关的潜在的不良事件，包括但不限于以下各项：
•
截肢
•
栓塞和/或动脉血栓
•
动脉瘤
•
紧急或非紧急性动脉旁路手术
•
动脉剥离
•
穿刺部位并发症
•
动脉穿孔
•
低血压
•
动脉破裂
•
感染
•
动脉痉挛
•
局部缺血
•
动静脉瘘
•
已治疗节段的再狭窄
•
出血并发症
•
外周动脉的完全堵塞
• 死亡 • 可能需要手术修复的血管并发症
供货状态
HawkOne 导管和切刀驱动器采用独立包装且已灭菌。两者均仅限单次病人使用。
储存、运输和使用条件
无菌包装的
HawkOne
导管和切刀驱动器在使用前，请储存在干爽之处。切刀驱动器应在下列条件下储
存和运输：温度 -29–60°C ；压力 700–1060 hPa ；湿度小于 85% 。
切勿让本器械与有机溶剂、电离辐射、紫外线光或含酒精的液体接触或暴露于其环境下。
警告：不应在有可燃或易燃气体、麻醉剂、清洁剂/消毒剂或富氧环境中使用本设备。
使用指南
检查
1.
使用前，请仔细检查
HawkOne
导管和切刀驱动器，以验证无菌包装或设备本身是否损坏。
小心： HawkOne 导管（ LX 和 LS 型号）和切刀驱动器（ H1-14550 型号）与以前发布的型号不向后
兼容。请参见表
1
了解兼容性信息。
2.
通过将导管近端插入马达，将
HawkOne
导管连接到切刀驱动器。完全插入时，确保拇指开关与切
刀驱动器槽对齐，导管连接器将锁入切刀驱动器。
小心：锁定切刀驱动器和导管后，不得断开连接。请勿尝试断开导管与切刀驱动器的连接。否则将损
坏本系统，造成其无法正常工作。
注：为避免意外激活切刀驱动器，请确保在插入切刀驱动器之前，拇指开关位于完全向前的位置。
3.
要确认
HawkOne
导管是否能够正常工作，请推进然后缩回拇指开关。确认马达能自动开和关，且
内切刀可自由移动。当循环调节切刀位置时，导管头端应偏转并回复其最初的构型。推进拇指开关以
关闭切刀窗口，并关闭马达。
注：使用主电源开关可禁用切刀驱动器的自动马达控制功能。当开关为“开”时，自动马达控制功能
启用。当开关为“关”时，无需激活马达，即可推进和缩回拇指开关。
4.
检查轴、切刀架套和远端头端能否平滑转移。如果发现有锐边或突出物，请不要使用导管。
小心：在操作时，不要剧烈弯曲或扭结导管轴，因为这么做可能会损坏设备并/或削弱其功能。
5.
检查导管轴亲水涂层的功能性。当以无菌生理盐水湿润时，导管轴应感觉光滑。
注：为便于操作导管，轴的最近端部分不予涂抹。
如果导管在使用过程中发生扭结或损坏，请使用新系统更换损坏的导管和切刀驱动器，并将用过的
系统退回
Covidien 进行评估。
准备
1.
清除导管中的空气
a.
以肝素化生理盐水注满一支注射器（
3 cc
或更大）。
b.
确保切刀驱动器上的主电源开关处于“关”位置。将拇指开关缩回到“开”位置，以露出位于切刀
窗中的切刀。
c.
将注满肝素化生理盐水的注射器连接到
HawkOne
导管冲洗口，冲洗
HawkOne
导管轴。轻轻向
注射器施力，直至全部清空
HawkOne
导管中的空气，且能看见生理盐水流出切刀窗口。
d. 完全推进拇指按钮至“关”及闭合位置。
e.
将导管头端浸没在生理盐水中并沾湿全部导管，以激活亲水涂层。
f.
将远端冲洗工具
(DFT)
从导管近端滑至远端，轻轻停靠在远端拦阻位。
注：从
DFT
远端密封外侧应可看到导管头端内的冲洗窗。
冲洗窗
图
1
：远端冲洗工具
g.
顺时针旋转头端远端
180°
以开启冲洗窗。不要让头端朝向任何人，并且/或者盖上布料从而防止
溅出。
h.
将注射器（推荐
10 cc
）内注满生理盐水，并将其连至
DFT
上的鲁尔接头。
i.
将拇指开关缩回到“开”位置，以露出位于切刀窗中的切刀。
j.
冲洗头端，直至液体流出头端远端。
k. 完全推进拇指开关至闭合和“关”位置。
l.
向后旋转头端远端至关闭位置，直至与导丝内腔对齐。
小心：请勿尝试从导管上取下冲洗工具。否则将损坏导管，造成其无法正常工作。
m. 将 DFT 滑回导管近端。
n.
将切刀驱动器的主电源开关旋转至“开”位置。
插入和使用
一旦准备好，导管就可插入病人身体。
1.
插入
a. 准备病人，并按标准经皮介入手术，施用相应的抗凝剂和血管舒张剂。
b.
使用标准技术插入适当裁截的鞘和止血伐。
小心：请参考表 1 了解推荐的鞘尺寸要求。使用小于推荐尺寸的鞘可能会影响设备性能。
c. 应当对血管进行血管造影评估以确定目标病变组织的位置。
d.
如果在治疗区域发现严重钙化，在使用
HawkOne
导管时，要同时使用
SpiderFX™
栓塞保护器。
欲了解滤网的适当规格和安装指南，请参阅
SpiderFX
使用说明。
小心：当
HawkOne
导管与
SpiderFX
设备一起使用时，必须按照以下要求放置
SpiderFX
滤网，
即近端不透射线标记距离病变部位的远端应不少于
8 cm
（使用
LS
）或
11 cm
（使用
LX
）。如未能
恰当放置滤网，可能会影响设备性能。
e.
使用标准技术，放置导丝并使其通过靶病变部位。如果使用
SpiderFX
设备，捕获导丝将会作为
HawkOne
导管的主导丝。
注：
HawkOne
导管的最小血管直径为
3.5 mm
。
f.
确保拇指开关处于完全推进位置，即闭合和关闭位置。
g.
小心地将导丝末端通过
HawkOne
导管头端回载，确保导丝经过所有两个导丝内腔并且从切刀近
端退出。
小心：导丝必须穿过所有两个内腔；否则头端可能会开启。头端开启状态下对设备进行操作，可能
会造成切除组织栓塞。
h.
松开止血阀（如需要），并小心地将
HawkOne
导管插入鞘中。
i.
插入过程中，使设备靠近鞘彀，并确保导管头端和止血阀已完成轴对齐过程。
小心：通过鞘上的止血阀插入导管时，不要过度用力，也不要挤压或弯曲头端。用力过度、挤压或
弯曲头端，可能损坏设备并削弱其功能。
j.
再次旋紧止血阀（如需要）以防血液丢失。
小心：如果 使 用
Tuohy-Borst
鞘，请勿将
Tuohy-Borst
止 血阀拧得过紧，否则会妨碍
HawkOne™
导管平滑推进和旋转，或者可能造成轴损坏。
2.
病变治疗
a.
在荧光透镜引导下，小心地将
HawkOne
导管向前推到靶病变的边缘。
警告：任何时候都应避免在血管内过度移动
HawkOne
导管，因为这么做可能会导致栓塞或血管
损伤。此外，在切刀窗打开时过力操作导管，可能会导致先前切除的组织碎片形成栓塞。
警告：
HawkOne
导管的切刀部是一个刚性组件。不得过度用力或加大扭矩推进
HawkOne
导
管，因为可能会导致设备故障。
警告：在弯度超过
90°
时，不得使用
HawkOne
导管。否则可能会造成设备故障。