Covidien HawkOne H1-LS-INT, Инструкция по эксплуатации

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pRECAUCIóN: No intente retirar el dispositivo de purgado del catéter ya que al hacerlo,
el catéter podría resultar dañado y dejar de funcionar.
m. Deslice el DFT de nuevo hasta el extremo proximal del catéter.
n. Coloque en la posición de encendido el interruptor de alimentación principal del dispositivo
de corte.
INSERCIóN Y USO
En cuanto lo haya preparado podrá introducir el catéter en el paciente.
1. Inserción
a. Prepare al paciente y adminístrele el tratamiento anticoagulante y de vasodilatación apropiado
para una intervención percutánea estándar.
b. Inserte la vaina del tamaño recomendado y la válvula de hemostasia por medio de técnicas
estándar.
pRECAUCIóN: Consulte en la Tabla 1 los requisitos recomendados del tamaño de la vaina.
Si utiliza vainas de menor tamaño del recomendado es posible que el dispositivo no
responda como se espera.
c. Se debe realizar una evaluación angiográfica del vaso para localizar la lesión a tratar.
d. Si se detecta una cantidad excesiva de calcio en la zona de tratamiento, se debe utilizar el
dispositivo de protección para embolias SpiderFX™ en conjunción con el catéter HawkOne.
Consulte en las Instrucciones de uso del SpiderFX las instrucciones sobre la elección adecuada del
tamaño y colocación adecuada del filtro.
pRECAUCIóN: Cuando se utiliza el dispositivo SpiderFX en combinación con el catéter
HawkOne, se debe desplegar el filtro de SpiderFX de tal manera que el marcador radiopaco
proximal no esté a menos de 8 cm (para uso LS) o 11 cm (para uso LX) distal a la lesión. Si el
filtro no se coloca adecuadamente, puede comprometer el rendimiento del dispositivo.
e. Sitúe una guía a lo largo de la lesión que va a tratar siguiendo la técnica estándar. Si se utiliza el
dispositivo SpiderFX, la guía de captura actuará como guía principal para el catéter HawkOne.
NOTA:
El diámetro del vaso mínimo para el catéter HawkOne es 3,5 mm.
f. Procure que el interruptor accionado por el pulgar esté en la posición más adelantada, es decir, la
posición en que el mecanismo queda cerrado y apagado.
g. Retire con cuidado el extremo de la guía a través de la punta del catéter HawkOne, de forma que la
guía discurra a través de los DOS lúmenes, y salga en posición proximal a la del dispositivo de corte.
pRECAUCIóN: Es IMpRESCINDIBLE que la guía pase a través de las DOS luces; de lo contrario,
se podría abrir la punta. Si utiliza el dispositivo con la punta abierta, podría tener lugar una
embolización de los tejidos ya escindidos.
h. Afloje la válvula de hemostasia (en caso preciso) e inserte con cuidado el catéter HawkOne en
la vaina.
i. Durante la inserción, sujete el dispositivo cerca del conector de la vaina y asegure la alineación axial
de la punta del catéter y de la válvula de hemostasia.
pRECAUCIóN: No use fuerza excesiva, apriete ni doble la punta del catéter al insertar el
catéter a través de la válvula de hemostasia de la vaina. Un uso excesivo de fuerza, pinzar o
doblar la punta puede dañar el dispositivo y hacer que no realice correctamente su función.
j. Vuelva a apretar la válvula de hemostasia (en su caso) para evitar pérdidas de sangre.
pRECAUCIóN: No apriete en exceso la válvula de hemostasia Tuohy-Borst si utiliza una vaina
Tuohy-Borst ya que puede inhibir la facilidad del avance y la rotación del catéter HawkOne
™
o posiblemente dañar el eje.
2. Tratamiento de las lesiones
a. Lleve con cuidado el catéter HawkOne hasta el borde de la lesión sometida a tratamiento; utilice
marcadores radioscópicos para guiarse al hacer esto.
ADvERTENCIA: En ningún momento sacuda demasiado el catéter HawkOne por el interior
de la arteria, ya que de hacerlo podría dañarla o provocar una embolización de los tejidos
escindidos. Además, si manipula en exceso el catéter con la abertura para el dispositivo de
corte abierta, podría provocar una embolización de los fragmentos ya escindidos.
ADvERTENCIA: La sección del dispositivo de corte del catéter HawkOne es un componente
rígido. No aplique demasiada fuerza ni demasiada torsión sobre el catéter HawkOne al
conducirlo por el interior de la arteria; si lo hace, es posible que el dispositivo falle.
ADvERTENCIA: No utilice el catéter HawkOne en ángulos de más de 90°. Si se hiciese, podría
dar lugar a un funcionamiento incorrecto o fallo del dispositivo.
NOTA: Si no puede conducir el catéter HawkOne por la lesión, es posible que haya que retirar
con cuidado el catéter HawkOne y predilatar la lesión mediante un catéter de angioplastia con un
globo de pequeño diámetro.
b. Gire con cuidado la abertura para la cuchilla del catéter HawkOne hacia la zona del tratamiento.
Durante el procedimiento habrá que emplear imágenes angiográficas para así confirmar que el
catéter HawkOne se encuentra en la posición correcta con respecto a la lesión.
NOTA: El armazón del dispositivo de corte que lo rodea y la punta distal completa son radiopacos
para facilitar la visualización angiográfica de la orientación del dispositivo.
Distal
proximal
Derecha Anterior/Posterior Izquierda
Figura 2. Armazón del dispositivo de corte
pRECAUCIóN: Cuando resulte difícil girar el catéter HawkOne, no aplique una torsión de
más de 360° en la misma dirección sobre el eje del catéter. Al hacerlo podría resultar en
la fractura de la punta u otro fallo del dispositivo. puede que haya que volver a colocar el
dispositivo o realizar de nuevo la predilatación en el lugar de la lesión.
c. Para iniciar la aterectomía direccional, retraiga el interruptor accionado por el pulgar que expondrá
la cuchilla giratoria y desviará la punta del catéter.
NOTA: Al avanzar o retraer el interruptor accionado por el pulgar, el interruptor deberá moverse
hasta que se sienta un “click” al final del recorrido del interruptor accionado por el pulgar. Esto
indica que el catéter está en la posición MÁS RETRAÍDA o bien en la MÁS ADELANTADA.
ADvERTENCIA: Si utiliza el dispositivo con la cuchilla parcialmente abierta o cerrada podría
tener lugar un traumatismo vascular o una embolización de los tejidos ya escindidos.
d. Con el motor en marcha, conduzca lentamente el catéter HawkOne a través de la lesión sometida a
tratamiento; para guiarse emplee medios de observación radioscópica.
pRECAUCIóN: El dispositivo de corte no se ha diseñado para funcionar de forma continua
y, por tanto, no se deberá mantener en funcionamiento durante más de 15 minutos en
cualquier periodo de 30 minutos.
ADvERTENCIA: Durante la utilización del catéter HawkOne con el dispositivo SpiderFX™, no
avance nunca la punta distal del catéter HawkOne cerca de la banda del marcador radiopaco
proximal del dispositivo SpiderFX. El contacto con la banda de marca podría dar lugar a
embolización distal de los residuos capturados, así como a traumatismo vascular o a fallos
del dispositivo.
Consulte la siguiente matriz para la longitud de corte que se puede completar para el número de
catálogo correspondiente. La velocidad de corte recomendada es 2 mm por segundo.
Número de catálogo Longitud del corte
H1-LS-INT 50 mm
H1-LX-INT 75 mm
Los pases siguientes no deben exceder la capacidad de almacenamiento restante en la punta.
Determine que la punta está completa con la sensación táctil del interruptor accionado por el
pulgar y utilizando marcadores fluoroscópicos para evaluar la distancia que recorre el dispositivo
de corte en la punta.
ADvERTENCIA: Si se excede la longitud máxima recomendada o la capacidad de
almacenamiento de la punta del catéter antes de retirar y vaciar el dispositivo, aumentará
el riesgo de embolización de los fragmentos ya escindidos.
NOTA: Si se utiliza el dispositivo SpiderFX, se debe inspeccionar con frecuencia mediante
fluoroscopia para verificar que el filtro no se haya obstruido con residuos, lo que disminuiría o
interrumpiría el flujo. Si el filtro se obstruye o el flujo se ve comprometido, se debe retirar el catéter
HawkOne y recuperar el filtro. Una vez recuperado, el filtro no puede ser reintroducido en el
cuerpo. Se debe colocar un filtro nuevo de acuerdo con las Instrucciones de uso del dispositivo de
protección de embolias SpiderFX™.
e. Una vez que haya alcanzado el extremo del segmento intervenido, deje de empujar el catéter.
Avance con cuidado el interruptor accionado por el pulgar para cerrar el dispositivo de corte y
apagar el dispositivo de corte, lo que vendrá indicado con un “click” táctil.
ADvERTENCIA: Si no se puede conducir con facilidad el catéter HawkOne, cierre el dispositivo
de corte avanzando el interruptor accionado por el pulgar. Al hacer esto no deberá aplicar
demasiada fuerza para empujar hacia delante el interruptor accionado por el pulgar. puede
que haya que volver a colocar el dispositivo o realizar de nuevo la predilatación.
f. En esta fase habrá que recurrir tanto a ecografía intravascular como a imágenes angiográficas para
evaluar la extensión de la escisión de la aterectomía direccional.
NOTA: Si se utiliza el dispositivo SpiderFX, compruebe que el filtro no se ha ocluido con residuos,
antes de realizar pases de corte adicionales con el catéter HawkOne.
g. El catéter HawkOne puede volver a avanzar y colocarse para el corte adicional repitiendo los pasos
del 2a al 2f si la capacidad de almacenamiento restante en la punta es adecuada (consulte la nota
siguiente).
NOTA: Si el interruptor accionado por el pulgar no puede avanzar completamente (tras completar
un corte) es posible que la punta esté a capacidad completa. Proceda con los pasos siguientes
Retirada del catéter y Retirada del tejido.
3. Retirada del catéter
a. Habrá que retirar el catéter del paciente con cuidado y con la ayuda de medios de observación
radioscópica.
b. La evaluación final angiográfica y/o de ultrasonidos intravasculares debe realizarse después del
tratamiento con el catéter HawkOne.
4. Retirada del tejido
a. Desensamble el catéter de la guía de 0,36 mm (0,014 pulgadas).
b. Haga avanzar por completo el interruptor accionado por el pulgar hasta la posición de cierre y de
apagado. Apague el interruptor de alimentación principal del dispositivo de corte.
c. Limpie suavemente la parte externa de la punta y el catéter con una gasa húmeda.
d. Deslice el dispositivo de purgado distal (DFT) sobre el extremo distal del catéter y ajuste con
suavidad el dispositivo de purgado en el tope duro del extremo distal.
NOTA: La ventana de purgado se podrá ver fuera del sello.
ventana de purgado
Figura 3. Dispositivo de purgado distal
e. Gire el extremo distal de la punta 180° en sentido horario (a la derecha) para abrir la ventana de
purgado. No dirija la punta hacia ninguna persona y/o cúbrala con un paño para evitar el spray.
f. Llene una jeringa (se recomienda que sea de 10 cc) con solución salina y ensamble la jeringa en
el luer de la DFT.