Covidien HawkOne H1-LS-INT, Инструкция по эксплуатации

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INSERÇÃO E UTILIZAÇÃO
Depois de preparado, o cateter está pronto para inserção no paciente.
1. Inserção
a. Prepare o paciente e administre a terapêutica anticoagulante e vasodilatadora adequada a uma
intervenção percutânea padrão.
b. Insira a bainha de tamanho adequado e a válvula de hemostasia utilizando as técnicas padrão.
CUIDADO: Consulte a Tabela 1 para saber os requisitos de tamanho de bainha
recomendados. A utilização de bainhas de tamanho inferior ao recomendado poderá
comprometer o desempenho do dispositivo.
c. Efectue uma avaliação angiográfica do vasos para localizar a lesão alvo.
d. Se detectar uma presença grave de cálcio na área de tratamento, deve utilizar o dispositivo de
protecção embólica SpiderFX™ com o cateter HawkOne. Consulte as Instruções de Utilização do
SpiderFX para obter as instruções sobre o tamanho e expansão apropriados do filtro.
CUIDADO: Ao utilizar o dispositivo SpiderFX com o cateter HawkOne, o filtro SpiderFX
deve ser colocado de maneira a que o marcador radiopaco proximal esteja a uma
distância não inferior a 8 cm (para uso LS) ou 11 cm (para uso LX) distal à lesão. A não
colocação apropriada do filtro pode comprometer o desempenho do dispositivo.
e. Utilizando a técnica padrão, coloque um fio-guia através da lesão alvo. Se utilizar o dispositivo
SpiderFX, o fio de captura actuará como o fio-guia primário para o cateter HawkOne.
NOTA:
O diâmetro mínimo de vaso para o cateter HawkOne é de 3,5 mm.
f. Certifique-se de que o interruptor para o polegar se encontra na posição totalmente avançada, ou
seja, na posição fechada e desligada.
g. Cuidadosamente, proceda ao carregamento posterior da extremidade do fio-guia pela ponta do
cateter HawkOne, certificando-se de que o fio-guia percorre AMBOS os lúmenes do fio-guia e sai
proximalmente em relação ao dispositivo de corte.
CUIDADO: O fio-guia TEM de passar através dos DOIS lúmenes; caso contrário, a ponta
pode ficar aberta. O funcionamento do dispositivo com a ponta aberta poderá provocar
embolização do tecido excisado.
h. Desaperte a válvula hemostática (se aplicável) e insira cuidadosamente o cateter HawkOne
na bainha.
i. Durante a inserção, mantenha o dispositivo próximo do cubo da bainha e assegure o alinhamento
axial da ponta do cateter com a válvula hemostática.
CUIDADO: Não use força excessiva, aperte ou dobre a ponta do cateter quando o inserir
através da válvula hemostática da bainha. O uso de força excessiva, apertar ou dobrar a
ponta pode danificar o dispositivo e reduzir a sua funcionalidade.
j. Volte a apertar a válvula de hemostasia (se aplicável) para evitar a perda sanguínea.
CUIDADO: Não aperte demasiado a válvula de hemostasia Tuohy-Borst, se estiver a utilizar
uma bainha Tuohy-Borst, pois poderá impedir o avanço e rotação suaves do cateter
HawkOne
™
ou possivelmente danificar a haste.
2. Tratamento da lesão
a. Utilizando orientação fluoroscópica, avance cuidadosamente o cateter HawkOne em direcção à
extremidade da lesão alvo.
ADvERTêNCIA: Evite sempre um movimento excessivo do cateter HawkOne dentro do vaso,
pois tal poderia resultar numa embolia ou lesão do vaso. Além disso, a manipulação excessiva
do cateter com a janela de corte aberta pode resultar na embolização dos fragmentos de
tecido anteriormente excisado.
ADvERTêNCIA: A secção do dispositivo de corte motorizado do cateter HawkOne é um
componente rígido. Não utilize força excessiva nem de torção para fazer avançar o cateter
HawkOne, pois pode provocar uma falha do dispositivo.
ADvERTêNCIA: Não utilize o cateter HawkOne em curvas com um ângulo superior a 90°. Isso
pode provocar a falha do dispositivo.
NOTA:
Se não for possível fazer avançar o cateter HawkOne através da lesão, poderá ser necessário
remover cuidadosamente o cateter HawkOne e pré-dilatar a lesão com um cateter de angioplastia
com um balão de diâmetro pequeno.
b. Rode cuidadosamente a janela da lâmina do cateter HawkOne em direcção ao local de tratamento.
Deve ser efectuada uma avaliação angiográfica adicional para confirmar a posição do cateter
HawkOne em relação à lesão.
NOTA:
O receptáculo do dispositivo de corte que rodeia o dispositivo de corte e toda a ponta distal
são radiopacos para facilitar a visualização angiográfica da orientação do dispositivo.
Distal
proximal
Direito Anterior/Posterior Esquerdo
Figura 2. Receptáculo do dispositivo de corte
CUIDADO: Se o cateter HawkOne não rodar facilmente, não torça a haste do cateter mais
do que 360° numa direcção. Se o fizer, poderá provocar a quebra da ponta ou outra falha
do dispositivo. poderá ser necessário um reposicionamento do dispositivo ou pré-dilatação
da lesão.
c. Para dar início à aterectomia direccional, retraia o interruptor para o polegar, o que irá expor a
lâmina rotativa e desviar a ponta do cateter.
NOTA:
Ao avançar ou retrair o interruptor para o polegar, o interruptor deve ser movido até que se
sinta um “clique” no final do percurso do interruptor para o polegar. Isto indica que o cateter atingiu
a respectiva posição TOTALMENTE retraída ou TOTALMENTE avançada.
ADvERTêNCIA: O funcionamento do dispositivo com a lâmina parcialmente aberta ou
fechada poderá resultar num traumatismo no vaso ou possível embolização de tecido
anteriormente excisado.
d. Com o motor a trabalhar, avance lentamente o cateter HawkOne através da lesão alvo sob
orientação fluoroscópica.
CUIDADO: O dispositivo de corte motorizado não foi concebido para funcionamento
contínuo e não deve funcionar durante mais de 15 minutos em qualquer período de
30 minutos.
ADvERTêNCIA: Ao utilizar o dispositivo SpiderFX™ com o cateter HawkOne, nunca avance
a ponta distal do cateter HawkOne próximo da banda marcadora radiopaca proximal do
dispositivo SpiderFX. O contacto com a banda marcadora pode originar a embolização distal
dos detritos capturados, bem como traumatismo no vaso ou falha do dispositivo.
Consulte a seguinte matriz para obter informações sobre o comprimento de corte que pode ser
completado para o número de catálogo correspondente. A velocidade de corte recomendada é
de 2 mm/seg.
Número de catálogo Comprimento do Corte
H1-LS-INT 50 mm
H1-LX-INT 75 mm
As passagens subsequentes não devem exceder a capacidade de armazenamento restante na
ponta. Determine o enchimento da ponta através da sensação táctil do interruptor para o polegar
e usando orientação fluoroscópica para avaliar o comprimento do percurso do dispositivo de corte
na ponta.
ADvERTêNCIA: Exceder o comprimento máximo recomendado ou a capacidade de
armazenamento da ponta do cateter antes de remover e esvaziar o dispositivo aumentará o
risco de embolização dos fragmentos de tecido excisados.
NOTA: Se utilizar o dispositivo SpiderFX, observe-o sob fluoróscopia com frequência para se
certificar de que o filtro não se encontra ocluído por detritos, resultando na redução/interrupção
do fluxo. Se o filtro ficar ocluído ou o fluxo for comprometido, remova o cateter HawkOne e
recupere o filtro. Quando recuperado, o filtro não pode ser reintroduzido no corpo. Um novo filtro
deve ser colocado segundo as Instruções de Utilização do dispositivo de protecção embólica
SpiderFX™.
e. Assim que alcançar a extremidade do segmento alvo, interrompa o avanço do cateter HawkOne.
Avance cuidadosamente o interruptor para o polegar para fechar o dispositivo de corte e desligar
o dispositivo de corte motorizado, o que será indicado por um “clique” táctil.
ADvERTêNCIA: Se o cateter HawkOne não avançar facilmente, feche o dispositivo de corte,
fazendo avançar o interruptor para o polegar. Não deve utilizar força excessiva para fazer
avançar o Interruptor para o polegar. poderá ser necessário proceder à pré-dilatação ou
reposicionamento do dispositivo.
f. Neste momento, deve ser utilizada uma combinação de imagiologia angiográfica e/ou
ultrassonografia intravascular para avaliar a extensão da aterectomia direccional.
NOTA: Se utilizar o dispositivo SpiderFX, certifique-se de que o filtro não foi ocluído por detritos,
antes de efectuar passagens de corte adicionais com o cateter HawkOne.
g. O cateter HawkOne pode ser novamente avançado e posicionado para o corte adicional repetindo
os passos 2a a 2f, caso reste uma capacidade de armazenamento adequada na ponta (consulte a
nota em baixo).
NOTA: Caso não seja possível avançar completamente o interruptor para o polegar (depois de
concluir um corte), é possível que a ponta se encontre no máximo da sua capacidade. Avance para
os passos de Remoção do cateter e Remoção de tecido abaixo.
3. Remoção do Cateter
a. O cateter deve ser removido cuidadosamente do paciente sob orientação fluoroscópica.
b. Deve ser efectuada uma avaliação final angiográfica e/ou uma ultrassonografia intravascular
depois do tratamento com o cateter HawkOne.
4. Remoção de tecido
a. Descarregue o cateter do fio-guia de 0,36 mm (0,014 pol.).
b. Avance completamente o interruptor para o polegar para a posição Desligado e fechado. Mova o
interruptor de alimentação principal do dispositivo de corte motorizado para a posição Desligado.
c. Limpe suavemente o exterior da ponta e o cateter com gaze húmida.
d. Deslize a Ferramenta de Irrigação Distal (DFT) para a extremidade distal do cateter e encoste
suavemente a ferramenta de irrigação contra o ponto rígido na extremidade distal.
NOTA:
A janela de Irrigação deverá ser visível a partir do exterior do selo.
Janela de irrigação
Figura 3. Ferramenta de Irrigação Distal
e. Rode a extremidade distal da ponta 180° no sentido dos ponteiros do relógio para abrir a janela de
irrigação. Aponte a ponta na direcção contrária a todos os indivíduos e/ou tape com um pano para
evitar qualquer pulverização.
f. Encha uma seringa (recomendada de 10 cc) com soro fisiológico e prenda a seringa ao Luer-Lock
da DFT.
g. Retraia o interruptor para o polegar para a posição Ligado para expor o dispositivo de corte que
se encontra na janela de corte.
h. Irrigue a ponta com uma passagem constante de 5 cc a 10 cc/seg. (Se necessário, repita para
remover tecido.)