Covidien HawkOne H1-LS-INT, Инструкция по эксплуатации

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• Exceder o comprimento máximo recomendado do corte ou da capacidade de armazenamento
da ponta do cateter antes de remover e esvaziar o dispositivo aumentará o risco de embolização
dos fragmentos de tecido excisados.
• Se o cateter HawkOne não avançar facilmente, feche o dispositivo de corte, fazendo avançar o
interruptor para o polegar. Não deve utilizar força excessiva para fazer avançar o interruptor para
o polegar. Poderá ser necessário proceder à pré-dilatação ou reposicionamento do dispositivo.
• Evite sempre um movimento excessivo do cateter HawkOne dentro do vaso, pois tal poderia
resultar numa embolia ou lesão do vaso. Além disso, a manipulação excessiva do cateter com a
janela de corte aberta pode resultar na embolização dos fragmentos de tecido anteriormente
excisado.
• A utilização do dispositivo de corte motorizado é limitada a um ambiente clínico normal
(Temperatura 10 °C–28 °C; Pressão 700–1060 hPa; Humidade 30%–75%).
pRECAUÇÕES
• A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por um médico ou mediante receita
médica.
• O cateter HawkOne™ (números de modelo LX e LS) e o dispositivo de corte motorizado (número
de modelo H1-14550) não são compatíveis com modelos lançados anteriormente. Consulte a
Tabela 1
para obter informações sobre compatibilidade.
• Não dobre nem torça excessivamente a haste do cateter HawkOne durante o manuseamento,
pois poderá danificar o dispositivo e comprometer o respectivo funcionamento.
• Não use força excessiva, nem aperte ou dobre a ponta ao inserir o cateter através da válvula
hemostática da bainha. O uso de força excessiva, apertar ou dobrar a ponta pode danificar o
dispositivo e reduzir a sua funcionalidade.
• Quando o dispositivo de corte motorizado e o cateter estiverem bloqueados, não devem ser
separados. Não tente separar o cateter e o dispositivo de corte motorizado. Se o fizer, danificará
o sistema e fará com que este deixe de funcionar.
• Não tente retirar a ferramenta de irrigação do cateter. Se o fizer, danificará o cateter e fará com
que este deixe de funcionar.
• Consulte a
Tabela 1
para saber os requisitos de tamanho de bainha recomendados. A utilização
de bainhas de tamanho inferior ao recomendado poderá comprometer o desempenho do
dispositivo.
• Ao utilizar o dispositivo SpiderFX™ com o cateter HawkOne, o filtro SpiderFX™ deve ser colocado
de maneira a que o marcador radiopaco proximal esteja a uma distância não inferior a 8 cm
(para uso LS) ou 11 cm (para uso LX-C) distal à lesão. A não colocação apropriada do filtro pode
comprometer o desempenho do dispositivo.
• O Fio-Guia TEM de passar através dos DOIS lúmenes; caso contrário, a ponta pode ficar aberta.
O funcionamento do dispositivo com a ponta aberta poderá provocar embolização do tecido
excisado.
• Se estiver a utilizar uma bainha Tuohy-Borst, não aperte demasiado a válvula de hemostasia
Tuohy-Borst, pois poderá impedir o avanço e rotação suaves do cateter HawkOne ou
possivelmente danificar a haste.
• Se o cateter HawkOne não rodar facilmente, não torça a haste mais de 360° numa direcção. Se o
fizer, poderá provocar a quebra da ponta ou outra falha do dispositivo. Poderá ser necessário um
reposicionamento do dispositivo ou pré-dilatação da lesão.
• Evite utilizar força excessiva com a pinça ao remover tecido, para evitar danificar o dispositivo.
• O corte de comprimentos estendidos em lesões altamente calcificadas pode originar o desgaste
do dispositivo de corte. Caso encontre um aumento da resistência durante uma passagem de
corte, tal pode indicar que o dispositivo necessita de ser substituído.
• O dispositivo de corte motorizado é um dispositivo de utilização única. Não abra o
compartimento do dispositivo de corte motorizado, não modifique os seus componentes nem
troque as pilhas deste dispositivo. Abrir ou modificar o dispositivo de corte motorizado pode
provocar danos no dispositivo e/ou lesões no paciente ou médico.
• O dispositivo de corte motorizado não foi concebido para funcionamento contínuo e não deve
funcionar durante mais de 15 minutos em qualquer período de 30 minutos.
pOTENCIAIS COMpLICAÇÕES / EvENTOS ADvERSOS
Os possíveis eventos adversos associados à utilização deste dispositivo e outros cateteres
de intervenção incluem, mas não se limitam a:
• Amputação • Embolia e/ou trombose arterial
• Aneurisma • Cirurgia de bypass arterial de emergência ou não
de emergência
• Dissecção da artéria • Complicações no local de entrada
• Perfuração arterial • Hipotensão
• Rotura arterial • Infecção
• Espasmo arterial • Isquémia
• Fístula arteriovenosa • Reestenose do segmento tratado
• Complicações hemorrágicas • Oclusão total da artéria periférica
• Morte • Complicações vasculares que podem exigir reparação
cirúrgica
ApRESENTAÇÃO
O cateter HawkOne e o dispositivo de corte motorizado são embalados e esterilizados individualmente.
Ambos se destinam a utilização num único doente.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO, TRANSpORTE E UTILIZAÇÃO
Armazene o cateter HawkOne em embalagem estéril e o dispositivo de corte motorizado em local fresco
e seco até serem utilizados. Os dispositivos de corte motorizados devem ser armazenados e transportados
nas seguintes condições: temperatura -29 °C–60 °C, pressão 700 hPa–1060 hPa e humidade abaixo de 85%.
Não exponha nenhum dos dispositivos a solventes orgânicos, radiação ionizante, luz ultravioleta ou
líquidos à base de álcool.
ADvERTêNCIA: Este dispositivo não deve ser utilizado na presença de gases combustíveis ou
inflamáveis, anestésicos, agentes de limpeza/desinfectantes ou num ambiente rico em oxigénio.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INSpECÇÃO
1. Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente o cateter HawkOne e o dispositivo de corte
motorizado para se certificar de que nem as embalagens esterilizadas nem os próprios dispositivos
foram danificados.
CUIDADO: O cateter HawkOne (números de modelo LX e LS) e o dispositivo de corte
motorizado (número de modelo H1-14550) não são compatíveis com modelos lançados
anteriormente. Consulte a Tabela 1 para informações sobre compatibilidade.
2. Ligue o cateter HawkOne ao dispositivo de corte motorizado inseririndo a extremidade proximal
do cateter no motor. Certifique-se de que o interruptor para o polegar se alinha com a abertura no
dispositivo de corte motorizado. Quando estiver completamente inserido, o conector do cateter irá
ficar bloqueado no dispositivo de corte motorizado.
CUIDADO: Quando o dispositivo de corte motorizado e o cateter estiverem bloqueados, não
devem ser separados. Não tente separar o cateter e o dispositivo de corte motorizado. Se o
fizer, danificará o sistema e fará com que este deixe de funcionar.
NOTA:
Para evitar a activação acidental do dispositivo de corte motorizado, certifique-se de que o
interruptor para o polegar se encontra completamente posicionado para a frente antes da inserção
no dispositivo de corte motorizado.
3. Para confirmar a funcionalidade do cateter HawkOne, avance e retraia o interruptor para o polegar.
Assegure-se de que o motor se liga e desliga automaticamente e que o dispositivo de corte interior
se move livremente. A ponta do cateter deve desviar-se e voltar à sua configuração original à medida
que se alterna a posição do dispositivo de corte. Avance o interruptor para o polegar para fechar a
janela do dispositivo de corte e Desligar o motor.
NOTA: A funcionalidade de controlo automático do motor do dispositivo de corte motorizado pode
ser desactivada através do interruptor de alimentação principal. Quando o interruptor está para cima,
o controlo automático do motor está activado. Quando o interruptor está para baixo, o interruptor
para o polegar pode ser avançado e retraído sem activar o motor.
4. Inspeccione a haste, o compartimento do dispositivo de corte e a ponta distal para verificar se
movimentam-se sem problemas. Não utilize o cateter HawkOne caso detecte uma extremidade
afiada ou protrusão.
CUIDADO: Não dobre nem torça excessivamente a haste do cateter durante o manuseamento
pois poderá danificar o dispositivo e/ou comprometer o respectivo funcionamento.
5. Verifique a haste do cateter em termos de funcionalidade do revestimento hidrófilo. Quando
molhada com soro fisiológico estéril, a haste do cateter deve ficar escorregadia.
NOTA: Para facilitar o manuseamento do cateter, a parte mais proximal da haste não é revestida.
Caso o cateter seja torcido ou danificado durante a utilização, substitua o cateter e o dispositivo
de corte motorizado danificados por um novo sistema e devolva o sistema usado à Covidien para
ser analisado.
pREpARAÇÃO
1. purgue o ar do Cateter
a. Encha uma seringa (3 cc ou superior) com soro fisiológico heparinizado.
b. Certifique-se de que o interruptor de alimentação principal do dispositivo de corte motorizado
está na posição Desligado. Retraia o interruptor para o polegar para a posição Ligado para expor o
dispositivo de corte que se encontra na janela de corte.
c. Irrigue a haste do cateter HawkOne ligando a seringa cheia de soro fisiológico heparinizado à porta
de irrigação do cateter HawkOne. Aplique suavemente pressão na seringa até que todo o ar seja
eliminado do cateter HawkOne e observe a solução salina a sair da janela do dispositivo de corte.
d. Avance completamente o interruptor para o polegar para a posição Desligado e fechado.
e. Mergulhe a ponta do cateter em soro fisiológico e molhe o cateter por inteiro para activar o
revestimento hidrófilo.
f. Deslize a Ferramenta de Irrigação Distal (DFT) da extremidade proximal para a extremidade
distal do cateter e encoste suavemente a ferramenta de irrigação contra o ponto rígido na
extremidade distal.
NOTA: A janela de irrigação na ponta do cateter deverá ser visível a partir do exterior do selo
distal da DFT.
Janela de irrigação
Figura 1. Ferramenta de Irrigação Distal
g. Rode a extremidade distal da ponta 180° no sentido dos ponteiros do relógio para abrir a janela de
irrigação. Aponte a ponta na direcção contrária a todos os indivíduos e/ou tape com um pano para
evitar qualquer pulverização.
h. Encha uma seringa (recomendada de 10 cc) com soro fisiológico e prenda-a ao Luer-Lock da DFT.
i. Retraia o interruptor para o polegar para a posição Ligado para expor o dispositivo de corte que se
encontra na janela de corte.
j. Irrigue a ponta até que saia líquido da extremidade distal da ponta.
k. Avance completamente o interruptor para o polegar para a posição Desligado e fechado.
l. Rode a extremidade distal da ponta para trás para a posição fechada de maneira a que os lúmenes
do fio-guia estejam alinhados.
CUIDADO: Não tente retirar a ferramenta de irrigação do cateter. Se o fizer, danificará o
cateter e fará com que este deixe de funcionar.
m. Deslize a DFT de volta para a extremidade proximal do cateter.
n. Mude o interruptor de alimentação principal do dispositivo de corte motorizado para a
posição Ligado.