Covidien HawkOne H1-LS-INT, Инструкция по эксплуатации

Страница: 62 / 100

62
b. Przy użyciu standardowych technik, wprowadź koszulkę o odpowiednim rozmiarze i zastawkę
hemostatyczną.
pRZESTROgA: patrz Tabela 1, gdzie podano zalecane rozmiary koszulek. Użycie koszulki
o mniejszym rozmiarze niż zalecany może wpływać na niewłaściwe funkcjonowanie
urządzenia.
c. Wykonać kontrolę przy użyciu angiografii, aby zlokalizować docelową zmianę.
d. Jeśli wykryto duże zwapnienie w leczonym obszarze, należy użyć urządzenia zabezpieczającego
przed powstawaniem neuroprotekcji dystalnej SpiderFX razem z cewnikiem HawkOne. Dodatkowe
informacje dotyczące rozmiaru filtru i wskazówki umieszczenia można znaleźć w instrukcji
użytkowania urządzenia SpiderFX.
pRZESTROgA: Używając cewnika HawkOne razem z urządzeniem SpiderFX, filtr SpiderFX
należy umieścić tak, aby proksymalny znacznik radiocieniujący znalazł się nie bliżej niż 8 cm
(w przypadku użycia modelu LS) lub 11 cm (w przypadku użycia modelu LX) od zmiany.
Niewłaściwe umieszczenie filtru może wpływać na błędne funkcjonowanie urządzenia.
e. Przy użyciu standardowej techniki przeprowadzić prowadnik przez docelową zmianę. W przypadku
używania urządzenia SpiderFX prowadnik filtra działa jak główny prowadnik cewnika HawkOne.
UWAgA: Minimalna średnica naczynia, w którym można stosować cewnik HawkOne wynosi
3,5 mm.
f. Upewnić się, czy przełącznik pod kciuk jest całkowicie przesunięty do przodu, czyli znajduje się
w położeniu zamknięcia i wyłączenia.
g. Ostrożnie przeprowadzić koniec prowadnika przez końcówkę cewnika HawkOne, upewniając się,
że prowadnik przesuwa się przez jego OBA światła i wychodzi proksymalnie do noża.
pRZESTROgA: prowadnik MUSI przejść przez OBA światła, w przeciwnym razie końcówka
może się otworzyć. posługiwanie się urządzeniem z otwartą końcówką może spowodować
embolizację wyciętymi skrawkami tkanki.
h. Otworzyć zastawkę hemostatyczną (jeśli jest) i ostrożnie wsunąć cewnik HawkOne w koszulkę.
i. Podczas wsuwania trzymać urządzenie blisko gniazda koszulki i utrzymywać wyrównanie osiowe
końcówki cewnika z zastawką hemostatyczną.
pRZESTROgA: podczas wprowadzania cewnika przez zastawkę hemostatyczną w koszulce
nie należy używać nadmiernej siły ani nie należy ściskać ani wyginać końcówki cewnika.
Użycie nadmiernej siły, ściskanie lub zginanie końcówki może doprowadzić do uszkodzenia
urządzenia i mieć negatywny wpływ na jego działanie.
j. Ponownie zamknąć zastawkę hemostatyczną (jeśli jest), aby uniemożliwić wypływ krwi.
pRZESTROgA: podczas stosowania koszulki typu Tuohy-Borst, nie dokręcać zbyt mocno
Tuohy-Borst, ponieważ może to uniemożliwić płynne przesuwania i obrót cewnika
HawkOne
™ lub ewentualnie uszkodzić trzon.
2. Leczenie zmiany
a. Pod kontrolą fluoroskopii ostrożnie wprowadzić cewnik HawkOne do proksymalnego końca
docelowej zmiany.
OSTRZEŻENIE: przez cały czas unikać nadmiernych ruchów cewnika HawkOne w naczyniu.
Takie postępowanie może doprowadzić do embolizacji lub uszkodzenia naczynia. ponadto,
nadmierne manipulowanie cewnikiem z otwartym okienkiem noża, może przyczynić się
do embolizacji poprzednio wyciętymi skrawkami tkanki.
OSTRZEŻENIE: Zawierająca nóż część cewnika HawkOne jest sztywna. Do wprowadzenia
cewnika HawkOne nie używać nadmiernej siły ani obrotów, gdyż może to doprowadzić
do uszkodzenia urządzenia.
OSTRZEŻENIE: Nie używać cewnika HawkOne wygiętego pod kątem przekraczającym 90°.
Takie postępowanie może przyczynić się do uszkodzenia urządzenia.
UWAgA: Jeśli nie można przeprowadzić cewnika HawkOne przez zmianę, możliwe że będzie
konieczne wyjęcie cewnika HawkOne i wstępne rozszerzenie zmiany przy użyciu cewnika
do angioplastyki balonowej o małej średnicy.
b. Ostrożnie obrócić okienko noża cewnika HawkOne w kierunku miejsca leczenia. Wykonać
dodatkową kontrolę przy użyciu angiografii, aby potwierdzić położenie cewnika HawkOne
względem zmiany.
UWAgA: Obudowa noża, otaczająca nóż i cała końcówka dystalna są radiocieniujące w celu
umożliwienia wizualizacji angiograficznej orientacji urządzenia.
Strona
dystalna
Strona
proksymalna
Prawy Przód / Tył Lewy
Rysunek 2. Obudowa noża
pRZESTROgA: Jeśli cewnik HawkOne nie obraca się swobodnie, nie wolno obracać trzonu
cewnika w jednym kierunku o więcej niż 360º. Takie działanie może spowodować pęknięcie
końcówki lub inne uszkodzenie urządzenia. Możliwe, że będzie konieczne przemieszczenie
urządzenia lub wstępne rozszerzenie zmiany.
c. Aby rozpocząć aterektomię kierunkową, przesunąć w tył przełącznik pod kciuk. Spowoduje
to odsłonięcie ostrza obrotowego i odgięcie końcówki cewnika.
UWAgA: Podczas przesuwania w przód lub w tył przełącznika pod kciuk, przełącznik musi być
przesuwany aż do wyczucia kliknięcia na końcu biegu przełącznika pod kciuk. Ten dźwięk wskazuje,
że cewnik osiągnął swoją pozycję przy PEŁNYM wycofaniu lub PEŁNYM wprowadzeniu.
OSTRZEŻENIE: Działanie urządzenia z częściowo otwartym lub zamkniętym nożem może
spowodować uraz naczyniowy lub grozić embolizacją uprzednio wyciętymi skrawkami
tkanki.
d. Przy uruchomionym silniku, pod kontrolą fluoroskopii powoli wprowadzić cewnik HawkOne przez
docelową zmianę.
pRZESTROgA: Napęd noża nie jest przeznaczony do pracy ciągłej i czas jego pracy nie
powinien trwać dłużej niż 15 minut w ciągu 30 minut.
OSTRZEŻENIE: Używając cewnik HawkOne z urządzeniem SpiderFX™, nie należy nigdy
wprowadzać dystalnego końca cewnika HawkOne w pobliżu proksymalnej taśmy znacznika
SpiderFX widocznego w promieniach Rentgena. kontakt z taśmą znacznika może przyczynić
się do dystalnej embolizacji zmagazynowanymi ciałami obcymi, jak również urazu
naczyniowego lub uszkodzenia urządzenia.
Poniższa tabela zawiera informacje na temat możliwej do uzyskania długości cięcia dla danego
numeru katalogowego. Zalecana szybkość cięcia to 2 mm/s.
Numer katalogowy Długość cięcia
H1-LS-INT 50 mm
H1-LX-INT 75 mm
Kolejne etapy nie powinny przekraczać pozostałej pojemności magazynowania końcówki.
Zapełnienie końcówki należy ocenić na podstawie ruchu przełącznika pod kciuk, za pomocą
kontroli należy określić, na jaką odległość porusza się nóż w końcówce.
OSTRZEŻENIE: przekroczenie zalecanej maksymalnej długości lub pojemności napełnienia
końcówki cewnika przed wyjęciem i opróżnieniem urządzenia zwiększy ryzyko embolizacji
wyciętymi skrawkami tkanki.
UWAgA: W przypadku używania urządzenia SpiderFX należy często prowadzić obserwację pod
kontrolą fluoroskopii, czy filtr nie został zamknięty ciałami obcymi co przyczynia się do powolnego
przepływu lub jego braku. Filtr należy odzyskać i wycofać cewnik HawkOne, jeśli filtr został zatkany
lub jeśli przepływ jest utrudniony. Po odzyskaniu filtru nie należy go ponownie wprowadzać
do ciała pacjenta. Należy umieścić nowy filtr zgodnie z Instrukcją użytkowania urządzenia
zabezpieczającego przed powstawaniem zatorów SpiderFX™.
e. Po osiągnięciu końca docelowego segmentu należy zatrzymać wprowadzanie cewnika. Ostrożnie
przesunąć w przód przełącznik pod kciuk, aby zamknąć nóż i wyłączyć napęd noża, aż będzie
wyczuwalne kliknięcie.
OSTRZEŻENIE: Jeśli wprowadzanie cewnika HawkOne napotyka opór, należy zamknąć nóż,
przesuwając do przodu przełącznik pod kciuk. Do przesuwania przełącznika pod kciuk
nie jest wskazane użycie nadmiernej siły. Możliwe, że będzie konieczne przemieszczenie
urządzenia lub wstępne rozszerzenie zmiany.
f. Ocenę zakresu aterektomii kierunkowej należy przeprowadzać za pomocą angiografii i/lub
wewnątrznaczyniowej ultrasonografii.
UWAgA: W przypadku używania urządzenia SpiderFX™, przed wykonaniem dodatkowych przejść
wycinania przy użyciu cewnika HawkOne sprawdzić, czy filtr nie został zatkany ciałami obcymi.
g. Cewnik HawkOne można ponownie wprowadzić do pozycji umożliwiającej dodatkowe cięcie
powtarzając kroki od 2a do 2f, jeśli końcówka nie została jeszcze zapełniona (patrz poniżej).
UWAgA:
Jeśli nie można całkowicie przesunąć do przodu przełącznika pod kciuk (po wykonaniu
nacięcia), może to oznaczać zapełnienie końcówki. Wykonać opisane poniżej kroki wyjmowania
cewnika i usuwania tkanek.
3. Usuwanie cewnika
a. Ostrożne usuwanie cewnika z ciała pacjenta powinno odbywać się pod kontrolą fluoroskopii.
b. Po aterektomii cewnikiem HawkOne należy przeprowadzić końcową ocenę angiograficzną
i (lub) w IVUS.
4. Usuwanie tkanki
a. Zdjąć cewnik z prowadnika o grubości 0,36 mm.
b. Przesunąć całkowicie do przodu przełącznik pod kciuk, na pozycję zamknięcia i położenia WYŁ.
Główny przełącznik zasilania na napędzie noża musi być w położeniu wyłączenia.
c. Delikatnie wytrzeć zewnętrzną część końcówki wilgotnym gazikiem.
d. Przesunąć płuczkę dystalną (DFT) do końca dystalnego cewnika i ostrożnie osadzić płuczkę
na twardym ograniczniku końca dystalnego.
UWAgA: Okienko płukania powinno być widoczne poza uszczelką.
Okienko płukania
Rysunek 3. Dystalne urządzenie do płukania
e. Obrócić dystalny koniec końcówki o 180° w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara,
aby otworzyć okienko płukania. Skierować końcówkę z dala od osób i/lub zakryć ściereczką, aby
uniknąć rozpryskiwania.
f. Napełnić strzykawkę (zalecane 10 ml) solą fizjologiczną i zamocować ją do gniazda luer
urządzenia DFT.
g. Cofnąć przełącznik pod kciuk do położenia WŁ., aby odsłonić nóż w okienku noża.
h. Przepłukać końcówkę ciągłym suwem o wartości od 5 do 10 ml/s. (W razie konieczności usunięcia
tkanki, kilkakrotnie powtórzyć.)
i. Kleszczykami wybrać widoczne w okienku do płukania ewentualnie pozostałe skrawki tkanki.
pRZESTROgA: Nie stosować nadmiernej siły w przypadku korzystania z kleszczyków
do wyjmowania tkanki, aby nie uszkodzić urządzenia.
j. Przesunąć całkowicie do przodu przełącznik pod kciuk, na pozycję zamknięcia i położenia WYŁ.
k. Obrócić dystalny koniec końcówki do położenia zamknięcia, aby światła prowadnika były w osi.
l. Przesunąć DFT z powrotem na koniec proksymalny cewnika.
pRZESTROgA: Nie wyjmować płuczki z cewnika. Takie działanie spowoduje uszkodzenie
cewnika i jego nieprzydatność.
m. Obrócić główny przełącznik zasilania napędu noża na pozycję włączenia.