Covidien HawkOne H1-LS-INT, Инструкция по эксплуатации

Страница: 77 / 100

77
• În cazul în care cateterul HawkOne nu avansează uşor, închideţi instrumentul de tăiere prin
avansarea întrerupătorului manual. Nu trebuie să se utilizeze o forţă prea mare pentru a avansa
întrerupătorul manual. Este posibil să fie necesară repoziţionarea dispozitivului sau dilatarea
prealabilă.
• Evitaţi mişcarea excesivă a cateterului HawkOne în interiorul vasului, în orice moment, deoarece
acest lucru ar putea duce la embolizare sau la deteriorarea vasului. În plus, manevrarea excesivă
a cateterului cu fereastra instrumentului de tăiere deschisă ar putea duce la embolizarea
fragmentelor de ţesut excizate anterior.
• Utilizarea driverului pentru instrumentul de tăiere este limitată la un mediu clinic normal
(temperatură 10–28 °C; presiune 700–1060 hPa; umiditate 30–75%).
pRECAUŢII
• Legislaţia federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la comanda
unui medic.
• Cateterul HawkOne™ (modelele cu numerele LX şi LS) şi driverul pentru instrumentul de tăiere
(modelul cu numărul H1-14550) nu sunt compatibile cu modelele lansate anterior. Pentru
informaţii privind compatibilitatea, consultaţi
Tabelul 1 .
• Nu îndoiţi sau încovoiaţi brusc axul cateterului HawkOne în timpul manevrării deoarece acest
lucru ar putea deteriora dispozitivul şi afecta funcţionarea acestuia.
• Nu folosiţi o forţă prea mare, nu ciupiţi şi nu îndoiţi vârful când introduceţi cateterul prin
valva de hemostază a tecii. Folosirea unei forţe prea mari, ciupirea sau îndoirea vârfului poate
deteriora dispozitivul şi afecta funcţionarea acestuia.
• După ce driverul pentru instrumentul de tăiere şi cateterul sunt blocate, acestea nu trebuie să
fie deconectate. Nu încercaţi să deconectaţi cateterul sau driverul pentru instrumentul de tăiere.
Acest lucru va deteriora sistemul, făcându-l nefuncţional.
• Nu încercaţi să scoateţi instrumentul de clătire din cateter. Acest lucru va deteriora cateterul,
făcându-l nefuncţional.
• Consultaţi Tabelul 1 pentru cerinţele privind dimensiunea recomandată a tecii. Utilizarea unor
teci mai mici decât cele recomandate poate compromite performanţa dispozitivului.
• Când se utilizează dispozitivul SpiderFX™ în combinaţie cu cateterul HawkOne, filtrul SpiderFX™
trebuie să fie desfăşurat astfel încât markerul radioopac proximal să nu se afle la mai puţin de
8 cm (pentru utilizarea LS) sau 11 cm (pentru utilizarea LX-C) distal faţă de leziune. Plasarea
incorectă a filtrului poate compromite performanţa dispozitivului.
• Firul de ghidaj TREBUIE să treacă prin AMBELE lumene; în caz contrar, vârful se poate deschide.
Operarea dispozitivului cu vârful deschis poate duce la embolizarea ţesutului excizat.
• Dacă se utilizează o teacă Tuohy-Borst, nu strângeţi prea mult valva de hemostază Tuohy-Borst,
deoarece acest lucru poate împiedica avansarea uniformă şi rotaţia cateterului HawkOne sau
poate deteriora axul.
• În cazul în care cateterul HawkOne nu se roteşte uşor, nu răsuciţi axul mai mult de 360° într-o
direcţie. Acest lucru poate duce la fracturarea vârfului sau la altă defecţiune a dispozitivului. Este
posibil să fie necesară repoziţionarea dispozitivului sau dilatarea prealabilă a leziunii.
• Evitaţi utilizarea unei forţe prea mari cu pensetele când se scoate ţesutul pentru a evita
deteriorarea dispozitivului.
• Tăierea lungimilor extinse la leziunile cu calcifiere puternică poate duce la uzura instrumentului
de tăiere. Dacă se întâmpină rezistenţă mărită în timpul unei treceri de tăiere, acest lucru poate
indica faptul că dispozitivul trebuie să fie înlocuit.
• Driverul pentru instrumentul de tăiere este un dispozitiv de unică utilizare. Nu deschideţi
incinta driverului pentru instrumentul de tăiere, nu modificaţi componentele driverului
pentru instrumentul de tăiere şi nu schimbaţi bateria driverului pentru instrumentul de tăiere.
Deschiderea sau modificarea driverului pentru instrumentul de tăiere poate duce la deteriorarea
dispozitivului şi/sau vătămarea pacientului sau a medicului.
• Driverul pentru instrumentul de tăiere nu este conceput pentru operare continuă şi nu trebuie
să funcţioneze mai mult de 15 minute în orice perioadă de 30 de minute.
COMpLICAŢII pOTENŢIALE/EvENIMENTE ADvERSE
Evenimentele adverse potenţiale asociate cu utilizarea acestui dispozitiv şi cu alte catetere
intervenţionale includ, dar nu se limitează la, următoarele:
• Amputare • Embolie şi/sau tromboză arterială
• Anevrism • Intervenţie chirurgicală de bypass arterial de urgenţă
sau neurgentă
• Secţionare arterială • Complicaţii în zona de pătrundere
• Perforaţie arterială • Hipotensiune
• Ruptură arterială • Infecţie
• Spasm arterial • Ischemie
• Fistulă arteriovenoasă • Restenoză a segmentului tratat
• Complicaţii
hemoragice • Ocluzie totală a arterei periferice
• Deces • Complicaţii vasculare care pot necesita reparaţie chirurgicală
pREZENTARE
Cateterul HawkOne şi driverul pentru instrumentul de tăiere sunt ambalate şi sterilizate individual.
Ambele sunt destinate utilizării la un singur pacient.
DEpOZITARE, TRANSpORT şI CONDIŢII DE UTILIZARE
A se depozita cateterul HawkOne steril ambalat şi driverele pentru instrumentul de tăiere într-un loc
uscat până la utilizare. Driverele pentru instrumentul de tăiere trebuie să fie depozitate şi transportate în
următoarele intervale: temperatură -29–60 °C; presiune 700–1060 hPa şi umiditate mai puţin de 85%.
A nu se expune niciunul dintre dispozitive la solvenţi organici, radiaţii ionizante, lumină ultravioletă sau
fluide pe bază de alcool.
AvERTISMENT: Acest dispozitiv nu trebuie să fie folosit în prezenţa gazelor combustibile sau
inflamabile, a anestezicelor, substanţelor de curăţare/dezinfectare sau într-un mediu bogat
în oxigen.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
INSpECŢIE
1. Înainte de utilizare, inspectaţi cu atenţie cateterul HawkOne şi driverul pentru instrumentul de tăiere
pentru a verifica dacă niciunul dintre ambalajele sterile şi nici dispozitivele nu au fost deteriorate.
ATENŢIE: Cateterul HawkOne (modelele cu numerele LX şi LS) şi driverul pentru instrumentul
de tăiere (modelul cu numărul H1-14550) nu sunt compatibile cu modelele lansate anterior.
pentru informaţii privind compatibilitatea, consultaţi Tabelul 1.
2. Conectaţi cateterul HawkOne la driverul pentru instrumentul de tăiere prin introducerea capătului
proximal al cateterului în motor. Asiguraţi-vă căîntrerupătorul manual se aliniază cu slotul din driverul
pentru instrumentul de tăiere. Când este introdus complet, conectorul cateterului se va bloca în
driverul pentru instrumentul de tăiere.
ATENŢIE: După ce driverul pentru instrumentul de tăiere şi cateterul sunt blocate, acestea
nu trebuie să fie deconectate. Nu încercaţi să deconectaţi cateterul sau driverul pentru
instrumentul de tăiere. Acest lucru va deteriora sistemul, făcându-l nefuncţional.
NOTă:
Pentru a evita activarea accidentală a driverului pentru instrumentul de tăiere, asiguraţi-vă că
întrerupătorul manual este în poziţie complet înainte de introducerea în driverul pentru instrumentul
de tăiere.
3. Pentru a confirma funcţionalitatea cateterului HawkOne, avansaţi şi retractaţi întrerupătorul manual.
Asiguraţi-vă că motorul porneşte şi se opreşte automat şi că instrumentul de tăiere interior se
mişcă liber. Vârful cateterului trebuie să devieze şi să revină la configuraţia sa originală pe măsura
modificării ciclice a poziţiei instrumentului de tăiere. Avansaţi întrerupătorul manual pentru a închide
fereastra instrumentului de tăiere şi opriţi motorul.
NOTă: Funcţia de control automat al motorului a driverului pentru instrumentul de tăiere poate
fi dezactivată folosind întrerupătorul de la alimentarea principală. Când întrerupătorul este sus,
controlul automat al motorului este activat. Când întrerupătorul este jos, întrerupătorul manual poate
fi avansat şi retractat fără activarea motorului.
4. Inspectaţi axul, carcasa instrumentului de tăiere şi vârful distal pentru tranziţii uniforme. Nu utilizaţi
cateterul dacă este detectată o muchie ascuţită sau o protuberanţă.
ATENŢIE: Nu îndoiţi sau încovoiaţi brusc axul cateterului în timpul manevrării deoarece acest
lucru ar putea deteriora dispozitivul şi/sau afecta funcţionarea acestuia.
5. Verificaţi axul cateterului în ceea ce priveşte funcţionalitatea învelişului hidrofilic. Când este umezit cu
soluţie salină, axul cateterului trebuie să fie alunecos.
NOTă:
Pentru a facilita manevrarea cateterului, porţiunea cea mai proximală a axului nu este
acoperită cu acest înveliş.
În cazul în care cateterul se îndoaie sau se deteriorează în timpul utilizării, înlocuiţi cateterul
deteriorat şi driverul pentru instrumentul de tăiere cu un sistem nou şi returnaţi sistemul uzat la
Covidien pentru evaluare.
pREgăTIRE
1. Evacuarea aerului din cateter
a. Umpleţi o seringă (3 cc sau mai mare) cu ser fiziologic heparinizat.
b. Asiguraţi-vă că întrerupătorul de la alimentarea principală de pe driverul pentru instrumentul
de tăiere este în poziţia oprit. Retractaţi întrerupătorul manual în poziţia pornit pentru a expune
instrumentul de tăiere în fereastra instrumentului de tăiere.
c. Spălaţi axul cateterului HawkOne prin ataşarea seringii umplute cu ser fiziologic heparinizat la
portul de spălare al cateterului HawkOne. Aplicaţi o presiune uşoară pe seringă până când tot aerul
a fost eliminat din cateterul HawkOne şi se vede cum serul iese din fereastra instrumentului de
tăiere.
d. Avansaţi complet întrerupătorul manual în poziţia oprit şi închis.
e. Cufundaţi vârful cateterului în ser fiziologic şi umeziţi întreaga lungime a cateterului pentru a activa
învelişul hidrofilic.
f. Glisaţi instrumentul de clătire distal (DFT) din poziţie proximală la capătul distal al cateterului şi
aşezaţi uşor instrumentul de clătire pe opritorul de la capătul distal.
NOTă:
Fereastra de clătire de la vârful cateterului trebuie să fie vizibilă în afara etanşării
distale a DFT.
Fereastră de clătire
Figura 1. Instrument de clătire distal
g. Rotiţi capătul distal al vârfului la 180° în sensul acelor de ceasornic pentru a deschide fereastra de
clătire. Îndreptaţi vârful în direcţie opusă faţă de persoane şi/sau acoperiţi-l cu un tifon pentru a
evita pulverizarea.
h. Umpleţi o seringă (se recomandă 10 cc) cu ser fiziologic şi ataşaţi-o la conectorul Luer de pe DFT.
i. Retractaţi întrerupătorul manual în poziţia pornit pentru a expune instrumentul de tăiere în
fereastra instrumentului de tăiere.
j. Clătiţi vârful până când fluidul iese din capătul distal al vârfului.
k. Avansaţi complet întrerupătorul manual în poziţia închis şi oprit.
l. Rotiţi capătul distal al vârfului înapoi în poziţie închisă, astfel încât lumenele firului de ghidaj
să se alinieze.
ATENŢIE: Nu încercaţi să scoateţi instrumentul de clătire din cateter. Acest lucru va deteriora
cateterul, făcându-l nefuncţional.
m. Glisaţi înapoi DFT la capătul proximal al cateterului.
n. Răsuciţi întrerupătorul de la alimentarea principală a driverului pentru instrumentul de tăiere în
poziţia pornit.
INTRODUCERE şI UTILIZARE
După pregătire, cateterul este gata pentru introducerea în pacient.