Covidien HawkOne H1-LS-INT, Инструкция по эксплуатации

Страница: 74 / 100

74
pOZOR:
Minimálny priemer cievy pre katéter HawkOne je 3,5 mm.
f. Skontrolujte, či je prstový spínač v polohe úplne vpredu, tzn. zatvorenej a vypnutej.
g. Starostlivo vložte koniec vodiaceho drôtu cez hrot katétra HawkOne, pričom dajte pozor, aby
vodiaci drôt prešiel cez OBA lúmeny na vodiaci drôt a vyšiel proximálne do rezača.
UpOZORNENIE: vodiaci drôt MUSí prejsť cez OBA lúmeny; inak sa hrot môže otvoriť. použitie
zariadenia s otvoreným hrotom by mohlo mať za následok embolizáciu odobratého tkaniva.
h. Uvoľnite hemostický ventil (ak sa používa) a starostlivo vložte katéter HawkOne do puzdra.
i. Počas zavádzania držte nástroj pri hrdle puzdra a dbajte, aby hrot katétra bol zarovnaný
s hemostatickým ventilom.
UpOZORNENIE: pri zavádzaní katétra cez hemostický ventil puzdra nepôsobte nadmernou
silou na hrot katétra, nezaškrcujte ho ani ho neohýbajte. pôsobenie nadmernou silou
na hrot, jeho zaškrcovanie alebo ohýbanie môže mať za následok poškodenie zariadenia
a narušenie jeho funkčnosti.
j. Hemostatický ventil (ak sa používa) opäť utiahnite, aby sa predišlo strate krvi.
UpOZORNENIE: Ak používate puzdro typu Tuohy-Borst,hemostatický ventil Tuohy-Borst
neuťahujte príliš, pretože to môže narušiť plynulý pohyb a rotáciu katétra HawkOne
™
alebo
poškodiť násadec.
2. Ošetrenie lézie
a. S pomocou fluoroskopického navádzania starostlivo posuňte katéter HawkOne na okraj
cieľovej lézie.
vAROvANIE: vždy sa vyhýbajte nadmernému pohybu katétra HawkOne vo vnútri cievy,
pretože by to mohlo mať za následok embolizáciu alebo poškodenie cievy. Nadmerná
manipulácia s katétrom s otvoreným otvorom rezača by navyše mohla mať za následok
embolizáciu úlomkov skôr odobratého tkaniva.
vAROvANIE: Sekcia rezača katétra HawkOne je pevný komponent. Na posúvanie katétra
HawkOne nepoužívajte nadmernú silu ani krútiaci moment, pretože to môže mať za následok
poruchu zariadenia.
vAROvANIE: katéter HawkOne nepoužívajte v uhloch ostrejších ako 90°. Môže to mať
za následok poruchu zariadenia.
pOZOR: Ak sa katéter HawkOne nedá posúvať po lézii, je možné, že je potrebné opatrne vybrať
katéter HawkOne a léziu vopred dilatovať balónikovým katétrom na angioplastiku s malým
priemerom.
b. Otvor na čepeľ katétra HawkOne opatrne natočte smerom k miestu zákroku. Na potvrdenie polohy
katétra HawkOne voči lézii je potrebné vykonať ďalšie angiografické posúdenie.
pOZOR:
Puzdro rezača obklopujúce rezač a celý distálny hrot je röntgenokontrastné, aby sa uľahčila
angiografická vizualizácia orientácie nástroja.
Distálna strana
proximálna strana
Pravé Predné/Zadné Ľavé
Obrázok 2. puzdro rezača
UpOZORNENIE: Ak sa katéter HawkOne neotáča ľahko, nestáčajte násadec katétra o viac
ako 360° jedným smerom. Môže to mať za následok zlomenie hrotu alebo inú poruchu
zariadenia. Môže sa vyžadovať repozícia zariadenia alebo predilatácia lézie.
c. Ak chcete začať priamu aterektómiu, zatiahnite prstový spínač, čím sa odkryje rotujúca čepeľ
a vychýli hrot katétra.
pOZOR: Pri vysúvaní alebo zaťahovaní prstového spínača sa spínač musí posúvať, až kým
nepocítite „kliknutie“ na konci pohybuprstového spínača. To znamená, že katéter dosiahol ÚPLNE
zatiahnutú alebo ÚPLNE vysunutú polohu.
vAROvANIE: použitie zariadenia s čepeľou čiastočne otvorenou alebo zatvorenou by mohlo
mať za následok traumu cievy alebo možnú embolizáciu skôr odobratého tkaniva.
d. Pri bežiacom motore pomaly posúvajte katéter HawkOne po cieľovej lézii za fluoroskopického
navádzania.
UpOZORNENIE: pohonná jednotkanie je určená na trvalú prevádzku a nemala by byť
spustená dlhšie ako 15 minút v akomkoľvek 30-minútovom intervale.
vAROvANIE: pri používaní inštrumentária SpiderFX™ v kombinácii s katétrom
HawkOne nikdy neposúvajte distálny hrot katétra HawkOne do blízkosti proximálneho
röntgenokontrastného značkovacieho prúžka nástroja SpiderFX. kontakt so značkovacím
prúžkom môže mať za následok distálnu embolizáciu zachytených usadenín, ako aj traumu
cievy alebo poruchu zariadenia.
Dĺžku rezu, ktorý možno vykonať pre zodpovedajúce katalógové číslo, si pozrite v nasledujúcej
matici. Odporúčaná rýchlosť rezania je 2 mm/s.
katalógové číslo Dĺžka rezu
H1-LS-INT 50 mm
H1-LX-INT 75 mm
Následné prechody nesmú prekročiť zostávajúcu skladovaciu kapacitu hrotu. Naplnenie hrotu
určite podľa hmatového pocitu z prstového spínača a pomocou fluoroskopického navádzania,
podľa ktorého zistíte, ako ďaleko rezač zachádza do špičky.
vAROvANIE: prekročenie odporúčanej maximálnej dĺžky alebo skladovacej kapacity
hrotu katétra pred vybratím a vyprázdnením zariadenia zvýši riziko embolizácie úlomkov
odobratého tkaniva.
pOZOR: V prípade použitia inštrumentária SpiderFX je potrebné tento nástroj fluoroskopicky
kontrolovať, či sa filter neupchal usadeninami, čo by malo za následok pomalý/žiadny tok.
Ak sa filter upchal alebo je tok obmedzený, katéter HawkOne sa musí odstrániť a filter vybrať.
Po vybratí už filter nemožno opäť zaviesť do tela. Je potrebné použiť nový filter podľa návodu
na použitie ochranného inštrumentária proti embolizácii SpiderFX™.
e. Po dosiahnutí konca cieľového segmentu prestaňte vysúvať katéter. Opatrným vysunutím
prstového spínača zatvorte rezač a vypnite pohonnú jednotku, čo bude signalizované hmatovým
„kliknutím“.
vAROvANIE: Ak sa katéter HawkOne neposúva ľahko, zatvorte rezač posunutím prstového
spínača. Na posúvanie prstového spínača nepoužívajte nadmernú silu. Môže sa vyžadovať
repozícia zariadenia alebo predilatácia.
f. V tomto bode by sa mala použiť kombinácia angiografického a/alebo ultrazvukového
intravaskulárneho zobrazovania na posúdenie rozsahu priamej aterektómie.
pOZOR:
Ak používate nástroj SpiderFX, ešte pred vykonaním ďalších prechodov s rezaním
pomocou katétra HawkOne overte, či sa filter neupchal usadeninami.
g. Katéter HawkOne je možné znova vysunúť a umiestniť na ďalší rez zopakovaním krokov 2a až 2f,
ak v hrote ostáva dostatočná skladovacia kapacita (pozri nasledujúcu poznámku).
pOZOR: Ak sa prstový spínač nedá plne vysunúť (po ukončení rezu), kapacita hrotu môže byť
vyčerpaná. Postupujte podľa krokov v častiach Odstránenie katétra a Odstránenie tkaniva.
3. Odstránenie katétra
a. Katéter sa musí vybrať z tela pacienta opatrne s pomocou fluoroskopického navádzania.
b. Po zákroku katétrom HawkOne sa musí vykonať finálne angiografické a/alebo ultrazvukové
intravaskulárne zhodnotenie.
4. Odstránenie tkaniva
a. Katéter zložte z vodiaceho drôtu veľkosti 0,36 mm.
b. Prstový spínač posuňte úplne do zatvorenej a vypnutej polohy (Off). Hlavný spínač na pohonnej
jednotke otočte do polohy Off (Vypnuté).
c. Vonkajší povrch hrotu a katétra zľahka utrite navlhčenou gázou.
d. Posuňte distálny nástroj na preplachovanie (DFT) na distálny koniec katétra a jemne ho osaďte
proti pevnej zarážke na distálnom konci.
pOZNáMkA: Preplachovací otvor musí byť viditeľný mimo uzáveru.
preplachovací otvor
Obrázok 3. Distálny nástroj na preplachovanie
e. Pootočením distálneho konca hrotu o 180° v smere hodinových ručičiek otvoríte preplachovací
otvor. Hrot namierte smerom od všetkých osôb a/alebo ho prekryte látkou, aby ste zabránili
vystreknutiu.
f. Naplňte striekačku (odporúča sa 10 cm³) fyziologickým roztokom a pripojte ju k luerovému spoju
na nástroji DFT.
g. Zatiahutím prstového spínača do polohy On (Zapnuté) odkryte rezač v otvore rezača.
h. Hrot prepláchnite jedným neprerušeným prúdom 5–10 cm³/s. (Podľa potreby opakujte, aby ste
odstránili tkanivo.)
i. Ak tkanivo nevyjde úplne z preplachovacieho otvoru, na jeho odstránenie z preplachovacieho
použite otvoru pinzetu.
UpOZORNENIE: pri odstraňovaní tkaniva sa vyhýbajte pôsobeniu nadmernou silou na
pinzetu, aby sa predišlo poškodeniu zariadenia.
j. Prstový spínač posuňte úplne do zatvorenej a vypnutej polohy (Off).
k. Otočte distálny koniec hrotu späť do zatvorenej polohy tak, aby lúmeny na vodiaci drôt boli
zarovnané.
l. Nástroj DFT posuňte späť na proximálny koniec katétra.
UpOZORNENIE: Nepokúšajte sa odpojiť nástroj na preplachovanie od katétra. Bude to mať
za následok poškodenie a znefunkčnenie katétra.
m. Hlavný spínač pohonnej jednotky prepnite do polohy On (Zapnuté).
5. Opakované zavedenie a použitie
a. Ak majú byť vykonané ďalšie zavedenia, opakujte od kroku 1c v časti „Zavedenie a použivanie“.
b. Tento postup rezania je možné opakovať podľa potreby, aby sa dosiahol požadovaný stupeň
odobratia plaku.
pOZOR:
Testovaním in vitro v silne kalcifikovaných léziách kadáveru sa preukázalo minimálne
opotrebovanie rezača po rezaní kalcifikovaných lézií s celkovou dĺžkou 500 mm. Zariadenie si počas
testovania udržalo výkon.
UpOZORNENIE: Rezanie väčších dĺžok v silne kalcifikovaných léziách môže mať za následok
opotrebovanie rezača. Ak pri rezaní pocítite zvýšený odpor, môže to znamenať, že
zariadenie je potrebné vymeniť.
LIkvIDáCIA
Pri zneškodnení alebo recyklácii komponentov zariadenia postupujte podľa miestnych platných nariadení
a recyklačných plánov. Pohonnú jednotku nespaľujte, pretože vložené batérie môžu pri vysokých
teplotách vybuchnúť.
UpOZORNENIE: pohonná jednotka je určená na jedno použitie. Neotvárajte puzdro pohonnej
jednotky, neupravujte súčasti pohonnej jednotky ani nevymieňajte batériu pohonnej jednotky.
Otvorenie alebo úprava pohonnej jednotky by mohli mať za následok poškodenie zariadenia a/
alebo zranenie pacienta alebo lekára.
V smernici 2006/66/ES o batériách sa s platnosťou od 26. septembra 2008 stanovujú nové požiadavky
týkajúce sa odstraňovania batérií z odpadových zariadení v členských krajinách EÚ. Tento nástroj bol
v zmysle tejto smernice navrhnutý na bezpečné odstránenie batérií na konci životnosti priamo v zariadení
na spracovanie odpadu. Infikované jednotky sa musia pred odoslaním na recyklovanie dekontaminovať.