Covidien HawkOne H1-LS-INT, Инструкция по эксплуатации

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j. Rincer l’embout jusqu’à ce que le liquide sorte par l’extrémité distale de l’embout.
k. Pousser complètement l’interrupteur vers l’avant, en position ARRÊT et fermée.
l. Ramener l’extrémité distale de l’embout en position fermée en la faisant pivoter de façon à ce que
les lumières pour guide s’alignent.
MISE EN gARDE : Ne pas essayer d’enlever l’outil d’évacuation de la sonde. En procédant
ainsi, la sonde risquerait d’être endommagée et son bon fonctionnement affecté.
m. Faire glisser le DFT à nouveau vers l’extrémité proximale de la sonde.
n. Mettre l’interrupteur d’alimentation principal du moteur de tête de coupe sur la position MARCHE.
MISE EN pLACE ET UTILISATION
Une fois préparé, la sonde est prête à être introduite dans le patient.
1. Insertion
a. Préparer le patient et administrer les traitements anticoagulant et vasodilatateur appropriés pour
une intervention percutanée standard.
b. Insérer une gaine et une valve hémostatique de tailles appropriées en utilisant les techniques
standard.
MISE EN gARDE : Se référer au Tableau 1 pour des recommandations sur les tailles de gaine.
L’utilisation de gaines de tailles inférieures à celles recommandées peut compromettre le
bon fonctionnement du dispositif.
c. Un examen angiographique du vaisseau doit être effectué afin de localiser la lésion ciblée.
d. Si une quantité importante de calcium est détectée dans la zone de traitement, le dispositif de
protection anti-embolie SpiderFX™ doit être utilisé conjointement avec la sonde HawkOne. Se
référer au mode d’emploi du dispositif SpiderFX pour le choix de la taille de filtre appropriée et les
instructions de déploiement.
MISE EN gARDE : Lors de l’utilisation du dispositif SpiderFX en association avec la sonde
HawkOne, le filtre SpiderFX doit être déployé de manière à ce que le repère radio-opaque
proximal soit positionné à une distance de moins de 8 cm (pour le modèle LS) ou de 11 cm
(pour le modèle LX) distalement par rapport à la lésion. Le positionnement inapproprié du
filtre peut compromettre le bon fonctionnement du dispositif.
e. En utilisant une technique standard, placer le guide à travers la lésion ciblée. Si le dispositif
SpiderFX est utilisé, le fil de capture fait office de guide principal pour la sonde HawkOne.
REMARQUE : Le diamètre de vaisseau minimal pour la sonde HawkOne est de 3,5 mm.
f. S’assurer que l’interrupteur est poussé complètement vers l’avant avec le pouce, c’est-à-dire en
position arrêt ou fermée.
g. Charger délicatement l’extrémité proximale du guide dans l’extrémité de la sonde HawkOne, en
s’assurant que le guide traverse les DEUX lumières pour guide et sort du côté proximal par rapport
à la tête de coupe.
MISE EN gARDE : Le guide DOIT passer à travers les DEUX lumières, sinon l’embout peut
être ouvert. Toute utilisation du dispositif avec l’embout ouvert peut provoquer une
embolisation du tissu excisé.
h. Desserrer la valve hémostatique (si présente) et insérer délicatement la sonde HawkOne dans
la gaine.
i. Pendant l’insertion, tenir le dispositif à proximité de l’embase de la gaine et s’assurer que l’extrémité
de la sonde est bien alignée axialement avec la valve hémostatique.
MISE EN gARDE : Ne pas utiliser de force excessive, ni pincer ou tordre l’extrémité de la
sonde lors de l’introduction de la sonde à travers la valve hémostatique de la gaine. Le
recours à une force excessive, au pincement ou à la torsion de l’extrémité de la sonde peut
endommager le dispositif et affecter son bon fonctionnement.
j. Resserrer la valve hémostatique (si présente) afin d’éviter toute perte de sang.
MISE EN gARDE : En cas d’utilisation d’une gaine Tuohy-Borst, ne pas serrer la valve
hémostatique Tuohy-Borst excessivement car cela pourrait empêcher la progression et
la rotation fluides de la sonde HawkOnes
™ ou endommager l’axe.
2. Traitement de la lésion
a. À l’aide de la fluoroscopie, faire progresser délicatement la sonde HawkOne jusqu’aux abords de la
lésion ciblée.
AvERTISSEMENT : Éviter, à tout moment, les mouvements excessifs de la sonde HawkOne à
l’intérieur du vaisseau, au risque de provoquer une embolisation ou une lésion au niveau du
vaisseau. En outre, une manipulation excessive avec la fenêtre de la tête de coupe ouverte
peut entraîner une embolisation des fragments de tissu précédemment excisés.
AvERTISSEMENT : La section de coupe de la sonde HawkOne est un composant rigide. Ne pas
exercer de force ou torsion excessive pour faire progresser la sonde, au risque de provoquer
une défaillance du dispositif.
AvERTISSEMENT : Ne pas utiliser la sonde HawkOne dans des courbures supérieures à 90°.
Le non-respect de cette consigne peut entraîner la défaillance du dispositif.
REMARQUE :
S’il est impossible de faire progresser la sonde HawkOne à travers la lésion, il se peut
qu’il soit alors nécessaire de retirer délicatement la sonde HawkOne et de prédilater la lésion à
l’aide d’une sonde d’angioplastie de petit diamètre muni d’un ballonnet.
b. Faire tourner délicatement la fenêtre de la lame de la sonde HawkOne vers le site de traitement.
Un examen angiographique supplémentaire doit être effectué afin de confirmer que la position
de la sonde HawkOne correspond avec celle de la lésion.
REMARQUE :
Le logement de la tête de coupe entourant la tête de coupe et l’ensemble de
l’embout distal sontradio-opaques pour faciliter la visualisation angiographique de l’orientation
du dispositif.
Distal
proximal
Droit Avant/Arrière Gauche
Figure 2. Logement de la tête de coupe
MISE EN gARDE : Si le dispositif ne tourne pas facilement, ne pas faire pivoter l’axe de
la sonde HawkOne de plus de 360° dans la même direction. En procédant ainsi, il existe
un risque de fracture de l’extrémité ou d’autres dysfonctionnements du dispositif. Un
repositionnement du dispositif ou une prédilatation de la lésion peut être nécessaire.
c. Pour commencer l’athérectomie directionnelle, pousser l’interrupteur au pouce vers l’arrière afin
d’exposer la lame rotative et incliner l’extrémité de la sonde.
REMARQUE : En poussant l’interrupteur au pouce vers l’avant ou l’arrière, l’interrupteur doit être
déplacé jusqu’à ce qu’un clic soit ressenti à la fin de sa traversée. Ceci indique que la sonde est dans
sa position COMPLÈTEMENT rétractée ou COMPLÈTEMENT engagée.
AvERTISSEMENT : Toute utilisation du dispositif avec la lame partiellement ouverte ou
fermée peut provoquer des lésions au niveau du vaisseau ou une éventuelle embolisation
d’un tissu excisé antérieurement.
d. Avec le moteur sous tension, faire lentement progresser la sonde HawkOne à travers la lésion ciblée
sous guidage fluoroscopique.
MISE EN gARDE : Le moteur de tête de coupen’est pas conçu pour un fonctionnement
continu et ne doit pas tourner pendant plus de 15 minutes sur n’importe quelle période
de 30 minutes.
AvERTISSEMENT : Lors de l’utilisation de la sonde HawkOne avec le dispositif SpiderFX™, ne
jamais faire progresser l’extrémité distale de la sonde HawkOne près de la bande de repère
radio-opaque proximale du SpiderFX. Tout contact avec la bande de repère peut entraîner
une embolisation distale du débris capturé, ainsi que des lésions au niveau du vaisseau ou
une défaillance du dispositif.
Consulter le tableau suivant pour obtenir la longueur de coupe pouvant être effectuée pour la
référence de catalogue correspondante. La vitesse de coupe recommandée est de 2 mm/s.
Référence catalogue Longueur de coupe
H1-LS-INT 50 mm
H1-LX-INT 75 mm
Les passages suivants ne doivent pas dépasser la capacité de stockage restante dans l’embout.
Déterminer si l’embout est plein en touchant l’interrupteur au pouce et à l’aide du guidage
fluoroscopique afin d’évaluer la distance de déplacement de la tête de coupe à l’intérieur
de l’embout.
AvERTISSEMENT : Le dépassement de la longueur de coupe recommandée ou de la capacité
de stockage maximale recommandée de l’embout de la sonde avant de retirer et de vider le
dispositif augmente le risque d’embolisation des fragments de tissu excisés.
REMARQUE : Si le dispositif SpiderFX est utilisé, il convient de l’observer fréquemment sous
fluoroscopie afin de vérifier que le filtre n’est pas obstrué par des débris, ce qui peut entraîner un
débit lent ou une absence de débit. Si le filtre est obstrué ou le débit réduit, la sonde HawkOne
doit être retirée et le filtre récupéré. Une fois que le filtre est récupéré, celui-ci ne peut pas être
réintroduit dans le corps. Un nouveau filtre doit être déployé conformément au mode d’emploi
du dispositif de protection anti-embolie SpiderFX™.
e. Une fois que l’extrémité du segment cible est atteinte, interrompre la progression de la sonde.
Pousser délicatement l’interrupteur au pouce vers l’avant pour fermer la tête de coupe et éteindre
le moteur de tête de coupe. Un clic se fera sentir.
AvERTISSEMENT : Si la sonde HawkOne ne progresse pas facilement, fermer la tête de coupe
en poussant vers l’avant l’interrupteur au pouce. L’interrupteur au pouce doit pouvoir être
mis en position sans forcer. Un repositionnement du dispositif ou une prédilatation peut
être nécessaire.
f. À ce stade, une combinaison d’imagerie échographique intravasculaire et/ou angiographique doit
être utilisée pour évaluer l’étendue de l’athérectomie directionnelle.
REMARQUE :
Si le dispositif SpiderFX est utilisé, vérifier que le filtre n’est pas obstrué par des
débris, avant d’effectuer d’autres passages de coupe avec la sonde HawkOne.
g. La sonde HawkOne peut être réintroduite et repositionnée pour des coupes supplémentaires, en
répétant les étapes 2a à 2f, à condition que la capacité de stockage de l’embout soit suffisante (voir
remarque ci-dessous).
REMARQUE : Si l’interrupteur au pouce ne peut pas être complètement poussé vers l’avant (après
avoir effectué une coupe), alors l’embout doit avoir atteint sa capacité maximale. Procéder aux
étapes Retrait de la sonde et Extraction du tissu suivantes.
3. Retrait de la sonde
a. La sonde doit être retirée avec précaution du patient sous guidage fluoroscopique.
b. Une évaluation échographique intravasculaire et/ou angiographique finale doit être réalisée après
le traitement avec la sonde HawkOne.
4. Extraction du tissu
a. Retirer la sonde du guide 0,36 mm.
b. Pousser complètement l’interrupteur au pouce vers l’avant, en position ARRÊT et fermée. Mettre
l’interrupteur d’alimentation principal du moteur de tête de coupe sur la position ARRÊT.
c. Essuyer délicatement la partie externe de l’embout et de la sonde avec une compresse humide.