Covidien HawkOne H1-LS-INT, Инструкция по эксплуатации

Страница: 24 / 100

24
vAR FöRSIkTIg! Undvik att använda för stor kraft, nypa eller böja kateterns spets när
katetern förs in genom hemostasventilen på hylsan. Om för stor kraft används eller om
spetsen nyps eller böjs kan enheten bli skadad och dess funktion försämras.
j. Dra åt hemostasventilen igen (om tillämpligt) för att förhindra blodförlust.
vAR FöRSIkTIg! Om du använder en slida av typen Tuohy-Borst ska den hemostatiska
Tuohy-Borst-ventilen inte dras åt för hårt eftersom det kan förhindra ett mjukt införande
och rotation av HawkOne
™
-katetern eller möjligen skada skaftet.
2. Behandling av lesionen
a. För försiktigt in HawkOne-katetern till kanten av mållesionen under fluoroskopisk vägledning.
vARNINg! Undvik alltid för mycket rörelse av HawkOne-katetern i kärlet, eftersom detta
kan resultera i embolisering eller skada på kärlet. Dessutom kan omfattande manipulation
av katetern med skärarfönstret öppet leda till embolisering av tidigare bortskurna
vävnadsfragment.
vARNINg! Skärsektionen av HawkOne-katetern är en stel komponent. Använd inte alltför
stor kraft eller vridning för att föra fram HawkOne-katetern eftersom funktionsfel på
enheten kan bli följden.
vARNINg! Använd inte HawkOne-katetern i böjningar större än 90°. Detta kan orsaka
funktionsfel på enheten.
OBS! Om det inte går att föra HawkOne-katetern genom lesionen kan det bli nödvändigt att
försiktigt dra ut HawkOne-katetern och fördilatera lesionen med en ballongangioplastikkateter
med liten diameter.
b. Vrid försiktigt HawkOne-kateterbladets fönster mot behandlingsstället. Ytterligare angiografisk
utvärdering ska utföras för att bekräfta HawkOne-kateterns position i relation till lesionen.
OBS! Skärenhetens hölje och hela den distala spetsen är röntgentät för att underlätta angiografisk
visualisering av enhetens inriktning.
Distal
proximal
Höger Anterior/Posterior Vänster
Figur 2. Skärenhetens hölje
vAR FöRSIkTIg! Om det inte går lätt att vrida på HawkOne-katetern får kateterskaftet inte
vridas mer än 360º i någon riktning. Det kan resultera i att spetsen bryts eller något annat
fel på enheten. Ompositionering av instrumentet eller fördilatation av lesion kan krävas.
c. Starta riktad aterektomi genom att dra tillbaka tumknappen vilket frigör det roterande bladet och
böj kateterspetsen.
OBS! När tumknappen förs framåt eller bakåt måste knappen flyttas tills ett ”klick” känns vid
slutet av tumknappens rörelse. Detta visar att katetern har nått sin HELT tillbakadragna eller HELT
framskjutna position.
vARNINg! Användning av produkten med bladet delvis öppet eller stängt kan orsaka skada
på kärlet eller eventuellt embolisering av tidigare bortskuren vävnad.
d. För långsamt fram HawkOne-katetern med motorn igång genom mållesionen under genomlysning.
vAR FöRSIkTIg! Skärdrivenheten är inte avsedd för kontinuerlig drift och bör inte användas
under mer än 15 minuter per 30-minutersperiod.
vARNINg! vid användning av SpiderFX™-enheten i kombination med HawkOne-katetern, för
aldrig fram kateterns spets nära SpiderFX proximala röntgentäta markörband. kontakt med
markörbandet kan resultera i distal embolisering av insamlat debris, såväl som kärltrauma
eller funktionsfel på enheten.
Se följande tabell för den skärlängd som kan utföras med motsvarande katalognummer.
Rekommenderad skärhastighet är 2 mm/sek.
katalognummer Skärningens längd
H1-LS-INT 50 mm
H1-LX-INT 75 mm
Senare omgångar får inte överstiga återstående lagringskapacitet i spetsen. Avgör om spetsen är
intakt genom att känna med tumknappen och genom fluroskopisk vägledning för att uppskatta
hur långt skärenheten rör sig in i spetsen.
vARNINg! Att överskrida den maximalt rekommenderade skärlängden eller
lagringskapaciteten för kateterspetsen före avlägsnandet och tömningen av enheten
kommer att öka risken för embolisering av bortskuren vävnadsfragment.
OBS! Vid användning av SpiderFX-enheten ska den regelbundet observeras under fluoroskopi
för att verifiera att filtret inte täpps igen av debris, med långsamt/inget flöde som resultat. Om
filtret blir igensatt eller om flödet försämras ska HawkOne-katetern avlägsnas och filtret tas ut.
När filtret har tagits ut kan det inte återinsättas i kroppen. Ett nytt filter ska utplaceras enligt
bruksanvisningen till SpiderFX™ skyddsanordning mot emboli Bruksanvisning.
e. När slutet av målsegment har nåtts ska du avbryta framförandet av katetern. För försiktigt fram
tumknappen för att stänga skärenheten och stäng av skärdrivenheten, vilket indikeras med en
kännbar ”klickning”.
vARNINg! Om det inte går lätt att föra in HawkOne-katetern ska skärenheten stängas
genom att tumknappen förs framåt. överdrivet stor kraft får inte användas för att föra fram
tumknappen. Det kan bli nödvändigt att flytta anordningen eller utföra fördilatation.
f. Nu ska en kombination av angiografisk och/eller intravaskulär ultraljudsskanning användas för att
utvärdera omfattningen för riktad aterektomi.
OBS! Vid användning av SpiderFX-enheten, verifiera att filtret inte har täppts till av debris innan du
gör ytterligare skärsvep med HawkOne-katetern.
g. HawkOne-katetern kan åter föras framåt och positioneras för fler snitt genom upprepning av steg
2a till 2f, om det finns tillräckligt med förvaringsutrymme kvar i spetsen (se anmärkning nedan).
OBS! Om tumknappen inte kan flyttas framåt tillräckligt långt (efter slutförande av en skärning)
kan spetsen vara full. Gå vidare till stegen för Avlägsnande av katetern och Borttagning av vävnad
nedan.
3. Avlägsnande av katetern
a. Katetern ska försiktigt avlägsnas från patienten under genomlysning.
b. Slutgiltig angiografisk och/eller intravaskulär ultraljudsutvärdering ska utföras efter HawkOne-
kateterbehandlingen.
4. Borttagning av vävnad
a. Ta av katetern från 0,36 mm.
b. För fram tumknappen till läget stängt och Av. Se till att huvudströmbrytaren på skärdrivenheten
är i läget Av.
c. Torka försiktigt av spetsens utsida och katetern med en våt kompress.
d. Skjut det distala spolningsverktyget (DFT) på den distala änden av katetern och placera
spolningsverktyget försiktigt mot det hårda stoppet vid den distala änden.
OBS! Spolningsfönstret ska vara synligt utanför förslutningen.
Spolningsfönster
Figur 3. Distalt spolningsverktyg
e. Vrid spetsens distala ände 180° medurs för att öppna spolfönstret. Rikta spetsen bort från alla
personer och/eller täck över den med tyg för att undvika sprayning.
f. Fyll en spruta (10 cc rekommenderas) med koksaltlösning och sätt fast sprutan på DFT-luern.
g. Dra tillbaka tumknappen till positionen På för att exponera skärenheten i skärenhetsfönstret.
h. Spola spetsen med en konstant stråle med 5-10 cc/sek. (Upprepa vid behov för att avlägsna
vävnad.)
i. Använd en pincett för att dra bort exponerad vävnad från spolfönstret om det inte helt går bort
från fönstret.
vAR FöRSIkTIg! Undvik för stor kraft med pincetten när vävnad avlägsnas för att undvika
skada på enheten.
j. För fram tumknappen till läget stängt och Av.
k. Vrid tillbaka spetsens distala ände till den stängda positionen så att ledarens lumen ligger i linje
med varandra.
l. Skjut det distala spolningsverktyget (DFT) tillbaka till den proximala änden av katetern.
vAR FöRSIkTIg! Försök inte att ta bort spolningsverktyget från katetern. Det kan skada
katetern och göra den obrukbar.
m. Vrid huvudströmbrytaren på skärdrivenheten till i läget På.
5. Upprepat införande och användning
a. Om ytterligare införingar ska göras upprepas steg 1c i ”Inforande och anvandning”.
b. Denna skärsekvens kan upprepas efter behov för att åstadkomma önskad grad av plackexcision.
OBS!
In vitro-tester i allvarligt förkalkade kadaverlesioner har uppvisat minimalt skärenhetsslitage
efter skärning i förkalkade lesioner på en längd av totalt 500 mm. Instrumentet bibehöll sin
prestanda under testet.
vAR FöRSIkTIg! Om man skär bort längre bitar i kraftigt förkalkade lesioner kan
det resultera i slitage på skärinstrumentet. Om ökat motstånd påträffas under ett
skärningsutförande kan det innebära att instrumentet måste bytas ut.
AvFALLSHANTERINg
Följ lokala bestämmelser och återvinningsrutiner när det gäller kassering eller återvinning av
instrumentets komponenter. Bränn inte skärdrivenheten eftersom dess inbyggda batterier kan explodera
vid höga temperaturer.
vAR FöRSIkTIg! Skärdrivenheten är avsedd för engångsbruk. Höljet på skärdrivenheten får
inte öppnas, dess komponenter får inte modifieras och dess batteri får inte bytas ut. Om
skärdrivenheten öppnas eller modifieras kan det leda till skada på instrumentet och/eller skada
patienten eller läkaren.
Batteridirektivet, 2006/66/EG, införde nya krav i EU-medlemsländerna med giltighet från 26 september
2008 angående avlägsnande av batterier i avfall som innehåller elektriska eller elektroniska komponenter.
För att uppfylla direktivet har produkten formgivits så att batterierna kan avlägsnas på ett säkert sätt av
återvinningsföretaget när produkten inte längre är användbar. Infekterade enheter bör dekontamineras
innan de skickas till återvinning. Om det inte skulle vara möjligt att dekontaminera enheten före
återvinningen ska sjukhuspersonalen inte försöka avlägsna batterierna från enheten. Omhänderta avfallet
i enlighet med gällande medicinsk praxis och tillämpliga lagar och föreskrifter.
gRÄNSvÄRDEN FöR ELEkTROMAgNETISk kOMpATIBILITET
Denna utrustning har testats och visat sig uppfylla EMC-gränsvärdena i det medicintekniska direktivet
93/42/EEC (EN 55011 klass B, EN 60601-1-2 och IEC 60601-1, 2012, utgåva 3.1). Skärdrivenheten kräver
särskilda försiktighetsåtgärder gällande elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och måste installeras
och tas i drift i enlighet med den information om EMC som finns i detta dokument. Skärdrivenheten kan
utstråla radiofrekvent energi och användare kan uppleva skadlig störning till eller från annan utrustning
(testa genom att stänga av och slå på skärdrivenheten). Åtgärda störningen genom att orientera om eller
flytta på mottagarutrustningen, öka avståndet mellan utrustningarna eller konsultera tillverkaren av den
utrustning som upplever störningen.