Covidien HawkOne H1-LS-INT, Инструкция по эксплуатации

Страница: 39 / 100

39
• Brug af knivdrevet er begrænset til et normalt klinisk miljø (temperatur 10–28 °C; tryk
700-1060 hPa; fugtighed 30-75 %).
FORHOLDSREgLER
• Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af eller på anmodning af en læge.
• HawkOne™-kateteret (modelnumre LX og LS) og knivdrevet (modelnummer H1-14550) er ikke
bagudkompatible med tidligere udgivede modeller. Se
Tabel 1 for kompatibilitetsoplysninger.
• HawkOne-kateterets skaft må ikke bøjes eller knækkes skarpt under håndtering, da dette kan
beskadige anordningen og/eller påvirke dens funktion.
• Under indføring af kateteret gennem hylsterets hæmostaseventil må der ikke bruges for mange
kræfter på spidsen, og den må ikke klemmes eller bøjes. Brug af for mange kræfter på, klemning
eller bøjning af spidsen kan beskadige anordningen og svække dens funktion.
• Knivdrev og kateter må ikke kobles fra, når de er låst. Forsøg ikke at frakoble kateter og knivdrev.
Dette vil beskadige og gøre systemet ufunktionelt.
• Forsøg ikke at fjerne skylleværktøjet fra kateteret. Dette vil beskadige og gøre kateteret
ufunktionelt.
• Der henvises til
Tabel 1
for de anbefalede krav til hylsterstørrelse. Brug af hylstre, der er mindre
end de anbefalede, kan medføre fejlfunktion ved anordningen.
• Når SpiderFX™-anordningen bruges sammen med HawkOne-kateteret, skal SpiderFX™-filteret
anbringes således, at den proksimale røntgenfaste markør ikke befinder sig under 8 cm
(til LS-C brug) eller 11 cm (til LX-C-brug) distalt for læsionen. Placeres filteret ikke korrekt,
kan det kompromittere anordningens ydelse.
• Ledetråden SKAL gå gennem BEGGE lumen, da spidsen ellers kan være åben. Betjeningen af
anordningen med åben spids kan medføre embolisering af exciseret væv.
• Hvis du bruger et Tuohy-Borst-hylster, må du ikke overstramme Tuohy-Borst-hæmostaseventilen,
da dette kan hæmme jævn fremgang og rotation af HawkOne-kateteret eller muligvis
beskadige skaftet.
• Hvis HawkOne-kateteret ikke drejer let, må kateterets skaft ikke drejes mere end 360° i én
retning. I modsat fald kan det resultere i spidsfraktur eller andre fejl ved anordningen. Justering
af anordningen eller prædilatation af læsioner kan være nødvendig.
• Undgå brug af for mange kræfter med pincetter under udtagning af væv, således at
anordningen ikke beskadiges.
• Det kan medføre slid på kniven at bortskære større længder i meget forkalkede læsioner. Hvis
der mærkes øget modstand under en skæring, kan det være tegn på, at anordningen skal
udskiftes.
• Knivdrevet er en engangsanordning. Undlad at åbne knivdrevets kapsling, foretage ændringer
af knivdrevets komponenter eller af knivdrevets batteri. Åbning eller ændring af knivdrevet kan
resultere i, at anordningen beskadiges, og/eller at patienten eller lægen kommer til skade.
• Knivdrevet er ikke beregnet til kontinuerlig drift og må ikke betjenes i mere end 15 minutter
i løbet af en periode på 30 minutter.
MULIgE kOMpLIkATIONER/BIvIRkNINgER
Mulige bivirkninger, der er forbundet med brug af denne anordning og andre
interventionelle katetre, omfatter, men er ikke begrænset til følgende:
• Amputation • Embolisme og/eller arteriel trombose
• Aneurisme • Akut eller ikke-akut arteriel bypasskirurgi
• Arteriel dissektion • Komplikationer ved indgangsstedet
• Arteriel perforation • Hypotension
• Arteriel ruptur • Infektion
• Arteriel spasme • Iskæmi
• Arteriovenøs fistel • Restenose af det behandlede segment
• Blødningskomplikationer • Total okklusion af den perifere arterie
• Død • Vaskulære komplikationer, som kan kræve kirurgisk reparation
LEvERINg
HawkOne-kateteret og knivdrevet emballeres og steriliseres enkeltvis. Begge er kun beregnet til brug på
en enkelt patient.
OpBEvARINgS-, TRANSpORT- Og BRUgSBETINgELSER
Opbevar det sterilt pakkede HawkOne-kateter og knivdrev i kølige, tørre omgivelser indtil brug.
Knivdrevene skal opbevares og transporteres inden for følgende rammer: temperatur, -29-60 °C,
tryk 700-1060 hPa og en fugtighed på mindre end 85 %.
Anordningerne må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler, ioniserende bestråling, ultraviolet lys
eller alkoholbaserede væsker.
ADvARSEL: Denne anordning må ikke bruges i nærheden af brændbare eller antændelige
gasser, anæstetika, rengørings-/desinfektionsmidler eller iltholdige miljøer.
ANvISNINgER FOR BRUg
kONTROL
1. Undersøg omhyggeligt HawkOne-kateteret og knivdrevet før brug for at kontrollere, at hverken den
sterile emballage eller selve enhederne er blevet beskadiget.
FORSIgTIg: HawkOne-kateteret (modelnumre LX og LS) og knivdrevet (modelnummer
H1-14550) er ikke bagudkompatible med tidligere udgivede modeller. Se Tabel 1 for
kompatibilitetsoplysninger.
2. Forbind HawkOne-kateteret til knivdrevet ved at indsætte den proksimale ende af kateteret i
motoren. Kontrollér, at tommelfingerkontakten flugter med rillen i knivdrevet. Kateteret låser sig ind i
knivdrevet, når det er fuldt indsat.
FORSIgTIg: knivdrev og kateter må ikke kobles fra, når de er låst. Forsøg ikke at frakoble
kateter og knivdrev. Dette vil beskadige og gøre systemet ufunktionelt.
BEMÆRk:
For at undgå utilsigtet aktivering af knivdrevet kontrolleres, at tommelfingerkontakten
er i den helt fremstående position før indsættelse i knivdrevet.
3. For at bekræfte HawkOne-kateterets funktionalitet trykkes tommelfingerkontakten frem og trækkes
tilbage. Kontrollér, at motoren starter og standser automatisk og at den indvendige kniv bevæger sig
frit. Kateterets spids skal bøje af og vende tilbage til sin oprindelige konfiguration, når knivpositionen
til- og frakobles. Tryk tommelfingerkontakten fremad for at lukke knivåbningen, og sæt motoren
på Slukket.
BEMÆRk: Knivdrevets automatiske motorbetjeningsfunktion kan deaktiveres ved hjælp af
hovedafbryderen. Når hovedafbryderen vender opad, er den automatiske motorbetjening aktiveret.
Når hovedafbryderen vender nedad, kan tommelfingerkontakten føres fremad og trækkes tilbage
uden at aktivere motoren.
4. Kontrollér skaftet, knivhuset og den distale spids for glatte overgange. Brug ikke kateteret, hvis der
findes en skarp kant eller et skarpt fremspring.
FORSIgTIg: kateterets skaft må ikke bøjes eller knækkes skarpt under håndtering, da dette
kan beskadige anordningen og/eller påvirke dens funktion.
5. Kontrollér på kateterets skaft, at den hydrofile belægning fungerer. Når kateterskaftet er fugtet med
sterilt saltvand, skal det føles glat.
BEMÆRk: For at gøre det nemmere at håndtere kateteret er den mest proksimale del af skaftet
ikke belagt.
Skulle kateteret blive bøjet eller beskadiget under brug, udskiftes det beskadigede kateter og
knivdrev med et nyt system, og det brugte system returneres til Covidien til evaluering.
kLARgøRINg
1. Fjern luft fra kateteret
a. Fyld en sprøjte (3 ml eller større) med hepariniseret saltvand.
b. Kontrollér, at hovedafbryderen på kniv drevet er sat til positionen Slukket. Træk
tommelfingerkontakten tilbage til positionen Tændt, så kniven blotlægges i knivåbningen.
c. Skyl HawkOne-kateterskaftet ved at fastgøre sprøjten fyldt med hepariniseret saltvand til
HawkOne-kateterskylleporten. Tryk forsigtigt på sprøjten, indtil al luften er lukket ud af HawkOne-
kateteret, og der kommer saltvand ud af knivåbningen.
d. Før tommelfingerkontakten helt frem til Slukket og lukket position.
e. Sænk kateterspidsen i saltvand og fugt hele kateterets længde for at aktivere den hydrofile
belægning.
f. Skub det distale skylleredskab (Distal Flush Tool, DFT) fra den proksimale til den distale ende af
kateteret, og sæt forsigtigt skylleværktøjet ind mod det hårde stop i den distale ende.
BEMÆRk:
Skylleåbningen i kateterspidsen skal være synlig uden for det distale skylleredskabs
distale tætning.
Skylleåbning
Figur 1. Distalt skylleredskab
g. Drej den distale ende af spidsen 180° med uret for at åbne skylleåbningen. Vend spidsen væk
fra alle personer, og/eller dæk den med en klud for at undgå sprøjt.
h. Fyld en sprøjte (10 ml anbefalet) med saltvand, og kobl den til luer-forbindelsen på
DFT-instrumentet.
i. Træk tommelfingerkontakten tilbage til positionen Tændt, så kniven blotlægges i knivåbningen.
j. Skyl spidsen, indtil der kommer væske ud af spidsens distale ende.
k. Før tommelfingerkontakten helt frem til lukket og Slukket position.
l. Drej den distale ende af spidsen tilbage til lukket position, således at ledetrådens lumen flugter.
FORSIgTIg: Forsøg ikke at fjerne skylleværktøjet fra kateteret. Dette vil beskadige og gøre
kateteret ufunktionelt.
m. Før det distale skylleredskab tilbage til den proksimale ende af kateteret.
n. Drej hovedafbryderen på knivdrevet til positionen Tændt.
INDFøRINg Og BRUg
Når kateteret er klargjort, er det parat til indføring i patienten.
1. Indføring
a. Klargør patienten, og administrer den rette antikoagulant og vasodilatorterapi til perkutant
standardindgreb.
b. Indfør hylster og hæmostaseventil af passende størrelse vha. standardteknikker.
FORSIgTIg: Der henvises til Tabel 1 for de anbefalede krav til hylsterstørrelse. Brug af
hylstre, der er mindre end de anbefalede, kan medføre fejlfunktion ved anordningen.
c. Der skal udføres angiografisk vurdering af karret for at lokalisere mållæsionen.
d. Hvis der registreres overdrevne mængder calcium i behandlingsområdet, skal SpiderFX™-
anordningen til beskyttelse mod emboli anvendes sammen med HawkOne-kateteret. Der henvises
til brugsanvisningen til SpiderFX angående korrekte filterstørrelser og anbringelsesinstruktioner.
FORSIgTIg: Når SpiderFX-anordningen bruges sammen med HawkOne-kateteret, skal
SpiderFX-filteret anbringes således, at den proksimale røntgenfaste markør ikke befinder
sig under 8 cm (til LS-brug) eller 11 cm (til LX-brug) distalt for læsionen. placeres filteret ikke
korrekt, kan det kompromittere anordningens ydelse.
e. Placér en ledetråd over mållæsionen vha. standardteknik. Ved brug af SpiderFX-anordningen vil
indfangningstråden fungere som den primære ledetråd til HawkOne-kateteret.
BEMÆRk: Den mindste kardiameter for HawkOne-kateteret er 3,5 mm.
f. Sørg for, at tommelfingerkontakten er i positionen helt fremme, dvs. lukket og Slukket.
g. Før forsigtigt ledetrådens ende gennem HawkOne-kateterets spids bagfra, og sørg for, at
ledetråden bevæger sig gennem BEGGE ledetrådens lumen og udgår proksimalt til knivdelen.
FORSIgTIg: Ledetråden SkAL gå gennem BEggE lumen, da spidsen ellers kan være åben.
Betjeningen af anordningen med åben spids kan medføre embolisering af exciseret væv.
h. Løsn hæmostaseventilen (hvis relevant), og før forsigtigt HawkOne-kateteret ind i hylsteret.