Covidien HawkOne H1-LS-INT, Инструкция по эксплуатации

Страница: 34 / 100

34
kÄYTTöOHJEET
LAITEkUvAUS
Suunnattava aterektomiajärjestelmä HawkOne™ (HawkOne™-katetri ja leikkuriajuri) on suunniteltu
natiiveissa perifeerisissä valtimoissa sijaitsevien de novo- ja restenoottisten ateroskleroottisten
kalsifioituneiden ja ei-kalsifoituneiden haavaumien hoitoon. Käytettäessä monimutkaisissa, kovissa ja
kalsifioituneissa haavaumissa on suositeltavaa käyttää HawkOne-katetria parina yhdessä emboolisen
SpiderFX™-suojalaitteen kanssa lievittämään distaalisen embolisaation riskiä, joka voi syntyä runsaasti
kalsifioituneen plakin hajotessa. HawkOne-katetri sisältää taipuisan varren, joka on suunniteltu
kulkemaan 0,36 mm ohjainlangan päällä. HawkOne-katetrin distaalipäässä on pieni leikkauskokonaisuus,
joka sisältää kääntyvän sisäterän putkimaisessa kotelossa. HawkOne-katetrin proksimaalinen pää sisältää
liittimen ja leikkurin sijoitusvivun (peukalokytkin), joka on suunniteltu sopimaan leikkuriajurin sisälle.
Leikkuriajuri (luettelonumero H1-14550) on sisäistä paristoa käyttävä laite, joka on suunniteltu antamaan
virtaa suunnattavalle HawkOne-aterektomiakatetrille. Lisätietoja embolisesta SpiderFX-suojalaitteesta on
saatavana laitteen mukana toimitetusta käyttöohjeesta.
Suunnattava HawkOne-aterektomiajärjestelmässä on kaksi kytkintä: 1) leikkuriajurin päävirtakytkin ja
2) HawkOne-katetrin peukalokytkin. Leikkuriajurin pääkytkin antaa virtaa laitteelle, kun se kytketään
päälle. HawkOne-katetrin peukalokytkin aktivoi ajurivarren ja kytkee päälle leikkurin, kun set painetaan
proksimaalisesti päälle-asentoon. Leikkurin ollessa kytkettynä HawkOne-katetria vedetään hitaasti
haavauman päällä, jolloin se höylää tukkivaa materiaalia pois valtimosta. Leikattu kudos otetaan kiinni
ja asetetaan säilytykseen laitteen kärkeen. Leikkausprosessi viedään loppuun viemällä HawkOne-
katetrin peukalokytkin distaalisesti eteen, jolloin ajurivarsi deaktivoituu ja leikkuri kytkeytyy pois päältä.
HawkOne-katetrin peukalokytkin viedään täysin eteen distaalisesti pois päältä -asentoon, jotta irti leikattu
plakki pakkautuu kärkeen. Tämä leikkausjakso toistetaan tarpeen mukaan saavuttamaan tarvittava plakin
leikkaustaso.
LAITTEEN YHTEENSOpIvUUS
HawkOne™-leikkuri ajuri (luettelonumero H1-14550) ei ole taaksepäin yhteensopiva aiemmin julkaistujen
TurboHawk™- ja SilverHawk™-katetrien kanssa. Se on suunniteltu toimimaan taulukossa
Taulukko 1
listattujen katetrimallien kanssa.
Taulukko 1 luetellut HawkOne-katetrimallit eivät ole yhteensopivia aiemmin julkaistujen leikkuriajurien
kanssa (luettelonumerot FG-02550).
Taulukko 1. HawkOne™ -järjestelmän tekniset tiedot ja leikkuriajurin yhteensopivuus
Ohjearvo Luettelonumero
Tuotteen luettelonumero H1-LS-INT H1-LX-INT
Malli LS LX
Leikkuriajurin yhteensopivuus H1-14550 H1-14550
Hyötypituus 107 cm 104 cm
Kärjen pituus 6,6 cm 9,6 cm
Katetrin maksimiprofiili 2,6 mm 2,6 mm
Ohjainlangan maksimihalkaisija 0,36 mm (0,014") 0,36 mm (0,014")
Suositeltu holkin koko 2,5 mm (7 F) 2,5 mm (7 F)
Suonien koot 3,5–7,0 mm 3,5–7,0 mm
Nimellisjännite 9 V 9 V
pIIRROS JA NIMIkkEET
kATETRI:
Leikkurin sijoitusvipu (peukalokytkin)
Huuhteluportti
Kiertonuppi
Vedonpoisto
HUOMAA: Leikkuriajuri on suojattu sähköiskuja vastaan (defibrillaationkestävyys – tyyppi CF).
Leikkuriajuri pidettävä kuivana (IPX0).
kÄYTTöAIHEET
Suunnattava HawkOne™-aterektomiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi perifeerisen suoniston
aterektomiassa. HawkOne-katetria EI OLE tarkoitettu käytettäväksi sepelvaltimo-, kaulavaltimo-, lonkka-
tai munuaissuonien kanssa.
vASTA-AIHEET
• Ei saa käyttää sepelvaltimo-, kaulavaltimo-, lonkka- tai munuaisverisuonien kanssa.
• Ei saa käyttää stentin sisäiseen restenoosiin perifeerisessä suonistokohdassa.
vAROITUkSET
• HawkOne-katetria saavat käyttää ainoastaan lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen
perkutaanisiin ja perifeerisiin interventionaalisiin toimenpiteisiin.
• Tämän laitteen käyttö tulee rajoittaa vain sellaisiin laitoksiin, joissa kirurginen tuki on nopeasti
saatavissa vakavan komplikaation ilmetessä.
• HawkOne-katetria saa käyttää ainoastaan leikkuriajurin (H1-14550) kanssa.
• Tämä laite toimitetaan STERIILINÄ ainoastaan kertakäyttöön. Älä käytä sitä uudelleen äläkä
steriloi sitä uudelleen. Uudelleenkäyttö ja uudelleensterilointi voivat lisätä potilasinfektion riskiä
ja saattavat huonontaa laitteen suorituskykyä. Mikäli laitteen pakkaus on vaurioitunut, laite
tulee hävittää.
• Laitetta ei saa käyttää merkinnässä ”Viimeinen käyttöpäivä” ilmoitetun viimeisen käyttöpäivän
jälkeen.
• Tätä laitetta ei pidä käyttää syttyvien tai tulenarkojen kaasujen, anestesia-aineiden tai
puhdistus-/desinfiointiaineiden kanssa tai happirikkaissa ympäristöissä.
• Kun HawkOne-katetria käytetään perifeerisissä suonistoissa, on aina käytettävä suoraa
fluoroskooppista tarkkailua. Jos vastusta tuntuu laitteen käsittelyn aikana, vastuksen syy on
selvitettävä ennen toimenpiteen jatkamista.
• HawkOne-katetrin distaalikärkeä ei saa koskaan viedä ohjainlangan löysän pään lähelle.
Tähän kohtaan saakka viety HawkOne-katetri ei ehkä seuraa ohjainlankaa, kun se vedetään pois,
ja saattaa aiheuttaa ohjainlangan sykkyröitymisen. Jos näin käy, katetri ja ohjainlanka tulee
poistaa yhdessä suonen seinämän mahdollisen vaurioitumisen estämiseksi. Jos vastusta tuntuu
edelleen, myös holkki tulee poistaa osana yksikköä.
• HawkOne-katetrin leikkuriosa on jäykkä komponentti. Liiallisen voiman tai kiertoliikkeen
käyttäminen katetrin syöttämiseen voi aiheuttaa laitevian.
• HawkOne-katetria ei saa käyttää yli 90° mutkissa. Tämä voi aiheuttaa laitevian
• Laitteen käyttö terän ollessa osittain avoin tai suljettu voi aiheuttaa suonistotrauman tai
mahdollisen aiemmin leikatun kudoksen embolisaation.
• Kun HawkOne-katetria käytetään yhdessä SpiderFX™-laitteen kanssa, HawkOne-katetrin
distaalikärkeä ei saa koskaan viedä lähelle SpiderFX-laitteen proksimaalista röntgenpositiivista
merkkiviivaa. Kontakti merkkiviivan kanssa voi aiheuttaa kiinniotetun hukkamateriaalin
distaalisen emobolisaation sekä suonistotrauman tai laitevian.
• Katetrin kärjen suositellun maksimileikkauspituuden tai säilytyskapasiteetin ylittäminen ennen
laitteen poistamista ja tyhjentämistä lisää poisleikattujen kudoskappaleiden embolisaatioriskiä.
• Jos HawkOne-katetri ei etene helposti, sulje leikkuri työntämällä peukalokytkintä
eteenpäin. Peukalokytkimen eteenpäin painamisessa ei saa käyttää liikaa voimaa. Laitteen
uudelleenasettaminen tai esilaajennus voi olla tarpeen.
• HawkOne-katetrin liiallista liikettä suonen sisällä tulee aina välttää, sillä tämä voi aiheuttaa
embolisaation tai suonistovaurion. Lisäksi liiallinen katetrin käsittely leikkurin ikkunan ollessa
auki voi aiheuttaa aiemmin leikattujen kudoskappaleiden embolisaation.
LEIkkURIAJURI:
Vie katetri leikkuriajurin kahvaan
Päävirtakytkin
Leikkuri-ikkuna
Suljettu
Leikkuri-ikkuna
Auki
Kärki käännettynä