46
grund av de potentiellt negativa effekterna på komponenter orsakade av termiska
och/eller mekaniska förändringar.
3. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av den här
medicintekniska produkten innebär risk för korskontamination mellan patienter
eftersom medicintekniska produkter – särskilt sådana som har långa och smala lumen,
ledade delar och/eller fördjupningar mellan komponenterna – är svåra eller omöjliga
att rengöra efter att kroppsvätskor eller vävnad med potentiell pyrogen eller mikrobiell
kontamination har varit i kontakt med den medicintekniska produkten under obestämd
tid. Rester av biologiskt material kan främja kontaminering av anordningen med
pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer.
4. Inspektera förpackningen visuellt för att verifiera att den sterila barriären är intakt.
Använd inte produkten om den sterila barriären öppnats eller skadats.
5. Använd hylsan före det ”Utgångsdatum” som anges på förpackningen.
6. För inte fram ledaren, hylsan/dilatatorn, operationsinstrumentet eller någon annan
komponent vid motstånd utan att först avgöra vad som orsakar motståndet och vidta
eventuella nödvändiga åtgärder.
7. Använd inte en infektionspump genom sidoporten eller trevägskranen.
8.
Halo One™
Tunnväggig styrhylsa är inte utvärderad för användning i neurovaskulatur
eller koronar vaskulatur.
9. Efter användning kan denna produkt utgöra en smittorisk. Hantera och bortskaffa
produkten i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala, statliga och
regionala lagar och bestämmelser.
10. Ställ enbart fram eller tillbaka hylsan med dilatatorn insatt och ställ enbart fram eller
tillbaka hylsan och dilatatorn när de placeras över en ledare av korrekt storlek.
11. Underlåtenhet att avaktivera procedurenheten före borttagning genom hylsan kan
orsaka skador på hylsan och på patienten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1.
Halo One™
Tunnväggig styrhylsa ska endast användas av utbildade läkare. Åtkomstingrepp
ska utföras under fluoroskopisk övervakning med lämplig röntgenutrustning och eller ultraljud.
2. Innan åtkomst till radial artär påbörjas ska en utvärdering såsom ett Allen- eller Barbeautest
genomföras för att utvärdera förekomsten/lämpligheten av dubbel arteriell cirkulation till
handen. Åtkomst till radial artär rekommenderas inte för patienter med avvikande resultat på
Allen- eller Barbeautest eller radialpuls, eller otillräcklig dubbel arteriell tillförsel.
3. Innan pedal åtkomst påbörjas ska läkare utvärdera den vaskulära anatomin för att säkerställa
att det finns lämpligt framåtriktat flöde i höjd med vristen.
4. Minsta acceptabla hylsstorlek i French finns angiven på förpackningsmärkningen. Försök inte
föra in enheter genom en införingshylsa av mindre storlek än den som anges på enhetens
etikett.
5. Påsen bör inspekteras innan den öppnas, för att säkerställa att den sterila barriären inte är
äventyrad. Enheten bör tas ut försiktigt och placeras i det sterila fältet. Hela ingreppet från
hudpunktion eller snittning till tillbakadragning av hylsan måste utföras aseptiskt.
6. Undersök hylsan noga innan den används för att bekräfta att den inte skadats under leverans,
och att dess storlek, form och tillstånd lämpar sig för det ingrepp vid vilket den ska användas.
Använd den inte om det finns tecken på produktskada.
7. För att undvika blodläckage eller att luft kommer in i systemet är det viktigt att under hela
ingreppet noga kontrollera att ventilanslutningarna är täta. Vidta åtgärder om något kraftigt
blodläckage observeras.
8. För in dilatatorn i mitten av hylsans ventil. Tvingad inmatning av dilatatorn, som missar
ventilens mittpunkt, kan orsaka skador och leda till blodläckackage.
9. För in eller dra ut hylsan långsamt. Om motstånd påträffas, för inte in eller dra ut hylsan förrän
orsaken till motståndet fastställts.
10. Införingshylsans position måste alltid bibehållas när en enhet förs in, manipuleras eller dras ut
genom införingshylsan.
11. Avlägsna dilatatorn från hylsan långsamt, för att undvika ofullständig stängning av ventilen,
som leder till blodläckage.
12. När operationsinstrument används nära hylsans spets måste försiktighet vidtas för att
säkerställa att operationsinstrumentets aktiva mekaniska del (t.ex. ballong, stentzon,
materialborttagningsdel på aterektomiinstrument) inte är inuti hylsans spets. Den röntgentäta
markören är placerad inom 5 mm från spetsens ände men markerar inte hylsans distala spets.
13. Innan den interventionella/diagnostiska enheten tas bort eller förs in genom hylsan ska
blod aspireras från 3-vägskranen för att avlägsna en eventuell fibrindeposition som kan ha
ansamlats i hylsan eller på hylsans spets.
14. Se till att avaktivera procedurenheten före avlägsnande genom hylsan.
15. Var försiktig när dilatatorns spets förs in bakifrån över ledaren, för att undvika skador på
dilatatorn.
