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2. Non risterilizzare. In caso di risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita
a causa della potenziale presenza di un grado non quantificabile di contaminazione
pirogena o microbica che può portare a complicanze infettive. La pulizia, la rigenerazione
e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di
malfunzionamento a causa dei possibili effetti indesiderati crosssui componenti dovuti
ad alterazioni termiche e/o meccaniche.
3. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Un suo riutilizzo comporta il rischio
di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi medici – soprattutto
quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure tra i componenti – le operazioni
di pulizia dai fluidi corporei o tissutali che presentano un potenziale rischio di
contaminazione pirogenica o microbica una volta entrati a contatto con il dispositivo
medico per un periodo di tempo indeterminato, risultano difficili se non impossibili. I
residui di materiale biologico possono favorire la contaminazione del dispositivo da
parte di pirogeni o di microrganismi che possono portare a complicanze infettive.
4. Ispezionare visivamente la confezione per verificare che la barriera sterile sia intatta.
Non utilizzare se la barriera sterile è aperta o danneggiata.
5. Utilizzare la guaina prima della data di "Scadenza" indicata sulla confezione.
6. Se si avverte resistenza, non far avanzare il filo guida, la guaina/il dilatatore,
il dispositivo procedurale o qualsiasi componente, senza aver dapprima determinato
la causa e aver adottato le azioni correttive.
7. Non utilizzare un iniettore di alimentazione attraverso l’ingresso laterale o il rubinetto
di arresto a tre vie.
8. La guaina guida a parete sottile
Halo One™ non è stata valutata per l’uso in ambito
neurovascolare o vascolare coronarico.
9. Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico.
Maneggiarlo e smaltirlo nel rispetto delle prassi mediche accettabili e delle leggi e
dei regolamenti locali, regionali e statali applicabili.
10. Non far avanzare né ritirare la guaina senza il dilatatore inserito; far avanzare o ritirare
la guaina e il dilatatore solo dopo averli posizionati su un filo guida della dimensione
appropriata.
11. Se non si disattiva il dispositivo procedurale prima della rimozione attraverso la
guaina, esiste il rischio di danni alla guaina e di lesioni al paziente.
PRECAUZIONI
1. La guaina guida a parete sottile
Halo One™
deve essere utilizzata solo da medici
specializzati. Le procedure di accesso devono essere condotte con l’ausilio di una guida
fluoroscopica mediante un’adeguata apparecchiatura a raggi X e/o ecografica.
2. Prima di iniziare l’accesso tramite l’arteria radiale, effettuare una valutazione di tipo Allen o
Barbeau per determinare la presenza e adeguatezza della doppia circolazione arteriosa della
mano. L’accesso tramite l’arteria radiale non è consigliato per i pazienti con risultati anomali
del test di Allen o Barbeau, con anomalie del polso radiale oppure con doppia circolazione
arteriosa insufficiente.
3. Prima di iniziare l’accesso tramite l’arteria pedidia, i medici devono valutare l’anatomia
vascolare per assicurare l’adeguatezza del flusso anterogrado a livello della caviglia.
4. La dimensione in French minima accettabile della guaina è stampata sull’etichetta della
confezione. Non tentare di far passare il dispositivo attraverso un introduttore della guaina di
dimensioni inferiori rispetto a quelle indicate sull’etichetta.
5. La sacca deve essere ispezionata prima dell’apertura per verificare che non sia stata
compromessa la barriera sterile. Il dispositivo deve essere attentamente rimosso e posizionato
nel campo sterile. L’intera procedura, dall’introduzione o incisione cutanea fino al ritiro della
guaina, deve essere eseguita in condizioni asettiche.
6. Prima dell’uso, verificare attentamente che la guaina non sia stata danneggiata durante
il trasporto e che le relative dimensioni, forma e condizioni siano idonee alla procedura di
utilizzo prevista. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti.
7. Occorre prestare particolare attenzione per la manutenzione della tenuta delle connessioni della
valvola durante l’intera durata della procedura al fine di evitare fuoriuscite di sangue o l’ingresso
di aria nel sistema. Se si osserva un’eccessiva fuoriuscita di sangue, attuare un’azione risolutiva.
8. Inserire il dilatatore al centro della valvola della guaina. L’inserimento forzato del dilatatore
senza che esso si posizioni al centro della valvola può causare un danno e portare alla
fuoriuscita di sangue.
9. Far avanzare o ritirare la guaina lentamente. Se si incontra resistenza, non far avanzare né
ritirare la guaina fino a quando la causa non è stata identificata.
10. Durante l’inserimento, la manipolazione o il ritiro di un dispositivo attraverso l’introduttore
mantenere sempre la posizione dell’introduttore.
11. Rimuovere lentamente il dilatatore dalla guaina per evitare l’incompleta chiusura della valvola,
con conseguente fuoriuscita di sangue.
