Bard Ultraverse 035, Инструкция по эксплуатации

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Catetere a palloncino per PTA
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
Descrizione del dispositivo
Il catetere a palloncino per PTA U
ltraverse
®
035 è un catetere a palloncino
semicompliante composto da un catetere OTW con un palloncino per angioplastica
montato sulla punta distale. Due marker radiopachi indicano la lunghezza operativa
del palloncino e ne facilitano la collocazione. Inoltre il catetere è dotato di una punta
atraumatica, radiopaca. Lo stelo del catetere presenta strisce di marker G
eo
a
liGn
™
distanziate di 1 cm. Ciascun incremento di 10 cm è marcato con la distanza dalla punta
distale del palloncino. Strisce più ampie indicano il punto centrale (5 cm) tra le distanze
marcate. Le strisce di marker G
eo
a
liGn
™ fungono da strumento di riferimento per la
posizione e inoltre fanno da guida nell’allineamento geografico, qualora siano impiegate
con una terapia aggiuntiva che utilizza le stesse strisce di marker G
eo
a
liGn
™ . Il catetere
a palloncino per PTA U
ltraverse
®
035 è compatibile con i fili guida da 0,889 mm
(.035"). La porzione prossimale del catetere è provvista di un raccordo luer lock femmina
collegato al catetere con un lume per filo guida e un lume di gonfiaggio. Ogni dispositivo
è fornito con il palloncino protetto da un’apposita guaina. Per preparare il dispositivo
all’uso, rimuovere la guaina. Uno specillo è posizionato nella punta del catetere per
agevolare il riavvolgimento/ripiegamento del palloncino. Lo stelo del catetere è inoltre
fornito di uno strumento per il riavvolgimento. Questi prodotti non contengono lattice
di gomma naturale.
Figura 1
Figura 1a
(illustrazione avanzata dello stelo del catetere raffigurato nella figura 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
NOTA: le strisce di marker G
eo
a
liGn
™ non sono radiopache e sono intese all’uso sul
lato esterno della guaina di introduzione/del catetere guida.
Indicazioni per l’uso
Il catetere a palloncino per PTA U
ltraverse ®
035 è indicato per la dilatazione di stenosi
nelle arterie periferiche, per il trattamento delle lesioni ostruttive di fistole arterovenose
sia native che con innesto sintetico e/o per riespandere elementi (di innesto) di
stent endoluminali nelle arterie iliache. Il dispositivo è inoltre consigliato per la post-
dilatazione nella vascolarizzazione periferica di stent espandibili mediante palloncino o
autoespandibili. Questo catetere non è adatto all’uso nelle arterie coronarie.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
1. Il contenuto è stato STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EtO). Apirogeno.
Non utilizzare se la barriera sterile è aperta o danneggiata. Non riutilizzare,
ritrattare o risterilizzare.
2. Questo dispositivo è utilizzabile una sola volta. Un suo riutilizzo comporta
il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi
medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure
tra i componenti – le operazioni di pulizia dai fluidi corporei o dai tessuti che
presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica
una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo
indeterminato, risultano difficili se non impossibili. Il materiale biologico
residuo può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o
microrganismi con conseguenti complicanze di tipo infettivo.
3. Non risterilizzare. La risterilizzazione non garantisce la sterilità del prodotto
a causa di una potenziale contaminazione pirogena o microbica non
quantificabile, che può comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il
ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano
le probabilità di malfunzionamento a causa dei potenziali effetti avversi sui
componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche.
4. Per ridurre la possibilità di danni vascolari, il diametro e la lunghezza del
palloncino gonfio devono approssimarsi al diametro e alla lunghezza del vaso
in posizione appena prossimale e distale rispetto alla stenosi.
5. Quando il catetere si trova all’interno del sistema vascolare, la sua posizione deve
essere verificata sotto osservazione fluoroscopica ad alta precisione. Non fare
avanzare o ritirare il catetere se il palloncino non è completamente sgonfio. Se
si riscontra resistenza durante la manipolazione, determinarne la causa prima di
procedere. Applicare una forza eccessiva al catetere può determinare la rottura
della punta o del catetere, il kinking del catetere o il distacco del palloncino.
6. Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) consigliata per questo
dispositivo. Il superamento di tale pressione può provocare la rottura del
palloncino. Per evitare la pressurizzazione eccessiva, si consiglia l’uso di un
dispositivo atto al monitoraggio della pressione.
7. Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico.
Maneggiare e smaltire secondo la pratica medica comunemente accettata e
secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali applicabili.
Precauzioni
1. Prima dell’uso verificare attentamente che il catetere non sia stato danneggiato
durante il trasporto, e che le dimensioni, la forma e le condizioni siano idonee alla
procedura di utilizzo prevista. Non utilizzarlo in caso di danni evidenti.
2. Il catetere a palloncino per PTA U
ltraverse
®
035 deve essere utilizzato solo da
medici esperti nella tecnica di angioplastica percutanea transluminale.
3. Le dimensioni in French minime accettabili della guaina di introduzione sono indicate
sull’etichetta della confezione. Non cercare di far passare il catetere per PTA
attraverso una guaina di introduzione più piccola di quella indicata sull’etichetta.
4. Utilizzare il mezzo di gonfiaggio consigliato per il palloncino (25% di mezzo di
contrasto/75% di soluzione salina sterile). È stato dimostrato che l’uso di mezzo di
contrasto/soluzione salina in un rapporto di 25%/75% riduce i tempi di gonfiaggio/
sgonfiaggio del palloncino. Non usare mai aria o altri gas per gonfiare il palloncino.
5. Se si avverte resistenza nel corso del ritiro del catetere attraverso la guaina di
introduzione/il catetere guida al termine della procedura, determinare mediante
fluoroscopia se nel palloncino sia rimasto mezzo di contrasto Se si rileva la presenza
di mezzo di contrasto, spingere il palloncino fuori dalla guaina di introduzione/dal
catetere guida e rimuovere completamente il mezzo di contrasto prima di procedere
alla ritrazione del palloncino.
6. Se si avverte comunque resistenza nel corso del ritiro del catetere al termine della
procedura, si consiglia di estrarre il catetere a palloncino e la guaina di introduzione/il
catetere guida come una singola unità.
7. Se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o torsioni, sospendere l’uso del catetere
a palloncino.
8. Prima di un nuovo inserimento attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida,
pulire il palloncino con una garza e sciacquarlo con soluzione salina normale sterile.
9. Procedere al riavvolgimento del palloncino solo se il catetere a palloncino è
sostenuto mediante un filo guida o uno specillo.
10. Le strisce di marker G
eo
a
liGn
™ sono progettate per essere utilizzate solo come
strumento di riferimento aggiuntivo nel corso di procedure interventistiche standard.
Potenziali reazioni avverse
Le complicanze che possono insorgere nelle procedure di dilatazione del palloncino
periferica comprendono:
• necessità di ulteriore intervento
• reazioni allergiche ai farmaci o al mezzo di contrasto
• aneurisma o pseudoaneurisma
• aritmie
• embolizzazione
• ematoma
• emorragia, compreso sanguinamento nel sito della puntura
• ipotensione/ipertensione
• infiammazione
• occlusione
• dolore o indolenzimento
• pneumotorace o emotorace
• sepsi/infezione
• shock
• deterioramento emodinamico a breve termine
• ictus
• trombosi
• dissezione, perforazione, rottura o spasmo vascolare
ISTRUZIONI PER L’USO
Manipolazione e conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. Non conservare in prossimità
di fonti di radiazioni o di luce ultravioletta.