Bard Ultraverse 035, Инструкция по эксплуатации

Страница: 40 / 56

40
Dilatační PTA katétr
Č ESKY
NÁVOD K POUŽITÍ
Popis zařízení
Dilatační katetr pro PTA U
ltraverse
®
035 je semikompliantní balónkový katetr skládající
se z katetru typu „over the wire“ (OTW) s angioplastickým balónkem upevněným na
distální špičce. Dvě rentgenkontrastní značky vymezují pracovní délku balónku a
slouží jako pomůcka při umisťování balónku. Katetr také obsahuje rentgenkontrastní
atraumatickou špičku. Značicí proužky G
eo
a
liGn
™ jsou na dříku katetru vyznačeny
v odstupech 1 cm. Každý proužek značící 10 cm je opatřen označením vzdálenosti
od distální špičky s balónkem. Tlustší proužky značí polovinu této vzdálenosti (5 cm).
Značicí proužky G
eo
a
liGn
™ jsou určeny k použití jako referenční nástroj pro umístění.
Značicí proužky G
eo
a
liGn
™ jsou také určeny k použití jako vodítka napomáhající se
situačním zarovnáním, pokud je použito spolu s podpůrnou terapií, která využívá tytéž
značicí proužky G
eo
a
liGn
™ . Dilatační katetr pro PTA U
ltraverse
®
035 je kompatibilní
s 0,035" vodicími dráty. Proximální část katetru je opatřena hrdlem typu luer lock se
samičím závitem, které je připojeno ke katetru s lumen pro vodicí drát a inflačním lumen.
S každým výrobkem se dodává ochranný plášť, který překrývá balónek a musí být
před použitím odstraněn. V hrotu katetru je umístěn stylet, který slouží jako pomůcka
pro opětovné svinutí/složení balónku. Dřík katetru je rovněž opatřen nástrojem na
opětovné svinutí. Při výrobě těchto výrobků nebyl použit přírodní latex.
Obrázek 1
Obrázek 1a
(Náhled obrázku 1 se dříkem katetru)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
POZNÁMKA: Značicí proužky G
eo
a
liGn
™ nejsou rentgenkontrastní a jsou určeny
k použití vně zaváděcího sheathu / vodicího katetru.
Indikace pro použití
Dilatační katetr pro PTA U
ltraverse
®
035 je určen k dilataci stenóz v periferních tepnách,
k léčbě obstrukčních lézí přirozených nebo syntetických arteriovenózních píštělí a/nebo
k opětovnému roztažení vyztužovacích prvků endoluminálních stentů v kyčelních tepnách.
Zařízení je rovněž určeno pro postdilataci balónexpandibilních a samoexpandibilních stentů
v periferní vaskulatuře. Tento katetr není vhodný k použití v koronárních arteriích.
Kontraindikace
Nejsou známy.
Varování
1. Obsah balení je dodáván STERILNÍ, sterilizován etylenoxidem (EO).
Nepyrogenní. Nepoužívejte, pokud je sterilní bariéra otevřená či poškozená.
Nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte opakovaně, nesterilizujte opakovaně.
2. Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Při opakovaném
použití hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože zdravotnické
prostředky, zejména nástroje s dlouhými a úzkými luminy, klouby nebo
štěrbinami mezi díly, je velmi těžké či zcela nemožné vyčistit poté, co přišly na
nezjistitelně dlouhou dobu do kontaktu s tělesnými tekutinami nebo tkáněmi,
u nichž hrozí kontaminace pyrogenními látkami nebo mikrobiální kontaminace.
Zbytky biologického materiálu mohou způsobit kontaminaci prostředku
pyrogeny nebo mikroorganizmy, což může vést k infekčním komplikacím.
3. Nesterilizuje opakovaně. Po opakované sterilizaci nelze zaručit sterilitu
prostředku, protože může být v neurčitelné míře postižen pyrogenní nebo
mikrobiální kontaminací, která může způsobit infekční komplikace. Čištění,
ošetření a/nebo resterilizace tohoto zdravotnického prostředku zvyšuje
pravděpodobnost jeho závady v důsledku případných nepříznivých účinků na
jeho součásti, které jsou ovlivněny tepelnými a/nebo mechanickými změnami.
4. Kvůli snížení možnosti poškození cévy by měly průměr naplněného balónku a jeho
délka přibližně odpovídat průměru a délce cévy proximálně a distálně od stenózy.
5. Když je katetr zaveden v cévním systému, je třeba umístění balónku potvrdit
vysoce kvalitním fluoroskopickým zobrazením. Neposunujte ani nepovytahujte
katetr, pokud není balónek zcela vypuštěn. Pokud během manipulace narazíte na
odpor, stanovte jeho příčinu, než budete pokračovat. Působení nadměrné síly na
katetr může způsobit zlomení hrotu nebo katetru, zkroucení katetru nebo oddělení
balónku.
6. Nepřekračujte jmenovitý tlak protržení doporučený pro tento prostředek. Při
překročení jmenovitého tlaku protržení může dojít k prasknutí balónku. Vzniku
nadměrného tlaku lze zabránit vhodným přístrojem pro sledování tlaku.
7. Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. Zacházejte
s ním a zlikvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a v souladu
s platnými zákony a předpisy.
Bezpečnostní opatření
1. Před použitím katetr pečlivě prohlédněte a zkontrolujte, zda nebyl při přepravě
poškozen a je velikostí, tvarem i stavem vhodný pro plánovaný zákrok. Zjevně
poškozený produkt nepoužívejte.
2. Dilatační katetr pro PTA U
ltraverse ®
035 mohou používat výhradně lékaři, kteří mají
zkušenosti s prováděním perkutánní transluminální angioplastiky.
3. Minimální přípustná velikost zaváděcího sheathu je uvedena na štítku obalu.
Nepokoušejte se zavádět katetr pro PTA přes menší zaváděcí sheath, než jaký je
uveden na štítku.
4. K plnění balónku používejte doporučené médium (25 % kontrastní médium / 75 % sterilní
fyziologický roztok). Bylo prokázáno, že použití kontrastního média a fyziologického
roztoku v poměru 25 % ku 75 % vede ke zkrácení časů plnění a vyprazdňování balónku.
K plnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
5. Pocítíte-li po zákroku odpor při vytahování katetru přes zaváděcí sheath / vodicí
katetr, skiaskopicky zjistěte, zda v balónku nezůstala kontrastní látka. Je-li v balónku
kontrastní látka, vytlačte balónek ze zaváděcího sehathu / vodicího katetru, zcela
z něj vyprázdněte kontrastní látku a následně pokračujte ve vytahování balónku.
6. Pokud při vytahování balónku po zákroku i nadále pociťujete odpor, doporučujeme
vyjmout balónkový katetr a zaváděcí sheath / vodicí katetr jako celek.
7. Balónkový katetr nepoužívejte, jestliže je dřík katetru ohnutý nebo zlomený.
8. Před opětovným zavedením zaváděcího sheathu / vodicího katetru je třeba balónek
otřít gázou do sucha a opláchnout běžným sterilním fyziologickým roztokem.
9. Opětovné zabalení balónku lze provést, pouze když je balónek zajištěn vodicím
drátem nebo styletem.
10. Značicí proužky G
eo
a
liGn
™ jsou určeny pouze k použití jako dodatečný referenční
nástroj, který doplňuje standardní operační proceduru intervenčního specialisty.
Možné nežádoucí účinky
Mezi komplikace, které mohou nastat v důsledku periferní balónkové dilatace, patří:
• Dodatečná intervence
• Alergická reakce na léky nebo na kontrastní médium
• Aneuryzma nebo pseudoaneuryzma
• Arytmie
• Embolizace
• Hematom
• Krvácení, včetně krvácení v místě vpichu
• Hypotenze/hypertenze
• Zánět
• Okluze
• Bolest nebo citlivost
• Pneumotorax nebo hemotorax
• Sepse/infekce
• Šok
• Krátkodobé zhoršení hemodynamického stavu
• Cévní mozková příhoda
• Trombóza
• Disekce, perforace, ruptura nebo spazmus cévy
POKYNY K POUŽITÍ
Manipulace a skladování
Skladujte na chladném, suchém a tmavém místě. Neskladujte v blízkosti zdrojů
radioaktivního nebo ultrafialového záření.
Zacházejte se zásobami tak, aby byly katetry a ostatní výrobky opatřené datem
použitelnosti spotřebovány před jeho uplynutím. Produkt nepoužívejte, pokud je obal
poškozen či otevřen.
Potřebné vybavení
• Kontrastní médium
• Sterilní fyziologický roztok
• Stříkačka / plnicí zařízení s konektorem typu luer lock a manometrem (minimálně 10 ml)
• Odpovídající souprava zaváděcího sheathu / vodicího katetru a dilatátoru
• Vodicí drát 0,035”
• Volitelné: Prostředek určený pro stabilizaci katetru