Bard Ultraverse 035, Инструкция по эксплуатации

Страница: 48 / 56

48
Дилатационный катетер для ЧТА
РУССКИЙ
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Описание устройства
Дилатационный катетер для ЧТА U
ltraverse
®
035 представляет собой
полуподатливый баллонный катетер, состоящий из вводимого по проводнику
катетера с баллоном для ангиопластики, закрепленным на дистальном кончике.
Два рентгеноконтрастных маркера обозначают рабочую длину баллона и упрощают
его размещение. Также у катетера имеется рентгеноконтрастный атравматический
кончик. Маркеры G
eo
a
liGn
™ расположены на стержне катетера в виде полос
с шагом 1 см. Каждый 10-сантиметровый интервал обозначается с указанием
расстояния от дистального кончика баллона. Более широкие полосы обозначают
середину (5 см) между метками расстояния. Маркеры G
eo
a
liGn
™ предназначены
для использования в качестве инструмента для ориентирования и определения
местоположения. Маркеры G
eo
a
liGn
™ также предназначены для использования
в качестве ориентира, помогающего при географическом выравнивании, в условиях
выполнения дополнительного терапевтического воздействия с использованием тех
же самых маркеров G
eo
a
liGn
™ . Дилатационный катетер для ЧТА U
ltraverse ®
035
совместим с 0,035-дюймовыми проволочными проводниками. Проксимальная часть
катетера содержит гнездовой коннектор с наконечником Люэра, подсоединенный к
катетеру с просветом для проволочного проводника и просветом для раздувания.
В комплект каждого изделия входит защитный чехол, размещенный поверх
баллона, который необходимо удалить перед использованием устройства. В кончик
катетера встроен стилет, облегчающий повторное сворачивание/складывание
баллона. На стержне катетера также располагается инструмент для повторного
сворачивания. Эти изделия не содержат натурального латекса.
Рис. 1
Рис. 1а.
Увеличенное изображение стержня катетера с рисунка 1.
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
ПРИМЕЧАНИЕ. Маркеры G
eo
a
liGn
™ не являются рентгеноконтрастными и
предназначены для использования вне интродьюсера/направляющего катетера.
Показания для применения
Дилатационный катетер для ЧТА U
ltraverse ®
035 предназначен для расширения
стенозов в периферических артериях, для лечения обструктивных поражений
в естественных и искусственно созданных АВ фистулах и/или повторного
расширения элементов эндолюминального стент-графта в подвздошных артериях.
Это устройство также рекомендуется для постдилатации баллонорасширяемых
и саморасправляющихся стентов в периферических сосудах. Катетер не
предназначен для применения в коронарных артериях.
Противопоказания
Неизвестны.
Предупреждения
1. Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, для стерилизации
использован этиленоксид (ЭО). Апирогенно. Запрещается использовать,
если стерильный барьер вскрыт или поврежден. Повторные
использование, обработка и стерилизация запрещены.
2. Устройство предназначено только для однократного применения.
Повторное использование этого медицинского устройства сопряжено
с риском перекрестного заражения пациентов, поскольку медицинские
устройства — в частности те, которые имеют длинный и узкий просвет,
точки соединения и/или зазоры между компонентами, — трудно или
невозможно очистить после контакта с ними биологических жидкостей
или тканей, потенциально содержащих пирогенные вещества или
микроорганизмы, в течение неопределенного периода времени. Остатки
биологического материала могут способствовать загрязнению устройства
пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут привести
к инфекционным осложнениям.
3. Повторная стерилизация запрещена. После повторной стерилизации нельзя
гарантировать стерильность изделия из-за невозможности определения
степени загрязнения пирогенными веществами или микроорганизмами,
что может привести к инфекционным осложнениям. Очистка, повторные
обработка и/или стерилизация данного медицинского устройства повышают
вероятность его неисправности из-за отрицательных последствий,
вызванных термической обработкой и/или механическими изменениями его
компонентов.
4. Для снижения риска повреждения сосудов диаметр и длина накачанного
баллона должны приблизительно соответствовать диаметру и длине
сосуда проксимальнее и дистальнее стенозированного участка.
5. При введении катетера в сосудистую систему расположение баллона
должно быть подтверждено под высокоточным рентгеноскопическим
контролем. Запрещается продвигать или извлекать катетер, если баллон не
спущен полностью. При возникновении сопротивления в ходе манипуляции
необходимо выявить причину сопротивления, прежде чем продолжать
продвижение. Приложение чрезмерного усилия к катетеру может привести
к отрыву кончика, повреждению или перекручиванию катетера, или к
отделению баллона.
6. Запрещается превышать расчетное давление разрыва (РДР),
рекомендованное для устройства. В случае превышения расчетного
давления разрыва возможен разрыв баллона. Чтобы предотвратить
нагнетание слишком высокого давления, рекомендуется применять
устройство контроля давления.
7. После применения данное изделие может представлять биологическую
опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии
с принятой медицинской практикой и действующими местными,
региональными и федеральными законами и положениями.
Меры предосторожности
1. Перед использованием катетер тщательно осматривают, чтобы исключить
повреждения, возникшие в ходе транспортировки, и убедиться в соответствии
размера, формы и состояния катетера процедуре, для которой он
предназначается. При наличии явных повреждений использование изделия
запрещено.
2. К использованию дилатационного катетера для ЧТА U
ltraverse
®
035
должны допускаться только врачи, имеющие опыт проведения чрескожной
транслюминальной ангиопластики.
3. Минимально допустимый размер интродьюсера по французской шкале
калибров напечатан на этикетке упаковки. Запрещается продвигать катетер для
ЧТА через интродьюсер, размер которого меньше указанного на этикетке.
4. Для раздувания баллона используйте рекомендуемое вещество (25 %
контрастного вещества / 75 % стерильного солевого раствора). Доказано, что
при использовании контрастного вещества/солевого раствора в пропорции
25 % / 75 % время раздувания/сдувания баллона сокращается. Запрещается
применять воздух или иные газообразные вещества для раздувания баллона.
5. При возникновении сопротивления в момент постпроцедурного извлечения
катетера через интродьюсер/направляющий катетер, под контролем
рентгеноскопии определите, не осталось ли в баллоне контрастное вещество.
При наличии контрастного вещества выдвиньте баллон из интродьюсера/
направляющего катетера и полностью удалите контрастное вещество перед тем,
как продолжить извлечение баллона.
6. Если ощущение сопротивления в момент постпроцедурного удаления катетера
сохраняется, рекомендуется извлечь баллонный катетер и интродьюсер/
направляющий катетер единым комплексом.
7. В случае изгиба или перегиба стержня катетера дальнейшее использование
баллонного катетера запрещено.
8. Перед повторным введением через интродьюсер/направляющий катетер баллон
протирают начисто марлей и промывают стерильным физиологическим раствором.
9. Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер
поддерживается проволочным проводником или стилетом.
10. Маркеры G
eo
a
liGn
™ предназначены для использования только
в качестве дополнительного ориентировочного инструмента для
сопровождения стандартной последовательности процедур, выполняемых
интервенционалистом.
Возможные нежелательные реакции
Осложнения, вызванные проведением баллонной дилатации периферических
сосудов:
• дополнительное вмешательство,
• аллергическая реакция на лекарственные препараты или контрастное вещество,
• аневризма или ложная аневризма,
• аритмия,
• эмболизация,
• гематома,
• кровотечение, включая кровотечение в месте прокола,