Bard Ultraverse 035, Инструкция по эксплуатации

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière. Ne pas conserver près d’une
source de rayonnement ou de rayons ultra-violets.
Faire tourner l’inventaire de façon à utiliser les cathéters et autres produits datés avant
leur date de péremption. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert.
Équipement
• Un produit de contraste
• Solution saline stérile
• Seringue Luer-Lock/dispositif de gonflage avec un manomètre (10 ml ou plus)
• Ensemble dilatateur et gaine d’introduction/cathéter-guide appropriés
• Guide de 0,035 po.
• Facultatif : Dispositif de stabilisation de cathéter
Préparation du cathéter de dilatation
Remarque : lors de la préparation, retirer le stylet avant de retirer la gaine de protection.
1. Retirer le cathéter à ballonnet de l'emballage. S’assurer que la taille du ballonnet
convient pour la procédure et que les accessoires sélectionnés sont destinés au
cathéter conformément à l’étiquette.
2. Retirer le stylet et la gaine de protection en tenant le cathéter à ballonnet juste à côté
du ballonnet et, avec l’autre main, maintenir délicatement le mandrin et la gaine de
protection et les faire glisser distalement hors du cathéter à ballonnet.
3. Avant utilisation, l’air dans le cathéter à ballonnet doit être expulsé. Pour faciliter la
purge, choisir une seringue ou un dispositif de gonflage de 10 ml ou de capacité
supérieure et remplir environ la moitié du produit de gonflage du ballonnet approprié
(25 % de produit de contraste / 75 % de solution saline stérile). Ne jamais utiliser d’air
ou autre milieu gazeux pour gonfler le ballonnet.
4. Raccorder un robinet à l’embout Luer femelle de gonflage du ballonnet sur le cathéter
de dilatation.
5. Raccorder la seringue au robinet.
6. Maintenir la seringue avec la buse pointant vers le bas, ouvrir le robinet et aspirer
pendant environ 15 secondes. Libérer le piston.
7. Recommencer l’étape 6 encore deux fois ou jusqu’à ce que plus aucune bulle
n’apparaisse pendant l’aspiration (pression négative). Une fois cette étape terminée,
évacuer tout l’air du corps de la seringue/du dispositif de gonflage.
8. Préparer la lumière du guide du cathéter en fixant une seringue à la garde de la
lumière du guide et en la rinçant avec une solution saline stérile.
Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP U
ltraverse
®
035
1. Positionner l’extrémité distale du cathéter de dilatation pour ATP U
ltraverse
®
035
sur le guide prépositionné, et faire progresser l’extrémité du ballonnet vers le site
d’introduction.
2. Faire progresser le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-guide et sur le fil
vers le site de gonflage. Si la sténose ne peut pas être croisée avec le cathéter de
dilatation souhaité, utiliser un cathéter de diamètre inférieur pour pré-dilater la lésion
afin de faciliter le passage d’un cathéter de dilatation de taille plus appropriée.
Remarque : si l’opérateur utilise un guide hydrophile, il convient de veiller à ce que celui-
ci reste constamment hydraté par de la solution saline stérile.
3. Positionner le ballonnet par rapport à la lésion à dilater, s’assurer que le guide est
positionné et faire gonfler le ballonnet à la pression appropriée.
4. Appliquer une pression négative pour évacuer la totalité du liquide du ballonnet.
Vérifier sous fluoroscopie que le ballonnet est entièrement dégonflé et qu’il ne reste
aucun produit de contraste dans le ballonnet.
5. Tout en maintenant une pression négative et la position du guide, tenir le cathéter
à ballonnet juste en dehors de la gaine d’introduction/du cathéter-guide et retirer le
cathéter de dilatation dégonflé sur le fil par la gaine d’introduction/le cathéter-guide.
Une rotation délicate dans le sens inverse des aiguilles d’une montre peut être réalisée
pour faciliter le retrait du cathéter à travers la gaine d’introduction/le cathéter-guide.
Facultatif :
Pour assurer que la gaine d'introduction/le cathéter-guide ne bouge pas
durant la procédure, utiliser un dispositif de stabilisation de cathéter pour stabiliser la
gaine d'introduction/le cathéter-guide au niveau du site d'accès.
Facultatif : Lors d'une utilisation en tant qu'outil de référence, utiliser les repères
G
eo
a
liGn
™ pour aider à mesurer l'avancement du cathéter de dilatation pour ATP.
Figure 2
1 cm 1 cm
CORPS INSÉRÉ 49 CM
INTRODUCTEUR
Réinsertion du ballonnet
Précaution :
Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si la gaine a été pliée ou tordue.
Précaution : Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-
guide, nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec de la solution saline stérile et
le reconditionner. Le reconditionnement du ballonnet ne doit être effectué que lorsque le
cathéter à ballonnet est soutenu par un guide ou un stylet.
1. Charger le cathéter à ballonnet sur un guide.
2. Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné vers le site
d’introduction et à travers la gaine d’introduction/le cathéter-guide. En cas de résistance,
remplacer le cathéter à ballonnet préalablement utilisé par un cathéter à ballonnet neuf.
3. Poursuivre la procédure conformément à la section « Utilisation du cathéter de
dilatation pour ATP U
traverse ®
035 » présentée ici.
Utilisation d'appoint du ballonnet à l'aide du cathéter de dilatation pour
ATP U
ltraverse
®
035 avec les repères G
eo
a
liGn
™
Lors de l'utilisation du cathéter de dilatation pour ATP U
ltraverse
®
035 avec un
traitement d'appoint :
1. Charger le cathéter à ballonnet neuf sur un guide.
2. Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné vers le site
d’introduction et à travers la gaine d’introduction. En cas de résistance, remplacer le
cathéter à ballonnet préalablement utilisé par un ballonnet neuf.
3. Pour assurer l'alignement géographique avec le cathéter de pré-dilatation pour ATP,
faire avancer le cathéter dans la gaine d'introduction/le cathéter-guide jusqu'à ce que
les repères G
eo
a
liGn
™ se trouvent au même emplacement au niveau de la garde de
la gaine d'introduction/du cathéter-guide que le cathéter de dilatation pour ATP initial.
(Voir Figure 3 et 3a)
4. Poursuivre la procédure conformément à la section « Utilisation du cathéter de
dilatation pour ATP U
traverse
®
035 » présentée ici.
Figure 3
1 cm
1 cm
INTRODUCTEUR BALLONNET PRÉCÉDENT
1 cm
1 cm
INTRODUCTEUR
NOUVEAU BALLONNET : MÊME TAILLE
Figure 3a
(graphique amélioré du corps du cathéter et de l'introducteur de la Figure 3)
INTRODUCTEUR BALLONNET PRÉCÉDENT
1 cm
1 cm
INTRODUCTEUR
NOUVEAU BALLONNET
Avertissement : Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique.
Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux
réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur.