Bard Ultraverse 035, Инструкция по эксплуатации

Страница: 15 / 56

15
PTA-dilatatiekatheter
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Beschrijving van het hulpmiddel
De U
ltraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter is een semiflexibele ballonkatheter die bestaat
uit een over-de-draad-katheter met een angioplastiekballon die aan de distale tip is
bevestigd. Twee radiopake markeringen geven de werklengte van de ballon aan en helpen
bij de plaatsing van de ballon. De katheter heeft ook een radiopake, atraumatische tip.
G
eo
a
liGn
™ -markeringsbanden worden op de katheterschacht aangegeven in bandstappen
van 1 cm. Elke stap van 10 cm wordt gemarkeerd met de afstand vanaf de distale
ballontip. Dikkere banden geven het punt halverwege (5 cm) tussen de gemarkeerde
afstanden aan. G
eo
a
liGn
™ -markeringsbanden zijn ontworpen om te worden gebruikt als
een locatiereferentiemiddel. G
eo
a
liGn
™ -markeringsbanden zijn ook ontworpen als richtlijn
om te helpen bij de geografische uitlijning als ze worden gebruikt met een ondersteunende
therapie waarbij dezelfde G
eo
a
liGn
™ -markeringsbanden worden gebruikt. De U
ltraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter is compatibel met voerdraden van 0,035 SDSq. Het proximale
deel van de katheter omvat een koppelstuk met een vrouwelijke Luer-lock dat op de
katheter is aangesloten met een voerdraadlumen en een vullumen. Bij ieder product is
een beschermhuls verpakt die over de ballon is geplaatst is en die vóór gebruik moet
worden verwijderd. Er is een stilet in de kathetertip geplaatst als hulpmiddel om de ballon
opnieuw op te binden en op te vouwen. Op de katheterschacht bevindt zich tevens een
hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden. Deze producten zijn niet gemaakt met
latex van natuurlijk rubber.
Afbeelding 1
Afbeelding 1a
(Uitgebreide grafische weergave van katheterschacht uit Afbeelding 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
OPMERKING: G
eo
a
liGn
™ -markeringsbanden zijn niet-radiopaak en ontworpen voor
gebruik buiten de inbrenghuls/geleidekathether.
Indicaties voor gebruik
De U
ltraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter dient voor dilatatie van stenose in de perifere
slagaders, voor behandeling van obstructieve laesies van natieve of synthetische
AV-fistels en/of voor het opnieuw expanderen van endoluminale stent-implantaten
in de arteriae iliacae. Dit hulpmiddel wordt ook aanbevolen voor post-dilatatie van
zelfexpanderende stents en stents die door een ballon geëxpandeerd kunnen worden in
het perifere vaatstelsel. Deze katheter is niet voor gebruik in kransslagaders.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Waarschuwingen
1. Geleverde inhoud is GESTERILISEERD met behulp van ethyleenoxide (EO).
Niet-pyrogeen. Niet gebruiken als de steriele barrière geopend of beschadigd
is. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik
van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van
patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met
name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen
onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische
hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met
lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële
besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de
besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet
gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of
microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het
betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw gereed te maken voor
gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het hulpmiddel
slecht functioneert vanwege het mogelijk negatieve effect op de componenten
die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.
4. Om de kans op beschadiging van het vat te verkleinen, dienen de diameter en
lengte van de opgeblazen ballon de diameter en lengte van het vat proximaal
en distaal van de stenose te benaderen.
5. Als de katheter in de bloedsomloop is ingebracht, moet de locatie van de ballon
worden bevestigd tijdens fluoroscopie van hoge kwaliteit. De katheter mag alleen
worden opgevoerd of teruggetrokken als deze geheel leeg is. Als tijdens het
manipuleren van de katheter weerstand wordt ondervonden, moet u eerst de
oorzaak hiervan vaststellen alvorens door te gaan. Het uitoefenen van overmatige
kracht op de katheter kan leiden tot breuk van de tip of de katheter, een knik in de
katheter of het losraken van de ballon.
6. De aanbevolen nominale barstdruk (RBP) voor dit hulpmiddel niet
overschrijden. De ballon kan scheuren als de RBP-waarde wordt overschreden.
Om overdruk te voorkomen, verdient het aanbeveling een apparaat te
gebruiken waarmee de druk kan worden gecontroleerd.
7. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Dit product
moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in
de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en
landelijke wet- en regelgeving.
Voorzorgsmaatregelen
1. Voorafgaand aan gebruik dient de katheter zorgvuldig te worden onderzocht op
beschadiging die eventueel tijdens het vervoer is ontstaan; bovendien moet worden
gecontroleerd of de afmetingen, vorm en conditie van de katheter geschikt zijn voor
de beoogde ingreep. Het product mag niet worden gebruikt wanneer beschadigingen
worden aangetroffen.
2. De U
ltraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter mag uitsluitend worden gebruikt door
artsen die ervaren zijn in het uitvoeren van percutane transluminale angioplastiek.
3. De minimaal aanvaardbare French-maat voor de inbrenghuls staat op het etiket
van de verpakking gedrukt. Probeer de PTA-katheter niet op te voeren door een
inbrenghuls die kleiner is dan op het etiket is aangegeven.
4. Gebruik het aanbevolen inflatiemiddel (25% contrastmiddel/75% steriele
zoutoplossing). Het is aangetoond dat een verhouding van 25% contrastmiddel en
75% fysiologische zoutoplossing leidt tot sneller vullen/leeglopen van de ballon.
Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon te vullen.
5. Als u na de procedure weerstand voelt bij het verwijderen van de katheter door
de inbrenghuls/geleidekatheter, controleert u met behulp van fluoroscopie of er
zich contrastmiddel in de ballon bevindt. Als er contrastmiddel aanwezig is, duwt
u de ballon uit de inbrenghuls/geleidekatheter en verwijdert u vervolgens het
contrastmiddel voordat u doorgaat met het terugtrekken van de ballon.
6. Als u na de procedure nog steeds weerstand voelt bij het verwijderen van de
katheter, wordt aanbevolen de ballonkatheter en inbrenghuls/geleidekatheter als één
geheel te verwijderen.
7. Als de katheterschacht gebogen of geknikt is, mag u de ballonkatheter niet blijven
gebruiken.
8. Voordat de katheter opnieuw door de inbrenghuls/geleidekatheter wordt ingebracht,
dient de ballon met gaas te worden afgeveegd en met een steriele fysiologische
zoutoplossing te worden gespoeld.
9. De ballon mag alleen opnieuw worden opgebonden indien de ballonkatheter door
een voerdraad of stilet wordt ondersteund.
10. G
eo
a
liGn
™ -markeringsbanden zijn ontworpen om alleen te worden gebruikt als
extra locatiereferentiemiddel naast de standaardprocedure van de degene die de
ingreep uitvoert.
Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die het gevolg kunnen zijn van perifere ballondilatatieprocedures zijn:
• Bijkomende interventie
• Allergische reactie op de geneesmiddelen of het contrastmiddel
• Aneurysma of pseudo-aneurysma
• Aritmieën
• Embolisatie
• Hematoom
• Hemorragie, inclusief bloeden op de punctieplaats
• Hypotensie/hypertensie
• Inflammatie
• Occlusie
• Pijn of gevoeligheid
• Pneumothorax of hemothorax
• Sepsis/infectie
• Shock
• Kortdurende hemodynamische verslechtering
• Beroerte
• Trombose
• Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van het vat