Bard Ultraverse 035, Инструкция по эксплуатации

Страница: 27 / 56

27
Dilatationskateter för PTA
SVENSKA
BRUKSANVISNING
Produktbeskrivning
U
ltraverse
®
035 dilatationskateter för PTA är en halveftergivlig ballongkateter som
består av en OTW- (over the wire) -kateter med en angioplastikballong fäst vid den
distala spetsen. Två röntgentäta markörer visar ballongens arbetslängd och underlättar
placeringen av ballongen. Katetern innehåller också en röntgentät, atraumatisk spets.
G
eo
a
liGn
™ markörband anges på kateterskaftet axeln med band med ökning i steg om
1 cm. Varje 10 cm ökning är märkt med avståndet från den distala ballongens spets.
Tjockare band betecknar halvvägspunkten (5 cm) mellan de märkta avstånden.
G
eo
a
liGn
™ markörband är utformade för att användas som ett platsreferensverktyg.
G
eo
a
liGn
™ markörband är också utformade för att användas som en guide för att hjälpa
till med geografisk inriktning när de används med en adjunktiv behandling som använder
samma G
eo
a
liGn
™ markörband. U
ltraverse
®
035 dilatationskateter för PTA är kompatibel
med 0,035" ledare. I kateterns proximala del finns en luerfattning med invändig gänga
ansluten till katetern, med ett ledarlumen och ett fyllnadslumen. I förpackningen till varje
produkt medföljer en skyddshylsa som är positionerad över ballongen och bör avlägsnas
före användning. En mandrin är placerad i kateterspetsen för att hjälpa till att packa/vika
ihop ballongen igen. Ett verktyg för att packa in ballongen igen medföljer också på
kateterskaftet. Dessa produkter är tillverkade utan naturgummilatex.
Figur 1
Figur 1a
(förstorad bild av kateterskaftet från Figur 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
OBS! G
eo
a
liGn
™ markörband är inte röntgentäta och är utformade för att användas
utanför införingshylsan/ledarkatetern.
Indikationer för användning
U
ltraverse
®
035 dilatationskateter för PTA är avsedd att dilatera stenoser de i perifera
artärerna, att behandla obstruktiva lesioner i nativa eller syntetiska arteriovenösa
fistlar och/eller återexpandera endoluminala stentgraftelement i höftartärerna. Enheten
rekommenderas även för postdilatation av stentar som kan utvidgas med ballong och
stentar som är självexpanderande i perifera kärl. Katetern ska inte användas i kransartärer.
Kontraindikationer
Inga kända.
Varningar
1. Innehållet levereras STERILT med användning av etylenoxid (EO). Icke-
pyrogen. Använd inte anordningen om den sterila barriären har öppnats eller
skadats. Får ej återanvändas, omarbetas eller resteriliseras.
2. Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna
medicinska anordning medför risk för överföring av smitta mellan patienter,
eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de med långa och smala
lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller
omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader, som är potentiellt
kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer, har varit i kontakt
med anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt material kan främja
kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan
leda till infektionsrelaterade komplikationer.
3. Får ej resteriliseras. Produktens sterilitet efter resterilisering kan inte garanteras,
då det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminering med pyrogener eller
mikroorganismer, som kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Om den
medicinska enheten rengörs och/eller resteriliseras ökar risken för efterföljande
felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess komponenter,
orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.
4. För att minska risken för kärlskador ska ballongens uppblåsta diameter och längd
motsvara kärlets diameter och längd strax proximalt och distalt om stenosen.
5. När katetern är exponerad för kärlsystemet ska ballongens placering bekräftas
under observation via fluoroskopi av hög kvalitet. För inte in eller dra ut katetern
om inte ballongen är helt tömd. Om motstånd påträffas under hanteringen måste
orsaken till motståndet fastställas innan ingreppet fortsätter. Om du använder för
mycket kraft på katetern kan spetsen eller katetern brytas, katetern veckas eller
ballongen avskiljas.
6. Överskrid inte rekommenderat RBP (märksprängtryck) för denna enhet.
Om RBP överskrids kan ballongen spricka. För att förebygga alltför hög
trycksättning bör en tryckövervakningsenhet användas.
7. Efter användning kan denna produkt utgöra en smittorisk. Hantera och kassera
i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala och nationella
lagar och föreskrifter.
Försiktighetsåtgärder
1. Undersök katetern noga före användning för att verifiera att den inte har skadats
under transport och att dess storlek, form och skick är lämpliga för den procedur där
den ska användas. Använd inte produkten om den verkar skadad.
2. U
ltraverse
®
035 dilatationskateter för PTA får endast användas av läkare med
utbildning i att utföra perkutan transluminal angioplastik.
3. Minsta godtagbara storlek på införingshylsan i French anges på
förpackningsetiketten. Försök inte föra in PTA-katetern genom en införingshylsa med
mindre storlek än den som anges på etiketten.
4. Använd rekommenderat medel för ballongfyllnad (25 % kontrastmedel/75 % steril
koksaltlösning). Det har visats att ett förhållande mellan kontrastmedel och koksaltlösning
på 25 % respektive 75 % har gett snabbare fyllnads- och tömningstid. Använd aldrig luft
eller andra gasformiga medier för att fylla ballongen.
5. Kontrollera med fluoroskopi om det finns kontrastmedel kvar i ballongen, om det känns
ett motstånd då katetern dras ut genom införingshylsan/ledarkatetern efter proceduren.
Om det finns kontrastmedel kvar, tryck ut ballongen ur införingshylsan/ledarkatetern
och töm den helt på kontrastmedel innan ett nytt försök att dra tillbaka ballongen görs.
6. Om det fortfarande känns ett motstånd då katetern dras ut efter proceduren bör
ballongkatetern och införingshylsan/ledarkatetern avlägsnas som en enda enhet.
7. Ballongkatetern får inte fortsätta att användas om kateterskaftet har böjts eller veckats.
8. Innan återinförande genom införingshylsan/ledarkatetern ska ballongen torkas ren
med gasväv och spolas med steril koksaltlösning.
9. Ballongen får endast packas ihop på nytt medan ballongkatetern stöds med en
ledare eller en mandrin.
10. G
eo
a
liGn
™ markörband är endast utformade för att användas som ett
ytterligare referensverktyg för användning i den interventionella, standardiserade
operationsproceduren.
Potentiella biverkningar
Komplikationerna som kan uppstå vid en perifer ballongdilatationsprocedur innefattar:
• Ytterligare intervention
• Allergisk reaktion mot läkemedel eller kontrastmedel
• Aneurysm eller pseudoaneurysm
• Arytmier
• Embolisering
• Hematom
• Hemorragi, inklusive blödning på punktionsstället
• Hypotoni/hypertoni
• Inflammation
• Ocklusion
• Smärta eller ömhet
• Pneumotorax eller hemotorax
• Sepsis/infektion
• Chock
• Kortvarig hemodynamisk försämring
• Stroke
• Trombos
• Kärldissektion, perforation, ruptur eller spasm
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING:
Hantering och förvaring
Förvaras svalt, torrt och mörkt. Får ej förvaras nära strålkällor eller källor med ultraviolett ljus.
Rotera lagret så att katetrar och andra datummärkta produkter används före
utgångsdatumet. Använd inte produkten om förpackningen öppnats eller skadats.
Nödvändig utrustning
• Kontrastmedel
• Steril koksaltlösning