Bard Ultraverse 035, Инструкция по эксплуатации

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PTA Dilatationskatheter
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Produktbeschreibung
Der U
ltraverse
®
035 PTA-Dilatationskatheter ist ein halbnachgiebiger Ballonkatheter,
bestehend aus einem Over-the-Wire-(OTW)-Katheter mit einem Angioplastieballon,
der an der distalen Spitze befestigt ist. Zwei röntgendichte Markierungen geben die
Arbeitslänge des Ballons an und erleichtern seine Positionierung. Der Katheter weist
außerdem eine röntgendichte, atraumatische Spitze auf. G
eo
a
liGn
™ -Markierungsringe
im Abstand von 1 cm befinden sich auf dem Katheterschaft. Alle 10 cm ist der
Abstand von der distalen Ballonspitze angegeben. Breitere Ringe kennzeichnen die
Mitte (5 cm) zwischen den Abständen. Die G
eo
a
liGn
™ -Markierungsringe sollen als
Bezugspunkte für die Position dienen. Die G
eo
a
liGn
™ -Markierungsringe dienen
außerdem als Orientierunghilfe, wenn zusätzlich ein therapeutisches Produkt mit
entsprechenden G
eo
a
liGn
™ -Markierungsringen genutzt wird. Der U
ltraverse
®
035 PTA-
Dilatationskatheter ist mit 0,035-Zoll-Führungsdrähten kompatibel. Der proximale Teil
des Katheters enthält eine Luer-Lock-Ansatzbuchse, die mit dem Katheter verbunden
ist und ein Führungsdraht- und ein Inflationslumen aufweist. Die Produkte sind mit einer
Schutzhülle über dem Ballon verpackt, die vor der Verwendung zu entfernen ist. In die
Spitze des Katheters ist ein Dorn eingeführt, um das erneute Aufwickeln/Falten des
Ballons zu erleichtern. Am Katheterschaft befindet sich ebenfalls eine Vorrichtung
zum Wiederaufwickeln. Die Produkte enthalten kein Naturlatex.
Abbildung 1
Abbildung 1a
(genauere Darstellung des Katheterschafts aus Abbildung 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
HINWEIS: Die G
eo
a
liGn
™ -Markierungsringe sind nicht röntgendicht und zur Verwendung
außerhalb von Einführschleuse/Führungskatheter vorgesehen.
Indikationen
Mit dem U
ltraverse
®
035 PTA-Dilatationskatheter werden Stenosen in peripheren
Arterien dilatiert, obstruktive Läsionen nativer oder künstlicher AV-Fisteln behandelt und/
oder endoluminale Stentgraft-Elemente in den Iliakalarterien nacherweitert. Das Produkt
wird auch zur Postdilatation von ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Stents
in den peripheren Gefäßen empfohlen. Dieser Katheter darf nicht in Koronararterien
verwendet werden.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnhinweise
1. Der Inhalt ist mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Nicht pyrogen. Nicht
verwenden, wenn der Sterilschutz geöffnet oder beschädigt ist. Nicht
wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren.
2. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere
Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Spalten zwischen
Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für
einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben
hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische
Rückstände können das Medizinprodukt mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
kontaminieren, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
3. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der
erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare
mögliche Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu
Infektionskomplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung
und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die
Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von möglichen negativen
Wirkungen auf Komponenten, die für thermische und/oder mechanische
Veränderungen anfällig sind, versagt.
4. Um das Risiko von Gefäßschäden zu senken, sollten Durchmesser und Länge
des aufgedehnten Ballons in etwa Durchmesser und Länge des Gefäßes
proximal und distal zur Stenose entsprechen.
5. Befindet sich der Katheter im Gefäßsystem, ist seine Position unter
hochauflösender Durchleuchtung zu bestätigen. Katheter erst vorschieben
oder zurückziehen, wenn er vollständig entleert ist. Wenn bei der Manipulation
Widerstand fühlbar wird, erst die Ursache feststellen, bevor der Vorgang
fortgesetzt wird. Durch übermäßige Kraftanwendung am Katheter können die
Spitze oder der Katheter abbrechen, der Katheter abknicken oder sich der Ballon
ablösen.
6. Der für dieses Produkt empfohlene Nennberstdruck darf nicht überschritten
werden. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der NBD überschritten
wird. Um Überdruck zu vermeiden, wird die Verwendung eines Geräts zur
Drucküberwachung empfohlen.
7. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle
darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen im Einklang mit anerkannten
medizinischen Vorgehensweisen und allen anwendbaren Gesetzen und
Vorschriften erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Katheter vor dem Gebrauch sorgfältig überprüfen. Dabei sicherstellen, dass er beim
Transport nicht beschädigt wurde, und dass Größe, Form und Zustand für den
vorgesehenen Eingriff geeignet sind. Nicht verwenden, wenn offensichtliche Schäden
am Produkt vorliegen.
2. Der U
ltraverse ®
035 PTA-Dilatationskatheter darf nur von Ärzten verwendet werden,
die Erfahrung mit der Durchführung von perkutaner transluminaler Angioplastie haben.
3. Die akzeptable Mindestgröße der Einführschleuse / des Führungskatheters in Charr.
ist auf dem Etikett aufgedruckt. Nicht versuchen, den Katheter durch eine kleinere
Einführschleuse als auf dem Etikett angegeben zu führen.
4. Zum Aufdehnen des Ballons das empfohlene Medium (25 % Kontrastmittel / 75 %
sterile Kochsalzlösung) verwenden. Es hat sich gezeigt, dass ein Verhältnis zwischen
Kontrastmittel / steriler Kochsalzlösung von 25 % zu 75 % das Aufdehnen/Entleeren
des Ballons beschleunigt. Niemals Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum
Aufdehnen des Ballons verwenden.
5. Wenn beim Herausziehen des Katheters durch die Einführschleuse / den
Führungskatheter nach dem Eingriff Widerstand spürbar ist, mithilfe von
Durchleuchtung prüfen, ob Kontrastmittel im Ballon verblieben ist. Bei vorhandenem
Kontrastmittel den Ballon aus der Einführschleuse / dem Führungskatheter
herausdrücken und dann das Kontrastmittel vollständig entfernen, bevor der Ballon
zurückgezogen wird.
6. Wenn beim Herausziehen des Katheters nach dem Eingriff immer noch
Widerstand fühlbar ist, empfiehlt es sich, den Ballonkatheter zusammen mit dem
Führungskatheter/der Einführschleuse zu entfernen.
7. Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der Katheterschaft
verbogen oder geknickt ist.
8. Den Ballon vor dem Einführen durch die Einführschleuse / den Führungskatheter mit
Gaze abwischen und mit steriler Kochsalzlösung spülen.
9. Das Aufwickeln des Ballons darf nur erfolgen, wenn der Ballonkatheter mit einem
Führungsdraht oder Dorn unterstützt wird.
10. Die G
eo
a
liGn
™ -Markierungsringe sind lediglich als zusätzliche Bezugspunkte für den
standardmäßigen Eingriff vorgesehen.
Mögliche unerwünschte Reaktionen
Bei peripheren Ballondilatationsverfahren können folgende Komplikationen entstehen:
• zusätzlicher Eingriff
• allergische Reaktion auf Medikamente oder das Kontrastmittel
• Aneurysma oder Aneurysma spurium (sog. Pseudoaneurysma)
• Arrhythmien
• Embolie
• Hämatom
• Blutung, auch Blutung an der Einstichstelle
• Hypotonie/Hypertonie
• Entzündung
• Okklusion
• Schmerz oder Berührungsempfindlichkeit
• Pneumothorax oder Hämothorax
• Sepsis/Infektion
• Schock
• kurzfristige Beeinträchtigung der Hämodynamik
• Schlaganfall
• Thrombose
• Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -spasmus