hr
Aesculap
®
Ennovate
®
Deformity
Sustav ležišta
1.
Legenda
Prikazi u ovom dokumentu su samo shematski i mogu se razlikovati od stvarnog proizvoda.
2.
O ovom dokumentu
Napomena
U ovim uputama za upotrebu nisu opisani opći rizici kirurškog zahvata.
2.1
Područje primjene
Ove upute za upotrebu odnose se na Ennovate sustave ležišta navedene u popisima kompleta na početku ovog doku-
menta i njihove grafičke predloške.
Napomena
Trenutno važeća oznaka CE za proizvod može se vidjeti na naljepnici ili na ambalaži proizvoda.
►
Za upute za uporabu za specifične artikle kao i za informacije o kompatibilnosti materijala i rok trajanja vidi
B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com
2.2
Upozorenja
Upozorenja skreću pozornost na opasnosti za pacijenta, korisnika i/ili proizvod koje mogu nastati tijekom upotrebe
proizvoda. Upozorenja su označena kako slijedi:
UPOZORENJE
Označava potencijalno prijeteću opasnost. Ako se ne izbjegne, za posljedicu može imati lakše ili srednje teške
ozljede.
OPREZ
Označava potencijalno prijeteću materijalnu štetu. Ako se ne izbjegne, može dovesti do oštećenja proizvoda.
3.
Klinička primjena
3.1
Područja primjene i ograničenja primjene
3.1.1
Namjena
Ennovate Ležišta služe za prihvat i skladištenje Ennovate instrumenata tijekom postupka sterilizacije i transporta, a
za odabrane instrumente i tijekom postupka čišćenja.
3.1.2
Indikacije
Indikacije su opisane u uputama za upotrebu Ennovate implantata TA014887.
3.1.3
Apsolutne kontraindikacije
Apsolutne kontraindikacije opisane su u uputama za upotrebu Ennovate implantata TA014887.
3.1.4
Relativne kontraindikacije
Relativne kontraindikacije opisane u uputama za upotrebu Ennovate implantata TA014887.
3.2
Sigurnosne napomene
3.2.1
Klinički korisnik
Opća sigurnosna upozorenja
Kako bi se izbjegla šteta zbog nepravilne pripreme i upotrebe,a da se pri tome ne ugrozi jamstvo i odgovornost, pri-
državajte se slijedećeg:
►
Proizvod koristite samo u skladu s uputama za upotrebu.
►
Pridržavajte se sigurnosnih informacija i preporuka za održavanje.
►
Proizvod i pribor smiju koristiti samo osobe koje imaju potrebnu obuku, znanje i iskustvo.
►
Potpuno nov ili neiskorišten proizvod čuvajte na suhom, čistom i zaštićenom mjestu.
►
Provjerite funkcionalnost i ispravnost proizvoda prije upotrebe.
►
Neka upute za upotrebu budu dostupne korisniku.
Napomena
Korisnik je dužan prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države u kojoj je korisnik registriran sve ozbiljnije događaje
koji su vezani za proizvod.
Upozorenja za operativne zahvate
Korisnik je odgovoran za pravilno izvršavanje kirurških zahvata.
Preduvjeti za uspješnu upotrebu proizvoda su odgovarajuća klinička obuka i teoretsko, kao i praktično savladavanje
svih potrebnih kirurških tehnika, uključujući i upotrebu ovog proizvoda.
Korisnik je dužan pribaviti podatke od proizvođača ako postoji nejasna predoperativna situacija koja je vezana za
korištenje proizvoda.
3.2.2
Proizvod
Sigurnosne napomene specifične za proizvod
►
Kako bi se izbjegla neočišćena područja, prije čišćenja iz ležišta uvijek izvadite grafičke predloške.
►
Za instrumente koji se pripremaju van ležišta: Obratite pozornost na upute za upotrebu instrumenta.
►
Dodatno uz informacije u ovim uputama za upotrebu obratite pozornost i na sljedeće dokumente:
3.2.3
Sterilnost
Isporučeni proizvod nije sterilan.
►
Tvornički nov proizvod očistite nakon uklanjanja transportne ambalaže i prije prve sterilizacije.
3.3
Primjena
Ležišta za instrumente sastoje se od košare za cijeđenje, grafičkog predloška i predloška za pakiranje. Svaka košara
za cijeđenje ima piktograme koji prikazuju položaj i orijentaciju odgovarajućih instrumenata.
UPOZORENJE
Ugrožavanje ponovljene sterilizacije zbog intraoperativne kontaminacije krvlju, sekretima i tekućinama!
►
Potpuno očistite zaprljanja.
UPOZORENJE
Opasnost od infekcije zbog neočišćenih područja!
►
Prije čišćenja izvadite grafičke predloške iz košare za cijeđenje i skinite poklopac.
►
Košaru za cijeđenje napunite u skladu s piktogramima/predlošcima. Pritom vodite računa da u košari za cijeđenje
budu samo instrumenti koji se mogu čistiti u košari za cijeđenje.
Napomena
Instrumenti koji se ne mogu čistiti u košari za cijeđenje na popisu kompleta označeni su s "
".
►
Instrumente prethodno ručno očistite u skladu s popisima kompleta na početku ovog dokumenta.
►
Priprema napunjenih košara za cijeđenje, pogledajte Odobreni postupak pripreme.
►
Instrumente koji se ne mogu čistiti u košari za cijeđenje očistite u skladu s odgovarajućim uputama za upotrebu.
Napomena
Za sterilizaciju se svi instrumenti mogu staviti u košaru za cijeđenje.
4.
Odobreni postupak pripreme
4.1
Opća sigurnosna upozorenja
Napomena
Pridržavajte se nacionalnih zakonskih propisa, nacionalnih i međunarodnih standard i direktiva i higijenskih propisa
za pripremu.
Napomena
Za pacijente s Creutzfeldt-Jakobovom bolešću (CJD) i za pacijente kod kojih se sumnja na CJD ili moguće varijante, kod
pripreme proizvoda obavezno je pridržavati se važećih nacionalni odredbi.
Napomena
Radi boljih i sigurnijih rezultata čišćenja, strojna priprema poželjnija je od ručne pripreme proizvoda.
Napomena
Treba napomenuti da se uspješna priprema ovog medicinskog proizvoda može osigurati tek nakon prethodnog odo-
brenog postupka pripreme. Odgovornost za to snosi operater/osoba koja provodi pripremu.
Napomena
Ako ne provodite konačnu sterilizaciju, morate koristiti virucidno dezinfekcijsko sredstvo.
Napomena
Aktualne informacije o pripremi i kompatibilnosti materijala vidi na B. Braun eIFU pod eifu.bbraun.com
Odobreni postupak sterilizacije parom provodi se u sustavu Aesculap-sterilni spremnik.
4.2
Opća upozorenja
Osušeni ili fiksni kirurški ostaci mogu učiniti čišćenje težim ili neučinkovitim i dovesti do korozije. U skladu s tim, ne
smije se prekoračiti razdoblje od 6 sati između primjene i pripreme, ne smiju se upotrebljavati fiksirajuće temperature
predtpranja >45 °C i ne smiju se koristiti fiksirajući dezinficijensi (osnova aktivnih sastojaka: aldehid, alkohol).
Prevelike doze neutralizacijskih ili osnovnih sredstava za čišćenje mogu dovesti do kemijskog djelovanja i/ili do izbli-
jeđivanja i vizualne ili mehaničke nečitljivosti laserske oznake na nehrđajućem čeliku.
U slučaju nehrđajućeg čelika, ostaci koji sadrže klor ili klorid (npr. kirurški ostaci, lijekovi, fiziološke otopine, u vodi
za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju) dovode do oštećenja putem korozije (rupičasta korozija, korozija napetosti) i
na taj način do uništavanja proizvoda. Za njihovo uklanjanje se mora provesti ispiranje demineraliziranom vodom i
naknadno sušenje.
Ako je potrebno dodatno osušiti.
Smiju se koristiti samo procesne kemikalije koje su testirane i odobrene (npr. koje imaju VAH ili FDA odobrenje ili CE
oznaku) i koje je preporučio proizvođač kemikalije s obzirom na kompatibilnost materijala. Obavezni ste strogo se
pridržavati svih uputa za korištenje koje je izdao proizvođač kemikalija. U suprotnom, to može dovesti do sljedećih
problema:
■
Optičkih promjena na materijalu kao što su blijeđenje ili promjena boje titana ili aluminija. U slučaju aluminija,
vidljive promjene na površini mogu se već dogoditi pri pH > 8 u otopini za nanošenje/upotrebu.
■
Štete na materijalima, kao npr. Korozija, pukotine, lomovi, prijevremeno starenje ili ekspanzija.
►
Za čišćenje ne koristite metalne četke ili druge abrazivne materijale koji oštećuju površinu jer u protivnom postoji
opasnost od korozije.
►
Za daljnje detaljne informacije o higijenski sigurnoj preradi i uštedi materijala/očuvanju vrijednosti vidi
www.a-k-i.org rubrika "AKI-Brochures", "Red brochure".
4.3
Proizvodi za višekratnu upotrebu
Nisu poznati utjecaji pripreme koji mogu dovesti do oštećenja proizvoda.
Najbolji način za prepoznavanje proizvoda koji više nije funkcionalan jest provođenje pažljive vizualne i funkcionalne
provjere prije sljedeće upotrebe, pogledajte Pregled.
4.4
Priprema na mjestu primjene
►
Ako je primjenjivo, nevidljive površine, po mogućnosti isprati s demineraliziranom vodom, npr. s jednokratnom
štrcaljkom.
►
Uklonite vidljive kirurške ostatke vlažnom krpom bez dlaka.
►
Suhi proizvod u spremniku za zbrinjavanje odvezite na mjesto za čišćenje i dezinfekciju unutar 6 sati.
Proizvod pripremite u ležištu bez ručnog prethodnog čišćenja.
Proizvod pripremite u ležištu nakon ručnog prethodnog čišćenja.
Proizvod nemojte pripremati u ležištu.
–
Nije primjenjivo
TAXXXXXX
Pogledajte posebne upute za upotrebu.
B
Ručno prethodno čišćenje četkom
U
Ručno prethodno čišćenje ultrazvukom i četkom
W
Ručno prethodno čišćenje vodenim pištoljem
C
Pojedinačne dijelove s lumenom i kanalima priključite izravno na poseban priključak za
ispiranje injektorskih kolica.
D
Proizvod demontirajte prije pripreme.
R
Korištene, eksplantirane, oštećene ili kontaminirane implantate nemojte nikada ponovno
sterilizirati i ponovno upotrebljavati. Nakon kontaminacije krvlju (izravna ili neizravna
kontaminacija) ovaj implantat ne smije se ponovno pripremati.
S
Proizvode isperite pod tekućom vodom. Pritom pomičite pokretne dijelove.
T
U slučaju prisutnosti ostataka kostiju/tkiva ili ostataka pomoćnih tvari (npr. masa za oti-
ske, koštana masa), instrument je potrebno prethodno ručno očistiti (pomoću četke).
Br. art.
Naziv
TA012714
Upute za upotrebu košara za cijeđenje i ležišta
TA014010
Upute za upotrebu grafičkih predložaka
TA014770
Upute za upotrebu instrumenata za kralježnicu
TA015651
Upute za upotrebu Ennovate Deformity instrumenata
