sk
Aesculap
®
Ennovate
®
Deformity
Úložiskový systém
1.
Legenda
Vyobrazenia v tomto dokumente sú len schematické a môžu sa od skutočného produktu odlišovať.
2.
K tomuto dokumentu
Oznámenie
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú popísané v tomto návode na používanie.
2.1
Použiteľnosť
Táto príručka sa vzťahuje na systémy úložiska Ennovate a ich grafické šablóny uvedené v zozname súborov na
začiatku tohto dokumentu.
Oznámenie
Príslušná značka CE pre výrobok je uvedená na označení alebo obale výrobku.
►
Návody na použitie konkrétnych výrobkov, ako aj informácie o kompatibilite materiálov a životnosti nájdete v
B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com
2.2
Upozornenie
Upozornenia pre pacienta, používateľa a/alebo výrobok na nebezpečenstvá, ktoré môžu vzniknúť pri používaní
výrobku. Upozornenia sa označujú nasledovne:
VAROVANIE
Označuje možné hroziace nebezpečenstvo. Ak sa tomu nedá zabrániť, následok môže byť ľahké alebo stredné
poranenie.
UPOZORNENIE
Označuje možné hroziace majetkové škody. Ak sa im nedá vyhnúť, môže sa poškodiť výrobok.
3.
Klinické použitie
3.1
Oblasti použitia a obmedzenie použitia
3.1.1
Účel
Úložiská Ennovate sa používajú na uchovávanie a uskladnenie inštrumentov Ennovate počas sterilizácie a počas pre-
pravy a pre vybrané nástroje aj počas čistenia.
3.1.2
Indikácie
Indikácie sú uvedené v návode na použitie Ennovate implantátov TA014887.
3.1.3
Absolútne kontraindikácie
Absolútne kontraindikácie sú uvedené v návode na použitie Ennovate implantátov TA014887.
3.1.4
Relatívne kontraindikácie
Relatívne kontraindikácie sú uvedené v návode na použitie Ennovate implantátov TA014887.
3.2
Bezpečnostné pokyny
3.2.1
Klinický používateľ
Všeobecné bezpečnostné pokyny
Aby sa zabránilo škodám v dôsledku neodbornej montáže alebo prevádzkovaním a ohrozeniu záruky a záručných pod-
mienok:
►
Výrobok používajte len v súlade s týmto návodom na používanie.
►
Dodržiavajte bezpečnostné informácie a pokyny na údržbu.
►
Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie, vedomosti a
skúsenosti.
►
Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladnite na čisté, suché a chránené miesto.
►
Pred použitím skontrolujte funkčnosť a správny stav zariadenia.
►
Návod na používanie uschovajte na mieste dostupnom pre užívateľa.
Oznámenie
Používateľ je povinný nahlásiť všetky vážne udalosti týkajúce sa výrobku výrobcovi a príslušnému orgánu štátu, v kto-
rom sa používateľ zdržuje.
Pokyny k chirurgickým zákrokom
Používateľ je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
Predpokladom úspešného používania tohto výrobku je príslušné medicínske vzdelanie, ako aj teoretické a rovnako
praktické ovládanie všetkých potrebných operačných techník vrátane používania tohto výrobku.
Používateľ je povinný obstarať si informácie od výrobcu, pokiaľ je predoperačná situácia s použitím výrobkov nejasná.
3.2.2
Výrobok
Bezpečnostné pokyny špecifické pre daný výrobok
►
Aby ste zabránili oplachu, vždy pred čistením odstráňte grafickú šablónu z úložiska.
►
Pre nástroje, ktoré sa spracúvajú mimo úložísk: dodržujte pokyny na používanie prístroja.
►
Okrem informácií uvedených v tomto návode na používanie venujte pozornosť aj nasledujúcim dokumentom:
3.2.3
Sterilita
Výrobok sa dodáva nesterilný.
►
Čisto nový výrobok po odstránení balenia a pred prvou sterilizáciou očistite.
3.3
Použitie
Úložiská inštrumentov sa skladajú zo sieťového koša, grafickej šablóny a šablóny na balenie. Každý sieťový kôš obsa-
huje piktogramy zobrazujúce polohu a orientáciu každého inštrumentu.
VAROVANIE
Ohrozenie resterilizovateľnosti v dôsledku intraoperačného znečistenia krvou, sekrétmi a kvapalinami!
►
Nečistoty úplne odstráňte.
VAROVANIE
Nebezpečenstvo infekcie v dôsledku vzniku oplachového tieňa!
►
Grafickú šablónu a kryt pred čistením z koša odoberte.
►
Zostavte sieťový kôš podľa piktogramov/šablón. Dbajte na to, aby boli v sieťovom koši len tie inštrumenty, ktoré
sa môžu čistiť v sieťovom koši.
Oznámenie
Nástroje, ktoré nie je možné vyčistiť v sieťovom koši, sú v zozname zostáv označené "
".
►
Predčistite inštrumenty podľa zoznamov zostáv na začiatku tohto dokumentu.
►
Zostavené sieťové koše neupravujte, pozri Validované postupy prípravy nástrojov na opakované použitie.
►
Inštrumenty, ktoré nie je možné vyčistiť v sieťovom koši, vyčistite podľa odpovedajúceho návodu na použitie.
Oznámenie
Na sterilizáciu je možné všetky nástroje umiestniť do sieťového koša.
4.
Validované postupy prípravy nástrojov na opakované použitie
4.1
Všeobecné bezpečnostné pokyny
Oznámenie
Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické
predpisy.
Oznámenie
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte
platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.
Oznámenie
Mechanické spracovanie je vhodnejšie vzhľadom k lepšiemu a bezpečnejšiemu výsledku čistenia v porovnaní s ručným
čistením.
Oznámenie
Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byť zabezpečené len po predošlej
validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.
Oznámenie
Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok.
Oznámenie
Aktuálne informácie o príprave a znášanlivosti materiálu pozrite aj na B. Braun eIFU pod odkazom eifu.bbraun.com
Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcontainer-System.
4.2
Všeobecné pokyny
Prischnuté resp. fixované OP-zvyšky môžu čistenie zťažiť resp. urobiť ho neučinným a tým zapríčiniť koróziu. Preto,
by doba medzi aplikáciou a čistením nemala presiahnuť 6 h. Nemali by byť použité žiadné fixačné predčistiace tep-
loty >45 °C a žiadne fixačné dezinfekčné prostriedky (báza účinnej látky: aldehyd, alkohol).
Použitie nadmerného množstva neutralizačného prostriedku alebo základného čistiaceho prostriedku môže spôsobiť
chemické rozrušenie a/alebo vyblednutie a vizuálnu alebo strojovú nečitateľnosť nápisov vypálených laserom na
nerezovej oceli.
Na nerezovej oceli spôsobujú zvyšky obsahujúce chlór resp. chlorid (napr. OP zvyšky, liečivá, soľné roztoky vo vode
na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu) poškodenia dôsledkom korózie (dierová korózia, napäťová korózia) a tým zni-
čenie výrobku. Odstránite ich dostatočným prepláchnutím demineralizovanou vodou a následným vysušením.
Dosušiť, ak je potrebné.
Používať smiete len tie procesné chemikálie, ktoré sú certifikované a schválené (napr. certifikát VAH alebo FDA, príp.
označenie CE) a ktoré boli ich výrobcami doporučené ako kompatibilné pre dané materiály. Všetky spôsoby použitia
dané výrobcom chemických látok sa musia prísne dodržiavať. V ostatných prípadoch to môže viesť k nasledujúcim
problémom:
■
Optické zmeny materiálu ako napr. vyblednutie alebo zmena farby titánu a hliníka. V prípade hliníka môžu nastať
viditeľné zmeny povrchu už pri pH hodnote >8 v aplikovanom/užívateľskom roztoku.
■
Materiálne škody ako je napr. korózia, trhliny, lomy, predčasné stárnutie alebo napúčanie.
►
Na čistenie nepoužívajte žiadne kovové kefky alebo iné pomôcky na drhnutie, ktoré by mohli poškodiť povrch
nástroja, pretože inak hrozí nebezpečenstvo vzniku korózie.
►
Pre podrobnejšie pokyny o hygienicky bezpečnom a materiál šetriacom opätovnom čistení, viď www.a-k-i.org
Rubrike "AKI-Brochures", "Red brochure".
4.3
Výrobky na viacnásobné použitie
Vplyvy ošetrenia, ktoré vedú k poškodeniu výrobku, nie sú známe.
Dôsledná vizuálna a funkčná kontrola pred nasledujúcim použitím je najlepšia možnosť na rozpoznanie už nefunkč-
ného výrobku, pozri Kontrola.
Výrobok v úložisku upravte bez manuálneho predčistenia.
Výrobok v úložisku upravte po manuálnom predčistení.
Výrobok v úložisku neupravujte.
–
Neuplatňuje sa
TAXXXXXX
Pozrite si špecifické pokyny na použitie.
B
Manuálne predčistenie kefkou
U
Manuálne predčistenie ultrazvukom a kefou
W
Manuálne predčistenie vysokotlakovou pištoľou
C
Jednotlivé diely pripojte úzkymi priechodmi a kanálmi priamo na špeciálnu preplachova-
ciu prípojku injektorového vozíka.
D
Pred úpravou demontujte výrobok.
R
Nikdy nesterilizujte a opätovne nevyužívajte žiadne použité, explantované, poškodené
alebo kontaminované implantáty. Tento implantát by sa nemal opätovne spracovať po
kontaminácii krvou (priamou alebo nepriamou kontamináciou).
S
Opláchnite produkt pod tečúcou vodou. Pohybujte pritom pohyblivými časťami.
T
V prítomnosti kostí, zvyškov tkaniva alebo zvyškov pomocných látok (napr. odtlačková
hmota, kostná hmota): sa musí inštrument ručne predčistiť (pomocou kefy).
Číslo výrobku
Označenie
TA012714
Návod na používanie sieťových košov a úložísk
TA014010
Návod na používanie grafických šablón
TA014770
Návod na použitie miechových nástrojov
TA015651
Návod na používanie Ennovate Deformity nástrojov
