da
Aesculap
®
Ennovate
®
Deformity
Opbevaringssystem
1.
Forklaring
Illustrationerne i dette dokument er kun skematiske og kan afvige fra det faktiske produkt.
2.
Om dette dokument
Henvisning
Almindelige risici ved et kirurgisk indgreb beskrives ikke i denne brugsanvisning.
2.1
Gyldighedsområde
Denne brugsanvisning gælder for Ennovate de opbevaringssystemer, der er angivet i sætlisten i begyndelsen af dette
dokument, og deres grafiske skabeloner.
Henvisning
Det relevante CE-mærke for produktet fremgår af produktetiketten eller emballagen.
►
For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materialeforenelighed og levetid henvises til B. Braun
eIFU på eifu.bbraun.com
2.2
Advarselshenvisninger
Advarselshenvisninger gør opmærksom på farer for patient, bruger og/eller produkt, som kan opstå under brugen af
produktet. Advarselshenvisninger er mærket på følgende måde:
ADVARSEL
Betegner en potentiel fare. Den kan medføre lette eller middelsvære kvæstelser, hvis den ikke undgås.
FORSIGTIG
Betegner en potentiel materiel skade. Hvis den ikke undgås, kan produktet beskadiges.
3.
Klinisk anvendelse
3.1
Anvendelsesområder og anvendelsesbegrænsning
3.1.1
Bestemmelsesformål
Ennovate Opbevaringssystemerne anvendes til at fastholde og opbevare Ennovate instrumenterne under sterilisering
og transport samt til udvalgte instrumenter under rengøring.
3.1.2
Indikationer
Indikationer er beskrevet i brugsanvisningen til Ennovate implantaterne TA014887.
3.1.3
Absolutte kontraindikationer
Absolutte kontraindikationer er beskrevet i brugsanvisningen til Ennovate implantaterne TA014887.
3.1.4
Relative kontraindikationer
Relative kontraindikationer er beskrevet i brugsanvisningen til Ennovate implantaterne TA014887.
3.2
Sikkerhedshenvisninger
3.2.1
Klinisk bruger
Generelle sikkerhedsanvisninger
For at undgå skader som følge af ukorrekt klargøring og anvendelse og for at bevare producentens garanti og ansvar:
►
Anvend kun produktet i overensstemmelse med denne brugsanvisning.
►
Følg alle sikkerhedsoplysninger og vedligeholdelsesanvisninger.
►
Produkt og tilbehør må kun betjenes og anvendes af personer, der har den fornødne uddannelse, viden og erfa-
ring.
►
Det fabriksnye eller ubrugte produkt opbevares på et tørt, rent og beskyttet sted.
►
Inden produktet tages i anvendelse, skal det kontrolleres for funktionsdygtighed og korrekt stand.
►
Brugsanvisningen skal opbevares tilgængeligt for brugeren.
Henvisning
Brugeren er forpligtet til at melde alle tungtvejende hændelser, der opstår i sammenhæng med produktet, til produ-
centen og den ansvarlige myndighed i den stat, brugeren er bosiddende i.
Oplysninger om operative indgreb
Brugeren bærer ansvaret for, at det operative indgreb udføres fagligt korrekt.
En forudsætning for at opnå de bedste resultater ved anvendelse af produktet er en passende klinisk uddannelse og
teoretisk og praktisk beherskelse af alle nødvendige operationsteknikker inkl. brugen af dette produkt.
Brugeren er forpligtet til at indhente oplysninger fra producenten, hvis der foreligger en uklar præoperativ situation,
hvad angår anvendelsen af produktet.
3.2.2
Produkt
Produktspecifikke sikkerhedsanvisninger
►
For at undgå skylleskygger skal den grafiske skabelon altid tages ud af opbevaringssystemet før rengøring.
►
For instrumenter, der skal klargøres uden for opbevaringssystemet: Følg brugsanvisningen til det pågældende
instrument.
►
Ud over oplysningerne i denne brugsanvisning skal følgende dokumenter overholdes:
3.2.3
Sterilitet
Produktet leveres i usteril tilstand.
►
Det fabriksnye produkt skal rengøres efter fjernelse af transportemballagen og før den første sterilisering.
3.3
Anvendelse
Instrumentholderne består af en trådkurv, en grafisk skabelon og en pakkeskabelon. Hver trådkurv har piktogrammer,
der viser de pågældende instrumenters position og orientering.
ADVARSEL
Fare for, at resterilisation ikke er mulig på grund af intraoperativ forurening med blod, sekreter og væsker!
►
Fjern alle urenheder.
ADVARSEL
Risiko for infektion på grund af skylleskygger!
►
Tag grafikskabelonen og låget af trådkurven før rengøring.
►
Anbring trådkurven i henhold til piktogrammerne/skabelonerne. Sørg for, at der kun er instrumenter i trådkurven,
som kan rengøres i trådkurven.
Henvisning
Instrumenter, der ikke kan rengøres i trådkurven, er anført i sætlisten med "
".
►
Instrumenter skal forrengøres manuelt i henhold til sætlisterne i begyndelsen af dette dokument.
►
Klargøring af monterede trådkurve, se Valideret rensemetode.
►
Instrumenter, der ikke kan rengøres i trådkurven, skal rengøres ifølge den tilhørende brugsanvisning.
Henvisning
Ved sterilisering kan alle instrumenter lægges i trådkurven.
4.
Valideret rensemetode
4.1
Generelle sikkerhedsanvisninger
Henvisning
De nationale lovbestemmelser, nationale og internationale standarder og direktiver samt egne hygiejnebestemmelser
i forbindelse med rensning skal følges.
Henvisning
For patienter med Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJS), mistanke om CJS eller mulige varianter skal de til enhver tid gæl-
dende nationale bestemmelser overholdes, når produkterne renses.
Henvisning
Maskinel rengøring foretrækkes i forhold til manuel rengøring, da denne form for rengøring vil give et bedre og mere
sikkert resultat.
Henvisning
Vær opmærksom på, at succesfuld rengøring af dette medicinske produkt kun kan sikres efter forudgående validering
af rengøringsprocessen. Brugeren/den rengøringsansvarlige bærer ansvaret for dette.
Henvisning
Hvis der ikke finder nogen afsluttende sterilisation sted, skal der anvendes et virusdræbende desinfektionsmiddel.
Henvisning
Aktuelle oplysninger om behandling og materialekompatibilitet, se også B. Braun eIFU under eifu.bbraun.com
Den validerede dampsteriliseringsmetode udføres i Aesculap-sterilcontainersystem.
4.2
Generelle henvisninger
Indtørrede og/eller fikserede operationsrestprodukter kan vanskeliggøre rengøringen og eventuelt gøre den uvirksom
samt medføre korrosion. Følgelig bør man ikke overskride et tidsrum på 6 timer mellem anvendelse og rensning, ikke
anvende fikserende temperaturer til forrengøring på >45 °C og ikke anvende fikserende desinfektionsmidler (aktiv-
stofbasis: aldehyd, alkohol).
Overdoserede neutraliseringsmidler eller grundrengøringsmidler kan føre til et kemisk angreb og/eller til blegning og
visuel eller maskinel ulæselighed af laserpåskriften ved rustfri stål.
Ved rustfrit stål vil klor- eller kloridholdige restprodukter (som f. eks. er indeholdt i OP-restprodukter, lægemidler,
kogesaltsopløsninger eller i vandet til rengøring, desinfektion og sterilisation) medføre korrosionsskader (gravrust,
spændingskorrosion) og dermed en ødelæggelse af produkterne. Til fjernelse skal der udføres tilstrækkelig skylning
med helt afsaltet vand samt efterfølgende tørring.
Eftertørring, om nødvendigt.
Der må udelukkende anvendes proceskemikalier, der er blevet prøvet og frigivet (f. eks. VAH- eller FDA-godkendelse
eller CE-mærkning) og anbefalet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes forligelighed. Samt-
lige anvisninger fra kemikalieproducenten med hensyn til brugen skal nøje overholdes. I modsat fald kan der opstå
følgende problemer:
■
Optiske materialeforandringer, som f. eks. udblegning eller farvemæssige ændringer på titan eller aluminium. Ved
aluminium er der allerede mulighed for synlige overfladeændringer ved en pH-værdi på >8 i selve opløsningen,
der er beregnet til anvendelse/brug.
■
Materialeskader, som f. eks. korrosion, revner, brud, førtidig ældning eller ændret geometri.
►
Til rengøring må metalbørster eller andre skurende midler, som kan beskadige overfladerne, ikke anvendes, da der
ellers er fare for korrosion.
►
Yderligere detaljerede henvisninger om en hygiejnisk sikker og materialeskånende/værdibevarende genbehand-
ling, se www.a-k-i.org rubrik "AKI-Brochures", "Red brochure".
4.3
Genanvendelige produkter
Indvirkninger på klargøringen, der fører til en beskadigelse af produktet, er ikke kendte.
En omhyggelig visuel og funktionel kontrol før den næste brug er den bedste mulighed for at identificere et produkt,
der ikke længere er funktionsdygtigt, se Inspektion.
Produktet skal klargøres i opbevaringssystemet uden manuel forrengøring.
Produktet skal klargøres i opbevaringssystemet efter manuel forrengøring.
Produktet må ikke klargøres i opbevaringssystemet.
–
Ikke relevant
TAXXXXXX
Se den specifikke brugsanvisning.
B
Manuel forrengøring med børste
U
Manuel forrengøring med ultralyd og børste
W
Manuel forrengøring med vandtrykspistol
C
Komponenter med lumener og kanaler tilsluttes direkte til den specielle skylletilslutning
på injektorvognen.
D
Produktet skal demonteres før klargøring.
R
Brugte, eksplanterede, beskadigede eller kontaminerede implantater må aldrig resterili-
seres og genanvendes. Dette implantat må ikke genbehandles efter kontaminering med
blod (direkte eller indirekte kontaminering).
S
Skyl produkterne under rindende vand. Bevæg de bevægelige dele.
T
Hvis der forefindes knogle-, vævsrester eller rester af hjælpestoffer (f.eks. aftryksmasse,
knoglecement) skal instrumentet forrengøres manuelt (med en børste).
Varenr.
Betegnelse
TA012714
Brugsanvisning til trådkurve og opbevaringssystem
TA014010
Brugsanvisning til grafisk skabelon
TA014770
Brugsanvisning til hvirvelsøjleinstrumenter
TA015651
Brugsanvisning til Ennovate Deformity instrumenter
