fr
Aesculap
®
Ennovate
®
Deformity
Système de stockage
1.
Légende
Les illustrations de ce document ne sont que schématiques et peuvent différer du produit réel.
2.
À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
2.1
Domaine d’application
Ce mode d’emploi s’applique aux systèmes de stockage Ennovate répertoriés dans les listes de kit au début de ce
document et à leurs modèles graphiques.
Remarque
Le marquage CE applicable au produit est visible sur l’étiquette ou l’emballage du produit.
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
2.2
Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
3.
Application clinique
3.1
Domaines d’application et restriction d’application
3.1.1
Utilisation prévue
Les systèmes de stockage Ennovate servent à accueillir et à stocker les instruments Ennovate pendant la stérilisation
et le transport, et pour certains instruments sélectionnés, également pendant le nettoyage.
3.1.2
Indications
Les indications sont décrites dans le mode d’emploi des implants Ennovate TA014887.
3.1.3
Contre-indications absolues
Les contre-indications absolues sont décrites dans le mode d’emploi des implants Ennovate TA014887.
3.1.4
Contre-indications relatives
Les contre-indications relatives sont décrites dans le mode d’emploi des implants Ennovate TA014887.
3.2
Consignes de sécurité
3.2.1
Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►
N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►
Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l’expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.
►
Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
Remarque
L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de
l’État dans lequel l’utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.
Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-
duit.
L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l’application du produit.
3.2.2
Produit
Consignes de sécurité spécifiques au produit
►
Pour éviter les traces de rinçage, retirez toujours le modèle graphique du système de stockage avant le nettoyage.
►
Pour les instruments traités en dehors des systèmes de stockage: respectez le mode d’emploi de l’instrument.
►
En plus des informations contenues dans ce mode d’emploi, tenez compte des documents suivants:
3.2.3
Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►
Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
stérilisation.
3.3
Utilisation
Les systèmes de stockage des instruments sont composés d’un panier perforé, d’un modèle graphique et d’un plan
de rangement. Chaque panier perforé comporte des pictogrammes indiquant la position et l’orientation de chaque
instrument.
AVERTISSEMENT
Risque d’impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d’opération avec du sang, des sécrétions
et des liquides!
►
Enlever les impuretés pour qu’il ne reste aucun résidu.
AVERTISSEMENT
Risque d’infection en cas de zones d’ombre de rinçage!
►
Retirer le modèle graphique et le couvercle du panier perforé avant le nettoyage.
►
Équiper le panier perforé conformément aux pictogrammes/modèles. Ce faisant, veiller à ce que le panier perforé
comporte uniquement des instruments pouvant être nettoyés dans le panier perforé.
Remarque
Les instruments qui ne peuvent pas être nettoyés dans le panier perforé sont indiqués dans la liste des kits avec le
signe "
".
►
Prénettoyer les instruments conformément aux listes de kit au début de ce document.
►
Traiter les paniers perforés équipés, voir Procédé de traitement stérile validé.
►
Les instruments qui ne peuvent pas être nettoyés dans le panier perforé doivent être nettoyés conformément aux
modes d’emploi respectifs.
Remarque
Pour la stérilisation, tous les instruments peuvent être placés dans le panier perforé.
4.
Procédé de traitement stérile validé
4.1
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
4.2
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■
Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■
Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►
Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►
Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
4.3
Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection.
Traiter le produit stocké sans nettoyage préalable manuel.
Traiter le produit stocké après nettoyage préalable manuel.
Ne pas traiter le produit stocké.
–
Non applicable
TAXXXXXX
Voir mode d’emploi spécifique.
B
Nettoyage préalable manuel à la brosse
U
Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse
W
Nettoyage préalable manuel avec pistolet à jet d’eau
C
Raccorder les différentes pièces avec des lumières et des canaux aux raccords de rinçage
du chariot d’injecteurs.
D
Démonter le produit avant le traitement.
R
Ne jamais restériliser et réutiliser des implants utilisés, explantés, endommagés ou
contaminés. Cet implant ne doit pas être retraité après contamination (directe ou indi-
recte) par du sang.
S
Rincer les produits sous l’eau courante. Veiller ce faisant à bouger les pièces mobiles.
T
En présence d’os, de résidus de tissu ou de résidus d’excipients (par exemple du matériau
d’empreinte, de la masse osseuse), l’instrument doit être prénettoyé à la main (à l’aide
d’une brosse).
Réf.
Désignation
TA012714
Mode d’emploi des paniers de tamisage et des systèmes de stockage
TA014010
Mode d’emploi du modèle graphique
TA014770
Mode d’emploi des instruments de colonne vertébrale
TA015651
Mode d'emploi Ennovate Deformity des instruments
