hu
Aesculap
®
Ennovate
®
Deformity
Tárolórendszer
1.
Jelmagyarázat
A jelen dokumentumban lévő ábrázolások csak vázlatosak és eltérhetnek a tényleges terméktől.
2.
A dokumentumról
Felhívás
A sebészeti beavatkozás általános kockázatait ez a használati utasítás nem tartalmazza.
2.1
A dokumentum hatálya
Ez a használati utasítás a dokumentum elején a készletlistákban felsorolt Ennovate tárolórendszerekre és grafikus
sablonjaikra vonatkozik.
Felhívás
A termék érvényben lévő CE-jelölése a termék címkéjén vagy csomagolásán van feltüntetve.
►
A termékspecifikus használati utasítást, valamint az anyagkompatibilitásra és élettartamra vonatkozó informá-
ciókat a B. Braun eIFU, az eifu.bbraun.com weboldalon találja.
2.2
Figyelmeztetések
A figyelmeztetések felhívják a figyelmet a betegeket, a felhasználókat és/vagy a terméket érintő olyan kockázatokra,
amelyek a termék használata során esetlegesen felmerülhetnek. A figyelmeztetések a következőképpen vannak meg-
jelölve:
FIGYELMEZTETÉS
Potenciálisan fenyegető veszélyt jelöl. Ha nem kerülik el, könnyű vagy középsúlyos sérülésekhez vezethet.
VIGYÁZAT
Potenciálisan fenyegető anyagi károkat jelöl. Ha nem kerülik el, a termék károsodásához vezethet.
3.
Klinikai alkalmazás
3.1
Alkalmazási területek és az alkalmazás korlátozásai
3.1.1
Rendeltetés
Az Ennovate tárolók az Ennovate műszerek befogadására és tárolására szolgálnak a sterilizálás és a szállítás során,
egyes műszerek esetében pedig a tisztítás során is.
3.1.2
Javallatok
A javallatokat az Ennovate implantátumok TA014887 használati útmutatója ismerteti.
3.1.3
Abszolút ellenjavallatok
Az abszolút ellenjavallatokat az Ennovate implantátumok TA014887 használati útmutatója ismerteti.
3.1.4
Relatív ellenjavallatok
A relatív ellenjavallatokat az Ennovate implantátumok TA014887 használati útmutatója ismerteti.
3.2
Biztonsági előírások
3.2.1
Klinikai felhasználó
Általános biztonsági előírások
A nem megfelelő előkészítés és használat által okozott károk elkerülése érdekében, továbbá hogy ne kockáztassa a
garanciát és a felelősségvállalást:
►
A terméket kizárólag a használati utasításnak megfelelően használja.
►
Kövesse a biztonsági információkat és karbantartási utasításokat.
►
A terméket és a tartozékokat csak olyan személyek üzemeltessék és használják, akik rendelkeznek a szükséges
képesítéssel, tudással és tapasztalattal.
►
A gyárilag új vagy fel nem használt terméket száraz, tiszta és védett helyen tárolja.
►
A terméket használatba vétel előtt ellenőrizni kell, hogy megfelelően működik-e, és megfelelő állapotban van-e.
►
A használati utasítást a felhasználó számára hozzáférhető helyen kell tartani.
Felhívás
A felhasználó köteles a termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelenteni a gyártónak és azon állam illetékes ható-
ságának, amelyben a felhasználó telephelye található.
Figyelmeztetések a sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatban
A felhasználó felelős a sebészeti beavatkozás szakszerű elvégzéséért.
A termék sikeres alkalmazásának feltétele a megfelelő klinikai képzés, valamint minden szükséges sebészeti technika
elméleti és gyakorlati elsajátítása, beleértve ezen termék alkalmazását is.
A felhasználó köteles információt szerezni a gyártótól abban az esetben, ha a preoperatív szakaszban a termék hasz-
nálatával kapcsolatban tisztázandó kérdések merülnek fel.
3.2.2
Termék
Termékspecifikus biztonsági előírások
►
A takarások elkerülése érdekében tisztítás előtt mindig távolítsa el a grafikus sablont a tárolóból.
►
A tárolón kívül regenerált eszközök esetében: Tartsa be a műszer használati utasításában található utasításokat.
►
A jelen használati utasításban található információkon kívül vegye figyelembe a következő dokumentumokat:
3.2.3
Sterilitás
A termék nem sterilen kerül kiszállításra.
►
A szállítási csomagolás eltávolítása után és az első sterilizálás előtt tisztítsa meg a gyárilag új terméket.
3.3
Használat
A műszertárolók egy szűrőkosárból, egy grafikus sablonból és egy csomagolási sablonból állnak. Minden szűrőkosár
piktogramokkal van ellátva, amelyek megmutatják az adott műszerek helyzetét és tájolását.
FIGYELMEZTETÉS
Újrasterilizálhatóság veszélyeztetése vérrel, váladékokkal és testnedvekkel való intraoperatív szennyeződés
miatti!
►
A szennyeződéseket teljesen távolítsa el.
FIGYELMEZTETÉS
Fertőzésveszély takarásban lévő termékek miatt miatt!
►
Tisztítás előtt távolítsa el a grafikus sablont és a fedelet a szűrőkosárból.
►
A szűrőkosarat a piktogramok/rajzsablonok alapján töltse fel. Győződjön meg arról, hogy csak olyan műszerek
vannak a szűrőkosárban, amelyek szűrőkosárban tisztíthatók.
Felhívás
A szűrőkosárban nem tisztítható műszerek a készletlistában a "
" jelöléssel vannak feltüntetve.
►
A dokumentumok elején található készletlistáknak megfelelően manuálisan tisztítsa meg a műszereket.
►
A feltöltött szűrőkosarak előkészítése, lásd Validált regenerálási eljárás.
►
Azokat a műszereket, amelyeket nem lehet a szűrőkosárban megtisztítani, az adott használati utasításnak meg-
felelően tisztítsa meg.
Felhívás
A sterilizáláshoz valamennyi műszer a szűrőkosárba helyezhető.
4.
Validált regenerálási eljárás
4.1
Általános biztonsági előírások
Felhívás
Tartsa be a nemzeti jogszabályi előírásokat, a nemzeti és nemzetközi szabványokat és iránymutatásokat, valamint a
saját, a regenerálásra vonatkozó higiéniai előírásokat.
Felhívás
A Creutzfeldt-Jakob betegségben (CJD) szenvedő betegeknél, a Creutzfeldt-Jakob betegség és lehetséges változatai-
nak gyanúja esetén a termékek regenerálására vonatkozóan be kell tartani a vonatkozó hatályos nemzeti jogszabá-
lyokat.
Felhívás
A gépi regenerálást a jobb és biztonságosabb tisztítási eredmény miatt előnyben kell részesíteni a kézi tisztítással
szemben.
Felhívás
Meg kell jegyezni, hogy az orvostechnikai eszköz sikeres regenerálása csak a regenerálási eljárás előzetes validálása
után biztosítható. Ezért az üzemeltető/regeneráló a felelős.
Felhívás
Ha nem kerül sor későbbi sterilizálásra, virucid fertőtlenítőszert kell használni.
Felhívás
A regenerálásra és az anyagok összeférhetőségére vonatkozó aktuális információkat lásd még a B. Braun eIFU az
eifu.bbraun.com webcímen.
A validált gőzsterilizálási eljárást az Aesculap steril tartályrendszerben végezték.
4.2
Általános megjegyzések
A rászáradt, illetve rögzült sebészeti maradványok megnehezíthetik vagy hatástalaníthatják a tisztítást, és korrózi-
óhoz vezethetnek. Ennek eredményeképpen a használat és a regenerálás között 6 óránál több idő nem telhet el, tilos
45 °C-nál magasabb fixáló előtisztítási hőmérsékletet alkalmazni, valamint fixáló fertőtlenítőszereket (hatóanyag-
bázis: aldehid, alkohol) használni.
A túladagolt semlegesítő anyag vagy alaptisztítószer kémiailag reakciót és/vagy fakulást idézhet elő, továbbá a léze-
res felirat szemmel és géppel való leolvashatatlanságát eredményezheti a rozsdamentes acél esetében.
Rozsdamentes acél esetében a klór- vagy kloridtartalmú maradványok (pl. sebészeti maradványok, gyógyszerek, sóol-
datok, tisztításra, fertőtlenítésre és sterilizálásra szolgáló vízben) korrózió általi károsodáshoz (lyukkorrózió, tenziós
korrózió) és ezáltal a termékek rongálódásához vezetnek. Az eltávolításhoz megfelelő öblítést kell végezni teljesen
sótalanított vízzel, amit szárításnak kell követnie.
Amennyiben szükséges, utólagos szárítást kell végezni.
Csak olyan technológiai vegyszerek használhatók, amelyeket bevizsgáltak és engedélyeztek (pl. VAH vagy FDA enge-
dély, illetve CE-jelölés), és amelyeket a vegyipari gyártó ajánlott az anyagok összeférhetőségét figyelembe véve. A
vegyianyaggyártó valamennyi alkalmazási előírását szigorúan be kell tartani. Ellenkező esetben a következő problé-
mák léphetnek fel:
■
Az anyag optikai megváltozása, például fakulás vagy a szín megváltozása a titán és az alumínium esetében. Alu-
mínium esetében 8-nál magasabb pH-értékű alkalmazott/munkaoldatnál már szemmel látható felületi elválto-
zások fordulhatnak elő.
■
Az anyag károsodása, például korrózió, repedések, törések, korai öregedés vagy térfogat-növekedés.
►
A tisztításhoz ne használjon olyan fémkeféket és más olyan súrolószereket, amelyek megsértik a felületet, ellen-
kező esetben fennáll a korrózió veszélye.
►
A higiéniai szempontból biztonságos és anyagkímélő/értékmegőrző újbóli regenerálásra vonatkozó részletes
információkért lásd az www.a-k-i.org weboldalon az „AKI-Brochures” rovatban, a „Red brochure”.
4.3
Újrafelhasználható termékek
A regenerálás olyan hatásai, amelyek a termék károsodásához vezethetnek, nem ismertek.
A következő használat előtt a gondos szemrevételezés és működőképesség ellenőrzése a legjobb módja annak, hogy
észlelje, ha a termék már nem működőképes, lásd Ellenőrzés.
A raktárban lévő terméket kézi előtisztítás nélkül kell regenerálni.
A raktárban lévő terméket kézi előtisztítás után kell regenerálni.
A nem tárolt terméket regenerálni kell.
–
Nem alkalmazható
TAXXXXXX
Lásd a vonatkozó használati utasítást.
B
Kézi előtisztítás kefével
U
Kézi előtisztítás ultrahanggal és kefével
W
Kézi előtisztítás mosópisztollyal
C
Az egyes, lumennel és csatornákkal rendelkező alkatrészeket közvetlenül az injektorkocsi
speciális öblítőcsatlakozására csatlakoztassa.
D
A terméket az előkészítés előtt szerelje szét.
R
Soha ne sterilizálja újra és ne használja fel újra az explantált, sérült vagy szennyezett
implantátumokat. Az implantátumot vérrel való (közvetlen vagy közvetett) szennyező-
dése után nem szabad újra regenerálni.
S
A termékeket folyó víz alatt öblítse le. Ehhez mozgassa át a mozgó alkatrészeket.
T
Csont, szövetmaradványok vagy segédanyagok maradékai (pl. lenyomatmassza, csont-
massza) jelenlétében a műszert (kefével) kézzel kell előtisztítani.
Cikkszám
Megnevezés
TA012714
Szűrőkosarak és tárolók használati utasítása
TA014010
Grafikus sablon használati utasítása
TA014770
Gerincműszerek használati utasítása
TA015651
Ennovate Deformity műszerek használati utasítása
