tr
Aesculap
®
Ennovate
®
Deformity
Depolama sistemi
1.
Açıklamalar
Bu dokümandaki resimler sadece şematik olup gerçek üründen farklı olabilir.
2.
Bu doküman hakkında
Not
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda tanımlanmamıştır.
2.1
Kapsam
Bu kullanım kılavuzu, bu dokümanın başında set listesinde listelenen Ennovate depolama sistemleri ve bunların grafik
şablonu için geçerlidir.
Not
Ürün için geçerli CE işareti ürünün etiketinde veya ambalajında görülebilir.
►
Ürüne özgü kullanım kılavuzlarının yanı sıra malzeme toleransı ve kullanım ömrü bilgileri için bkz. B. Braun eIFU
adres: eifu.bbraun.com
2.2
İkaz uyarıları
İkaz uyarıları ürünün kullanılması sırasında oluşabilecek hasta, uygulayıcı ve/veya ürün için tehlikelere dikkat çeker.
İkaz uyarıları aşağıdaki şekillerde işaretlenmektedir:
UYARI
Muhtemelen mevcut olan bir tehlikeyi tanımlar. Önlenmediğinde hafif veya orta ağırlıkta yaralanmalarla
sonuçlanabilir.
DİKKAT
Muhtemelen mevcut olan bir maddi hasarları tanımlar. Önlenmediği takdirde, üründe hasara yol açabilir.
3.
Klinik uygulama
3.1
Uygulama alanları ve uygulama kısıtlaması
3.1.1
Amaç belirleme
Ennovate depolama sistemleri Ennovate aletlerin sterilizasyon ve taşıma sırasında alınması ve depolanması için seçili
aletlerin temizliğinde de kullanılır.
3.1.2
Endikasyonlar
Endikasyonlar, TA014887 ilgili implantların Ennovate kullanım kılavuzunda açıklanmıştır.
3.1.3
Mutlak kontraendikasyonlar
Kullanım kılavuzunda mutlak kontraendikasyonlar ilgili Ennovate implantları TA014887 açıklanmıştır.
3.1.4
Relatif kontraendikasyonlar
Relatif kontraendikasyonlar ilgili implantların TA014887 kullanım kılavuzunda Ennovate açıklanmıştır.
3.2
Güvenlik uyarıları
3.2.1
Klinik uygulayıcısı
Genel güvenlik uyarıları
Uygun olmayan hazır konuma getirme ve uygulama nedeniyle meydana gelebilecek hasarlardan kaçınmak ve garanti
hizmetini ve sorumluğu tehlikeye atmamak için:
►
Ürün sadece bu kullanım kılavuzu uyarınca kullanılmalıdır.
►
Güvenlik bilgilerine ve bakım-onarım talimatlarına uyun.
►
Ürünü ve aksesuarlar sadece gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip kişilere kullandırın ve uygulatın.
►
Fabrika teslim veya kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korumalı bir yerde muhafaza edin.
►
Ürünü kullanmadan önce çalışır durumda olduğunu ve usule uygun durumda olduğunu doğrulamak üzere kontrol
edin.
►
Kullanım kılavuzunu kullanıcılar için erişilebilir bir şekilde muhafaza edin.
Not
Uygulayıcı, ürünle ilişkili açığa çıkabilecek ağır durumlar üretici ve uygulayıcının yerleştiği yetkili devlet makamına
bildirilmelidir.
Operatif müdahalelere yönelik uyarılar
Cerrahi müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu uygulayıcıya aittir.
Bu ürünün başarılı bir şekilde uygulanması için uygun klinik eğitim ve bu ürünün kullanılması dahil tüm gerekli ame-
liyat tekniklerine hem teorik hem de pratik olarak hakim olunması gereklidir.
Ürünün kullanılmasına dair açıklığa kavuşmamış ameliyat öncesi bir durum olduğunda kullanıcı, bilgileri üreticiden
almakla yükümlüdür.
3.2.2
Ürün
Ürüne özgü güvenlik uyarıları
►
Kör durulamayı önlemek için temizlikten önce daima depoların grafik şablonları alınmalıdır.
►
Deponun dışında hazırlanan aletlerde aletin kullanım kılavuzunu dikkate alın.
►
Bu kullanım kılavuzundaki bilgilere ek olarak aşağıdaki dokümanlar dikkate alınmalıdır:
3.2.3
Sterillik
Ürün steril olmayan durumda teslim edilir.
►
Fabrikadan yeni çıkmış ürünü, nakliyat ambalajının çıkarılmasından sonra ve ilk sterilizasyondan önce temizleyin.
3.3
Uygulama
Alet depoları bir süzgeç sepeti, bir grafik şablonu ve bir paket şablonundan oluşur. Her süzgeç sepetinde ilgili aletlerin
pozisyon ve oryantasyonunu gösteren piktogramlar vardır.
UYARI
Yeniden sterilize edilebilirliğin kan, sekretin ve sıvılar ile intraoperatif kirlilik neticesinde risk altında olması!
►
Kirleri kalıntı kalmayacak şekilde temizleyin.
UYARI
Kör durulama nedeniyle enfeksiyon tehlikesi!
►
Temizlikten önce grafik şablonunu ve kapağı süzgeç sepetinden çıkarın.
►
Süzgeç sepetini piktogramlara/şablonlara göre yerleştirin. Bu sırada sadece süzgeç sepetinde temizlenebilecek
aletlerin süzgeç sepetinde olmasını sağlayın.
Not
Süzgeç sepetinde temizlenemeyen aletler set listesinde "
" ile işaretlenmiştir.
►
Aletleri bu dokümanın başındaki set listesine göre elle temizleyin.
►
Yerleştirilen süzgeç sepetlerini hazırlayın, bkz. Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi.
►
Süzgeç sepetinde temizlenemeyen aletleri ilgili kullanım kılavuzuna göre temizleyin.
Not
Sterilizasyon için tüm aletler süzgeç sepetine koyulabilir.
4.
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
4.1
Genel güvenlik uyarıları
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temizleme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih edilme-
lidir.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
4.2
Genel uyarılar
Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebebiyet
verebilir. Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı, temizlik için yapışmaya neden olan >45 °C üze-
rindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri (Etkin bazlar: aldehit, alkol) kullanılmamalı-
dır.
Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazının kimyasal
tahrişine ve/veya solmasına ve gözle ya da makine ile okunamaz hale gelmesine yol açabilir.
Paslanmamış çelikte klor veya klor içerikli kalıntıların (örn. OP kalıntıları, ilaçlar, temizlik dezenfeksiyon ve sterilizas-
yon için kullanılan tuz çözeltileri) korozyona (delinme, gerilme) ve bu şekilde ürünün hasar görmesine neden olur.
Bunların temizlenmesi için tuzdan tamamen arındırılmış su ile yeterli bir durulama ve bunu izleyen bir kurutma ger-
çekleşmelidir.
Gerekirse kurutmak içindir.
Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tarafından
malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisinin tüm
uygulamaları sıkı sıkıya müşahade edilmelidir. Aksi halde bunun sonucunda aşağıda sayılan problemler ortaya çıka-
bilir:
■
Malzemede görüntü değişimleri, örn. solma ya da titan ya da alüminyumda renk değişikliği. Alüminyumda pH
değeri 8'den itibaren uygulama/kullanım solüsyonunda görünür yüzey değişimleri ortaya çıkabilir.
■
Malzeme hasarları, örn. korozyon, çatlaklar, kırıklar, erken yaşlanma ya da şişme.
►
Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebilecek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi halde korozyon
tehlikesi vardır.
►
Hijyenik bakımdan güvenli ve malzemeyi/malzemenin değerini koruyan bir hazırlama işlemi ile ilgili ek ayrıntılı
bilgiler için, bkz. www.a-k-i.org başlık"AKI-Brochures", "Red brochure".
4.3
Yeniden kullanılabilir ürünler
Ürünün zarar görmesine neden olan işleme etkileri bilinmemektedir.
İtinalı olarak gözle kontrol ve fonksiyon kontrolü sonraki kullanımdan önce işlevsel olmayan ürünü tespit etmenin en
iyi olanağıdır, bkz. Muayene.
Ürünü yatakta manüel ön temizlik yapmadan işlem uygulayın.
Ürünü yatakta manüel ön temizlikten sonra işlem uygulayın.
Üründe yatakta işlem uygulamayın.
–
Uygulanmaz
TAXXXXXX
Bkz. özgün kullanım kılavuzu.
B
Fırça ile manüel ön temizlik
U
Ultrason ve fırça ile manüel ön temizlik
W
Basınçlı su tabancası ile manüel ön temizlik
C
Münferit parçaları lümen ve kanallarla doğrudan enjektör aracının özel durulama bağ-
lantısına takın.
D
Ürünü hazırlamadan önce sökün.
R
Kullanılmış, çıkarılmış, hasarlı veya kontamine implantları asla tekrar sterilize etmeyin ve
tekrar kullanmayın. Bu implanta kan (doğrudan veya dolaylı bulaşma) bulaştıktan sonra
tekrar hazırlanamaz.
S
Ürünleri akan su altında temizleyin. Bu aşamada hareketli parçaları hareket ettirin.
T
Kemik, doku kalıntıları veya yardımcı madde kalıntıları mevcut olduğunda (örn. kalıplama
maddesi, kemik kütlesi) alet manüel olarak (bir fırça yardımı ile) temizlenmelidir.
Ürün no.
Tanım
TA012714
Süzgeç sepetleri ve depolama kullanım kılavuzu
TA014010
Grafik şablonlarının kullanım kılavuzu
TA014770
Bel kemiği ekipmanlarının kullanım kılavuzu
TA015651
Ennovate Deformity aletlerinin kullanım talimatı
