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LCN 206521-001/J

Revised 07/17

CODMAN CERTAS

Plus

Programmable Valve

CODMAN CERTAS

Tool Kit

(For Class II and III products, the Notified Body number is 0086)

Medos International SÀRL

Chemin-Blanc 38

2400 Le Locle, Switzerland

+41 32 934 80 00

Summary of Contents for CODMAN NEURO CODMAN CERTAS Plus

Page 1: ...hes Products Inc Revised 07 17 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit For Class II and III products the Notified Body number is 0086 Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400...

Page 2: ...rage BACTISEAL Catheters 11 Pre implantation Performance Testing 11 Instructions for Use 11 SECTION A Pre implantation Adjustment Procedure 11 SECTION B Surgical Procedure 13 Precautions 13 Irrigation...

Page 3: ...and Figure 2 for diagrams of the Tool Kit Setting 7 Setting 6 Setting 5 Setting 4 Setting 3 Setting 2 Setting 1 Flow Rate mL h Pressure mmH 2 0 Graph 1 Each CERTAS Plus Valve is calibrated and tested...

Page 4: ...ease in hydrostatic pressure created by the elevation of the shunt ventricular catheter with respect to the shunt distal catheter i e when patient moves from a supine to an upright position Graph 2 de...

Page 5: ...uire repeated future imaging assessment Testing shows that the valve mechanism is resistant to unintended changes in the setting in a 3 Tesla MRI However the clinician should confirm the valve setting...

Page 6: ...ctiveness of Bactiseal catheters for VA shunting has not been established Carefully monitor the patient during the first 24 hours after adjusting the valve setting It is recommended that each adjustme...

Page 7: ...stem might show redness tenderness or erosion along the shunt pathway Accumulation of biological matter within the valve can cause difficulties adjusting the valve setting with the Tool Kit impair the...

Page 8: ...produced the following temperature rise during MRI performed for 15 min of scanning i e per pulse sequence in a 1 5 Tesla system 1 5 T 63 86 MHz MITS 1 5 Software MITS 1 2 1 Zurich Med Tech MR system...

Page 9: ...regardless of the patient s position See Graphs 1 and 2 for pressure flow characteristics Note The SIPHONGUARD Device will not activate at low CSF flow rates The SIPHONGUARD Device has a rigid enclosi...

Page 10: ...agnets on other items The CODMAN CERTAS Tool Kit is provided separately as a non sterile product Catalog No Description 82 8851 CODMAN CERTAS Tool Kit CAUTION Do not sterilize the CODMAN CERTAS Tool K...

Page 11: ...from the date of sterilization The Use By date is indicated on the labeling the product can be used through the last day of the month shown Pre implantation Performance Testing Every CODMAN CERTAS Plu...

Page 12: ...ormance setting of the valve when the tools are properly aligned Once the valve performance setting has been read remove the Indicator Tool 4 Insert the Adjustment Tool into the Adjustable Height Loca...

Page 13: ...BACTISEAL Catheter in antibiotic solutions When immersing the catheter in sterile water or saline keep immersion time to a minimum A pale orange color might be imparted to the immersion solution Manom...

Page 14: ...y time after the implantation surgery If needed apply a sterile drape over the incision site The drape will not interfere with the magnetic coupling of the adjustment procedure CAUTION Excessive swell...

Page 15: ...lve setting with x ray or fluoroscopy Refer to SECTION D Troubleshooting and SECTION E Confirming the Current Valve Setting 5 Fully seat the Indicator Tool into the Locator Tool so that the red markin...

Page 16: ...oving directly to the desired setting 8 Remove the Adjustment Tool from the Locator Tool by lifting it straight upwards a minimum of 3 cm 1 25 in before moving it horizontally away from the Locator To...

Page 17: ...the valve SECTION E Confirming the Current Valve Setting The setting of an implanted valve can be determined by using the CODMAN CERTAS Tool Kit and following SECTION C Post Implantation Adjustment Pr...

Page 18: ...distal to the reservoir with finger pressure then depress the reservoir Failure of the reservoir to refill might indicate proximal catheter blockage To flush the distal catheter Occlude the catheter p...

Page 19: ...fluid to fill the valve and exit the distal catheter Allot additional time to ensure the system is free of air bubbles 1 Fill syringe with sterile saline using the 5 m syringe filter The syringe filte...

Page 20: ...the manometer begins to drop 5 Continue to lower the end of the catheter at a rate that exceeds the drop rate of the fluid level in the manometer As you do so you will note a corresponding increase in...

Page 21: ...The water column should stop at the zero level of the manometer Figure A 8 3 If necessary adjust the height of the manometer to bring the water level in the manometer to the same level as the fluid in...

Page 22: ...start to fall Allow the water column to drop for 2 minutes and then read the resultant pressure Note For valves with distal catheter and or SIPHONGUARD Device an extended test time is recommended in o...

Page 23: ...33 Stockage Cath ters BACTISEAL 33 Test de performance avant implantation 33 Mode d emploi 33 SECTION A Proc dure de r glage avant l implantation 34 SECTION B Protocole chirurgical 35 Pr cautions 35 I...

Page 24: ...ur les sch mas de la valve et la figure 2 pour les sch mas du kit d outils R glage 7 R glage 6 R glage 5 R glage 4 R glage 3 R glage 2 R glage 1 D bit ml h Pression mmH 2 0 Graphique 1 Chaque valve CE...

Page 25: ...e est con u pour emp cher un drainage excessif de LCR par le syst me de d rivation Un drainage excessif peut tre induit par une hausse rapide de la pression hydrostatique cr e par l l vation du cath t...

Page 26: ...t la proc dure et le patient doit tre inform de ce risque Se reporter la section D D pannage en cas de difficult dans la programmation Comme avec toutes les valves programmables les aimants qui se tro...

Page 27: ...specter attentivement l emballage st rile Ne pas utiliser si l emballage ou le syst me de fermeture semble endommag le contenu semble endommag ou la date de p remption est d pass e Appliquer des techn...

Page 28: ...pour en savoir plus sur Confirmation du r glage de la valve Si l outil de localisation n est pas positionn correctement il est possible que la lecture du r glage de la pression d ouverture soit incor...

Page 29: ...nent une obstruction du cath ter faire pivoter d licatement ce dernier pour le lib rer Ne pas retirer le cath ter avec force S il est impossible de le retirer sans effort il est recommand de le laisse...

Page 30: ...bsorption sp cifique TAS maximal avec moyenne tablie pour tout l organisme de 3 17 W kg Variations de temp rature les plus lev es 2 1 C Taux d absorption sp cifique TAS pour tout l organisme de 4 W kg...

Page 31: ...le dispositif SIPHONGUARD ne fonctionne pas en pr sence de faibles d bits de LCR Le dispositif SIPHONGUARD poss de une enveloppe rigide de poly ther sulfone pour emp cher une fermeture accidentelle e...

Page 32: ...rm r duit l effet des aimants du kit d outils CODMAN CERTAS sur d autres l ments Le kit d outils CODMAN CERTAS est fourni s par ment comme produit non st rile N de catalogue Description 82 8851 Kit d...

Page 33: ...n trait s Cath ter distal cath ters BACTISEAL et non trait s Adaptateur angle droit Adaptateur d amor age Stockage Cath ters BACTISEAL Conserver tous les kits de valve contenant des cath ters BACTISEA...

Page 34: ...nclenche lorsqu il est fix correctement l outil d indication ne tourne pas l int rieur de l outil de localisation ATTENTION lors de la lecture du r glage l aide de l outil d indication veiller ce que...

Page 35: ...ssurer les composants en silicone Ne pas plier ni courber la valve pendant la mise en place Une pliure ou une courbure peut entra ner une rupture du bo tier en silicone le d placement du protecteur d...

Page 36: ...xp rience clinique et de son appr ciation m dicale Il est n cessaire d irriguer la valve comme indiqu la section Irrigation pour assurer son fonctionnement correct ATTENTION le placement de la valve p...

Page 37: ...de localisation au dessus de la valve implant e de fa on ce que les lignes noires soient align es avec le centre marqu du m canisme dur de la valve et que la fl che du sens du d bit soit align e avec...

Page 38: ...cation et repositionner l outil de localisation en s assurant que les lignes centrales noires sont centr es avec le m canisme de la valve figure 10 R p ter les tapes 1 6 ATTENTION ne pas d placer les...

Page 39: ...estaurer le bon fonctionnement l aide de l une des m thodes suivantes rincer et ou appuyer sur la valve uniquement pour les valves sans SIPHONGUARD tentatives multiples de r glage En cas de difficult...

Page 40: ...avec le calque de lecture d images radiologiques Voir Figure 15 Remarque positionner le calque de lecture d images radiologiques de fa on effleurer la radiographie 1 Aligner la ligne centrale ROUGE d...

Page 41: ...ble Prendre contact avec le repr sentant Codman local pour remplacer le kit d outils CODMAN CERTAS Garantie Codman Neuro garantit que ce dispositif m dical est sans d faut aussi bien de mat riaux que...

Page 42: ...ure A 1 3 R gler la valve sur 1 tout en la laissant dans son emballage st rile 4 Retirer la valve de son emballage st rile et la raccorder l assemblage manom tre seringue 5 R gler le robinet d arr t p...

Page 43: ...quide du manom tre augmente de mani re correspondante 6 Au bout d un moment la vitesse de baisse du niveau de liquide du manom tre diminue fortement SANS s arr ter C est le moment auquel le passage pr...

Page 44: ...le manom tre tourner le robinet d arr t pour connecter le manom tre au bain figure A 7 2 Laisser baisser la colonne d eau du manom tre La colonne d eau doit s arr ter au niveau z ro du manom tre figu...

Page 45: ...pour connecter le manom tre la valve figure A 7 ci dessus 9 La colonne d eau du manom tre commencera baisser Laisser la colonne d eau baisser pendant 2 minutes puis lire la pression r sultante Remarqu...

Page 46: ...6 Lagerung BACTISEAL Katheter 56 Funktionstest vor der Implantation 56 Gebrauchsanleitung 57 ABSCHNITT A Verstellprozeduren vor der Implantation 57 ABSCHNITT B Chirurgisches Verfahren 58 Vorsichtsma n...

Page 47: ...r Verstelleinheit Einstellung 7 Einstellung 6 Einstellung 5 Einstellung 4 Einstellung 3 Einstellung 2 Einstellung 1 Flussrate ml Std Druck mmH 2 0 Diagramm 1 Jedes CERTAS Plus Ventil wird bei der Hers...

Page 48: ...rchflussregler der bei einigen Modellen Teil des Ventils ist dient zur Vermeidung von berm iger Liquordrainage durch das Shuntsystem berm ige Drainage kann durch einen schnellen Anstieg des hydrostati...

Page 49: ...isiko aufmerksam gemacht werden Siehe ABSCHNITT D St rungsbeseitigung sollten beim Programmieren Schwierigkeiten auftreten Wie bei allen programmierbaren Ventilen bewirken die Magneten innerhalb des C...

Page 50: ...ukt nicht verwenden wenn die Verpackung oder der Verschluss besch digt ist der Inhalt besch digt ist oder das Verfallsdatum abgelaufen ist Bei der Handhabung der Ventile und des Zubeh rs stets steril...

Page 51: ...n der aktuellen Ventileinstellung f r weitere Informationen Eine ungenaue Positionierung des Lokalisierers kann zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung und damit potenziell zu einem falsch...

Page 52: ...waltsam entfernen Wenn der Katheter nicht gewaltlos entfernt werden kann wird empfohlen ihn an seinem Platz zu belassen und nicht das Risiko einer ventrikul ren Blutung einzugehen Der Ventrikelkathete...

Page 53: ...17 W kg H chste Temperatur nderung 2 1 C Temperatur skaliert f r eine spezifische Absorptionsrate Durchschnitt f r den ganzen K rper SAR von 4 W kg 2 6 C Artefakt Informationen Die maximale Artefaktg...

Page 54: ...wird bei niedrigen Liquor Flussraten nicht aktiviert Der SIPHONGUARD Durchflussregler ist von einer festen H lle aus Polyethersulfon umgeben um ein unbeabsichtigtes Schlie en und die nachfolgende Redu...

Page 55: ...it wird separat als unsteriles Produkt geliefert Katalog Nr Beschreibung 82 8851 CODMAN CERTAS Verstelleinheit ACHTUNG Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit nicht sterilisieren Desinfizieren der CODMAN CE...

Page 56: ...hflussregler Ventrikelkatheter BACTISEAL Katheter und nicht behandelte Katheter Distalkatheter BACTISEAL Katheter und nicht behandelte Katheter Rechtwinkliger Adapter Starteradapter Lagerung BACTISEAL...

Page 57: ...rpackung verwendet werden da seine Unterseite nicht in die runden Rillen der Verpackung passt 2 Den Indikator vollst ndig so im Lokalisierer mit einstellbarer H he einsetzen dass die roten Markierunge...

Page 58: ...eiskarte von Ihrem Codman Medizinprodukteberater erh ltlich zu vermerken 9 Alle Komponenten wieder in der Verpackung aufbewahren damit sie nicht besch digt werden Hinweis Den Lokalisierer mit einstell...

Page 59: ...s Material eingeweicht wurde Hinweis M glicherweise muss mehr Druck auf die Spritze ausge bt werden damit Fl ssigkeit durch den Ventilmechanismus flie t Dies ist normal und passiert nur bei der erstma...

Page 60: ...im R ntgenbild best tigen Siehe ABSCHNITT D St rungsbeseitigung und ABSCHNITT E berpr fen der aktuellen Ventileinstellung f r weitere Informationen 1 Positionieren Sie den Patienten so dass das implan...

Page 61: ...lchen Umst nden ist die Ventileinstellung mit R ntgenaufnahmen oder fluoroskopisch zu berpr fen Siehe ABSCHNITT D St rungsbeseitigung und ABSCHNITT E berpr fen der aktuellen Ventileinstellung 5 Den In...

Page 62: ...solchen Umst nden sind Position und Ausrichtung des Ventils mit R ntgenaufnahmen oder fluoroskopisch zu berpr fen Siehe ABSCHNITT D St rungsbeseitigung und ABSCHNITT E berpr fen der aktuellen Ventile...

Page 63: ...Eine Messmarke kann bei dieser Methode hilfreich sein Es ist m glicherweise schwierig die korrekte Position des Lokalisierers ber dem implantierten Ventil zu bestimmen In diesem Fall die Verwendung d...

Page 64: ...rechtsseitigen RHS Markers rechts von der ROTEN Mittellinie Dadurch wird eine korrekte Ausrichtung des Overlay sichergestellt 3 Den mittleren Punkt des Drehkonstrukts RC auf dem Overlay an der Mitte d...

Page 65: ...chirurgische Verfahren ist in bereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers vom Anwender zu beurteilen Der Gew hrleistungsanspruch beschr nkt sich auf die hier genannte Garantie CODMAN CERTAS SIP...

Page 66: ...as Auslassende nach unten zeigt 7 Mit der Spritze behutsam Kochsalzl sung durch das System sp len und dabei das Reservoir behutsam zusammendr cken um Luftblasen aus der Ventileinheit zu entfernen Soba...

Page 67: ...dem die Absinkrate des Fl ssigkeitsstands im Manometer dramatisch abnimmt aber NICHT aufh rt An diesem Punkt wird die prim re Flussstrecke des SIPHONGUARD Durchflussreglers geschlossen Der Fluss wird...

Page 68: ...10 cmH2O f llen Nullstellen des Manometers 1 Nachdem das Manometer erneut gef llt wurde den Verschlusshahn so drehen dass das Manometer mit dem Wasserbad verbunden wird siehe Abb A 7 2 Die Wassers ul...

Page 69: ...f llen sofern Einstellung 8 getestet wird Betriebsdruck Spezifikationen sind in Tabelle 1 zu finden 8 Den Verschlusshahn drehen um das Manometer mit dem Ventil zu verbinden Abb A 7 oben 9 Die Wassers...

Page 70: ...waren BACTISEAL katheters 80 Prestatietest voorafgaand aan implantatie 80 Gebruiksaanwijzing 80 SECTIE A Bijstellingsprocedure voorafgaand aan implantatie 80 SECTIE B Chirurgische procedure 82 Voorzor...

Page 71: ...ng 7 Instelling 6 Instelling 5 Instelling 4 Instelling 3 Instelling 2 Instelling 1 Stroomsnelheid ml u Druk mmH 2 0 Afbeelding 1 Elke Certas Plus klep wordt bij de fabricage getest en gekalibreerd In...

Page 72: ...t reguleren van de liquorstroom via de klep De SIPHONGUARD regelaar die bij enkele klepmodellen wordt meegeleverd is ontworpen om overmatige liquordrainage door het shuntsysteem te voorkomen Overmatig...

Page 73: ...flezen en afstellen van de klep met de toolkit lastig of onmogelijk worden d w z dat er meerdere pogingen nodig kunnen zijn Als de klep niet kan worden afgesteld blijft de werkdruk van de klep constan...

Page 74: ...k de apparaten niet indien de verpakking of de verzegeling beschadigd lijkt te zijn de inhoud beschadigd lijkt te zijn of de uiterste gebruiksdatum is verstreken Gebruik steriele behandelingstechnieke...

Page 75: ...lijk leiden tot een onnauwkeurige indicatie van de instelling wat weer een onjuiste afleeswaarde tot gevolg kan hebben d w z er kan een onjuist getal worden weergegeven op het venster van de indicator...

Page 76: ...aten dan een intraventriculaire bloeding te riskeren Als de ventrikelkatheter los raakt van het shuntsysteem kan deze uit de laterale ventrikels van de hersenen schieten of erin zoek raken Stomp of sc...

Page 77: ...eratuur evenredig aan de specifieke opgenomen hoeveelheid EM Specific Absorption Rate SAR voor het gehele lichaam van 4 W kg 2 6 C Artefactinformatie De maximale artefactgrootte zoals weergegeven in d...

Page 78: ...laar heeft een stijf omhulsel van polyethersulfon om onopzettelijke afsluiting gevolgd door vermindering of blokkering van de liquorstroom te voorkomen die door van buitenaf uitgeoefende druk kan word...

Page 79: ...l product Catalogusnr Beschrijving 82 8851 CODMAN CERTAS toolkit LET OP de CODMAN CERTAS toolkit mag niet worden gesteriliseerd DE CODMAN CERTAS toolkit desinfecteren Veeg na gebruik de delen van de t...

Page 80: ...s Bewaar kleppensets met BACTISEAL katheters bij een temperatuur tussen 2 C en 27 C niet blootgesteld aan direct licht niet blootgesteld aan direct licht Haal het product pas uit de verpakking als het...

Page 81: ...nstelling met de indicatortool afleest moet u ervoor zorgen dat de bijstellingstool plus eventuele andere magnetische apparaten ten minste 36 cm verwijderd blijven van de indicatortool Als u dat niet...

Page 82: ...Insnijdingen of schuurplekken door scherpe apparaten kunnen mogelijk breuk of scheuring van componenten van siliconen veroorzaken Zorg dat de klep tijdens het inbrengen niet wordt gevouwen of gebogen...

Page 83: ...een chirurgische techniek kiezen uitgaande van zijn of haar eigen klinische ervaring en medisch oordeel De klep dient te worden gespoeld zoals is uiteengezet in Irrigatie om een goede prestatie te ga...

Page 84: ...ingstool bevindt Afbeeldingen 9A en 9C 4 Plaats de geschikte positioneringstool boven op de ge mplanteerde klep zodat de zwarte lijnen zijn uitgelijnd met het gemarkeerde midden van het harde klepmech...

Page 85: ...e middenlijnen zijn gecentreerd met het klepmechanisme Afbeelding 10 Herhaal stappen 1 t m 6 LET OP Verplaats de positionerings en indicatortool niet tegelijk om een getal in het venster te verkrijgen...

Page 86: ...verwijderen en het goed functioneren te herstellen de klep spoelen en of erop drukken alleen voor kleppen zonder de SIPHONGUARD functie meerdere pogingen om de instelling aan te passen Als u problemen...

Page 87: ...ld aan 1 Lijn de RODE middenlijn van de klep op de overlay uit met de middenlijn van de betreffende r ntgenfoto Lijn hiervoor de proximale en distale connectoren van het r ntgenbeeld uit met de overee...

Page 88: ...tie Codman Neuro garandeert dat dit medische apparaat vrij is van materiaal en fabricagefouten Alle andere garanties expliciet of impliciet met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid o...

Page 89: ...3 Stel de klepinstelling bij tot 1 terwijl de klep in de steriele verpakking blijft 4 Verwijder de klep uit de steriele verpakking en sluit de klep aan op de manometer injectiespuit constructie 5 Stel...

Page 90: ...Laat het uiteinde van de katheter verder zakken met een snelheid die hoger ligt dan de snelheid waarmee het vloeistofniveau in de manometer zakt Wanneer u dit doet merkt u dat er een corresponderende...

Page 91: ...t waterbad aan te sluiten afbeelding A 2 6 Spoel met behulp van de injectiespuit de afsluitkraan en katheters door met steriele vloeistof om het systeem te ontluchten 7 Draai de afsluitkraan om het vl...

Page 92: ...aan te sluiten en vul de manometer opnieuw tot een hoogte die gelijk is aan de werkdruk van de eerstvolgende hogere instelling boven de klepinstelling die wordt getest of tot 60 cmH2O als instelling...

Page 93: ...103 Test prestazionali preliminari all impianto 103 Istruzioni per l uso 103 SEZIONE A Procedura di regolazione preliminare all impianto 103 SEZIONE B Procedura chirurgica 105 Precauzioni 105 Irrigaz...

Page 94: ...ol Kit Impostazione 7 Impostazione 6 Impostazione 5 Impostazione 4 Impostazione 3 Impostazione 2 Impostazione 1 Velocit di flusso ml h Pressione mmH 2 0 Grafico 1 Ogni valvola CERTAS Plus viene calibr...

Page 95: ...previsto per impedire un drenaggio eccessivo del liquido cerebrospinale tramite il sistema di derivazione Il drenaggio eccessivo pu essere indotto da un rapido aumento della pressione idrostatica cre...

Page 96: ...valvole programmabili i magneti all interno della valvola CERTAS Plus genereranno un artefatto sulla TC o RMN Pertanto il sito dell impianto deve essere scelto in modo che l artefatto sia minimo nell...

Page 97: ...nti quando o l assorbimento peritoneale del CSF impedito e si debbano ricercare siti alternativi per la derivazione o il paziente presenta aderenze peritoneali pseudocisti o cateteri per dialisi Prima...

Page 98: ...mm sopra la valvola In tali circostanze verificare l impostazione valvola con i raggi X o mediante fluoroscopia Vedere la SEZIONE D Risoluzione dei problemi e la SEZIONE E Verifica dell impostazione a...

Page 99: ...erivazione Se ci si verifica controllare la posizione della valvola e l integrit Informazioni di sicurezza della risonanza magnetica RMN Il Tool Kit CODMAN CERTAS considerato non sicuro alla RM confor...

Page 100: ...HS In tutte le valvole compreso un adattatore di irrigazione Le valvole sono disponibili con o senza dispositivo SIPHONGUARD Le valvole sono disponibili anche con o senza accessori compresi i cateteri...

Page 101: ...un processo con cui il silicone si impregna con rifampicina e cloridrato di clindamicina Le quantit di rifampicina e cloridrato di clindamicina impiegate per impregnare i cateteri sono solo una picco...

Page 102: ...Non utilizzare i componenti del Tool Kit qualora i contrassegni siano danneggiati Per richiedere un kit sostitutivo rivolgersi al distributore locale Codman Confezionamento La valvola e i suoi accesso...

Page 103: ...SEZIONE A Procedura di regolazione preliminare all impianto Regolare l impostazione di prestazione prima di impiantare la valvola programmabile CERTAS Plus Questa fase viene eseguita prima di aprire l...

Page 104: ...regolabile ruotare lo strumento di regolazione con l altra mano finch la freccia non rivolta verso l impostazione di prestazione desiderata Figura 5 Lo strumento di regolazione emetter un clic e una r...

Page 105: ...a sterile o soluzione fisiologica ridurre al minimo il tempo di immersione possibile che la soluzione di immersione assuma un colore arancione chiaro I test con manometro della valvola con catetere BA...

Page 106: ...otto del prodotto nelle cartelle cliniche del paziente Le schede tascabili con ID sono disponibili presso il distributore locale Codman SEZIONE C Procedura di regolazione post impianto Regolare la val...

Page 107: ...so il taglio nello strumento di individuazione Nel caso in cui il tessuto sporga dall apertura tenere delicatamente lo strumento contro la testa per vedere se il tessuto rimane sotto il taglio Qualora...

Page 108: ...che la freccia sia rivolta verso l attuale impostazione di prestazione Tenendo con una mano i denti dello strumento di individuazione ad altezza regolabile ruotare lo strumento di regolazione con l al...

Page 109: ...o nella regolazione dell impostazione valvola Per ottimizzare le prestazioni dello strumento indicatore accertarsi che il paziente sia posizionato in modo tale che la valvola sia orizzontale e i compo...

Page 110: ...A della valvola sulla copertura con la linea centrale dei raggi X della valvola in esame Tale operazione pu essere eseguita allineando i connettori prossimale e distale dell immagine a raggi X con que...

Page 111: ...esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita comprese le garanzie di commerciabilit o di idoneit L idoneit all uso di questo dispositivo medico per qualunque intervento chirurgico particolare dov...

Page 112: ...siologica attraverso il sistema premendo delicatamente sul serbatoio per rimuovere le bolle d aria dal gruppo valvola Quando il fluido comincia a fluire attraverso il meccanismo della valvola l uscita...

Page 113: ...dispositivo SIPHONGUARD 7 Se necessario ripetere le fasi 3 6 per riverificare il funzionamento del dispositivo SIPHONGUARD Test con manometro Nota si consiglia di non eseguire un test con manometro po...

Page 114: ...al gruppo valvola Figura A 2 sopra 4 Posizionare la valvola in verticale con l uscita rivolta verso il basso 5 Utilizzando la siringa irrigare delicatamente la soluzione fisiologica attraverso il sis...

Page 115: ...otta a causa dell addizionale resistenza del catetere e o dell attivazione del dispositivo SIPHONGUARD Lasciare che la colonna d acqua scenda per 4 minuti quindi leggere la pressione risultante Risult...

Page 116: ...26 Pruebas de funcionamiento previas a la implantaci n 126 Instrucciones de uso 126 SECCI N A Procedimiento de ajuste previo a la implantaci n 126 SECCI N B Procedimiento quir rgico 128 Precauciones 1...

Page 117: ...a y en la figura 2 diagramas del kit de herramientas Ajuste 7 Ajuste 6 Ajuste 5 Ajuste 4 Ajuste 3 Ajuste 2 Ajuste 1 Velocidad de flujo ml h Presi n mmH 2 0 Gr fico 1 Todas las v lvulas CERTAS Plus se...

Page 118: ...ado para prevenir que el sistema de derivaci n drene una cantidad excesiva de LCR Dicho exceso de drenaje puede ser provocado por el r pido aumento de la presi n hidrost tica que se genera cuando el c...

Page 119: ...en caso de dificultades con la programaci n Al igual que con todas las v lvulas programables los imanes de la v lvula CERTAS Plus producir n un artefacto en las im genes de TC y RM En consecuencia de...

Page 120: ...contenido parece da ado o ha transcurrido la fecha de caducidad Utilice una t cnica est ril en todas las fases de manipulaci n de las v lvulas y los accesorios Utilice solamente con cat teres compati...

Page 121: ...ecta y llevar a una falsa lectura es decir podr a aparecer un n mero incorrecto en la ventana de la herramienta indicadora La herramienta localizadora debe estar alineada de forma precisa con la direc...

Page 122: ...e en ellos si se desprende del sistema de derivaci n Un traumatismo romo o cortante en la cabeza en la regi n del implante o la manipulaci n reiterada de la v lvula implantada podr an comprometer la d...

Page 123: ...miento de IRM v ase la secci n C Procedimiento de ajuste posterior a la implantaci n Pasos 1 a 6 Descripci n detallada del producto V lvula programable CODMAN CERTAS Plus La v lvula incluye un mecanis...

Page 124: ...cat ter ventricular recto de 14 cm de largo moldeado con elast mero de silicona radioopaco con puntos detectables mediante rayos X y un estilete introductor de acero inoxidable previamente montado El...

Page 125: ...isoprop lico Siga los pasos 1 a 4 a continuaci n 1 Humedezca bien las superficies con un pa o 2 Mantenga las superficies h medas durante 2 minutos Utilice la cantidad de pa os necesaria para mantener...

Page 126: ...as programables CODMAN CERTAS Plus se calibran durante su fabricaci n y se prueban para comprobar su correcto funcionamiento No se recomienda realizar la prueba con man metro por las siguientes razone...

Page 127: ...color morado y ambas l neas laterales de color gris figura 13 visibles indica la presi n de funcionamiento de la v lvula cuando las herramientas est n correctamente alineadas Despu s de leer la presi...

Page 128: ...trucci n del lumen del cat ter y desgarros o abrasiones del tubo de silicona Proceda con sumo cuidado para evitar que los componentes de silicona del sistema entren en contacto con toallas telas talco...

Page 129: ...ci n horizontal v ase la figura 6 Evite colocar la v lvula demasiado cerca de estructuras como el o do Tambi n es importante elegir un lugar de implantaci n en el que el tejido que se encuentra sobre...

Page 130: ...v lvula dura y la direcci n de la flecha de flujo quede alineada con las marcas de las espigas del cat ter figura 10 Nota si utiliza la herramienta localizadora de altura ajustable gire el anillo exte...

Page 131: ...v lvula Retire la herramienta indicadora y ajuste la posici n de la herramienta localizadora asegur ndose de que las l neas centrales de color negro queden centradas con el mecanismo de la v lvula fi...

Page 132: ...u lugar correspondiente en la caja de almacenamiento para evitar da os Nota coloque la herramienta localizadora de perfil bajo debajo de la malla el stica en el fondo de la caja de almacenamiento y re...

Page 133: ...do en el que no se encuentra el implante La pel cula debe tomarse en relaci n con la v lvula y no la anatom a del paciente En la figura 14 se muestran vistas radiogr ficas de la v lvula en cada ajuste...

Page 134: ...el dedo y a continuaci n presione el reservorio Si el reservorio no se vuelve a llenar es posible que el cat ter proximal est bloqueado Para irrigar el cat ter distal Ocluya el cat ter de forma proxim...

Page 135: ...luci n salina est ril Procedimiento de irrigaci n Nota a una velocidad de 0 5 ml por minuto las versiones unitarias necesitan de 2 a 3 minutos para completar la irrigaci n Este es el tiempo requerido...

Page 136: ...enar el man metro hasta el tope 2 Gire la llave de paso para conectar el man metro a la v lvula y al dispositivo SIPHONGUARD figura A 3 3 Coloque el extremo del cat ter distal al mismo nivel que el l...

Page 137: ...tal forma que el nivel cero del man metro y el nivel de l quido del ba o de agua est n al mismo nivel figura A 5 5 Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al tubo del ba o de agua figura A 2...

Page 138: ...la presi n de funcionamiento del siguiente valor de presi n m s alto por encima del valor de presi n de la v lvula que se desea evaluar o hasta 60 cmH2O si se desea evaluar el valor de presi n 8 Refi...

Page 139: ...o 148 Armazenamento Cateteres BACTISEAL 149 Testes de desempenho pr implanta o 149 Instru es de utiliza o 149 SEC O A T cnica de ajuste pr implanta o 149 SEC O B Procedimento cir rgico 151 Precau es 1...

Page 140: ...ra 1 e os diagramas do Kit de Ferramentas na Figura 2 N vel 7 N vel 6 N vel 5 N vel 4 N vel 3 N vel 2 N vel 1 Taxa de fluxo mL h Press o mmH 2 0 Gr fico 1 Cada v lvula CERTAS Plus calibrada e testada...

Page 141: ...ra evitar a drenagem excessiva de LCR atrav s do sistema de deriva o Uma drenagem excessiva pode ser induzida por um aumento r pido da press o hidrost tica criado pela eleva o do cateter ventricular d...

Page 142: ...ualquer dificuldade na programa o Tal como o caso com todas as v lvulas program veis os manes no interior da v lvula CERTAS Plus originam artefactos em imagiologia por TAC ou RM Consequentemente o loc...

Page 143: ...uma t cnica est ril durante todas as fases de manuseamento das v lvulas e acess rios Utilize apenas com cateteres que sejam compat veis com as dimens es indicadas na sec o Descri o detalhada do produt...

Page 144: ...is o com a dire o de fluxo da v lvula e com o centro do mecanismo r gido da v lvula para obter uma leitura precisa O alinhamento pode ser mais dif cil se a espessura do tecido for 10 mm acima da v lvu...

Page 145: ...N o seguro em resson ncia magn tica de acordo com a norma F2503 13 da American Society for Testing and Materials ASTM ATEN O N o utilize o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS na sala de RM Condicionado p...

Page 146: ...luindo os cateteres de silicone ou os cateteres BACTISEAL Consulte a Figura 1 As v lvulas foram concebidas para serem utilizadas com cateteres com as seguintes dimens es Di metro Di metro Componente i...

Page 147: ...de rifampicina e hidrocloreto de clindamicina utilizadas para impregnar os cateteres s o apenas uma pequena fra o de uma dose terap utica destes dois antibi ticos e n o apresentam qualquer potencial...

Page 148: ...infe o para assegurar que as marcas permanecem vis veis N o utilize os componentes do Kit de Ferramentas se as marcas estiverem ileg veis Contacte o representante comercial local da Codman para requer...

Page 149: ...nciada por fatores ambientais Os resultados gerados n o s o de natureza fisiol gica Se o cirurgi o insistir em realizar testes com man metro para confirmar as press es de encerramento da v lvula consu...

Page 150: ...Ajuste na Ferramenta Localizadora de Altura Ajust vel de forma a que a seta fique a apontar para o n vel de desempenho atual Com uma m o a segurar nas p talas da Ferramenta Localizadora de Altura Ajus...

Page 151: ...culas do ar e contaminantes de superf cie que podem causar rea o tecidular N o mergulhe o cateter BACTISEAL em solu es antibi ticas Ao mergulhar o cateter em gua esterilizada ou solu o salina reduza...

Page 152: ...leitura e ajuste com o kit de ferramentas CODMAN CERTAS poder o n o ser poss veis Recomenda se que o n vel da v lvula seja registado nos registos do paciente e no cart o de ID do paciente S o fornecid...

Page 153: ...amente abaixo do entalhe na Ferramenta Localizadora Figura 9C para otimizar o desempenho da ferramenta Nota Se utilizar a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil certifique se de que o tecido que cobr...

Page 154: ...o 7 Insira a Ferramenta de Ajuste na Ferramenta Localizadora de forma a que a seta fique a apontar para o n vel de desempenho atual Com uma m o a segurar nas p talas da Ferramenta Localizadora rode a...

Page 155: ...tar o n vel da v lvula Para otimizar o desempenho da Ferramenta Indicadora certifique se de que o paciente est posicionado de modo a que a v lvula esteja na horizontal e os componentes do kit de ferra...

Page 156: ...tral da v lvula na radiografia analisada Para tal alinhe os conectores proximal e distal da radiografia com os mesmos na refer ncia 2 Certifique se de que os n meros ilustrativos das defini es de dese...

Page 157: ...ntas CODMAN CERTAS Garantia A Codman Neuro garante que este dispositivo m dico est isento de defeitos tanto ao n vel do material como do fabrico Quaisquer outras garantias expl citas ou impl citas inc...

Page 158: ...v lvula permanece na respetiva embalagem esterilizada 4 Remova a v lvula da embalagem esterilizada e ligue a v lvula ao conjunto do man metro seringa 5 Ajuste a torneira para ligar a seringa ao conjun...

Page 159: ...el um aumento correspondente na taxa de descida do n vel de l quido no man metro 6 Existir um ponto em que a taxa de descida do n vel de l quido do man metro desce drasticamente mas N O p ra Este o po...

Page 160: ...o man metro ao recipiente Figura A 7 2 Deixe a coluna de gua no man metro descer A coluna de gua deve parar no n vel zero do man metro Figura A 8 3 Se necess rio ajuste a altura do man metro para traz...

Page 161: ...eira para ligar o man metro v lvula Figura A 7 9 A coluna de gua no man metro come ar a descer Deixe a coluna de gua descer durante 2 minutos e em seguida leia a press o resultante Nota Para as v lvul...

Page 162: ...perature Limits Limites de temp rature Temperaturbegrenzung Temperatuurlimieten Limiti di temperatura L mites de temperatura Limites de temperatura Caution Attention Achtung Voorzichtig Attenzione Ate...

Page 163: ...planteerbare componenten A compatibilit con la RM condizionata solo componenti impiantabili RM condicional s lo componentes implantables Condicionado por resson ncia magn tica apenas para componentes...

Page 164: ...re se la confezione danneggiata No utilizar si el envase est da ado N o utilizar caso a embalagem esteja danificada Prescription device only USA Disponible uniquement sur ordonnance tats Unis Verschre...

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