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Opis i przeznaczenie produktu

Urządzenie SERFAS Energy firmy Stryker to dwubiegunowy, pracujący na
częstotliwości radiowej (RF) system elektrochirurgiczny przeznaczony do
przekazywania energii dużej częstotliwości, używany w zabiegach artroskopowych i
ortopedycznych. System SERFAS Energy składa się z trzech głównych elementów:

1.

Generatora SERFAS Energy

2.

Sondy SERFAS Energy jednorazowego użytku

3.

Przełącznika nożnego SERFAS Energy

Generator SERFAS Energy

Generator SERFAS Energy jest urządzeniem dostarczającym do pola zabiegu
energię o częstotliwości radiowej, przeznaczoną do wykonywania zabiegów
elektrochirurgicznych. Przedni panel konsoli zawiera elementy sterujące do
regulacji mocy wyjściowej w trybie CUT (cięcie) oraz przekazuje odczyt wskazań
dotyczących poziomów mocy trybu CUT, aktywacji w trybie CUT i COAG
(koagulacja), stanu połączenia sondy i przełącznika nożnego oraz ostrzeżeń

w postaci kodów błędów.

Tylny panel konsoli zawiera porty do podłączenia generatora SERFAS Energy

z innymi urządzeniami firmy Stryker, takimi jak Sidne

™

oraz przyszłych urządzeń

firmy Stryker zgodnych ze standardem firewire.

Elementy panelu przedniego i tylnego konsoli przedstawiono na Rysunku 1a i 1b.

Rysunek 1a: Generator SERFAS Energy. Panel przedni

1.

Wyłącznik zasilania: włącza i wyłącza zasilanie generatora

2.

Wskaźnik błędu: w przypadku wystąpienia błędu zapali się czerwony
wskaźnik. (Rodzaj błędu można określić na podstawie kodów błędów
wyświetlanych na ekranie ustawień cięcia.)

3.

Wskaźnik uruchomienia koagulacji: niebieski wskaźnik zapali się, jeśli po
naciśnięciu pedału/przycisku COAG zostanie dostarczona energia o
częstotliwości radiowej

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Summary of Contents for SERFAS

Page 1: ...SERFASEnergy System Operation and Maintenance Manual Endoscopy Energy System English Deutsch Español Français Italiano Português Nederlands Dansk Suomi Svenska ǼȜȜȘȞȚțȐ Polski ུࢊ Ё ซ ן ...

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Page 3: ...sifications and Approvals 37 Warranty 38 Service and Claims 39 SERFAS Energy System Inhaltsverzeichnis 42 Indikationen 43 Kontraindikationen 43 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 43 Erläuterungen der Symbole 48 Produktbeschreibung und Einsatzbereich 49 Einrichten des Generators 53 Einrichten der Sonde 54 Einrichten des Fußschalters 55 Einschalten des Systems 56 Reinigung 58 Fehlersuche 59 Technis...

Page 4: ... d emploi 111 Contre indications 111 Avertissements et précautions 111 Définition des symboles 116 Description et utilisation de l appareil 117 Installation du générateur 121 Installation de la sonde 122 Installation de la pédale 123 Mise sous tension du système 124 Nettoyage 126 Dépannage 127 Caractéristiques techniques 129 Compatibilité électromagnétique 133 Classifications et agréments 138 Gara...

Page 5: ...da Sonda 190 Instalação do Interruptor de Pé 191 Ligação do Sistema 192 Limpeza 194 Detecção e Resolução de Problemas 195 Especificações Técnicas 197 Compatibilidade Electromagnética 201 Classificações e Aprovações 206 Garantia 207 Assistência e Reclamações 208 SERFAS Energy systeem Inhoudsopgave 212 Indicaties voor gebruik 213 Contra indicaties 213 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 213 Defin...

Page 6: ...ske specifikationer 264 Elektromagnetisk kompatibilitet 268 Klassifikationer og godkendelser 273 Garanti 274 Service og reklamationer 275 SERFAS Energy järjestelmä Sisällysluettelo 278 Puoltosyyt 279 Vastasyyt 279 Varoitukset ja muistutukset 279 Merkkien selitykset 283 Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus 284 Generaattorin asennus 288 Koettimen asennus 289 Jalkakytkimen asennus 290 Virran kytkeminen...

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Page 8: ... Klasyfikacja i dopuszczenia 404 Gwarancja 405 Serwis i reklamacja 406 SERFAS Energy ΏΑΞθ ষ 410 ဥഷ 411 ܝ 411 ಕփ 411 ܱ 415 ୋ ྶ ဥഷ 416 ΐͿΥτȜΗȜ ΓΛΠͺΛί 420 ίυȜή ΓΛΠͺΛί 421 έΛΠΑͼΛΙ ΓΛΠͺΛί 422 ΏΑΞθ ഩ ൎව 423 ςȜΣϋΈ ιϋΞ ϋΑ 425 ΠρήσΏνȜΞͻϋΈ 426 ܿ ॽအ 428 ഩঽഐࣣ 432 ႒ خ 437 બ 438 ȜΫΑ τȜθ 439 SERFAS 㛑䞣㒳㛑䞣㒳 Ⳃᔩ 442 䗨䇈ᯢ 443 Փ ᖠ 443 䄺ਞϢᇣᖗ 443 ヺো䞞Н 446 ѻકᦣ䗄Ϣ䆒䅵䗨 447 㒘㺙থ 450 㒘㺙 450 㒘㺙㛮䏣ᓔ 451 㒳䗮 451 452 ᬙ䱰䆞ᮁ 453 ᡔᴃ㾘Ḑ ...

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Page 11: ...SERFASEnergy System Operation and Maintenance Manual Endoscopy Energy System ...

Page 12: ... Product Description and Intended Use 16 Setting Up the Generator 20 Setting Up the Probe 21 Setting Up the Footswitch 22 Powering On the System 23 Cleaning 25 Troubleshooting 26 Technical Specifications 28 Electromagnetic Compatibility 32 Classifications and Approvals 37 Warranty 38 Service and Claims 39 ...

Page 13: ...nstructions carefully The words warning caution and note carry special meanings and should be carefully reviewed Warning The personal safety of the patient or physician may be involved Disregarding this information could result in injury to the patient or physician Caution Special service procedures or precautions must be followed to avoid damaging the instrument Note Special information to make m...

Page 14: ...knowledge of technological advances in surgical products and techniques 3 The operator of the SERFAS Energy System should read this manual thoroughly and be familiar with its contents prior to operating the equipment 4 The operator of the SERFAS Energy System should be sure that the system functions as outlined in this manual prior to a surgical procedure The SERFAS Energy System was fully tested ...

Page 15: ...n conductive media e g sterile water dextrose air gas glycine etc Use only conductive irrigants such as saline or Ringer s lactate in order for system to function 2 DO NOT allow the patient to come into contact with grounded metal objects or objects which have an appreciable capacitance to the earth such as a surgical table frame or instrument table etc to prevent risk of shock The use of antistat...

Page 16: ...njury and or cross contamination 2 SERFAS Energy Probes will not activate if reprocessed or resterilized 3 DO NOT use flammable agents for cleaning and disinfection of the SERFAS Energy Generator or Footswitch 4 DO NOT remove the cover of the Generator to avoid electric shock and product damage 5 Attempt no internal repairs or adjustments unless specified otherwise in this manual Units requiring r...

Page 17: ...e Protective Earth Ground Denotes compliance with UL 60601 1 and CSA C22 2 No 601 1 M90 Denotes conformance to 93 42 EEC Medical Device Directive Manufacturer Stryker European Representative This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must not be disposed as unsorted municipal waste and must be collected separately Please contact the manufacturer or other authorized...

Page 18: ...trols for adjusting the CUT mode power outputs and provides visual cues for CUT power levels CUT and COAG activation connection of Probe and Footswitch and error code warnings The rear console panel provides ports for connecting the SERFAS Energy Generator to other Stryker equipment including Sidne and future Stryker firewire compatible devices The features of the front and rear console panels are...

Page 19: ...to the SERFAS Energy Footswitch 10 Probe Connector Connects to the SERFAS Energy Probes Figure 1b The SERFAS Energy Generator rear panel 11 Sidne Port Connects to the Sidne Console to enable voice operation 12 Hand Control Switch Users who prefer not to use the hand control feature may deactivate this functionality by switching the hand control switch to the Off position 13 Firewire Connectors Ref...

Page 20: ... 2 The SERFAS Energy Probe 1 Probe Tip point of delivery of RF energy used for Cut and Coagulation 2 Probe Shaft Insulated 3 Yellow CUT Button Used for activation of Cut function 4 Blue COAG Button Used for activation of Coag function 5 Cut Level Control Button Used to adjust the Cut level 6 Suction Adapter Used to connect probe to vacuum source for SERFAS Energy Suction Probes only 7 Cable Connec...

Page 21: ...Pedal Used to adjust CUT level down 4 Plus Pedal Used to adjust CUT level up 5 Footswitch Connector Connects to front panel of SERFAS Energy Generator Note Stryker considers instructional training or in service as an integral part of the SERFAS Energy System Your local Stryker sales representative will perform at least one in service at your convenience to help set up your equipment and instruct y...

Page 22: ...r local codes for detailed information 2 Provide at least four to six inches of space around the sides of the SERFAS Energy Generator for convection cooling It is normal for the top and rear panel to be warm when system is used continuously for extended periods of time 3 Power cords use with the SERFAS Energy System should comply with appropriate electrical standards and be suitable for hospital u...

Page 23: ... short 1 Connect the probe connector on the probe cable to the gray probe receptacle on the front panel of the SERFAS Energy Generator See Figure 4 Figure 4 Connecting the Probe to the Generator 2 The Probe indicator on the front panel will illuminate following proper connection Warning Improper connection may lead to arcing sparking or malfunction of the unit which can result in injury to the pat...

Page 24: ...l illuminate following proper connection Note To unplug the Footswitch from the Generator grasp the knobbed portion of the connector and pull straight out Note Before operating the SERFAS Energy System ensure that all components have been set up according to the instructions in the Setting up the SERFAS Energy System section of this manual Be sure that all components are functioning properly that ...

Page 25: ...l Control adjustment button on the probe 2 Activation of the Cut mode can be achieved by pressing the yellow pedal on the Footswitch or by pressing the yellow button on the Probe 3 When Cut mode is activated the yellow Cut indicator will illuminate and a higher pitched tone will sound continuously for the duration of the activation COAG MODE 1 Power levels for the Coag mode are not adjustable and ...

Page 26: ...erating the SERFAS Energy System with the iSwitch Warning When the SERFAS Energy System is interconnected with other medical electrical equipment leakage currents may be additive To minimize total patient leakage current any Type CF applied part should be used together with other Type CF applied parts Ensure all systems are installed according to the requirements of IEC 60601 1 1 Refer to iSwitch ...

Page 27: ...a mild detergent and water according to standard hospital practices Probes Caution DO NOT attempt to clean resterilize or reprocess the Probes as this may lead to product failure or spread of infectious disease SERFAS Energy Probes will not activate if reprocessed or resterilized Probes are shipped sterile and are intended to be used ONE TIME ONLY Equipment Disposal Guidelines The SERFAS Energy Ge...

Page 28: ...k Probe connection to Generator Reconnect Probe P2 Probe Probe expired Discard Probe and replace with new Probe P3 Probe Probe identification invalid Replace Probe P4 Probe Probe communication error Check Probe connection to Generator Reconnect Probe Replace Probe E1 Unable to identify error Check Probe for damage Replace Probe E2 RF Power too high Check Probe for damage Replace Probe E3 RF Voltag...

Page 29: ...t off and then on F4 COP Watchdog Same as above F5 Oscillator fault Same as above F6 Software fault Same as above F7 Hardware fault Same as above F8 Power on self test error Same as above SOLUTIONS Problem Possible Solutions System does not power uo after power switch is pressed Check that power cord is properly connected to Generator and into an appropriately grounded outlet Green footswitch indi...

Page 30: ...ONLY Sterilization Method EtO Dimensions 16 9 x 12 5 x 3 5 42 9cm x 31 8 cm x 8 9cm Weight 5 6 kg 12 2 lb Operating Temperature Range 10 C to 40 C Operating Relative Humidity 15 to 80 non condensing Transport Storage Temperature Range 34 C 29 F to 65 C 149 F Transport Storage Relative Humidity 10 to 85 non condensing Electrical Ratings 100 120V 50 60Hz 7A 220 240V 50 60Hz 4A Inlet Fuse 8 0A 250V S...

Page 31: ...er CUT vs Load Resistance Waveform 200 kHz 1 square wave Crest factor 1 3 200ohm Maximum Power CUT Mode 400 Watts 200ohms Maximum Power COAG Mode 90 Watts 200ohms 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Set Point Power Watts RMS Power W Set Point 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200 400 600 800 1000 1200 Load Resistance ohms RMS Power W Full Setting Half Setting Load Res...

Page 32: ...nt 0 1 0 20 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 RMS Power W Load Resistance ohms COAG Level 5 COAG Level 3 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V RMS Voltage V CUT Set Point ...

Page 33: ...e 11 Maximum Open Circuit Voltage vs Set Point 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point RMS Power W RMS Power W Set Point 0 50 100 150 200 250 300 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point RMS Voltage V RMS Voltage V COAG Set Point ...

Page 34: ...on The SERFAS Energy System may be interfered with by other equipment including portable and mobile RF communication equipment even if such equipment meets the applicable emissions requirements Warning Do not use cables or accessories other than those provided with the SERFAS Energy System as this may result in increased electromagnetic emissions or decreased immunity to such emissions Warning If ...

Page 35: ... RF emissions CISPR11 Group 1 The SERFAS Energy Systemmust emit electromagnetic energy in order to perform its intended function Nearby electronic equipment may be affected RF emissions CISPR11 Class B SERFAS Energy Systemis suitable for use in all establishments including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings us...

Page 36: ...ode 2kV common mode 0 5 1kV differential mode 1 2kV common mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC61000 4 11 5 Ut 95 dip in Ut for 0 5 cycle 40 Ut 60 dip in Ut for 5 cycles 70 Ut 30 dip in Ut for 25 cycles 5 Ut 95 dip in Ut for 5 sec 5 Ut 95 dip in Ut for 0 5 cycl...

Page 37: ...tromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and peopl...

Page 38: ...WER W OF TRANSMITTER SEPARATION DISTANCE M ACCORDING TO FREQUENCY OF TRANSMITTER 150 KHZ TO 80 MHZ 80 MHZ TO 800 MHZ 800 MHZ TO 2 5 GHZ 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 70 3 70 7 37 100 11 70 11 70 23 30 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in meters m can be estimated using the equation applicable to th...

Page 39: ...otection against electric shock Type CF Defibrillation Proof Applied Part Degree of protection against harmful ingress of water Generator IEC 60601 2 2 Requirement per clause 44 3 Probe IEC 60601 2 2 Requirement per clause 44 6 Footswitch IEC60601 2 2 Requirement per clause 44 6 IPX7 Water tight Equipment Mode of Operation Continuous with intermittent probe activation Equipment is not suitable for...

Page 40: ...ned that the fault has been caused by misuse or abnormal conditions of operation the repairs will be billed to the customer as out of warranty repairs Instruments repaired under Stryker s standard repair program will be issued a thirty day warranty against defects in both materials and workmanship provided the original warranty period had passed Instruments submitted due to defects in materials an...

Page 41: ...iner if possible 3 Ship SERFAS Energy pre paid and insured to Stryker Endoscopy Customer Service Attn Repair Department Note Stryker reserves the right to make improvements in the product s described herein Product s therefore may not agree in detail to the published design or specifications All specifications are subject to change without notice Please contact your local Stryker Distributor or ca...

Page 42: ...y 5900 Optical Court San Jose California 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Stryker European Representative Regulatory Manager Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex France ...

Page 43: ...SERFASEnergy System Bedienungs und Wartungshandbuch Endoscopy Energy System ...

Page 44: ... Produktbeschreibung und Einsatzbereich 49 Einrichten des Generators 53 Einrichten der Sonde 54 Einrichten des Fußschalters 55 Einschalten des Systems 56 Reinigung 58 Fehlersuche 59 Technische Daten 61 Elektromagnetische Verträglichkeit 65 Klassifizierungen und Zulassungen 70 Garantie 71 Kundendienst und Garantieansprüche 72 ...

Page 45: ...is Achtung und Hinweis kennzeichnen Informationen die von besonderer Bedeutung sind und sorgfältig gelesen werden müssen Warnhinweis DieseInformationenkönnendieSicherheitdesPatientenoder desmedizinischen Personals betreffen EineMissachtung dieser Informationen kann zuVerletzungenführen Achtung Besondere Wartungsverfahren und Vorsichtsmaßnahmen müssen befolgt werden um Beschädigungen des Instrument...

Page 46: ... die Risiken chirurgischer Eingriffe hat 2 Machen Sie sich vor dem Einsatz des SERFAS Energy Systems mit den technologischen Vorteilen chirurgischer Produkte und Techniken vertraut 3 Lesen Sie vor dem Einsatz des SERFAS Energy Systems dieses Handbuch gründlich und aufmerksam durch 4 Stellen Sie vor einem chirurgischen Eingriff sicher dass das SERFAS Energy System wie in diesem Handbuch beschrieben...

Page 47: ...erwachungsgeräte mit HF Spannungsbegrenzern zu verwenden Nadelelektroden sind zur Überwachung NICHT geeignet 15 Der bei einem elektrochirurgischen Eingriff entstehende Rauch kann das chirurgische Personal gefährden Es wird empfohlen die Atemwege mit einer chirurgischen Maske o ä zu schützen WÄHREND DER OPERATION 1 Verwenden Sie das SERFAS Energy System NICHT in Verbindung mit nichtleitenden Medien...

Page 48: ...1 Behalten Sie die Aktivierungsanzeige stets im Blick und achten Sie auf die akustischen Signale während das System aktiviert ist Die optischen und akustischen Signale stellen wichtige Sicherheitsindikatoren dar 12 Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Metallgegenständen wie dem Endoskop oder Metallkanülen während die Sonde aktiviert ist Es besteht die Gefahr dass die Sondenspitze oder andere Geräte...

Page 49: ...zgebung der USA schreibt vor dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verwendet werden darf Stryker Endoscopy behält sich das Recht vor Verbesserungen des der hier beschriebenen Produkte s vorzunehmen Das die Produkt e muss müssen deshalb nicht in allen äußerlichen oder technischen Einzelheiten mit den veröffentlichten Daten übereinstimmen Technische Änderungen sind vorbeh...

Page 50: ...rdung Konformitätszeichen UL 60601 1 und CSA C22 2 Nr 601 1 M90 Konformitätszeichen 93 42 EEC Richtlinie für Medizintechnik Hersteller Stryker Vertretung in Europa Dieses Symbol bedeutet dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf sondern gesondert gesammelt werden muss Bezüglich der Entsorgung von Gerätschaften bitte ...

Page 51: ...hneidemodus anpassen und die Schneideleistung der Betriebsmodus Schneide oder Koagulationsbetrieb der Anschluss von Sonde und Fußschalter sowie im Falle einer Fehlfunktion der Fehlercode überprüfen Mithilfe der Anschlüsse an der Rückseite lässt sich der SERFAS Energy Generator mit anderen Stryker Geräten verbinden darunter mit Sidne und künftigen Stryker Firewire kompatiblen Komponenten Die Bedien...

Page 52: ...n Generator auf 9 Fußschalteranschluss Dient zum Anschließen des SERFAS Energy Fußschalters 10 Sondenanschluss Dient zum Anschließen der SERFAS Energy Sonden Abbildung 1b SERFAS Energy Generator Rückseite 11 Anschluss Sidne Dient zum Anschließen der Sidne Konsole zur Aktivierung der Sprachsteuerung 12 Handsteuerungsschalter Benutzer die nicht mit der Handsteuerung arbeiten möchten können sie mithi...

Page 53: ...ieser Stelle wird die für das Schneiden und Koagulieren benötigte Energie bereitgestellt 2 Sondenschaft Isoliert 3 Gelbe CUT Taste Dient zum Aktivieren der Schneidefunktion 4 Blaue COAG Taste Dient zum Aktivieren der Koagulationsfunktion 5 Schneidstufenregler Dient zum Einstellen der Schneidstufe 6 Saugadapter Dient zum Anschließen der Sonde an eine Vakuumquelle nur bei SERFAS Energy Saugsonden 7 ...

Page 54: ...ent zum Erhöhen der Schneidstufe 5 Fußschalteranschluss Dient zum Anschließen an der Vorderseite des SERFAS Energy Generators Hinweis Zu den Leistungen auf die Sie durch den Erwerb des SERFAS Energy Systems von Stryker Endoscopy Anspruch haben gehört eine Schulung vor Ort Der für Sie zuständige Stryker Vertreter wird für mindestens einen Schulungstermin in Ihrem Hause zur Verfügung stehen und Ihne...

Page 55: ...ts 2 Lassen Sie an den Seiten des SERFAS Energy Generators mindestens zehn bis fünfzehn Zentimeter Platz um eine ausreichende Belüftung zu gewährleisten Eine Erwärmung der Gehäuseplatte an der Ober und Rückseite während eines längeren Dauerbetriebs des Systems ist normal 3 Das für den Anschluss des SERFAS Energy Systems verwendete Netzkabel sollte den einschlägigen Vorschriften für Elektrogeräte e...

Page 56: ... und Kurzschlussgefahr 1 Stecken Sie das Sondenkabel in die graue Sondenanschlussbuchse an der Vorderseite des SERFAS Energy Generators ein siehe Abbildung 4 Abbildung 4 Anschließen der Sonde an den Generator 2 Bei bestehender Verbindung ist die Sondenanzeige an der Vorderseite des Generators erleuchtet Warnhinweis Eine nicht ordnungsgemäße Verbindung kann zu Kurzschlüssen Funkenbildung oder Fehlf...

Page 57: ...Generators erleuchtet Hinweis Zum Abtrennen des Fußschalters vom Generator ziehen Sie den Fußschalterstecker am geriffelten Teil gerade heraus Hinweis Bevor Sie das SERFAS Energy System einsetzen stellen Sie sicher dass alle Komponenten wie in der Bedienungsanleitung im Abschnitt Einrichten des SERFAS Energy Systems in diesem Handbuch beschrieben eingerichtet wurden Überprüfen Sie die ordnungsgemä...

Page 58: ...ite des Generators der Plus Minus Pedale des Fußschalters oder des Schneidstufenwahlschalters an der Sonde einstellen 2 Zum Aktivieren des Schneidemodus betätigen Sie das gelbe Pedal des Fußschalters oder die gelbe Taste an der Sonde 3 Im Schneidemodus ist die gelbe Schneideaktivierungsanzeige erleuchtet Außerdem ist ein hoher Dauerton zu hören bis der Schneidemodus wieder deaktiviert wird KOAGULA...

Page 59: ...tems mit dem iSwitch Fußschalter Warnhinweis Beim Verbinden des SERFAS Energy Systems mit anderen medizinischen elektrischen Geräten können sich die Leckströme summieren Um den Leckstrom für den Patienten zu minimieren sollte Bauteile vom Typ CF nur mit anderen Bauteilen vom Typ CF kombiniert werden Stellen Sie sicher dass alle Systeme entsprechend den Anforderungen der IEC Norm 60601 1 1 installi...

Page 60: ...chen des SERFAS Energy Fußschalters entsprechend den Standardverfahren der Klinik mit einem milden Reinigungsmittel und Wasser ab Sonden Achtung Die Sonden dürfen NICHT gereinigt erneut sterilisiert oder wiederaufbereitet werden da dies zu Fehlfunktionen sowie zur Ausbreitung ansteckender Krankheiten führen kann SERFAS Energy Sonden lassen sich nach einer Aufbereitung oder Sterilisation nicht wied...

Page 61: ...wischen Sonde und Generator überprüfen Sonde neu anschließen P2 Sonde Sonde verfallen Sonde entsorgen und durch eine neue Sonde ersetzen P3 Sonde Ungültige Sondenidentifikation Sonde ersetzen P4 Sonde Fehler bei der Kommunikation mit der Sonde Verbindung zwischen Sonde und Generator überprüfen Sonde neu anschließen Sonde ersetzen P5 Sonde maximale Einsatzdauer überschritten Sonde entsorgen und dur...

Page 62: ...rursache Lösungsvorschläge F1 Falsche Wechselstromspannung Gerät aus und wiedereinschalten F4 COP Überwachung Wie oben F5 Oszillatorfehler Wie oben F6 Softwarefehler Wie oben F7 Hardwarefehler Wie oben F8 Fehler beim Einschalttest Wie oben LÖSUNGSVORSCHLÄGE Problem Lösungsvorschläge System wird beim Einschalten nicht gestartet Verbindung des Netzkabels mit dem Generator und einer ordnungsgemäß gee...

Page 63: ...ationsmethode EtO Abmessungen 42 9 cm x 31 8 cm x 8 9 cm 16 9 x 12 5 x 3 5 Gewicht 5 6 kg 12 2 lb Betriebstemperatur 10 C bis 40 C Relative Luftfeuchtigkeit Betrieb 15 bis 80 nicht kondensierend Temperatur Transport und Lagerung 34 C 29 F bis 65 C 149 F Relative Luftfeuchtigkeit Transport und Lagerung 10 bis 85 nicht kondensierend Elektrische Nennwerte 100 bis 120 V 50 60 Hz 7 A 220 bis 240 V 50 6...

Page 64: ...leistung Schneidemodus Lastwiderstand Kurve 200 kHz 1 Rechteckwelle Kammfaktor 1 3 200 Ohm Maximale Leistung Schneidemodus 400 Watt 200 Ohm Maximale Leistung Koagulationsmodus 90 Watt 200 Ohm 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Set Point Power Watts RMS Leistung W Einstellpunkt 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200 400 600 800 1000 1200 Load Resistance ohms RMS Power ...

Page 65: ...kt 0 1 0 20 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 RMS Leistung W Lastwiderstand Ohm Koagulations stufe 5 Koagulations stufe 3 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V RMS Spannung V CUT Einstellpunkt ...

Page 66: ...bildung 11 Maximale Arbeitsstromspannung Einstellpunkt 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point RMS Power W RMS Leistung W Einstellpunkt 0 50 100 150 200 250 300 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point RMS Voltage V RMS Spannung V COAG Einstellpunkt ...

Page 67: ...as SERFAS Energy System kann von anderen Geräten insbesondere von tragbaren und mobilen Funkkommunikations geräten gestört werden selbst wenn diese den jeweils geltenden Emissionsschutzrichtlinen entsprechen Warnhinweis Verwenden Sie ausschließlich die mit dem SERFAS Energy System gelieferten Kabel und Zubehörteile da es sonst zu erhöhter elektromagnetischer Strahlung und Störanfälligkeit kommen k...

Page 68: ... HF Emissionen CISPR11 Gruppe 1 Das SERFAS Energy System emittiert im Rahmen seiner bestimmungsgemäßen Nutzung elektromagnetische Energie die andere Geräte in seiner Umgebung beeinträchtigen kann HF Emissionen CISPR11 Klasse B Das SERFAS Energy System ist für den Einsatz an allen Betriebsstätten geeignet einschließlich häuslicher Betriebsstätten und direkt an das öffentliche Niederspannungsnetzwer...

Page 69: ...hausumfeld entsprechen Spannungsstoß IEC61000 4 5 1 kV Differenzspannung 2 kV Gleichtakt 0 5 1 kV Differenzspannung 1 2 kV Gleichtakt Die Stromversorgung sollte einem gängigen Handels oder Krankenhausumfeld entsprechen Spannungseinbrüche kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen bei Netzeingangsleitungen IEC61000 4 11 5 Ut 95 Einbruch in Ut bei 0 5 Zyklen 40 Ut 60 Einbruch in Ut bei 5 Zyklen...

Page 70: ...sten HF Sendern sollten unter den Übereinstimmungsebenen der jeweiligen Frequenzbereiche b liegen In der Nähe zu Geräten die mit folgenden Symbolen gekennzeichnet sind kann es zu Störungen kommen HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich HINWEIS 2 Ausnahmen von diesen Richtlinien sind möglich Die Ausbreitung elektromagnetischer Strahlung hängt von der Absorption und Reflekti...

Page 71: ...TSPRECHEND DER SENDERFREQUENZ 150 KHZ BIS 80 MHZ 80 MHZ BIS 800 MHZ 800 MHZ BIS 2 5 GHZ 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 70 3 70 7 37 100 11 70 11 70 23 30 Der empfohlene Sicherheitsabstand a in Metern m für Sender deren nominelle maximale Ausgangsleistung nicht oben aufgeführt ist kann mithilfe der für die Senderfrequenz gültigen Gleichung abgeschätzt werden Die Herste...

Page 72: ...hutzgrad Eingesetztes Bauteil Typ CF Defibrillatorsicher Schutzgrad gegen Eindringen von Wasser Generator IEC 60601 2 2 Anforderungen nach Absatz 44 3 Sonde IEC 60601 2 2 Anforderungen nach Absatz 44 6 Fußschalter IEC 60601 2 2 Anforderungen nach Absatz 44 6 IPX7 Wasserdichtes Gerät Betriebsart Dauerbetrieb mit zwischenzeitlicher Aktivierung der Sonde Das Gerät darf nicht in der Umgebung eines ent...

Page 73: ...rückzuführen ist gelten die Reparaturarbeiten nicht als Garantieleistungen sondern werden dem Kunden in Rechnung gestellt Für Instrumente die im Rahmen des Standardreparaturprogramms von Stryker Endoscopy instand gesetzt werden gilt eine Garantie von dreißig Tagen über die Freiheit von Material und Herstellungsfehlern sofern die ursprüngliche Garantie bereits abgelaufen ist Instrumente die während...

Page 74: ...ckung 3 Schicken Sie das SERFAS Energy System auf Ihre Kosten und versichert an Stryker Endoscopy Customer Service Attn Repair Department Hinweis Stryker behält sich das Recht vor Verbesserungen des der hier beschriebenen Produkte s vorzunehmen Das die Produkt e muss müssen deshalb nicht in allen äußerlichen oder technischen Einzelheiten mit den veröffentlichten Daten übereinstimmen Technische Änd...

Page 75: ...73 ...

Page 76: ...y 5900 Optical Court San Jose California 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Stryker European Representative Regulatory Manager Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex France ...

Page 77: ...SERFASSistema Energy Manual de utilización y mantenimiento Endoscopy Sistema Energy ...

Page 78: ...icado del producto 83 Configuración del generador 87 Configuración de la sonda 88 Configuración del interruptor de pedal 89 Encendido del sistema 90 Limpieza 92 Solución de problemas 93 Especificaciones técnicas 96 Compatibilidad electromagnética 100 Clasificaciones y aprobaciones 105 Garantía 106 Reparaciones y reclamaciones 107 ...

Page 79: ...cia precaución y nota tienen un significado especial y deben leerse atentamente Advertencia Es posible que resulte afectada la seguridad del médico o del paciente Si no se respetan las advertencias el paciente o el médico pueden sufrir lesiones Precaución Deben respetarse las precauciones o procedimientos especiales de mantenimiento para no dañar el instrumento Nota Información especial para facil...

Page 80: ... los riesgos asociados a las intervenciones quirúrgicas 2 El operador del sistema SERFAS Energy debe contar con conocimientos actualizados sobre los adelantos tecnológicos que se han realizado a los productos y las técnicas de cirugía 3 El operador del sistema SERFAS Energy debe leer este manual detenidamente y estar familiarizado con su contenido antes de utilizar el equipo 4 El operador del sist...

Page 81: ... de corriente NO se recomienda utilizar electrodos de aguja para la monitorización 15 El humo generado durante los procedimientos electroquirúrgicos puede ser perjudicial para el personal del quirófano Como medida de precaución el personal debe ponerse mascarillas quirúrgicas o utilizar otros medios de protección DURANTE LA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA 1 NO utilice el sistema SERFAS Energy con medios n...

Page 82: ...durante su uso 11 Durante la activación mantenga las luces indicadoras y el altavoz al alcance de la vista y el oído en todo momento Las señales luminosas y sonoras constituyen importantes características de seguridad 12 Para evitar daños a la punta de la sonda u otros dispositivos NO haga contacto con objetos metálicos como endoscopios o cánulas metálicas mientras esté activada la sonda 13 NO obs...

Page 83: ... dispositivos sean utilizados por un médico o bajo su autorización expresa Stryker Endoscopy se reserva el derecho a realizar mejoras en los productos aquí descritos Por consiguiente los productos pueden no coincidir exactamente con el diseño o especificaciones publicados Todas las especificaciones pueden ser modificadas sin previo aviso Póngase en contacto con el distribuidor local de Stryker End...

Page 84: ...on toma de tierra Indica el cumplimiento de las normas UL 60601 1 y CSA C22 2 n 601 1 M90 Indica el cumplimiento de la Directiva sobre dispositivos médicos 93 42 EEC Fabricante Representante europeo de Stryker Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctricos y electrónicos no deben eliminarse como residuos municipales no clasificados sino que deben desecharse por separado Póngase en cont...

Page 85: ...aelniveldepotenciaCUT activacióndelosmodosCUTyCOAG coagulación conexióndelasondaydelinterruptordepedal yadvertenciassobrecódigosdeerror El panel posterior de la consola contiene puertos que permiten conectar el generador SERFAS Energy a otros equipos Stryker incluido el sistema Sidne y futuros dispositivos Stryker compatibles con el estándar Firewire En las figuras 1a y 1b se ilustran los componen...

Page 86: ...al SERFAS Energy 10 Conector de la sonda permite enchufar las sondas SERFAS Energy Figura 1b Panel posterior del generador SERFAS Energy 11 Puerto Sidne permite efectuar la conexión a la consola Sidne para habilitar el funcionamiento mediante comandos de voz 12 Interruptor de control manual los usuarios que prefieren no utilizar la función de control manual pueden desactivarla colocando el interru...

Page 87: ...uministro de la energía de RF empleada para la ablación y la coagulación 2 Tubo de la sonda aislado 3 Botón CUT amarillo se utiliza para activar la función de ablación 4 Botón COAG azul se utiliza para activar la función de coagulación 5 Botón de control del nivel de CUT se utiliza para regular el nivel de ablación 6 Adaptador de aspiración se utiliza para conectar la sonda a la fuente de vacío so...

Page 88: ...COAG 3 Pedal se utiliza para disminuir el nivel de ablación 4 Pedal se utiliza para aumentar el nivel de ablación 5 Conector del interruptor de pedal se enchufa en el panel frontal del generador SERFAS Energy Nota Stryker considera la formación dentro de la empresa como una parte integral del sistema SERFAS Energy Su representante local de Stryker impartirá al menos una sesión de formación para ay...

Page 89: ... detallada 2 Deje un espacio de 10 a 15 centímetros como mínimo a los lados del generador SERFAS Energy para permitir el enfriamiento por convección Cuando el sistema se utiliza de forma continua por largos períodos de tiempo es normal que la parte superior y el panel posterior se calienten 3 Los cables de alimentación utilizados con el sistema SERFAS Energy deben cumplir con las normas eléctricas...

Page 90: ...a descarga eléctrica o un cortocircuito 1 Enchufe el conector del cable de la sonda a la toma gris situada en el panel frontal del generador SERFAS Energy figura 4 Figura 4 Conexión de la sonda al generador 2 Si la conexión se efectúa correctamente se iluminará el indicador de la sonda en el panel frontal Advertencia Si la conexión no se efectúa correctamente podrían producirse arcos voltaicos o a...

Page 91: ...el frontal Nota Para desenchufar el interruptor de pedal del generador sujete el conector por la parte abultada mientras lo extrae en línea recta hacia afuera Nota Antes de utilizar el sistema SERFAS Energy asegúrese de que haber configurado todos sus componentes según las instrucciones que aparecen en la sección Configuración del sistema SERFAS Energy de este manual Cerciórese de que todos los co...

Page 92: ...nte situados en el panel frontal del generador los pedales y del interruptor de pedal o el botón de ajuste de control del nivel de ablación en la sonda 2 Puede activarse el modo CUT pisando el pedal amarillo del interruptor o pulsando el botón amarillo de la sonda 3 Cuando se activa el modo CUT se ilumina el indicador amarillo de ablación y se emite un tono continuo más agudo que perdura a lo larg...

Page 93: ...terruptor iSwitch Advertencia Cuanto se interconecte el sistema SERFAS Energy con otros equipos electromédicos se pueden acumular corrientes de fuga procedentes de cada dispositivo Para reducir al mínimo la corriente de fuga total al paciente cualquier pieza aplicada de tipo CF deberá ser utilizada junto con otras piezas aplicadas de tipo CF Asegúrese de que todos los sistemas estén instalados seg...

Page 94: ...cas hospitalarias habituales Sondas Precaución NO limpie reesterilice o reprocese las sondas ya que estas acciones podrían averiar los productos o provocar la propagación de enfermedades infecciosas Las sondas SERFAS Energy no se activarán si se las somete a reprocesamiento o reesterilización Las sondas se envían en condiciones de esterilidad y están destinadas a ser empleadas SOLAMENTE UNA VEZ Pa...

Page 95: ...nda no está lista Compruebe la conexión entre la sonda y el generador Vuelva a conectar la sonda P2 Sonda la sonda ha caducado Deseche la sonda y sustitúyala por una nueva P3 Sonda la identificación de la sonda no es válida Sustituya la sonda P4 Sonda error de comunicaciones con la sonda Compruebe la conexión entre la sonda y el generador Vuelva a conectar la sonda Sustituya la sonda P5 Sonda Se h...

Page 96: ...nexión de la sonda o el interruptor de pedal Compruebe que no se pulsen los interruptores de la sonda el interruptor de pedal y el generador ERRORES NO SUSCEPTIBLES DE RECUPERACIÓN Y CÓDIGOS CORRESPONDIENTES Código de error Motivo del error Soluciones F1 Voltaje CA incorrecto Apague la unidad y vuelva a encenderla F4 Circuito de vigilancia COP Igual que el anterior F5 Fallo del oscilador Igual que...

Page 97: ...soluciones El sistema no se activa cuando se pulsa el interruptor de encendido Compruebe que el cable de alimentación esté bien conectado al generador y a una toma con la debida puesta a tierra No se ilumina la luz indicadora verde del interruptor de pedal Compruebe que el interruptor de pedal esté conectado correctamente al generador y que el cable y el conector estén exentos de daños Cambie el i...

Page 98: ...un solo uso Método de esterilización EtO Dimensiones 42 9 x 31 8 x 8 9 cm Peso 5 6 kg Intervalo de temperatura de funcionamiento 10 a 40 C Humedad relativa de funcionamiento 15 a 80 sin condensación Intervalo de temperatura de transporte y almacenamiento 34 a 65 C Humedad relativa de transporte y almacenamiento 10 a 85 sin condensación Especificaciones eléctricas nominales 100 120 V 50 60 Hz 7 A 2...

Page 99: ...ga resistiva de 200 ohm Forma de onda 200 kHz 1 onda cuadrada factor de cresta 1 3 a 200 ohm Potencia máxima modo CUT 400 W a 200 ohm Potencia máxima modo COAG 90 W a 200 ohm 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Set Point Power Watts Potencia RMS W Valor prescrito 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200 400 600 800 1000 1200 Load Resistance ohms RMS Power W Full Setting ...

Page 100: ...imo de circuito abierto en función del valor prescrito 0 1 0 20 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 Potencia RMS W Resistencia de carga ohm Nivel 5 COAG Nivel 3 COAG 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V Voltaje RMS V Valor prescrito de CUT ...

Page 101: ... Voltaje máximo de circuito abierto en función del valor prescrito 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point RMS Power W Potencia RMS W Valor prescrito 0 50 100 150 200 250 300 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point RMS Voltage V Voltaje RMS V Valor prescrito de COAG ...

Page 102: ...funcionamiento del sistema SERFAS Energy puede verse alterado por otros equipos incluidos los dispositivos de comunicaciones de RF móviles portátiles aunque dichos equipos cumplan con los requisitos de emisiones correspondientes Advertencia Utilice exclusivamente los cables y accesorios suministrados junto con el sistema SERFAS Energy para evitar el aumento de las emisiones electromagnéticas o la ...

Page 103: ...CISPR11 Grupo 1 El sistema SERFAS Energy debe emitir energía electromagnética para poder desempeñar su función prevista Es posible que resulten afectados los equipos electrónicos en sus cercanías Emisiones de radiofrecuencia CISPR11 Clase B El sistema SERFAS Energy es apto para ser empleado en cualquier lugar incluyendo instalaciones domésticas y aquéllas conectadas directamente a la red de sumini...

Page 104: ...erencial 2 kV modo común 0 5 1 kV modo diferencial 1 2 kV modo común La calidad de la energía procedente de la red principal debe equivaler a la de entornos comerciales u hospitalarios típicos Caídas de tensión interrupciones cortas y variaciones de tensión en las líneas de entrada de suministro eléctrico IEC61000 4 11 5 Ut 95 caída en Ut para 0 5 ciclos 40 Ut 60 caída en Ut para 5 ciclos 70 Ut 30...

Page 105: ...plimiento en cada intervalo de frecuencia b Es posible que se produzcan interferencias en las proximidades del equipos con el siguiente símbolo NOTA 1 A 80 y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto NOTA 2 Estas directrices podrán no aplicarse en todas las situaciones La propagación de ondas electromagnéticas se ve afectada por la absorción y la reflexión por parte de estructuras objetos ...

Page 106: ...A W DEL TRANSMISOR DISTANCIA DE SEPARACIÓN M EN FUNCIÓN DE LA FRECUENCIA DEL TRANSMISOR 150 KHZ A 80 MHZ 80 A 800 MHZ 800 MHZ A 2 5 GHZ 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 70 3 70 7 37 100 11 70 11 70 23 30 En el caso de los transmisores que tengan una potencia de salida nominal máxima no indicada anteriormente se puede calcular la distancia de separación recomendada d en ...

Page 107: ...argas eléctricas Pieza aplicada de tipo CF a prueba de desfibrilación Grado de protección contra penetración nociva de agua Generador IEC 60601 2 2 requisito según la cláusula 44 3 Sonda IEC 60601 2 2 requisito según la cláusula 44 6 Interruptor de pedal IEC60601 2 2 requisito según la cláusula 44 6 equipo estanco IPX7 Modo de funcionamiento Continuo con activación intermitente de la sonda El equi...

Page 108: ...do causada por un uso incorrecto o por unas condiciones inadecuadas de manejo el servicio técnico se facturará al cliente como reparación fuera de garantía Los instrumentos reparados dentro del programa de reparaciones estándar de Stryker recibirán una garantía de treinta días frente a defectos en materiales y mano de obra siempre y cuando haya transcurrido el período de garantía original Los inst...

Page 109: ...ta el sistema SERFAS Energy a portes pagados y con seguro de envío a Stryker Endoscopy Customer Service Attn Repair Department Nota Stryker se reserva el derecho a realizar mejoras en los productos aquí descritos Por consiguiente es posible que los productos no sean exactamente iguales que el diseño o especificaciones publicados Todas las especificaciones pueden ser modificadas sin previo aviso Co...

Page 110: ...y 5900 Optical Court San Jose California 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Stryker European Representative Regulatory Manager Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex France ...

Page 111: ...SERFASSystème Energy Manuel d utilisation et de entretien Endoscopy Système Energy ...

Page 112: ...et utilisation de l appareil 117 Installation du générateur 121 Installation de la sonde 122 Installation de la pédale 123 Mise sous tension du système 124 Nettoyage 126 Dépannage 127 Caractéristiques techniques 129 Compatibilité électromagnétique 133 Classifications et agréments 138 Garantie 139 Service technique et réclamations 140 ...

Page 113: ...ns Les termes avertissement précaution et remarque ont une signification particulière et doivent être considérés avec attention Avertissement Ils peuvent impliquer la sécurité personnelle du patient ou du médecin Le non respect de ces informations peut entraîner un risque de blessure du patient ou du praticien Précaution Des précautions ou procédures d entretien particulières doivent être respecté...

Page 114: ...lifié possédant une connaissance parfaite du fonctionnement de l équipement et des risques associés aux interventions chirurgicales 2 L utilisateur du système à énergie SERFAS Energy doit en permanence se tenir au courant des tout derniers progrès technologiques réalisés en matière de produits et techniques chirurgicaux 3 L utilisateur du système à énergie SERFAS Energy doit lire intégralement le ...

Page 115: ...ie SERFAS Energy et l équipement de monitoring physiologique sont utilisés simultanément sur un patient disposer les électrodes de monitoring aussi loin que possible des électrodes chirurgicales L équipement de monitoring utilisant une haute fréquence il est recommandé d utiliser des dispositifs limiteurs de courant L utilisation d électrodes aiguilles de monitoring est déconseillée 15 La fumée dé...

Page 116: ...onde n est pas correctement placée dans le patient 10 En cours d utilisation vérifier que son extrémité y compris l électrode de référence est complètement immergée dans la solution d irrigation 11 Pendant tout le temps que l appareil est activé garder les témoins lumineux d activation et l enceinte dans le champ de vision et à portée d oreille Les témoins lumineux et sonores sont des fonctions de...

Page 117: ...s respectés Avertissement La loi fédérale américaine autorise l utilisation de ce matériel uniquement par un médecin ou sous sa responsabilité Stryker Endoscopy se réserve le droit d apporter des améliorations au x produit s décrit s dans le présent document En conséquence le s produit s peu ven t différer légèrement des conceptions ou des caractéristiques publiées Toutes les caractéristiques sont...

Page 118: ...ction par mise à la terre Conformité aux normes UL 60601 1 ET CSA C22 2 n 601 1 M90 Conformité à la directive européenne relative au matériel médical 93 42 EEC Fabricant Représentant Stryker Europe Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usagés ne doivent pas être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent être collectés séparément Contacter le fabric...

Page 119: ...nt de la console est doté de commandes servant aux réglages des émissions d énergie en mode COUPE et indique les niveaux de puissance de COUPE les fonctions COUPE et COAG les connexions de la sonde et de la pédale et des codes d erreur Le panneau arrière de la console comporte les ports de connexion du générateur SERFAS Energy à d autres équipements Stryker notamment Sidne et les futurs appareils ...

Page 120: ... correctement branchée au générateur 9 Connecteur de pédale connecte la pédale SERFAS Energy 10 Connecteur de sonde connecte les sondes SERFAS Energy Figure 1b Générateur SERFAS Energy panneau arrière 11 Port Sidne connecte la console Sidne permettant le fonctionnement vocal 12 Interrupteur de commande manuelle les utilisateurs qui préfèrent ne pas utiliser la fonction de commande manuelle peuvent...

Page 121: ...de la sonde point d émission de l énergie RF utilisé en mode Coupe et Coagulation 2 Tige de la sonde isolée 3 Bouton CUT coupe jaune active la fonction de coupe 4 Bouton COAG bleu active la fonction de coagulation 5 Bouton de réglage du niveau de coupe permet de régler le niveau de coupe 6 Adaptateur d aspiration connecte la sonde à la source d aspiration uniquement pour les sondes d aspiration SE...

Page 122: ... de pédale se connecte au panneau avant du générateur SERFAS Energy Remarque La société Stryker considère que la formation didactique ou formation sur place fait partie intégrante de l acquisition du système à énergie SERFAS Energy Le représentant commercial local de Stryker réalisera une session au moins de formation sur place à votre meilleure convenance pour vous aider à installer l équipement ...

Page 123: ...res ou aux réglementations locales 2 Pour assurer un bon refroidissement par convexion laisser au moins 10 à 15 cm d espace libre de chaque côté du générateur SERFAS Energy Lorsque le système est utilisé continuellement pendant de longues périodes il est normal que les panneaux avant et arrière chauffent 3 Les cordons d alimentation utilisés avec le système à énergie SERFAS Energy doivent être con...

Page 124: ...ion ou de court circuit 1 Brancher le connecteur du câble de la sonde à la prise de sonde grise qui se trouve sur le panneau avant du générateur SERFAS Energy voir figure 4 Figure 4 Connexion de la sonde au générateur 2 Lorsque la sonde est correctement connectée le témoin de sonde sur le panneau avant s allume Avertissement Toute connexion incorrecte peut produire des arcs électriques ou des étin...

Page 125: ...ant s allume Remarque Pour débrancher la pédale du générateur saisir la partie enrobée du connecteur et tirer vers soi Remarque Avant d utiliser le système à énergie SERFAS Energy s assurer que tous les composants ont été installés conformément aux instructions décrites au paragraphe Installation du système à énergie SERFAS Energy du présent manuel Vérifier que tous les composants fonctionnent cor...

Page 126: ...ou encore du bouton de réglage du niveau de coupe de la sonde 2 Pour activer le mode de coupe appuyer sur la pédale jaune ou sur le bouton jaune de la sonde 3 Une fois le mode de coupe activé le témoin de coupe jaune s allume et un bip sonore aigu retentit pendant tout le temps de l activation MODE COAG coagulation 1 Les niveaux de puissance en mode Coag ne sont pas réglables et les réglages de la...

Page 127: ...ion du système à énergie SERFAS Energy avec iSwitch Avertissement Lorsque le système à énergie SERFAS Energy est utilisé avec d autres équipements électriques médicaux des courants de fuite peuvent s accumuler Pour minimiser ces courants de fuite liés au contact avec le patient toute pièce appliquée de type CF doit être utilisée conjointement avec d autres pièces appliquées de type CF Vérifier que...

Page 128: ...es hospitalières standard Sondes Précaution NE PAS nettoyer restériliser ou retraiter les sondes Ceci risquerait d entraîner le dysfonctionnement de l appareil ou la contamination par des maladies infectieuses Les sondes à énergie SERFAS Energy retraitées ou stérilisées ne s activeront pas Les sondes sont livrées stériles et sont exclusivement destinées À UN USAGE UNIQUE Instructions de mise au re...

Page 129: ...la remplacer par une neuve P3 Sonde identification de la sonde non valide Remplacer la sonde P4 Sonde erreur de communication avec la sonde Vérifier la connexion de la sonde au générateur Reconnecter la sonde Remplacer la sonde P5 Sonde temps maximum d utilisation dépassé Jeter la sonde et la remplacer par une neuve E1 Impossible d identifier l erreur Vérifier l état de la sonde Remplacer la sonde...

Page 130: ... de surveillance COP Procéder comme décrit ci dessus F5 Panne de l oscillateur Procéder comme décrit ci dessus F6 Panne logicielle Procéder comme décrit ci dessus F7 Panne matérielle Procéder comme décrit ci dessus F8 Erreur lors du test automatique de démarrage Procéder comme décrit ci dessus SOLUTIONS Problème Solutions possibles Le système ne démarre pas après activation de l interrupteur de mi...

Page 131: ...stinée à un usage UNIQUE Méthode de stérilisation EtO Dimensions 42 9 cm x 31 8 cm x 8 9 cm Poids 5 6 Kg Plage de températures de fonctionnement 10 C à 40 C Plage d humidité relative 15 à 80 sans condensation Plage de températures de transport et de stockage 34 C à 65 C Humidité relative de transport et de stockage 10 à 85 sans condensation Tensions nominales 100 20 V 50 60 Hz 7 A 220 240V 50 60Hz...

Page 132: ...ssance d émission COUPE et résistance de charge Forme d onde 200kHz 1 ondecarrée facteurdecrête 1 3à200ohms Puissance maximum mode de coupe 400 Watts à 200 ohms Puissancemaximum mode de coagulation 90 Watts à 200 ohms 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Set Point Power Watts Puissance RMS W Point de réglage 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200 400 600 800 1000 1200 L...

Page 133: ...0 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 Puissance RMS W Résistance de charge ohms Niveau de coagulation 5 Niveau de coagulation 3 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V Tension RMS V Point de réglage de COUPE ...

Page 134: ...ure 11 Tension max du circuit ouvert et point de réglage 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point RMS Power W Puissance RMS W Point de réglage 0 50 100 150 200 250 300 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point RMS Voltage V Tension RMS V Point de réglage de COAG ...

Page 135: ...ème à énergie SERFAS Energy peut subir des interférences par d autres appareils comme des équipements de communication RF et portables y compris lorsque ces équipements satisfont aux normes d émissions applicables Avertissement Ne pas utiliser d accessoires ou de câbles autres que ceux fournis avec le système à énergie SERFAS Energy sous peine de provoquer des émissions électromagnétiques accrues ...

Page 136: ...e système à énergie SERFAS Energy doit émettre une énergie électromagnétique afin de remplir la fonction à laquelle il est réservé Tout équipement électronique installé à proximité peut en être affecté Émissions RF CISPR11 Classe B Le système à énergie SERFAS Energy est utilisable dans tous les établissements y compris les établissements domestiques et ceux qui sont directement reliés au réseau pu...

Page 137: ...fférentiel de 0 5 1 kV Mode commun de 1 2 kV La qualité de l alimentation principale doit être celle de tout environnement commercial ou hospitalier habituel Chutes de tension courtes interruptions et variations de tension sur la ligne d alimentation principale IEC61000 4 11 5 Ut 95 chute d Ut pour 0 5 cycle 40 Ut 60 chute d Ut pour 5 cycles 70 Ut 30 chute d Ut pour 25 cycles 5 Ut 95 chutesd Ut po...

Page 138: ...re inférieures au niveau de compliance dans chaque gamme de fréquence b Des interférences peuvent se produire à proximité d équipements marqués du symbole suivant REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz la gamme de fréquence la plus haute s applique REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s appliquer à toutes les situations La propagation électromagnétique est influencée par l absorption par et la réflexi...

Page 139: ...ION W DE L ÉMETTEUR DISTANCE DE SÉPARATION EN M EN FONCTION DE LA FRÉQUENCE DE L ÉMETTEUR 150 KHZ À 80 MHZ 80 MHZ À 800 MHZ 800 MHZ À 2 5 GHZ 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 70 3 70 7 37 100 11 70 11 70 23 30 Pour les émetteurs classés à une puissance maximale d émission non reprise dans la liste ci dessus la distance de séparation recommandée d en mètres m peut être e...

Page 140: ...nti électrocution Pièce appliquée anti défibrillation de type CF Niveau de protection contre la pénétration d eau Générateur IEC 60601 2 2 Conformément à la clause 44 3 Sonde IEC 60601 2 2 Conformément à la clause 44 6 Pédale IEC60601 2 2 Conformément à la clause 44 6 équipement étanche à l eau IPX7 Mode de fonctionnement Continu avec activation intermittente de la sonde Ne pas utiliser cet appare...

Page 141: ...nnement de l appareil est dû à des conditions abusives ou anormales d utilisation les frais de réparation seront facturés au client sur la base de réparations hors garantie Les appareils réparés dans le cadre du programme de réparation standard Stryker bénéficieront d une garantie pièce et main d œuvre de trente jours si la période de garantie initiale est écoulée Les appareils soumis à réparation...

Page 142: ...r le système à énergie SERFAS Energy port payé et dûment assuré à Stryker Endoscopy Customer Service Attn Repair Department Remarque Stryker se réserve le droit d apporter des améliorations au x produit s décrit s dans le présent document En conséquence la conception et les caractéristiques réelles du ou des produit s décrit s peuvent être légèrement différentes de celles décrites Toutes les carac...

Page 143: ...141 ...

Page 144: ...y 5900 Optical Court San Jose California 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Stryker European Representative Regulatory Manager Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex France ...

Page 145: ...SERFASSISTEMA Energy Manuale di funzionamento e manutenzione Endoscopy SISTEMA Energy ...

Page 146: ...o e uso previsto 151 Installazione del generatore 155 Installazione della sonda 156 Installazione dell interruttore a pedale 157 Accensione del sistema 158 Pulizia 160 Risoluzione dei problemi 161 Caratteristiche tecniche 164 Compatibilità elettromagnetica 168 Classificazione e autorizzazioni 173 Garanzia 174 Assistenza e reclami 175 ...

Page 147: ... essere attentamente esaminati Avvertenza La sicurezza personale del paziente o del medico potranno essere interessate Non tener conto delle presenti informazioni potrebbe comportare lesioni a carico del paziente o del medico Precauzione Per evitare di danneggiare lo strumento si dovranno seguire speciali procedure o adeguate precauzioni Nota Informazioni speciali per agevolare la manutenzione o p...

Page 148: ...urgici 2 L operatore del sistema SERFAS Energy deve essere aggiornato sui nuovi avanzamenti tecnologici delle procedure e delle tecniche chirurgiche 3 L operatore del sistema SERFAS Energy deve leggere integralmente questo manuale e acquisire dimestichezza con il suo contenuto prima di utilizzare l apparecchiatura 4 L operatore del sistema SERFAS Energy deve accertarsi che le funzioni del sistema ...

Page 149: ...uenza e con limitazione di corrente Sono SCONSIGLIATI gli elettrodi ad ago per monitoraggio 15 I fumi che si generano durante le procedure elettrochirurgiche possono essere pericolosi per il personale sanitario Adottare le precauzioni corrette indossando mascherine chirurgiche e altri mezzi di protezione DURANTE L INTERVENTO 1 NON utilizzare il sistema SERFAS Energy con mezzi non conduttivi ad es ...

Page 150: ... spie e i segnali acustici sono indicatori di sicurezza importanti 12 Mentre la sonda è attiva EVITARE il contatto con oggetti metallici quali endoscopi o cannule metalliche Ne potrebbero conseguire danni al puntale della sonda o ad altre apparecchiature 13 NON ostacolare la ventola che si trova sulla parte posteriore del generatore 14 Un guasto del sistema potrebbe dare luogo a un aumento della p...

Page 151: ...to in questo manuale Il prodotto o i prodotti potrebbero quindi non essere conformi nel dettaglio alla configurazione progettuale o alle caratteristiche tecniche pubblicate Tutte le specifiche tecniche sono soggette a modifica senza obbligo di preavviso Rivolgersi al distributore locale Stryker Endoscopy elencato nella sezione Altre informazioni sull assistenza o telefonare al rappresentante o all...

Page 152: ...ntervallo di temperature Messa a terra di protezione Compatibilità con le norme UL 60601 1 e CSA C22 2 No 601 1 M90 Conformità a Direttiva 93 42 CEE sui dispositivi medicali Fabbricante Rappresentante europeo Stryker Questo simbolo indica che le apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltite nel sistema di raccolta comunale collettivo ma separatamente Per cessare l utilizzo ...

Page 153: ...a per la modalità CUT taglio e forniscono segnali visivi dei livelli di uscita in modalità CUT l attivazione in modalità CUT o COAG coagulazione il collegamento della sonda e dell interruttore a pedale nonché avvisi mediante codici di errore Il pannello posteriore dispone di porte per il collegamento del generatore SERFAS Energy ad altre apparecchiature Stryker fra cui Sidne e i nuovi dispositivi ...

Page 154: ... è collegato correttamente al generatore 9 Connettore dell interruttore a pedale consente il collegamento all interruttore a pedale SERFAS Energy 10 Connettore della sonda consente il collegamento alle sonde SERFAS Energy Figura 1b Generatore SERFAS Energy pannello posteriore 11 Porta Sidne consente il collegamento alla consolle Sidne per attivare il funzionamento vocale 12 Selettore del controllo...

Page 155: ...gazione dell energia RF utilizzata per tagliare o coagulare 2 Asta della sonda isolata 3 Pulsante giallo CUT utilizzato per attivare la funzione di taglio 4 Pulsante blu COAG utilizzato per attivare la funzione di coagulazione 5 Pulsante di comando del livello di taglio utilizzato per regolare il livello di taglio 6 Adattatore per l aspirazione utilizzato per collegare la sonda a una presa di aspi...

Page 156: ...assare il livello di taglio 4 Pedale Più utilizzato per alzare il livello di taglio 5 Connettore dell interruttore a pedale consente il collegamento al pannello anteriore del generatore SERFAS Energy Nota Stryker considera l addestramento e l assistenza in loco come parti integranti del sistema SERFAS Energy Il rappresentante locale Stryker eseguirà almeno un intervento di assistenza in loco a dis...

Page 157: ...i 2 Per ottenere una corretta convezione per la ventilazione prevedere uno spazio minimo di 10 15 cm ai lati del generatore SERFAS Energy È normale che la parte superiore e il pannello posteriore siano caldi quando il sistema viene utilizzato continuativamente per lunghi periodi di tempo 3 I cavi di alimentazione utilizzati con il sistema SERFAS Energy devono essere conformi a standard elettrici c...

Page 158: ... elettriche o corto circuito 1 Collegare il connettore del cavo della sonda all apposita presa grigia sul pannello anteriore del generatore SERFAS Energy vedere la Figura 4 Figura 4 Collegamento della sonda al generatore 2 L indicatore della sonda sul pannello anteriore si illumina in seguito al corretto collegamento Avvertenza Un collegamento non corretto può indurre la formazione di archi causar...

Page 159: ... illumina in seguito al corretto collegamento Nota Per scollegare l interruttore a pedale dal generatore afferrare la parte in rilievo del connettore e tirare Nota Prima di utilizzare il sistema SERFAS Energy accertarsi che tutti i componenti siano stati installati sulla base delle istruzioni della sezione relativa all installazione del sistema SERFAS Energy di questo manuale Verificare che tutti ...

Page 160: ...iante il pulsante di comando del livello di taglio che si trova sulla sonda 2 È possibile attivare la modalità di taglio premendo il pedale giallo dell interruttore a pedale o il pulsante giallo sulla sonda 3 Quando è attivata la modalità di taglio il corrispondente indicatore giallo si illumina e viene emesso un segnale acustico dal tono più alto per tutta la durata del periodo di attività MODALI...

Page 161: ...mento del sistema SERFAS Energy con iSwitch Avvertenza Quando il sistema SERFAS Energy è interconnesso con altre apparecchiature medicali elettriche le correnti di dispersione potrebbe sommarsi Per ridurre al minimo la perdita di corrente sul paziente è opportuno utilizzare i componenti applicati di tipo CF con altri componenti di questo tipo Accertarsi che tutti i sistemi siano installati sulla b...

Page 162: ...e esterna dell interruttore a pedale SERFAS Energy con detergente neutro e acqua seguendo le procedure ospedaliere standard Sonde Precauzione NON tentare di pulire o risterilizzare le sonde in quanto ciò potrebbe causare il guasto del prodotto o la diffusione di malattie infettive Se risterilizzate le sonde SERFAS Energy non si riattivano Le sonde vengono forniti sterili e sono MONOUSO Indicazioni...

Page 163: ...on pronta Controllare il collegamento della sonda al generatore Ricollegare la sonda P2 Sonda sonda scaduta Eliminare la sonda e sostituirla con una nuova P3 Sonda identificazione della sonda non valida Sostituire la sonda P4 Sonda errore di comunicazione della sonda Controllare il collegamento della sonda al generatore Ricollegare la sonda Sostituire la sonda P5 Sonda tempo massimo di utilizzo su...

Page 164: ...ere e riaccendere l unità F4 Watchdog COP Come sopra F5 Guasto dell oscillatore Come sopra F6 Errore software Come sopra F7 Guasto hardware Come sopra F8 Errore durante l autotest di avvio Come sopra SOLUZIONI Problema Soluzioni possibili Il sistema non si accende dopo avere premuto il pulsante di alimentazione Controllare che il cavo di alimentazione sia collegato correttamente al generatore e ad...

Page 165: ...ri strumenti elettronici procedere come segue Precauzione Verificare che il cavo della sonda non sia vicino ai cavi degli altri strumenti Precauzione Verificare che l endoscopio disponga di un anello di accoppiamento non metallico come gli endoscopi Stryker con marchio CE ...

Page 166: ...EtO Dimensioni 42 9 cm x 31 8 cm x 8 9 cm 16 9 x 12 5 x 3 5 pollici Peso 5 6 kg 12 2 libbre Intervallo temperature di esercizio 10 40 C Umidità relativa d esercizio 15 80 senza condensazione Intervallo di temperature per il trasporto e la conservazione da 34 C 29 F a 65 C 149 F Umidità relativa per il trasporto e la conservazione 10 85 senza condensazione Grandezze elettriche 100 120 V 50 60 Hz 7 ...

Page 167: ...uscita CUT a fronte della resistenza del carico Forma d onda 200 kHz 5 onda quadra fattore di cresta 1 3 a 200 Ohm Potenza massima modalità CUT 400 Watt a 200 Ohm Potenza massima modalità COAG 90 Watt a 200 Ohm 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Set Point Power Watts Potenza RMS W Set point 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200 400 600 800 1000 1200 Load Resistance o...

Page 168: ...e del set point 0 1 0 20 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 Potenza RMS W Resistenza del carico Ohm COAG livello 5 COAG livello 3 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V Tensione RMS V Set point CUT ...

Page 169: ...gura 11 Tensione massima circuito aperto a fronte del set point 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point RMS Power W Potenza RMS W Set point 0 50 100 150 200 250 300 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point RMS Voltage V Tensione RMS V Set point COAG ...

Page 170: ...Il sistema SERFAS Energy può subire l interferenza di altre apparecchiature tra cui i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili anche se tali apparecchiature soddisfano i requisiti applicabili in materia di emissioni Avvertenza Non utilizzare cavi o accessori diversi da quelli in dotazione con il sistema SERFAS Energy in quanto ciò può avere come conseguenza un aumento delle emissioni ele...

Page 171: ...er svolgere le funzioni previste il sistema SERFAS Energy deve emettere energia elettromagnetica Le apparecchiature elettroniche circostanti possono esserne influenzate Emissioni RF CISPR11 Classe B Il sistema SERFAS Energy è adatto all uso in tutti gli impianti inclusi gli impianti domestici e quelli direttamente connessi alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che rifornisce gli edi...

Page 172: ...5 1 kV modo differenziale 1 2k V modo comune La qualità della rete di alimentazione deve essere quella standard di un ambiente ospedaliero o commerciale Cadute di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell alimentazione IEC61000 4 11 5 Ut 95 caduta in Ut per 0 5 cicli 40 Ut 60 caduta in Ut per 5 cicli 70 Ut 30 caduta in Ut per 25 cicli 5 Ut 95 caduta in Ut pe...

Page 173: ...ità in ogni gamma di frequenza b Si possono verificare interferenze in prossimità delle apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più elevata NOTA 2 queste indicazioni potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica è influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture ogget...

Page 174: ...EPARAZIONE M IN BASE ALLA FREQUENZA DEL TRASMETTITORE DA 150 KHZ A 80 MHZ DA 80 MHZ A 800 MHZ DA 800 MHZ A 2 5 GHZ 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 70 3 70 7 37 100 11 70 11 70 23 30 Per i trasmettitori la cui potenza massima di uscita nominale non è riportata nell elenco precedente la distanza di separazione consigliata d in metri m può essere stimata mediante l equazi...

Page 175: ...ettriche Componente applicato a prova di defibrillazione di tipo CF Grado di protezione contro l ingresso di acqua pericoloso Generatore IEC 60601 2 2 Requisiti per la clausola 44 3 Sonda IEC 60601 2 2 Requisiti per la clausola 44 6 Interruttore a pedale IEC60601 2 2 Requisiti per la clausola 44 6 IPX7 sulle apparecchiature a tenuta stagna Modalità di funzionamento Continua con attivazione intermi...

Page 176: ...à Se esaminando l apparecchiatura si riscontrasse che il guasto è dovuto ad uso improprio o a condizioni anomale di funzionamento la riparazione verrà addebitata al cliente come riparazione fuori garanzia Per gli strumenti riparati in conformità al programma di riparazione standard Stryker verrà emessa garanzia a trenta giorni per materiali e manodopera a condizione che il periodo originale di gar...

Page 177: ... Energy in porto franco e assicurato a Servizio assistenza clienti Stryker Endoscopy Attn Reparto riparazioni Nota Stryker si riserva il diritto di apportare migliorie al prodotto descritto in questo manuale Pertanto il prodotto o i prodotti potrebbero non essere conformi alla configurazione progettuale o alle caratteristiche tecniche pubblicate Tutte le specifiche tecniche sono soggette a modific...

Page 178: ...y 5900 Optical Court San Jose California 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Stryker European Representative Regulatory Manager Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex France ...

Page 179: ...SERFASSistema Energy Manual de Operação e Manutenção Endoscopy Sistema Energy ...

Page 180: ... Produto e Indicação de Uso 185 Instalação do Gerador 189 Instalação da Sonda 190 Instalação do Interruptor de Pé 191 Ligação do Sistema 192 Limpeza 194 Detecção e Resolução de Problemas 195 Especificações Técnicas 197 Compatibilidade Electromagnética 201 Classificações e Aprovações 206 Garantia 207 Assistência e Reclamações 208 ...

Page 181: ... este manual e seguir rigorosamente as instruções As palavras aviso cuidado e nota revestem se de significados especiais e exigem especial atenção Aviso A segurança pessoal do paciente ou do médico pode estar em causa O não cumprimento destas instruções pode dar azo a lesões no paciente ou no médico Cuidado Há que adoptar precauções ou procedimentos especiais para evitar danos no instrumento Nota ...

Page 182: ...aprofundado da utilização deste equipamento e consciência dos riscos associados aos procedimentos cirúrgicos 2 O operador do Sistema SERFAS Energy deve estar devidamente actualizado no que toca aos avanços tecnológicos na área das técnicas e produtos cirúrgicos 3 O operador do Sistema SERFAS Energy deverá ler atentamente o presente manual de operação e estar familiarizado com o seu conteúdo antes ...

Page 183: ...nte posicione todos os eléctrodos de monitorização o mais longe possível dos eléctrodos cirúrgicos Recomenda se o uso de equipamento de monitorização que utilize dispositivos de alta frequência com limitação de corrente NÃO se recomenda o uso de eléctrodos de monitorização de agulha 15 O fumo produzido durante os procedimentos electrocirúrgicos pode ser nocivo para o pessoal envolvido na intervenç...

Page 184: ...ciente 10 Certificar se de que a ponta da sonda incluindo o eléctrodo de retorno está completamente envolvida por solução de irrigação durante a utilização 11 Manter sempre as luzes indicadoras de activação e o altifalante no campo de visão e audição durante a activação A luz e o som constituem características de segurança importantes 12 NÃO permitir o contacto com objectos metálicos como por exem...

Page 185: ...UA limita o uso deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico A Stryker Endoscopy reserva se o direito de introduzir melhorias no s produto s descrito s no presente manual Assim sendo o s produto s poderá ão apresentar diferenças em relação à concepção ou às especificações que constam deste manual Todas as especificações poderão ser alteradas sem qualquer aviso prévio Contactar o ...

Page 186: ...m Protecção Indica o cumprimento do estipulado nas normas UL 60601 1 e CSA C22 2 N º 601 1 M90 Indica a conformidade com Directiva Comunitária relativa aos Dispositivos Médicos 93 42 CEE Fabricante Representante Europeu da Stryker Este símbolo indica que os resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos não devem ser eliminados juntamente com o lixo municipal indiferenciado e devem ser recolhi...

Page 187: ...depotênciadomododecorte CUT eproporciona indicaçõesvisuaisparaníveisdepotênciadomododecorte CUT aactivaçãodosmodos CUT e COAG ligação daSondaeInterruptordepé eavisosde código deerros O painel posterior da consola disponibiliza portas de ligação do Gerador SERFAS Energy para outro equipamento Stryker incluindo dispositivos compatíveis de firewire futuros da Stryker e Sidne As funções dos painéis fr...

Page 188: ... Energy 10 Conector da sonda Estabelece a ligação às Sondas SERFAS Energy Figura 1b O Gerador SERFAS Energy painel posterior 11 Porta Sidne Estabelece a ligação com a Consola Sidne para permitir o comando por voz 12 Interruptor do controlo manual Os utilizadores que preferirem não utilizar a função de controlo manual poderão desactivar esta funcionalidade colocando o interruptor de controlo manual...

Page 189: ... sonda ponto de fornecimento de energia de RF utilizada para o modo de corte e coagulação 2 Haste da sonda isolada 3 Botão CUT amarelo Utilizado para activação da função de corte 4 Botão azul COAG Utilizado para activação da função de coagulação 5 Botão de controlo do nível de corte Utilizado para ajustar o nível de corte 6 Adaptador de sucção Utilizado para ligar a sonda à fonte de vácuo apenas p...

Page 190: ...ara baixo 4 Pedal Mais Utilizado para ajustar o nível de corte para cima 5 Conector do interruptor de pé Liga se ao painel frontal do Gerador SERFAS Energy Nota A Stryker considera a formação tanto a nível educacional como prático como uma parte integrante do Sistema SERFAS Energy O representante de vendas local da Stryker irá realizar quando for mais conveniente para o utilizador pelo menos uma s...

Page 191: ...ormações detalhadas 2 Deixar no mínimo dez a quinze centímetros de espaço em volta do Gerador SERFAS Energy para assegurar o arrefecimento por convecção É normal que a parte superior e o painel posterior aqueçam quando o sistema é utilizado continuamente durante longos períodos de tempo 3 Os cabos de alimentação utilizados em conjunto com o SERFAS Energy deverão estar em conformidade com as normas...

Page 192: ...choque eléctrico ou curto circuito 1 Ligar o conector da sonda localizado no cabo da sonda ao receptáculo da sonda cinzento no painel frontal do Gerador SERFAS Energy ver Figura 4 Figura 4 Ligação da Sonda ao Gerador 2 O indicador de Sonda no painel frontal do gerador acender se á após a ligação adequada Aviso Uma ligação inadequada poderá resultar na formação de arcos faíscas ou mau funcionamento...

Page 193: ...acender se á após a ligação adequada Nota Para desligar o Interruptor de pé do Gerador agarrar na parte mais larga do conector e puxar para fora a direito Nota Antes de utilizar o Sistema SERFAS Energy certificar se de que todos os componentes foram instalados de acordo com as instruções da secção Instalação do Sistema SERFAS Energy deste manual Certificar se de que todos os componentes estão a fu...

Page 194: ...tão de ajuste de Controlo do nível de corte na sonda 2 A activação do modo de corte pode ser obtida premindo o pedal amarelo no Interruptor de Pé ou premindo o botão amarelo na Sonda 3 Quando o modo de corte é activado o indicador de corte amarelo acender se á e ouvir se á um som agudo mais elevado e contínuo durante a activação MODO DE COAGULAÇÃO COAG 1 Não é possível ajustar os níveis de potênci...

Page 195: ... com o iSwitch Aviso Quando o Sistema SERFAS Energy está interligado com outro equipamento eléctrico médico as correntes de fuga podem ser cumulativas Para minimizar o total de corrente de fuga para o paciente todas as peças aplicadas de Tipo CF devem ser utilizadas com outras peças aplicadas de Tipo CF Certificar se de que todos os sistemas estão instalados de acordo com os requisitos da norma IE...

Page 196: ...nte suave e água de acordo com as práticas hospitalares habituais Sondas Cuidado NÃO tentar limpar re esterilizar ou reprocessar as Sondas uma vez que tal poderia resultar numa falha do produto ou propagação de doenças infecciosas As Sondas SERFAS Energy não se activarão se forem reprocessadas ou re esterilizadas As sondas são enviadas estéreis e destinam se a ser utilizadas APENAS UMA ÚNICA VEZ D...

Page 197: ...tituir por uma nova P3 Sonda Identificação da sonda inválida Substituir Sonda P4 Sonda Erro de comunicações da sonda Verificar a ligação da Sonda ao Gerador Voltar a ligar a Sonda Substituir Sonda P5 Sonda Tempo máximo de utilização excedido Eliminar sonda e substituir por uma nova E1 Não foi possível identificar o erro Verificar se existem danos na Sonda Substituir Sonda E2 Potência de RF demasia...

Page 198: ...dade desligar e em seguida ligar a unidade F4 Circuitos de monitorização e recuperação de falhas COP Watchdog O mesmo que em cima F5 Avaria do oscilador O mesmo que em cima F6 Falha de software O mesmo que em cima F7 Falha de hardware O mesmo que em cima F8 Erro do auto teste de arranque O mesmo que em cima SOLUÇÕES Problema Soluções Possíveis O sistema não arranca depois de se premir o interrupto...

Page 199: ...o OEt Dimensões 42 9 cm x 31 8 cm x 8 9cm 16 9 x 12 5 x 3 5 Peso 5 6 kg 12 2 lb Intervalo da temperatura de funcionamento de 10 C a 40 C Humidade relativa de funcionamento de 15 a 80 sem condensação Intervalo da temperatura de transporte e armazenamento de 34 C 29 F a 65 C 149 F Humidade relativa de transporte e armazenamento de 10 a 85 sem condensação Valores nominais da corrente eléctrica 100 12...

Page 200: ... vs Resistência de carga Forma de onda 200kHz 5 ondaquadrada factordepico 1 3a200ohm Potência máxima Modo de corte CUT 400 Watts a 200 ohms Potênciamáxima Mododecoagulação COAG 90 Watts a 200 ohms 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Set Point Power Watts Valor eficaz de potência W Ponto definido 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200 400 600 800 1000 1200 Load Resistan...

Page 201: ... 20 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 Valor eficaz de potência W Resistência de carga ohms Nível 5 COAG Nível 3 COAG 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V Valor eficaz de tensão V Ponto definido CUT ...

Page 202: ...ensão máxima em circuito aberto vs Ponto definido 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point RMS Power W Valor eficaz de potência W Ponto definido 0 50 100 150 200 250 300 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point RMS Voltage V Valor eficaz de tensão V Ponto definido COAG ...

Page 203: ... Sistema SERFAS Energy pode estar sujeito a interferências de outro equipamento incluindo equipamento de comunicações por RF portátil e móvel mesmo que este equipamento esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis relativamente às emissões Aviso Não utilizar outros cabos ou acessórios para além dos fornecidos com o Sistema SERFAS Energy uma vez que isso poderia ocasionar uma emissão electro...

Page 204: ... CISPR11 Grupo 1 O Sistema SERFAS Energy deverá emitir energia electromagnética para executar a função a que se destina Qualquer equipamento electrónico nas imediações poderá ser afectado Emissões RF CISPR11 Classe B O Sistema SERFAS Energy é apropriado para ser utilizado em todo o tipo de instalações incluindo as instalações domésticas e as instalações directamente ligadas à rede pública de alime...

Page 205: ...l 1 2kV modo comum A qualidade da rede de alimentação de energia eléctrica deverá corresponder à de um estabelecimento comercial ou de um hospital normal Quedas de tensão interrupções breves e variações de tensão nas linhas de entrada de alimentação IEC61000 4 11 Ut de 5 queda 95 em Ut durante 0 5 ciclos Ut de 40 queda de 60 em Ut durante 5 ciclos Ut de 70 queda de 30 em Ut durante 25 ciclos Ut de...

Page 206: ...ao nível de conformidade em cada intervalo de frequências b Podem ter lugar interferências nas proximidades dos equipamentos em que aparece o seguinte símbolo NOTA 1 A 80 MHz e a 800 MHz é aplicável o maior intervalo de frequência NOTA 2 Estas directrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexão das estruturas objectos e pesso...

Page 207: ...INAL DO TRANSMISSOR DISTÂNCIA M DE SEPARAÇÃO CONSOANTE A FREQUÊNCIA DO TRANSMISSOR ENTRE 150 KHZ E 80 MHZ ENTRE 80 MHZ E 800 MHZ ENTRE 800 MHZ E 2 5 GHZ 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 70 3 70 7 37 100 11 70 11 70 23 30 Para os transmissores com uma potência de saída máxima nominal não indicada acima a distância d de separação recomendada em metros m pode ser calculada...

Page 208: ... eléctrico Peça Aplicada de Tipo CF à Prova de Desfibrilação Nível de protecção contra entrada prejudicial de água Gerador de RF IEC 60601 2 2 Requisito de acordo com a cláusula 44 3 Sonda IEC 60601 2 2 Requisito de acordo com a cláusula 44 6 Interruptor de Pé IEC60601 2 2 Requisito de acordo com a cláusula 44 6 equipamento estanque à água IPX7 Modo de Funcionamento Contínuo com activação intercal...

Page 209: ...da ou condições anormais de operação as reparações serão debitadas ao cliente como reparações não abrangidas pela garantia Será concedida uma garantia de trinta dias contra defeitos de material e de mão de obra aos instrumentos reparados ao abrigo do programa de reparações standard da Stryker sempre que o prazo de validade da garantia original já tenha expirado Todos os instrumentos que durante o ...

Page 210: ... Enviar o Sistema SERFAS Energy com portes pré pagos e com seguro para Stryker Endoscopy Customer Service Att Repair Department Nota A Stryker reserva se o direito de introduzir melhorias no s produto s descrito s no presente manual Assim sendo o s produto s poderá ão apresentar diferenças em relação à concepção ou às especificações que constam deste manual Todas as especificações poderão ser alte...

Page 211: ...209 ...

Page 212: ...y 5900 Optical Court San Jose California 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Stryker European Representative Regulatory Manager Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex France ...

Page 213: ...SERFASEnergy systeem Gebruiks en onderhoudshandleiding Endoscopy Energy systeem ...

Page 214: ... Productbeschrijving en beoogd gebruik 219 De generator installeren 223 De probe installeren 224 De voetschakelaar installeren 225 Het systeem aanzetten 226 Reiniging 228 Probleemoplossing 229 Technische gegevens 231 Elektromagnetische compatibiliteit 235 Classificaties en goedkeuringen 240 Garantie 241 Service en garantieaanspraken 243 ...

Page 215: ...n waarschuwing voorzichtig en opmerking hebben een speciale betekenis en de verklaringen dienen zorgvuldig doorgenomen te worden Waarschuwing De persoonlijke veiligheid van de patiënt of arts kan in het geding zijn De patiënt of arts kan letsel oplopen als deze informatie genegeerd wordt Let op Er moeten speciale onderhoudsprocedures of voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen om beschadiging v...

Page 216: ...oís die aan chirurgische ingrepen verbonden zijn 2 De gebruiker van het SERFAS Energy systeem dient op de hoogte te zijn van de laatste technologische ontwikkelingen op het gebied van chirurgische producten en technieken 3 De gebruiker van het SERFAS Energy systeem dient voor gebruik van het apparaat deze handleiding zorgvuldig door te nemen en vertrouwd te zijn met de inhoud ervan 4 De gebruiker ...

Page 217: ...gselektroden zo ver mogelijk verwijderd geplaatst te worden van de chirurgische elektrodes Het wordt aanbevolen hoogfrequente bewakingsapparatuur te gebruiken met stroombegrenzing Naaldbewakingselektrodes worden NIET aanbevolen 15 De rook die tijdens elektrochirurgische procedures gegenereerd wordt kan schadelijk zijn voor het chirurgisch personeel U dient doeltreffende voorzorgmaatregelen te tref...

Page 218: ... houden 9 Het SERFAS Energy systeem PAS inschakelen als de probe goed in de patiënt geplaatst is 10 Zorg ervoor dat tijdens het gebruik de probetip inclusief de retourelektrode volledig omgeven is door irrigatieoplossing 11 Zorg dat u het indicatielampje en de luidspreker tijdens gebruik altijd kunt zien c q horen Het lampje en het geluid zijn belangrijke veiligheidselementen 12 Wanneer de probe a...

Page 219: ...huwing Volgens de federale wet van de Verenigde Staten van Amerika mag dit apparaat uitsluitend door of in opdracht van een arts gebruikt worden Stryker Endoscopy behoudt zich het recht voor om verbeteringen aan te brengen aan het de hierin beschreven product en Daarom is het mogelijk dat het de product en niet op alle punten overeenkomt en met het gepubliceerde ontwerp of de specificaties Alle sp...

Page 220: ...duiding dat het apparaat voldoet aan UL 60601 1 en CSA C22 2 No 601 1 M90 Aanduiding dat het apparaat voldoet aan 93 42 EEG vereisten voor medische producten Fabrikant Europese vertegenwoordiger van Stryker Dit symbool geeft aan dat het afval van elektrische en elektronische apparatuur niet weggeworpen mag worden als niet gesorteerd afval maar gescheiden verzameld dient te worden U wordt verzocht ...

Page 221: ...et bedieningspaneel aan de voorkant bevat bedieningselementen waarmee het uitgangsvermogen in de CUT modus aangepast kan worden het geeft visuele signalen voor CUT intensiteit CUT en COAG activering aansluiting van de probe en de voetschakelaar en foutcodes Het bedieningspaneel aan de achterkant bevat poorten om de SERFAS Energy generator op andere Stryker apparatuur aan te sluiten inclusief Sidne...

Page 222: ...ansluiting voor de SERFAS Energy voetschakelaar 10 Probe connector aansluiting voor SERFAS Energy probes Afbeelding 1b Achterpaneel van de SERFAS Energy generator 11 Sidne poort aansluiting voor het Sidne bedieningspaneel voor spraakbesturing 12 Handbedieningsschakelaar Gebruikers die er de voorkeur aan geven de handbediening niet te gebruiken kunnen deze functie uitschakelen door de handbediening...

Page 223: ... probe 1 Probetip plaats waar RF energie wordt afgegeven voor Cut en Coagulation 2 Probeschacht geïsoleerd 3 Gele knop CUT wordt gebruikt voor inschakelen van de snijfunctie 4 Blauwe knop COAG wordt gebruikt voor inschakelen van de coagulatiefunctie 5 Knop Cut Level Control wordt gebruikt om het snijniveau in te stellen 6 Zuigingsadapter wordt gebruikt om de probe op vacuüm aan te sluiten uitsluit...

Page 224: ...llen 4 Plus pedaal wordt gebruikt om het snijniveau hoger in te stellen 5 Voetschakelaarconnector wordt aangesloten op het voorpaneel van de SERFAS Energy generator Opmerking Stryker beschouwt instructietraining of in service een integraal onderdeel van het SERFAS Energy systeem Uw plaatselijke verkoopvertegenwoordiger van Stryker verzorgt op een geschikt tijdstip ten minste één in service om u te...

Page 225: ...voor gedetailleerde informatie 2 Zorg ervoor dat er ten minste 10 tot 15 cm ruimte is rondom de SERFAS Energy generator voor convectiekoeling Het is normaal dat het boven en achterpaneel warm worden wanneer het systeem onafgebroken voor langere tijd gebruikt wordt 3 Snoeren die met het SERFAS Energy systeem gebruikt worden moeten voldoen aan de geëigende normen en geschikt zijn voor ziekenhuisgebr...

Page 226: ...sluiting veroorzaken 1 Sluit de stekker van het probe snoer aan op het grijze contact op het voorpaneel van de SERFAS Energy generator zie afbeelding 4 Afbeelding 4 De probe op de generator aansluiten 2 Het probe lampje op het voorpaneel gaat branden als de probe goed is aangesloten Waarschuwing Incorrecte aansluiting kan tot vonkontladingen vonken of storingen in het apparaat leiden hetgeen letse...

Page 227: ...ed is aangesloten Opmerking Om de voetschakelaar los te koppelen van de generator pakt u het genopte gedeelte van de stekkervast en trekt u deze er recht uit Opmerking Voor u het SERFAS Energy systeem gaat gebruiken dient u ervoor te zorgen dat alle onderdelen volgens de instructies in de paragraaf Het SERFAS Energy systeem installeren in deze handleiding geïnstalleerd zijn Zorg ervoor dat alle on...

Page 228: ...ar te gebruiken of de knop Cut Level Control op de probe te gebruiken 2 U kunt de CUT modus activeren door het gele pedaal op de voetschakelaar of de gele knop op de probe in te drukken 3 Wanneer de CUT modus geactiveerd is gaat het gele Cut indicatielampje branden en hoort u tijdens de hele werkingsduur een ononderbroken hoge toon COAG MODUS 1 U kunt de mate van coagulatie niet aanpassen en de st...

Page 229: ...Energy systeem met de iSwitch bedienen Waarschuwing Als het SERFAS Energy systeem op andere elektrische apparatuur is aangesloten kan de lekstroom additief zijn Om de totale hoeveelheid lekstroom te minimaliseren dient u onderdelen van het type CF alleen te gebruiken met andere onderdelen van het type CF Zorg ervoor dat alle systemen geïnstalleerd zijn volgens de IEC 60601 1 1 vereisten Raadpleeg ...

Page 230: ...ddel en water af volgens de standaardziekenhuispraktijken Probes Let op De probes NIET zelf proberen te reinigen te steriliseren of te ontsmetten aangezien dit tot falen van het product of de verspreiding van infectieziekten kan leiden SERFAS Energy probes werken niet als ze ontsmet of opnieuw gesteriliseerd zijn De probes worden steriel verzonden en zijn Uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK Richtlij...

Page 231: ... aan P2 Probe probe verlopen Probe weggooien en door nieuwe probe vervangen P3 Probe probe identificatie ongeldig Probe vervangen P4 Probe probe communicatiefout Controleer de aansluiting van de probe op de generator Sluit de probe opnieuw aan Probe vervangen P5 Koetin Maksimikäyttöaika ylitetty Hävitä koetin ja korvaa uudella E1 Kan fout niet identificeren Controleer of de probe beschadigd is Pro...

Page 232: ...oom naar apparaat aan en uitschakelen zet het apparaat uit en daarna weer aan F4 COP Watchdog Zie hierboven F5 Oscillator defect Zie hierboven F6 Software defect Zie hierboven F7 Hardware defect Zie hierboven F8 Fout zelftest Zie hierboven OPLOSSINGEN Probleem Mogelijke oplossingen Systeem gaat niet aan nadat de aan uitschakelaar ingedrukt is Controleer of het netsnoer goed op de generator en op e...

Page 233: ...eenmalig gebruik Sterilisatiemethode EtO Afmetingen 42 9 cm x 31 8 cm x 8 9 cm Gewicht 5 6 kg Temperatuurbereik 10 C tot 40 C Relatieve vochtigheid 15 tot 80 niet condenserend Temperatuurbereik voor transport en opslag 34 C tot 65 C Relatieve vochtigheid tijdens transport en opslag 10 tot 85 niet condenserend Elektrische specificaties 100 120 V 50 60 Hz 7 A 220 240 V 50 60 Hz 4 A Inlaatzekering 8 ...

Page 234: ...rmogen CUT vs belastingsweerstand Golfvorm 200 kHz 5 blokgolf crestfactor 1 3 200 ohm Maximaal vermogen CUT modus 400 Watt 200 ohm Maximaal vermogen COAG modus 90 Watt 200 ohm 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Set Point Power Watts RMS vermogen W Ingestelde waarde 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200 400 600 800 1000 1200 Load Resistance ohms RMS Power W Full Setti...

Page 235: ...e waarde 0 1 0 20 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 RMS vermogen W Belastingsweerstand ohm COAG niveau 5 COAG niveau 3 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V RMS voltage V CUT ingestelde waarde ...

Page 236: ...ng 11 Maximum open circuit voltage vs ingestelde waarde 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point RMS Power W RMS vermogen W Ingestelde waarde 0 50 100 150 200 250 300 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point RMS Voltage V RMS voltage V COAG ingestelde waarde ...

Page 237: ...araten Let op Het SERFAS Energy systeem kan interfereren met andere apparatuur waaronder draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur zelfs als deze apparatuur voldoet aan de van toepassing zijnde emissie eisen Waarschuwing Gebruik uitsluitend snoeren en accessoires die bij het SERFAS Energy systeem geleverd worden anders kan een toename in elektromagnetische emissies of een afname in immuniteit...

Page 238: ...s CISPR11 Groep 1 Het SERFAS Energy systeem moet elektromagnetische energie uitstralen om zoals bedoeld te kunnen functioneren Elektronische apparatuur die zich in de directe omgeving bevindt kan hierdoor beïnvloed worden RF emissies CISPR11 Klasse B Het SERFAS Energy systeem is geschikt voor gebruik in alle faciliteiten met inbegrip van woonfaciliteiten die zijn aangesloten op het openbare laagsp...

Page 239: ... 0 5 1 kV differential mode 1 2 kV common mode De netstroomkwaliteit moet die van een typische commerciële omgeving of ziekenhuisomgeving zijn Spanningsdips korte onderbrekingen en netspanningsvariaties op netvoedingslijnen IEC61000 4 11 5 Ut 95 dip in Ut voor 0 5 periode 40 Ut 60 dip in Ut voor 5 perioden 70 Ut 30 dip in Ut voor 25 perioden 5 Ut 95 dip in Ut voor 5 seconden 5 Ut 95 dip in Ut voor...

Page 240: ...n het compliantieniveau liggen voor elk frequentiebereik b Storing kan optreden in de nabijheid van apparatuur met het volgende symbool OPMERKING 1 Bij 80 Hz en 800 Hz is het hoogste frequentiegebied van toepassing OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet op elke situatie van toepassing De voortplanting van elektromagnetische golven wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen ...

Page 241: ...IDINGSAFSTAND M AFHANKELIJK VAN ZENDFREQUENTIE 150 KHZ TOT 80 MHZ 80 MHZ TOT 800 HZ 800 HZ TOT 2 5 HZ 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 70 3 70 7 37 100 11 70 11 70 23 30 Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet is vermeld kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter m worden geschat met behulp van de vergelijking die toepasbaar is op ...

Page 242: ...n elektrische schokken Defibrillatie bestendig gebruikt onderdeel van het type CF Mate van bescherming tegen schadelijke watertoegang Generator IEC 60601 2 2 Vereiste volgens clausule 44 3 Probe IEC 60601 2 2 Vereiste volgens clausule 44 6 Voetpedaal IEC60601 2 2 Vereist volgens clausule 44 6 IPX7 waterdichte apparatuur Gebruiksmodus Continu met intermitterende probe activatie Deze apparatuur is n...

Page 243: ...gevolg is van oneigenlijk gebruik of abnormale gebruiksomstandigheden zal de reparatie ten koste komen van de klant zoals ook het geval is voor reparaties die buiten de garantie vallen Instrumenten die onder Strykerís standaard reparatieprogramma gerepareerd zijn hebben 30 dagen garantie op materiaal en afwerkingsgebreken mits de oorspronkelijke garantieperiode verlopen was Instrumenten die tijden...

Page 244: ... SERFAS Energy generator 1 jaar vanaf de datum van verzending Voetschakelaar 90 dagen vanaf de datum van verzending Probes Eenmalig gebruik Let op De SERFAS Energy generator nooit openmaken of onderhoud proberen te verrichten dat niet in deze handleiding beschreven wordt ...

Page 245: ...rbeteringen aan te brengen aan het de hierin beschreven product en Daarom is het mogelijk dat het de product en niet op alle punten overeenkomt en met het gepubliceerde ontwerp of de specificaties Alle specificaties kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd Neem contact op met de plaatselijke Stryker leverancier of bel uw plaatselijke vertegenwoordiger van Stryker voor informatie ov...

Page 246: ...y 5900 Optical Court San Jose California 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Stryker European Representative Regulatory Manager Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex France ...

Page 247: ...SERFASEnergy system Bruger og vedligeholdelsesvejledning Endoscopy Energy system ...

Page 248: ...51 Produktbeskrivelse og tilsigtet brug 252 Opsætning af generatoren 256 Opsætning af proben 257 Opsætning af fodkontakten 258 Tænding af systemet 259 Rengøring 261 Fejlfinding 262 Tekniske specifikationer 264 Elektromagnetisk kompatibilitet 268 Klassifikationer og godkendelser 273 Garanti 274 Service og reklamationer 275 ...

Page 249: ...Advarsel Forsigtig og Bemærk har særlig betydning og bør læses grundigt igennem Advarsel Patientens og lægens personlige sikkerhed kan være involveret Hvis disse oplysninger ignoreres kan det føre til skade på patienten eller lægen Forsigtig Der skal følges særlige serviceprocedurer eller sikkerheds foranstaltninger for at undgå at beskadige instrumentet Bemærk Særlige oplysninger som gør vedligeh...

Page 250: ... have opdateret viden om de teknologiske fremskridt inden for kirurgiske produkter og teknikker 3 Brugeren af SERFAS Energy systemet bør læse denne vejledning grundigt og kende dens indhold før udstyret tages i anvendelse 4 Brugeren af SERFAS Energy systemet bør sikre sig at systemet fungerer som beskrevet i denne vejledning før det kirurgiske indgreb foretages SERFAS Energy systemet blev gennemte...

Page 251: ...and dextrose luft gas glycin osv Anvend udelukkende ledende irrigeringsmidler som fx saltvand eller Ringer s laktat for at systemet kan fungere 2 Lad IKKE patienten komme i kontakt med jordforbundne metalgenstande eller genstande som har væsentlig kapacitans til jorden som fx operationsbordets stel eller et instrumentbord da der er risiko for stød Brugen af antistatisk afdækning anbefales til dett...

Page 252: ...ret 3 Anvend IKKE brændbare midler til rengøring og desinfektion af SERFAS Energy generatoren eller fodkontakten 4 Fjern ALDRIG generatorkabinettet Der er risiko for elektrisk stød og skade på produktet 5 Forsøg IKKE at foretage reparationer eller justeringer inden i generatoren med mindre andet er angivet i denne vejledning Enheder der skal repareres bør returneres til Stryker 6 Kobl SERFAS Energ...

Page 253: ...ur Beskyttende jordforbindelse Betegner overholdelse af UL 60601 1 og CSA C22 2 No 601 1 M90 Betegner overensstemmelse med direktiv 93 42 EøF om medicinsk udstyr Producent Strykers europæiske repræsentant Dette symbol betyder at affald fra elektrisk og elektronisk udstyr ikke må kasseres som usorteret kommunalaffald og skal indsamles Kontakt fabrikanten eller et andet autoriseret renovationsselska...

Page 254: ... indikationer for effektniveau ved CUT aktivering af CUT og COAG sonde og fodkontakttilslutning samt fejlkodeadvarsler Bagkonsolpanelet har porte hvor man kan tilslutte SERFAS Energy generatoren til andet udstyr fra Stryker herunder Sidne og fremtidige Stryker firewire kompatible anordninger Funktionerne på for og bagkonsolpanelerne er angivet i Figur 1a og 1b Figur 1a SERFAS Energy generatoren fr...

Page 255: ...SERFAS Energy sonden sættes i her Figur 1b SERFAS Energy generatoren bagpanel 11 Sidne port Tilsluttes til Sidne konsollen for at muliggøre stemmestyret funktion 12 Kontakt til håndbetjening Brugere der ikke ønsker at anvende håndbetjeningsfunktionen kan deaktivere denne funktionalitet ved at sætte denne kontakt på Off 13 Firewire konnektorer Se bruger og vedligeholdelsesvejledning P N 1000 400 70...

Page 256: ...nden 1 Sondespids det sted hvor HF energien til Cut og Coagulation leveres 2 Sondeskaft Isoleret 3 Gul CUT knap Anvendes til aktivering af Cut funktionen 4 Blå COAG knap Anvendes til aktivering af Coag funktionen 5 Knap til styring af Cut niveau Anvendes til at justere Cut niveauet 6 Sugeadapter Anvendes til at forbinde sonden til en vakuumkilde kun SERFAS Energy sonder med sug 7 Kabelkonnektor Sæ...

Page 257: ... niveauet 4 Plus pedal Anvendes til at øge CUT niveauet 5 Fodkontaktens konnektor Sættes i stikdåsen på SERFAS Energy generatorens frontpanel Bemærk Stryker betragter instruktion oplæring eller servicebesøg som en integreret del af SERFAS Energy systemet Den lokale Stryker salgsrepræsentant vil gennemføre mindst ét servicebesøg når det passer dig for at hjælpe med at opsætte udstyret og instruere ...

Page 258: ...s til hospitalets egne retningslinjer eller regler for yderligere oplysninger 2 Der bør være mindst 15 cm frirum ved SERFAS Energy generatorens sider for at tillade cirkulationsafkøling Det er helt normalt at top og bagpanelet bliver varmt når systemet anvendes uafbrudt i længere tid 3 De netledninger der benyttes med SERFAS Energy systemet bør overholde de gældende elektriske standarder og være e...

Page 259: ...re elektrisk stød eller kortslutning 1 Sæt sondekonnektoren på sondekablet i den grå sondestikdåse på SERFAS Energy generatorens frontpanel se Figur 4 Figur 4 Tilslutning af sonden til generatoren 2 Sondeindikatoren på frontpanelet vil lyse når tilslutningen er korrekt Advarsel Ukorrekt eller ufuldstændig tilslutning kan føre til buedannelse gnistdannelse eller funktionsfejl i enheden hvilket kan ...

Page 260: ...nelet vil lyse når tilslutningen er korrekt Bemærk Når fodkontakten skal kobles fra generatoren skal du holde om den noprede del af konnektoren og trække lige ud Bemærk Før SERFAS Energy systemet tages i brug skal du sikre at alle komponenter er blevet opsat i henhold til anvisningerne i afsnittene om opsætning i denne vejledning Kontrollér at alle komponenter fungerer korrekt at alle indikatorer ...

Page 261: ...ring af Cut niveau på sonden 2 Cut funktionen aktiveres ved at trykke på den gule pedal på fodkontakten eller den gule knap på sonden 3 Når Cut funktionen er aktiv lyser den gule Cut indikator og der lyder en høj uafbrudt tone så længe funktionen er aktiv COAG FUNKTION 1 Effektniveauet i Coag funktion kan ikke justeres og effektindstillingen afhænger af den benyttede sonde 2 Coag funktionen aktive...

Page 262: ... systemet er sammenkoblet med andet elektrisk medicoudstyr kan krybestrømme være additive For at minimere den samlede patientkrybestrøm bør man kun benytte en type CF del sammen med andre type CF dele Sørg for at alle systemer installeres i overensstemmelse med kravene i IEC 60601 1 1 Der henvises til bruger og vedligeholdelsesvejledning P N 1000 400 700 til iSwitch vedr anvisninger for brug af iS...

Page 263: ...t med et mildt rensemiddel og vand i henhold til hospitalets standardpraksis Sonder Forsigtig Forsøg ALDRIG at rengøre gensterilisere eller genklargøre sonderne da dette kan medføre produktsvigt eller spredning af smitsomme sygdomme SERFAS Energy sonden fungerer ikke hvis den er blevet genklargjort eller steriliseret Sonderne leveres sterile og er beregnet til ENGANGSBRUG Retningslinjer for bortsk...

Page 264: ... og benyt en ny sonde P3 Sonde Sondeidentifikation ugyldig Udskift sonde P4 Sonde Sondekommunikationsfejl Kontrollér sondens tilslutning til generatoren Gentilslut sonden Udskift sonden P5 Sonde Den maksimale anvendelsestid er udløbet Bortskaf sonden og benyt en ny sonde E1 Kan ikke identificere fejlen Kontrollér sonden for skader Udskift sonden E2 HF effekt for høj Kontrollér sonden for skader Ud...

Page 265: ... og tænd den igen F4 COP vagthund Samme som ovenfor F5 Oscillator fejl Samme som ovenfor F6 Software fejl Samme som ovenfor F7 Hardware fejl Samme som ovenfor F8 Fejl under selvtest ved opstart Samme som ovenfor FEJLRETNING Problem Mulig løsning Systemet tændes ikke når der trykkes på tænd sluk kontakten Kontrollér at netledningen er korrekt tilsluttet til generatoren og til et korrekt jordforbund...

Page 266: ...gsbrug Steriliseringsmetode EtO Dimensioner 42 9 cm x 31 8 cm x 8 9 cm Vægt 5 6 kg Driftstemperatur 10 C til 40 C Relativ fugtighed ved drift 15 til 80 ikke kondenserende Transport og opbevaringstemperatur 34 C til 65 C Relativ luftfugtighed ved transport og opbevaring 10 til 85 ikke kondenserende Electrisk kapacitet 100 120V 50 60Hz 7A 220 240V 50 60Hz 4A Indgangssikring 8 0A 250V Højttalerlydsty...

Page 267: ...belastningsmodstand Bølgeform 200 kHz 5 firkantet bølge Crest faktor 1 3 200 ohm Maksimum effekt CUT funktion 400 Watt 200 ohm Maksimum effekt COAG funktion 90 Watt 200 ohm 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Set Point Power Watts RMS effekt W Indstilling 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200 400 600 800 1000 1200 Load Resistance ohms RMS Power W Full Setting Half Set...

Page 268: ... 1 0 20 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 RMS effekt W Belastningsmodstand ohm COAG niveau 5 COAG niveau 3 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V RMS effekt V CUT indstilling ...

Page 269: ... Figur 11 Maks tomgangsspænding vs indstilling 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point RMS Power W RMS effekt W Indstilling 0 50 100 150 200 250 300 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point RMS Voltage V RMS effekt V COAG indstilling ...

Page 270: ...orsigtig SERFAS Energy systemet kan forstyrres af andet udstyr herunder bærbart og mobilt HF kommunikationsudstyr også selvom dette udstyr opfylder de gældende emissionskrav Advarsel Anvend ikke andre kabler eller andet tilbehør end de det der leveres med SERFAS Energy enheden da dette kan resultere i øgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat immunitet over for sådanne emissioner Advarsel Hv...

Page 271: ...missioner CISPR11 Gruppe 1 SERFAS Energy systemet udstråler elektromagnetisk energi som led i dets tilsigtede funktion Elektronisk udstyr i nærheden kan blive påvirket HF emissioner CISPR11 Klasse B SERFAS Energy systemet er egnet til brug i alle bygninger herunder boliger og andre bygninger der er direkte tilsluttet det offentlige lavspændingsforsyningsnet som leverer strøm til bygninger anvendt ...

Page 272: ... IEC61000 4 5 1kV differentialmodus 2kV fællesmodus 0 5 1kV differentialmodus 1 2kV fællesmodus Strømforsyningskvaliteten bør være som i et typisk erhvervs eller hospitalsmiljø Spændingsdyk korte afbrydelser og spændingsvariationer på strømforsyningsindgangsled ninger IEC61000 4 11 5 Ut 95 dyk i Ut i 0 5 cyklus 40 Ut 60 dyk i Ut i 5 cyklusser 70 Ut 30 dyk i Ut i 25 cyklusser 5 Ut 95 dyk i Ut i 5 s...

Page 273: ...e lavere end overholdelsesniveauet i hvert frekvensområde b Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz anvendes det højeste frekvensområde NOTE 2 Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle situationer Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refleksion fra bygninger genstande og personer a Feltstyrker fra faste s...

Page 274: ... UDGANGSEFFEKT W ADSKILLELSESAFSTAND M I HENHOLD TIL SENDERFREKVENSEN 150 KHZ TIL 80 MHZ 80 MHZ TIL 800 MHZ 800 MHZ TIL 2 5 GHZ 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 70 3 70 7 37 100 11 70 11 70 23 30 For sendere hvis nominelle maksimale udgangseffekt ikke er anført ovenfor kan den anbefalede adskillelses afstand d i meter m udregnes vha den ligning der anvendes til senderfr...

Page 275: ...tød Klasse I udstyr Grad af beskyttelse mod elektrisk stød Type CF defibrillationssikker del Grad af beskyttelse mod skadelig indtrængen af vand Generator IEC 60601 2 2 Krav iht paragraf 44 3 Sonde IEC 60601 2 2 Krav iht paragraf 44 6 Fodkontakt IEC60601 2 2 Krav iht paragraf 44 6 IPX7 vandtæt udstyr Driftsfunktion Uafbrudt med sondeaktivering af og til Udstyret er ikke egnet til brug i nærheden a...

Page 276: ...ejlen er forårsaget af misbrug eller unormale driftsforhold vil reparationen blive faktureret til kunden som reparation uden for garantien Der udstedes en garanti på tredive dage på instrumenter repareret iht Strykers standard reparationsprogram mod fejl i materialer og udførelse forudsat at den oprindelige garantiperiode er udløbet Instrumenter indsendt på grund af defekter i materiale og udførel...

Page 277: ...RFAS Energy frankeret og forsikret til Stryker Endoscopy Customer Service Att Repair Department Bemærk Stryker forbeholder sig ret til at foretage forbedringer på produktet produkterne beskrevet heri Produktet erne svarer derfor ikke nødvendigvis i detaljer til den offentliggjorte konstruktion eller de offentliggjorte specifikationer Alle specifikationer kan ændres uden varsel Kontakt venligst din...

Page 278: ...y 5900 Optical Court San Jose California 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Stryker European Representative Regulatory Manager Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex France ...

Page 279: ...SERFASEnergy järjestelmä Käyttö ja huolto opas Endoscopy Energy järjestelmä ...

Page 280: ... Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus 284 Generaattorin asennus 288 Koettimen asennus 289 Jalkakytkimen asennus 290 Virran kytkeminen järjestelmään 291 Puhdistus 293 Vianetsintä 294 Tekniset tiedot 296 Sähkömagneettinen yhteensopivuus 300 Luokitukset ja hyväksynnät 305 Takuu 306 Huolto ja vaatimukset 307 ...

Page 281: ...ohjeita huolellisesti Sanoilla varoitus muistutus ja huomautus on erityismerkitys Niillä merkittyihin kohtiin tulee kiinnittää erityistä huomiota Varoitus Potilaan tai lääkärin henkilökohtainen turvallisuus voi olla kyseessä Tämän tiedon huomiotta jättäminen saattaa johtaa potilaan tai lääkärin loukkaantumiseen Muistutus Varotoimenpiteitä tai huoltotoimenpiteitä tulee noudattaa jotta laitteisto ei...

Page 282: ...lmän käyttäjän tulee tuntea kirurgisten tuotteiden ja tekniikoiden uusin tekninen kehitys 3 SERFAS Energy järjestelmän käyttäjän tulee lukea tämä opas kokonaisuudessaan ja tuntea sen sisältö ennen laitteen käyttöä 4 SERFAS Energy järjestelmän käyttäjän tulee varmistaa että järjestelmä toimii tässä käyttöoppaassa kuvatulla tavalla ennen kirurgista toimenpidettä SERFAS Energy järjestelmä on testattu...

Page 283: ...vesi dekstro yhdisteet ilma kaasu glysiini jne kanssa Käytä vain johtavia huuhtelunesteitä kuten suolaliuosta tai Ringerin laktaattia jotta järjestelmä toimisi 2 Sähköiskun vaaran välttämiseksi ÄLÄ anna potilaan joutua kosketuksiin maadoitettujen metalliesineiden tai huomattavan maakapasitanssin omaavien esineiden kuten leikkauspöydän rungon tai instrumenttipöydän jne kanssa Tähän tarkoitukseen su...

Page 284: ...an käyttäjän vahingoittumisen ja tai kohteen saastumiseen 2 SERFAS Energy koettimet eivät aktivoitu jos ne on käsitelty tai steriloitu uudelleen 3 ÄLÄ käytä tulenarkoja aineita SERFAS Energy generaattorin tai jalkakytkimen puhdistamiseen tai desinfiointiin 4 ÄLÄ poista generaattorin kantta jotta vältät sähköiskun ja tuotteen vahingoittumisen 5 Älä suorita minkäänlaisia sisäisiä huoltotoimenpiteitä...

Page 285: ...ötilan vaihteluväli Suojamaadoitus Merkitsee että tuote täyttää standardien UL 60601 1 ja CSA C22 2 No 601 1 M90 vaatimukset Osoittaa vaatimustenmukaisuuden lääketieteellisiä laitteita koskeva direktiivi 93 42 ETY Valmistaja Strykerin edustaja Euroopassa Tämä symboli tarkoittaa että sähkö tai elektroniikkalaitteita ei saa hävittää sekajätteen kanssa vaan ne pitää kerätä erikseen Kysy laitteen hävi...

Page 286: ...ojen säätämistä varten sekä ilmaisimet CUT leikkaus tehotasoille CUT leikkaus ja COAG koagulointi tilan aktivoinnille koettimen ja jalkakytkimen kytkennöille sekä virhekoodivaroituksille Takapaneelissa on portit SERFAS Energy generaattorin liittämiselle muihin Stryker laitteisiin mukaan lukien Sidne ja tulevat Strykerin firewire yhteensopivat laitteet Sekä etu että takapaneelin ominaisuudet on lue...

Page 287: ...iitetään SERFAS Energy jalkakytkimeen 10 Koettimen liitin Liitetään SERFAS Energy koettimeen Kuva 1b SERFAS Energy generaattori takapaneeli 11 Sidne portti Liitetään Sidne ohjauslaitteeseen jotta ääniohjaustoimintoa voidaan käyttää 12 Käsiohjauskytkin Käyttäjät jotka eivät halua käyttää käsiohjaustoimintoa voivat poistaa sen käytöstä asettamalla käsiohjauskytkimen Off pois asentoon 13 Firewire lii...

Page 288: ...en ja koagulointiin käytettävän energian luovutuspiste 2 Koettimen varsi Eristetty 3 Keltainen CUT leikkaus painike Käytetään leikkaustoiminnon aktivointiin 4 Sininen COAG koagulointi painike Käytetään koagulointitoiminnon aktivointiin 5 Leikkaustason säätöpainike Käytetään leikkaustason säätämiseen 6 Imusovitin Käytetään koettimen liittämiseen tyhjiölähteeseen vain SERFAS Energy imukoettimien kan...

Page 289: ...CUT leikkaus tason laskemiseen 4 Plus poljin Käytetään CUT leikkaus tason nostamiseen 5 Jalkakytkimen liitin Liitetään SERFAS Energy generaattorin etupaneeliin Huomautus Stryker katsoo ohjatun koulutuksen tai käyttökoulutuksen olevan tärkeä osa SERFAS Energy järjestelmää Strykerin paikallinen myyntiedustaja järjestää ainakin yhden käyttökoulutustilaisuuden sinulle sopivana aikana Koulutuksen tarko...

Page 290: ...ta tai paikallisista määräyksistä 2 Jätä ainakin 10 15 cm vapaata tilaa SERFAS Energy generaattorin joka puolelle luonnollista ilmanvaihtoa varten On normaalia että ylä ja takapaneeli lämpenee kun järjestelmää käytetään keskeytyksettä pitkän aikaa 3 SERFAS Energy järjestelmän kanssa käytettävien virtajohtojen tulee täyttää asiaankuuluvat sähköstandardit ja soveltua sairaalakäyttöön Kytke SERFAS En...

Page 291: ... voi aiheuttaa sähköiskun tai oikosulun 1 Liitä koettimen kaapelin liitin SERFAS Energy generaattorin etupaneelin harmaaseen koetinliittimeen katso kuva 4 Kuva 4 Koettimen liittäminen generaattoriin 2 Oikean liitännän jälkeen koettimen merkkivalo syttyy etupaneelissa Varoitus Väärästä liitännästä voi aiheutua sähkökaaria kipinöintiä tai laitteen virhetoiminta joista puolestaan voi seurata potilaan...

Page 292: ...erkkivalo syttyy etupaneelissa Huomautus Irrota jalkakytkin generaattorista tarttumalla liittimen vedinosaan ja vetämällä liittimen suoraan ulos Huomautus Varmista ennen SERFAS Energy järjestelmän käyttöä että kaikki osat on asennettu tämän oppaan SERFAS Energy järjestelmän asennus osion ohjeiden mukaan Varmista että kaikki osat toimivat oikein kaikki merkkivalot syttyvät kuten pitää ja että järje...

Page 293: ...inäppäimiä jalkakytkimen plus miinus polkimia tai koettimen leikkaustason säätöpainiketta 2 Leikkaustila voidaan aktivoida painamalla joko jalkakytkimen keltaista poljinta tai koettimen keltaista painiketta 3 Kun leikkaustila aktivoidaan keltainen leikkaustilan merkkivalo syttyy ja korkea äänimerkki kuuluu jatkuvasti aktivoinnin ajan COAG KOAGULOINTI TILA 1 Koagulointitilan tehotasoja ei voi säätä...

Page 294: ...ergy järjestelmän käyttäminen iSwitch laitteen kanssa Varoitus Kun SERFAS Energy järjestelmää käytetään muiden sähköisten sairaalalaitteiden kanssa vuotovirrat voivat kumuloitua Potilaskohtaisen kokonaisvuotovirran minimoimiseksi CF tyypin potilasliitäntää saa käyttää vain muiden CF tyypin potilasliitäntöjen kanssa Varmista että kaikki järjestelmät on asennettu IEC 60601 1 1 n vaatimusten mukaises...

Page 295: ...ta miedolla pesuaineella ja vedellä sairaalan vakiokäytännön mukaisesti Koettimet Muistutus ÄLÄ yritä puhdistaa tai steriloida tai käsitellä uudelleen koettimia koska tämä voi johtaa tuotteen vioittumiseen tai tartuntatautien leviämiäseen SERFAS Energy koettimet eivät aktivoitu jos ne on käsitelty tai steriloitu uudelleen Koettimet lähetetään steriileinä ja on tarkoitettu KERTAKÄYTTÖISIKSI Laittei...

Page 296: ...imen tunniste ei kelpaa Vaihda koetin P4 Koetin Koettimen tietoliikennevirhe Tarkista koettimen liitäntä generaattoriin Liitä koetin uudelleen Vaihda koetin P5 Koetin Maksimikäyttöaika ylitetty Hävitä koetin ja korvaa uudella E1 Virhettä ei voi tunnistaa Tarkista onko koetin vahingoittunut Vaihda koetin E2 Radiotaajuusteho on liian suuri Tarkista onko koetin vahingoittunut Vaihda koetin E3 Radiota...

Page 297: ...ja kytke uudelleen F4 Tietokoneen toiminnan valvontapiiri Sama kuin edellä F5 Oskillaattorin vika Sama kuin edellä F6 Ohjelmistovika Sama kuin edellä F7 Laitteistovika Sama kuin edellä F8 Käynnistymisen itsetestauksen virhe Sama kuin edellä RATKAISUT Ongelma Mahdolliset ratkaisut Järjestelmä ei käynnisty virtakytkimen painamisen jälkeen Tarkista että virtajohto on liitetty hyvin generaattoriin ja ...

Page 298: ...ön Sterilointitapa EtO Ulkomitat 42 9 cm x 31 8 cm x 8 9 cm 16 9 x 12 5 x 3 5 Paino 5 6 kg 12 2 lb Käyttölämpötilaväli 10 40 C Käytönaikainen suhteellinen kosteus 15 80 ei tiivistyvä Kuljetus ja varastointilämpötilaväli 34 65 C Kuljetuksen ja varastoinnin aikainen suhteellinen kosteus 10 85 ei tiivistyvä Sähköarvot 100 120 V 50 60 Hz 7 A 220 240 V 50 60 Hz 4 A Tulovaroke 8 0 A 250 V Kaiuttimen ään...

Page 299: ...ormavastus Aaltomuoto 200 kHz 5 kanttiaalto huippukerroin 1 3 200 ohmissa Maksimiteho CUT leikkaus tila 400 wattia 200 ohmissa Maksimiteho COAG koagulointi tila 90 wattia 200 ohmissa 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Set Point Power Watts RMS teho W Asetusarvo 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200 400 600 800 1000 1200 Load Resistance ohms RMS Power W Full Setting H...

Page 300: ...vo 0 1 0 20 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 RMS teho W Kuormavastus ohmia COAG taso 5 COAG taso 3 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V RMS jännite V CUT leikkaus asetusarvo ...

Page 301: ... Suurin avoimen piirin jännite vs asetusarvo 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point RMS Power W RMS teho W Asetusarvo 0 50 100 150 200 250 300 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point RMS Voltage V RMS jännite V COAG koagulointi asetusarvo ...

Page 302: ...iden kanssa Muistutus Muut laitteet mukaan lukien kannettavat radiotaajuudella toimivat tietoliikennelaitteet voivat häiritä SERFAS Energy järjestelmää vaikka kyseiset laitteet täyttäisivät soveltuvat säteilyvaatimukset Varoitus Älä käytä muita kuin SERFAS Energy järjestelmän mukana toimitettuja kaapeleita tai varusteita Muunlaisten kaapeleiden tai varusteiden käyttö saattaa lisätä laitteen sähköm...

Page 303: ...iotaajuussäteilyt CISPR11 Ryhmä 1 SERFAS Energy järjestelmän on säteiltävä sähkömagneettista energiaa toimiakseen tarkoitulla tavalla Säteily voi vaikuttaa läheisyydessä oleviin sähkölaitteisiin Radiotaajuussäteilyt CISPR11 Luokka B SERFAS Energy järjestelmä on sopiva käytettäväksi kaikissa laitoksissa mukaan lukien kotitaloudet sekä laitokset jotka on liitetty suoraan julkiseen pienjännitteiseen ...

Page 304: ...n differentiaalimuoto 2 kV n yhteissignaali 0 5 1 kV n differentiaalimuoto 1 2 kV n yhteissignaali Sähköverkon sähkölaadun tulisi olla tavallisen kaupallisen verkon tai sairaalaverkon tasoista Jännitelaskut lyhyet keskeytykset ja jännitteenvaihtelut virtajohdoissa IEC61000 4 11 5 Ut stä 95 n alenema Ut ssä 0 5 jaksolla 40 Ut stä 60 n alenema Ut ssä 5 jaksolla 70 Ut stä 30 n alenema Ut ssä 25 jakso...

Page 305: ...pienempi kuin kunkin taajuusalueen b yhteensopivuustaso Häiriöt ovat mahdollisia kun lähistöllä on laitteita jotka on merkitty seuraavalla symbolilla HUOMAUTUS 1 80 MHz n ja 800 MHz n taajuuksilla suurempi taajuusalue on voimassa HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa Rakenteiden esineiden ja ihmisten aiheuttamat absorptiot ja heijastumat vaikuttavat sähkömagneettisten...

Page 306: ...stehon mukaan LÄHETTIMEN SUURIN LUOKITETTU LÄHETYSTEHO W ETÄISYYS M LÄHETTIMEN TAAJUUDEN MUKAAN 150 KHZ 80 MHZ 80 MHZ 800 MHZ 800 MHZ 2 5 GHZ 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 70 3 70 7 37 100 11 70 11 70 23 30 Jos lähettimen suurinta tehoa ei ole lueteltu yllä suositeltu etäisyys d metreissä m voidaan arvioida käyttämällä lähettimen taajuuden mukaista yhtälöä jossa P on...

Page 307: ...ähköiskusuojauksen aste Defibrillaationkestävä CF tyypin potilasliitäntä Vesivahinkosuojauksen taso Generaattori IEC 60601 2 2 Vaatimus kohdan 44 3 mukaan Koetin IEC 60601 2 2 Vaatimus kohdan 44 6 mukaan Jalkakytkin IEC60601 2 2 Vaatimus kohdan 44 6 mukaan IPX7 vesitiivis laite Käyttötapa Jatkuva koettimen ajoittaisen aktivoinnin kanssa Laite ei sovi käytettäväksi tilassa jossa on herkästi syttyvä...

Page 308: ...vääränlaisesta käytöstä tai epänormaaleista olosuhteista korjaustoimenpiteet laskutetaan asiakkaalta samalla tavalla kuin normaalit takuuajan ylittävät huoltotyöt Mikäli alkuperäinen takuu on jo rauennut Strykerin normaalin korjausohjelman mukaan korjatuille laitteille myönnetään 30 päivän materiaali ja valmistusvirhetakuu Takuuajan sisällä korjattavaksi toimitetut laitteet joissa on joko materiaa...

Page 309: ... Energy rahti maksettuna ja vakuutettuna seuraavaan osoitteeseen Stryker Endoscopy Customer Service Attn Repair Department Huomautus Stryker varaa oikeuden tehdä tässä kuvattuihin tuotteisiin parannuksia Tästä johtuen tuotteet eivät välttämättä vastaa tarkasti julkaistuja piirustuksia tai teknisiä tietoja Kaikki tekniset tiedot saattavat muuttua ilman ennakkoilmoitusta Muutoksista ja uusista tuott...

Page 310: ...y 5900 Optical Court San Jose California 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Stryker European Representative Regulatory Manager Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex France ...

Page 311: ...SERFASEnergy System Manual för drift och underhåll Endoscopy Energy System ...

Page 312: ...r 315 Produktbeskrivning och avsedd användning 316 Installera generatorn 320 Installera sonden 321 Installera fotkontrollen 322 Starta systemet 323 Rengöring 325 Felsökning 326 Tekniska specifikationer 328 Elektromagnetisk kompatibilitet 332 Klassifikationer och godkännanden 337 Garanti 338 Service och fordringar 339 ...

Page 313: ...uktionerna noga Rubrikerna Varning Se upp och Obs har speciella betydelser och bör läsas noga Varning Information som kan röra patientens eller läkarens personliga säkerhet Att inte ta hänsyn till denna information kan resultera i skada på patienten eller läkaren Försiktighet Information om speciella serviceprocedurer eller försiktighetsåtgärder som måste vidtas för att undvika att instrumentet sk...

Page 314: ...epp 2 Användare av SERFAS Energy System bör hålla sig informerade om nya kirurgiska produkter och tekniker 3 Användare av SERFAS Energy System bör noga läsa igenom innehållet i denna manual innan utrustningen tas i bruk 4 Användare av SERFAS Energy System bör försäkra sig om att systemet fungerar i enlighet med beskrivningarna i denna manual innan utrustningen tas i bruk SERFAS Energy System testa...

Page 315: ...ke ledande media t ex sterilt vatten dextros luft gas glycin osv Använd endast ledande spolvätskor t ex koksaltlösning eller Ringer laktat för att systemet ska fungera som det ska 2 Låt INTE patienten komma i kontakt med jordade metallföremål eller föremål med uppenbar jordkontakt t ex ramen på ett operations eller instrumentbord osv för att undvika uppkomst av elektriska stötar För detta syfte re...

Page 316: ...ngerar inte om de återanvänds eller omsteriliseras 3 Använd INTE lättantändliga medel vid rengöring och desinficering av SERFAS Energy generator eller fotkontroll 4 Avlägsna INTE generatorkåpan eftersom detta kan ge upphov till elektriska stötar och till att utrustningen skadas 5 Utför inga interna reparationer eller justeringar som inte specifikt angivits i den här manualen Enheter som kräver ser...

Page 317: ...r Skyddsjord Anger överensstämmelse med UL 60601 1 och CSA C22 2 nr 601 1 M90 Anger överensstämmelse med 93 42 EEC Direktiv för medicinsk enhet Tillverkare Europeisk Stryker representant Denna symbol anger att avfallsprodukter från elektrisk och elektronisk utrustning inte får bortskaffas som osorterat allmänt avfall utan måste uppsamlas separat Kontakta tillverkaren eller annan auktoriserad sopha...

Page 318: ... skärläget samt symboler för skäreffektnivå aktivering av skär och koaguleringsfunktionerna anslutning av sond och fotkontroll och felkodsmeddelanden På den bakre konsolpanelen finns portar för att ansluta SERFAS Energy generator till andra Stryker utrustningar bl a Sidne och framtida Firewire kompatibla enheter från Stryker Den främre och bakre konsolpanelens funktioner visas i figur 1a och 1b Fi...

Page 319: ...nergy fotkontroll 10 Sondkontakt Här ansluts SERFAS Energy sond Figur 1b SERFAS Energy generator bakre panel 11 Sidne kontakt Här ansluts Sidne konsolen för att aktivera röststyrning 12 Strömbrytare för handkontroll Användare som föredrar att inte använda handkontrollfunktionen kan avaktivera denna genom att stänga av strömbrytaren 13 Firewire kontakter Se iSwitch manualen för drift och underhåll ...

Page 320: ...r 2 SERFAS Energy sond 1 Sondspets här avges RF energin som används för att skära och koagulera 2 Sondskaft isolerat 3 Gul skärknapp Används för att aktivera skärfunktionen 4 Blå koaguleringsknapp Används för att aktivera koaguleringsfunktionen 5 Reglera skärnivå Används för att justera skärnivån 6 Sugadapter Används för att ansluta sonden till vakuumkälla endast för SERFAS Energy Suction sonder 7...

Page 321: ...att justera skärnivån nedåt 4 Pluspedal Används för att justera skärnivån uppåt 5 Fotkontrollkontakt Ansluts på SERFAS Energy generatorns främre panel Obs Stryker betraktar utbildning och service som en integrerad del av SERFAS Energy System Din lokala Stryker återförsäljare kommer att göra minst ett servicebesök när det passar dig för att hjälpa dig att installera utrustningen och för att utbilda...

Page 322: ...r och lokala bestämmelser vara vägledande 2 Se till att det finns minst 10 till 15 cm fritt utrymme för konvektionskylning runt SERFAS Energy generator Det är helt normalt att generatorns övre del och den bakre panelen blir varm när systemet används kontinuerligt under längre tid 3 Nätkablar som används till SERFAS Energy System måste uppfylla tillämpliga elektriska standarder och lämpa sig för sj...

Page 323: ...a tillbehör kan resultera i elektriska stötar eller kortslutning 1 Anslut sondkabelns kontakt till den grå sondkontakten på SERFAS Energy generatorns främre panel se figur 4 Figur 4 Ansluta sonden till generatorn 2 Sondindikatorn på främre panelen tänds när sonden är korrekt ansluten Varning Felaktig anslutning kan resultera i gnistbildning eller i att utrustningen inte fungerar som den ska vilket...

Page 324: ...ontrollen är korrekt ansluten Obs Koppla ur fotkontrollen från generatorn genom att fatta om den räfflade delen av kontakten och dra rakt utåt Obs Innan du börjar använda SERFAS Energy System måste du kontrollera att alla komponenter har installerats enligt anvisningarna i avsnittet Installera SERFAS Energy System i denna manual Kontrollera att alla komponenter fungerar som de ska att alla indikat...

Page 325: ...r skärnivån 2 Skärläget aktiveras genom ett tryck på den gula pedalen på fotkontrollen eller genom ett tryck på den gula knappen på sonden 3 När skärläget är aktiverat tänds den gula skärindikatorn och en hög ljudsignal ljuder kontinuerligt så länge aktivering pågår KOAGULERINGSLÄGE 1 Effektnivåerna för koaguleringsläget är inte reglerbara och effektinställningarna beror på vilken sondtyp som anvä...

Page 326: ...AS Energy System är anslutet till annan medicinsk elektrisk utrustning kan läckströmmen öka För att minska det totala strömläckaget från patienten ska alla typ CF tillämpade delar användas tillsammans med andra typ CF tillämpade delar Kontrollera att alla system är installerade enligt kraven i IEC 60601 1 1 I iSwitch manualen för drift och underhåll artikelnr 1000 400 700 finns anvisningar om hur ...

Page 327: ... av SERFAS Energy fotkontroll utvändigt med ett milt rengöringsmedel och vatten i enlighet med gällande sjukhusrutiner Sonder Försiktighet Sonderna får INTE rengöras omsteriliseras eller återanvändas eftersom detta kan leda till skador på utrustningen eller spridning av infektioner SERFAS Energy sonder fungerar inte om de återanvänds eller omsteriliseras Sonderna levereras sterila och är ENDAST AV...

Page 328: ...ersätt med en ny P3 Sond Ogiltig sondidentifiering Byt sond P4 Sond Sondkommunikationsfel Kontrollera sondens anslutning till generatorn Anslut sonden igen Byt sond P5 Sond Max användningstid överskriden Kassera sonden och ersätt den med en ny E1 Kan ej identifiera felet Undersök om sonden är skadad Byt sond E2 För hög RF effekt Undersök om sonden är skadad Byt sond E3 För hög RF spänning Undersök...

Page 329: ... stäng av enheten och starta den på nytt F4 COP tidövervakning Samma som ovan F5 Oscillatorfel Samma som ovan F6 Programvarufel Samma som ovan F7 Maskinvarufel Samma som ovan F8 Självtestfel vid start Samma som ovan LÖSNINGAR Problem Möjliga lösningar Systemet startar inte när strömbrytaren trycks in Kontrollera att nätkabeln är ordentligt ansluten till generatorn och till en ordentligt jordad kon...

Page 330: ...för engångsbruk Steriliseringsmetod EtO Mått 42 9 cm x 31 8 cm x 8 9 cm Vikt 5 6 kg Driftstemperatur 10 C till 40 C Relativ luftfuktighet vid drift 15 80 icke kondenserande Transport och förvaringstemperatur 34 C till 65 C Relativ luftfuktighet vid transport och förvaring 15 80 icke kondenserande Elektriska specifikationer 100 120V 50 60Hz 7A 220 240V 50 60Hz 4A Ingångssäkring 8 0A 250V Högtalarvo...

Page 331: ...kärläge vs resistiv belastning Vågform 200 kHz 5 kantvåg toppfaktor 1 3 200ohm Maximal effekt skärläge 400 watt 200 ohm Maximalt effekt koaguleringsläge 90 watt 200 ohm 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Set Point Power Watts RMS effekt W Inställningspunkt 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200 400 600 800 1000 1200 Load Resistance ohms RMS Power W Full Setting Half S...

Page 332: ...t 0 1 0 20 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 RMS effekt W Impedans ohm Koagulationsnivå 5 Koagulationsnivå 3 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V RMS spänning V Inställningspunkt skärläge ...

Page 333: ...pna kretsens maxspänning vs inställningspunkt 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point RMS Power W RMS effekt W Inställningspunkt 0 50 100 150 200 250 300 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point RMS Voltage V RMS spänning V Inställningspunkt koaguleringsläge ...

Page 334: ...seende EMK i kombination med andra enheter Försiktighet SERFAS Energy System kan störa annan utrustning inklusive bärbar mobil RF kommunikationsutrustning även om sådan utrustning uppfyller tillämpbara emissionskrav Varning Använd inte andra kablar eller tillbehör än de som medföljer SERFAS Energy System eftersom detta kan resultera i ökad elektromagnetisk emission eller försämrad immunitet mot så...

Page 335: ...NETISK MILJÖ RIKTLINJER RF emissioner CISPR11 Grupp 1 SERFAS Energy System måste avge elektromagnetisk energi för att fungera som det ska Elektronisk utrustning i närheten kan påverkas RF emissioner CISPR11 Klass B SERFAS Energy System kan användas i alla sorters inrättningar inklusive hushåll och sådana som är direkt anslutna till det allmänna elnätet som förser byggnader som används som bostäder...

Page 336: ...ffentlig miljö eller sjukhusmiljö Stötpuls IEC61000 4 5 1kV differentialläge 2kV allmänt läge 0 5 1kV differentialläge 1 2kV allmänt läge Nätets strömkvalitet bör vara samma som i offentlig miljö eller sjukhusmiljö Spänningsfall korta avbrott och spänningsvariationer i nätanslutningar IEC61000 4 11 5 Ut 95 fall i Ut i 0 5 cykel 40 Ut 60 fall i Ut i 5 cykler 70 Ut 30 fall i Ut i 25 cykler 5 Ut 95 f...

Page 337: ...senivån inom varje frekvensintervall b Störning kan uppstå i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol OBS 1 Vid 80 MHz och 800 MHz ska det högre frekvensintervallet tillämpas OBS 2 Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer Elektromagnetisk överföring påverkas av absorption och reflektion från byggnader föremål och människor a Fältstyrkor från fasta sändare som t ex ...

Page 338: ...t ANGIVEN MAXIMAL UTEFFEKT W FÖR SÄNDAREN AVSTÅND M I ENLIGHET MED SÄNDARENS FREKVENS 150 KHZ TILL 80 MHZ 80 MHZ TILL 800 MHZ 800 MHZ TILL 2 5 GHZ 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 70 3 70 7 37 100 11 70 11 70 23 30 För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade avståndet d i meter m beräknas med en ekvation som är tillämplig för sändarens...

Page 339: ...kydd mot elektriska stötar Typ CF defibrilleringssäkrad tillämpad del Grad av skydd mot skadlig vattenabsorption Generator IEC 60601 2 2 Specifikationer i enlighet med paragraf 44 3 Sond IEC 60601 2 2 Specifikationer i enlighet med paragraf 44 6 Fotkontroll IEC60601 2 2 Krav enligt paragraf 44 6 IPX7 vattentät utrustning Driftsläge Kontinuerligt med återkommande sondaktivering Utrustningen får int...

Page 340: ...riftsförhållanden kommer reparationen att faktureras kunden som en reparation som inte omfattas av garantin Instrument som reparerats i Strykers standardreparationsprogram kommer att erhålla en trettio dagars garanti mot defekter i både material och utförande förutsatt att den ursprungliga garantiperioden har gått ut Instrument som skickas tillbaka på grund av defekter i material och utförande und...

Page 341: ...Skicka SERFAS Energy fotkontroll med betald leverans och försäkring till Stryker Endoscopy Customer Service Att Repair Department Obs Stryker Endoscopy förbehåller sig rätten att förbättra produkten produkterna som beskrivs häri Det kan därför hända att produkten produkterna inte i detalj stämmer överens med publicerade bilder och specifikationer Alla specifikationer kan ändras utan föregående med...

Page 342: ...y 5900 Optical Court San Jose California 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Stryker European Representative Regulatory Manager Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex France ...

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Page 362: ...İȓıĲİ țĮȚ ĮȞȠȓȟĲİ ʌȐȜȚ ĲȠ įȚĮțȩʌȘ ȡİȪµĮĲȠȢ F4 ȈȪıĲȘµĮ ʌĮȡĮțȠȜȠȪșȘıȘȢ COP ȉȠ ȓįȚȠ ȩʌȦȢ ʌĮȡĮʌȐȞȦ F5 ȈĳȐȜµĮ ĲĮȜĮȞĲȦĲȒ ȉȠ ȓįȚȠ ȩʌȦȢ ʌĮȡĮʌȐȞȦ F6 ȈĳȐȜµĮ ȜȠȖȚıµȚțȠȪ ȉȠ ȓįȚȠ ȩʌȦȢ ʌĮȡĮʌȐȞȦ F7 ȈĳȐȜµĮ İȟȠʌȜȚıµȠȪ ȉȠ ȓįȚȠ ȩʌȦȢ ʌĮȡĮʌȐȞȦ F8 ȈĳȐȜµĮ ĮȣĲȠįȚĮȖȞȦıĲȚțȠȪ İȜȑȖȤȠȣ țĮĲȐ ĲȘȞ İțțȓȞȘıȘ ȉȠ ȓįȚȠ ȩʌȦȢ ʌĮȡĮʌȐȞȦ ȁȊȈǼǿȈ ȆȡȩȕȜȘµĮ ȆȚșĮȞȑȢ ȜȪıİȚȢ ȉȠ ıȪıĲȘµĮ įİȞ ĲȓșİĲĮȚ ıİ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮ µİĲȐ ĲȠ ʌȐĲȘµĮ ĲȠȣ įȚĮțȩʌĲȘ ȡİȪµĮĲ...

Page 363: ...cm x 31 8 cm x 8 9 cm 16 9 x 12 5 x 3 5 ǺȐȡȠȢ 5 6 kg 12 2 lb ǼȪȡȠȢ șİȡµȠțȡĮıȓĮȢ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ 10 C ȑȦȢ 40 C ȈȤİĲȚțȒ șİȡµȠțȡĮıȓĮ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ 15 ȑȦȢ 80 ȤȦȡȓȢ ıȣµʌȪțȞȦıȘ ȣįȡĮĲµȫȞ ǼȪȡȠȢ șİȡµȠțȡĮıȓĮȢ țĮĲȐ ĲȘ µİĲĮĳȠȡȐ țĮȚ ĳȪȜĮȟȘ 34 C 29 F ȑȦȢ 65 C 149 F ȈȤİĲȚțȒ ȣȖȡĮıȓĮ țĮĲȐ ĲȘ µİĲĮĳȠȡȐ țĮȚ ĳȪȜĮȟȘ 10 ȑȦȢ 85 ȤȦȡȓȢ ıȣµʌȪțȞȦıȘ ȣįȡĮĲµȫȞ ȅȞȠµĮıĲȚțȑȢ ĲȚµȑȢ ȘȜİțĲȡȚțȠȪ ȡİȪµĮĲȠȢ 100 120 V 50 60 Hz 7 A 220 240 V 50 ...

Page 364: ...00 ȍ ȀȣµĮĲȠµȠȡĳȒ 200 kHz 5 ĲİĲȡĮȖȦȞȚțȩ țȪµĮ ıȣȞĲİȜİıĲȒȢ țȠȡȣĳȒȢ 1 3 ıĲĮ 200 ȍ ȂȑȖȚıĲȘ ȚıȤȪȢ ĲȡȩʌȠȢ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ CUT 400 W ıĲĮ 200 ȍ ȂȑȖȚıĲȘ ȚıȤȪȢ ĲȡȩʌȠȢ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ COAG 90 W ıĲĮ 200 ȍ 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Set Point Power Watts ǿıȤȪȢ RMS W ȈȘµİȓȠ ȡȪșµȚıȘȢ 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200 400 600 800 1000 1200 Load Resistance ohms RMS Power W Full Se...

Page 365: ...Ȫ țȣțȜȫµĮĲȠȢ ȑȞĮȞĲȚ ıȘµİȓȠȣ ȡȪșµȚıȘȢ 0 1 0 20 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 ǿıȤȪȢ RMS W ǹȞĲȓıĲĮıȘ ĳȠȡĲȓȠȣ ȍ ǼʌȓʌİįȠ 5 COAG ǼʌȓʌİįȠ 3 COAG 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V ǿıȤȪȢ RMS V ȈȘµİȓȠ ȡȪșµȚıȘȢ CUT ...

Page 366: ...ȚıĲȘ ĲȐıȘ ĮȞȠȚțĲȠȪ țȣțȜȫµĮĲȠȢ ȑȞĮȞĲȚ ıȘµİȓȠȣ ȡȪșµȚıȘȢ 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point RMS Power W ǿıȤȪȢ RMS W ȈȘµİȓȠ ȡȪșµȚıȘȢ 0 50 100 150 200 250 300 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point RMS Voltage V ǿıȤȪȢ RMS V ȈȘµİȓȠ ȡȪșµȚıȘȢ COAG ...

Page 367: ...nergy İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ įİȤșİȓ ʌĮȡİµȕȠȜȑȢ Įʌȩ ȐȜȜȠȞ İȟȠʌȜȚıµȩ ıȣµʌİȡȚȜĮµȕĮȞȠµȑȞȠȣ ĲȠȣ ĳȠȡȘĲȠȪ țĮȚ țȚȞȘĲȠȪ İȟȠʌȜȚıµȠȪ İʌȚțȠȚȞȦȞȚȫȞ µİ ȡĮįȚȠıȣȤȞȩĲȘĲİȢ ĮțȩµĮ țĮȚ İȐȞ ĲȑĲȠȚȠȣ İȓįȠȣȢ İȟȠʌȜȚıµȩȢ ʌȜȘȡȠȓ ĲȚȢ ȚıȤȪȠȣıİȢ ĮʌĮȚĲȒıİȚȢ ʌİȡȓ İțʌȠµʌȫȞ ȆȡȠİȚįȠʌȠȓȘıȘ ȂȘ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓĲİ țĮȜȫįȚĮ Ȓ ʌĮȡİȜțȩµİȞĮ įȚĮĳȠȡİĲȚțȐ Įʌȩ İțİȓȞĮ ʌȠȣ ʌĮȡȑȤȠȞĲĮȚ µİ ĲȠ ıȪıĲȘµĮ SERFAS Energy įȚȩĲȚ ĮȣĲȩ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ȑȤİȚ ȦȢ ĮʌȠĲȑȜİıµĮ ĮȣȟȘµȑȞ...

Page 368: ...FAS Energy ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İțʌȑµʌİȚ ȘȜİțĲȡȠµĮȖȞȘĲȚțȒ İȞȑȡȖİȚĮ ʌȡȠțİȚµȑȞȠȣ ȞĮ İțĲİȜİȓ ĲȘ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮ ȖȚĮ ĲȘȞ ȠʌȠȓĮ ʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚ ȉȣȤȩȞ ȖİȚĲȠȞȚțȩȢ ȘȜİțĲȡȠȞȚțȩȢ İȟȠʌȜȚıµȩȢ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ İʌȘȡİĮıĲİȓ ǼțʌȠµʌȑȢ ȡĮįȚȠıȣȤȞȠĲȒĲȦȞ CISPR11 ȀĮĲȘȖȠȡȓĮ Ǻ ȉȠ ıȪıĲȘµĮ SERFAS Energy İȓȞĮȚ țĮĲȐȜȜȘȜȠ ȖȚĮ ȤȡȒıȘ ıİ ȩȜİȢ ĲȚȢ İȖțĮĲĮıĲȐıİȚȢ ıȣµʌİȡȚȜĮµȕĮȞȠµȑȞȦȞ ĲȦȞ ȠȚțȚĮțȫȞ İȖțĮĲĮıĲȐıİȦȞ țĮȚ İțİȓȞȦȞ ʌȠȣ ıȣȞįȑȠȞĲĮȚ ĮʌİȣșİȓĮȢ µİ ĲȠ įȘµȩ...

Page 369: ...ĮĳȠȡȚțȠȪ ĲȡȩʌȠȣ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ 1 2 kV țȠȚȞȠȪ ĲȡȩʌȠȣ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ Ǿ ʌȠȚȩĲȘĲĮ ȚıȤȪȠȢ ĲȠȣ įȚțĲȪȠȣ șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȓȞĮȚ ĮȣĲȒ İȞȩȢ ĲȣʌȚțȠȪ İʌĮȖȖİȜµĮĲȚțȠȪ Ȓ ȞȠıȠțȠµİȚĮțȠȪ ʌİȡȚȕȐȜȜȠȞĲȠȢ ǺȣșȓıİȚȢ ĲȘȢ ĲȐıȘȢ ıȪȞĲȠµİȢ įȚĮțȠʌȑȢ țĮȚ µİĲĮȕȠȜȑȢ ĲȐıȘȢ ıĲȚȢ ȖȡĮµµȑȢ İȚıȩįȠȣ ʌĮȡȠȤȒȢ ȡİȪµĮĲȠȢ IEC61000 4 11 5 Ut 95 ȕȪșȚıȘ ıİ Ut ȖȚĮ 0 5 țȪțȜȠ 40 Ut 60 ȕȪșȚıȘ ıİ Ut ȖȚĮ 5 țȪțȜȠȣȢ 70 Ut 30 ȕȪșȚıȘ ıİ Ut ȖȚĮ 25 țȪțȜȠȣȢ 5 Ut 95 ȕȪ...

Page 370: ...00 4 6 3 Vrms 150 kHz ȑȦȢ 80 MHz 3 V ȈȣȞȚıĲȫµİȞȘ ĮʌȩıĲĮıȘ įȚĮȤȦȡȚıµȠȪ ǹțĲȚȞȠȕȠȜȠȪµİȞȘ ȡĮįȚȠıȣȤȞȩĲȘĲĮ IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz ȑȦȢ 2 5 GHz 3 V m 80 MHz ȑȦȢ 800 MHz 800 MHz ȑȦȢ 2 5 GHz ȩʌȠȣ P İȓȞĮȚ Ș ȠȞȠµĮıĲȚțȒ ĲȚµȒ µȑȖȚıĲȘȢ ȚıȤȪȠȢ İȟȩįȠȣ ĲȠȣ ʌȠµʌȠȪ ıİ ǺĮĲ W ıȪµĳȦȞĮ µİ ĲȠȞ țĮĲĮıțİȣĮıĲȒ ĲȠȣ ʌȠµʌȠȪ țĮȚ d İȓȞĮȚ Ș ıȣȞȚıĲȫµİȞȘ ĮʌȩıĲĮıȘ įȚĮȤȦȡȚıµȠȪ ıİ µȑĲȡĮ m ȅȚ İȞĲȐıİȚȢ ʌİįȓȠȣ Įʌȩ ıĲĮșİȡȠȪȢ ʌȠµʌȠȪȢ ȡĮį...

Page 371: ...µĮĲȠȢ SERFAS Energy İȓȞĮȚ įȣȞĮĲȩ ȞĮ ȕȠȘșȒıİȚ ıĲȘȞ ʌȡȩȜȘȥȘ ĲȣȤȩȞ ȘȜİțĲȡȠµĮȖȞȘĲȚțȫȞ ʌĮȡİµȕȠȜȫȞ įȚĮĲȘȡȫȞĲĮȢ µȚĮ İȜȐȤȚıĲȘ ĮʌȩıĲĮıȘ µİĲĮȟȪ ĳȠȡȘĲȠȪ țĮȚ țȚȞȘĲȠȪ İȟȠʌȜȚıµȠȪ İʌȚțȠȚȞȦȞȓĮȢ µİ ȡĮįȚȠıȣȤȞȩĲȘĲİȢ ʌȠµʌȠȓ țĮȚ ĲȠȣ ıȣıĲȒµĮĲȠȢ SERFAS Energy ȩʌȦȢ ıȣȞȚıĲȐĲĮȚ ʌĮȡĮțȐĲȦ ĮȞȐȜȠȖĮ µİ ĲȘ µȑȖȚıĲȘ ȚıȤȪ İȟȩįȠȣ ĲȠȣ İȟȠʌȜȚıµȠȪ İʌȚțȠȚȞȦȞȓĮȢ ȅȃȅȂǹȈȉǿȀǾ ȂǼīǿȈȉǾ ǿȈȋȊȈ ǼȄȅǻȅȊ W ȉȅȊ ȆȅȂȆȅȊ ǹȆȅȈȉǹȈǾ ǻǿǹȋȍȇǿȈȂȅȊ M ǹȃǹȁȅīǹ ...

Page 372: ...Į ǼĳĮȡµȠȗȩµİȞȠ İȟȐȡĲȘµĮ ĲȪʌȠȣ CF µİ ʌȡȠıĲĮıȓĮ Įʌȩ ĮʌȚȞȓįȦıȘ ǺĮșµȩȢ ʌȡȠıĲĮıȓĮȢ Įʌȩ ĲȘȞ İʌȚȕȜĮȕȒ İȓıȠįȠ ȞİȡȠȪ īİȞȞȒĲȡȚĮ IEC 60601 2 2 ǹʌĮȓĲȘıȘ ıȪµĳȦȞĮ µİ ĲȘȞ ʌĮȡȐȖȡĮĳȠ 44 3 ȂȒȜȘ IEC 60601 2 2 ǹʌĮȓĲȘıȘ ıȪµĳȦȞĮ µİ ĲȘȞ ʌĮȡȐȖȡĮĳȠ 44 6 ȆȠįȠįȚĮțȩʌĲȘȢ IEC60601 2 2 ǹʌĮȓĲȘıȘ ıȪµĳȦȞĮ µİ ĲȘȞ ʌĮȡȐȖȡĮĳȠ 44 6 ȊįĮĲȠıĲİȖĮȞȩȢ İȟȠʌȜȚıµȩȢ IPX7 ȉȡȩʌȠȢ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ ȈȣȞİȤȒȢ µİ įȚĮȜİȓʌȠȣıĮ İȞİȡȖȠʌȠȓȘıȘ µȒȜȘȢ ȅ İȟȠʌȜȚıµȩȢ į...

Page 373: ...ȚțȐ µȑȡȘ ĲȘȢ țĮȚ șĮ ĲȘȞ İʌȚıĲȡȑȥȠȣȞ ǼȐȞ țĮĲȐ ĲȘȞ İȟȑĲĮıȘ įȚĮʌȚıĲȦșİȓ ȩĲȚ Ș ȕȜȐȕȘ ȑȤİȚ ʌȡȠțȜȘșİȓ Įʌȩ İıĳĮȜµȑȞȘ ȤȡȒıȘ Ȓ µȘ ĳȣıȚȠȜȠȖȚțȑȢ ıȣȞșȒțİȢ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ ĲĮ ȑȟȠįĮ İʌȚıțİȣȒȢ șĮ ȤȡİȦșȠȪȞ ıĲȠȞ ʌİȜȐĲȘ ȦȢ İʌȚıțİȣȑȢ İțĲȩȢ İȖȖȪȘıȘȢ īȚĮ ĲĮ ȩȡȖĮȞĮ ʌȠȣ İʌȚıțİȣȐȗȠȞĲĮȚ ıĲĮ ʌȜĮȓıȚĮ ĲȠȣ ʌȡȠȖȡȐµµĮĲȠȢ ĲȣʌȚțȫȞ İʌȚıțİȣȫȞ ĲȘȢ Stryker șĮ İțįȠșİȓ İȖȖȪȘıȘ įȚȐȡțİȚĮȢ ĲȡȚȐȞĲĮ ȘµİȡȫȞ ȖȚĮ İȜĮĲĲȫµĮĲĮ ĲȩıȠ ıĲĮ ȣȜȚțȐ ȩıȠ țĮȚ ...

Page 374: ...ıĮ İȖȖȪȘıȘ İȓȞĮȚ ȑȖțȣȡȘ µȩȞȠ ȖȚĮ ĲȠȞ ĮȡȤȚțȩ ĮȖȠȡĮıĲȒ ĲȦȞ ʌȡȠȧȩȞĲȦȞ Stryker ĮʌİȣșİȓĮȢ Įʌȩ ȑȞĮȞ İȟȠȣıȚȠįȠĲȘµȑȞȠ ʌȡȐțĲȠȡĮ ĲȘȢ Stryker Ǿ İȖȖȪȘıȘ įİȞ İȓȞĮȚ įȣȞĮĲȩ ȞĮ µİĲĮȕȚȕĮıĲİȓ Ȓ ȞĮ İțȤȦȡȘșİȓ Įʌȩ ĲȠȞ ĮȡȤȚțȩ ĮȖȠȡĮıĲȒ ...

Page 375: ...ERFAS Energy ĮıĳĮȜȚıµȑȞȠ țĮȚ µİ ʌȡȠʌȜȘȡȦµȑȞĮ ĲĮ ȑȟȠįĮ ĮʌȠıĲȠȜȒȢ ıĲȘ įȚİȪșȣȞıȘ Stryker Endoscopy Customer Service Attn Repair Department ȈȘµİȓȦıȘ Ǿ Stryker įȚĮĲȘȡİȓ ĲȠ įȚțĮȓȦµĮ ʌȡĮȖµĮĲȠʌȠȓȘıȘȢ ȕİȜĲȚȫıİȦȞ ıĲȠ Į ʌȡȠȧȩȞ ĲĮ ʌȠȣ ʌİȡȚȖȡȐĳİĲĮȚ ȠȞĲĮȚ ıĲȠ ʌĮȡȩȞ ȑȞĲȣʌȠ ȈȣȞİʌȫȢ ĲȠ Į ʌȡȠȧȩȞ ĲĮ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ µȘ ıȣµĳȦȞİȓ ȠȪȞ ȜİʌĲȠµİȡȫȢ µİ ĲȠ ıȤİįȚĮıµȩ Ȓ ĲȚȢ ʌȡȠįȚĮȖȡĮĳȑȢ ĲȘȢ ȑțįȠıȘȢ ǵȜİȢ ȠȚ ʌȡȠįȚĮȖȡĮĳȑȢ ȣʌȩțİȚȞĲĮȚ...

Page 376: ...y 5900 Optical Court San Jose California 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Stryker European Representative Regulatory Manager Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex France ...

Page 377: ...SERFASEnergy System Podręcznik użytkowania i obsługi Endoscopy Energy System ...

Page 378: ...eznaczenie produktu 383 Konfigurowanie generatora 387 Konfigurowanie sondy 388 Konfigurowanie przełącznika nożnego 389 Włączanie zasilania systemu 390 Czyszczenie 392 Rozwiązywanie problemów 393 Specyfikacje techniczne 395 Zgodność elektromagnetyczna 399 Klasyfikacja i dopuszczenia 404 Gwarancja 405 Serwis i reklamacja 406 ...

Page 379: ... Proszę przeczytać ten podręcznik i dokładnie stosować się do zawartych w nim instrukcji Słowa ostrzeżenie przestroga i uwaga mają określone znaczenie z którym należy się zapoznać Ostrzeżenie Może dotyczyć osobistego bezpieczeństwa pacjenta lub lekarza Lekceważenie ich może spowodować obrażenia pacjenta lub lekarza Przestroga Aby uniknąć uszkodzenia urządzenia należy przestrzegać specjalnych proce...

Page 380: ...M 1 Operatorem systemu SERFAS Energy powinien być wykwalifikowany lekarz posiadający pełną wiedzę o możliwościach wykorzystania tego urządzenia oraz świadomość ryzyka związanego z zabiegami chirurgicznymi 2 Operator systemu SERFAS Energy powinien posiadać aktualną wiedzę na temat postępu technologicznego w dziedzinie produktów i technik chirurgicznych 3 Operator systemu SERFAS Energy przed przystą...

Page 381: ...iej częstotliwości 13 Generator należy ustawić w taki sposób aby wentylator nie kierował powietrza w stronę pacjenta 14 Jeśli system SERFAS Energy używany jest równocześnie ze sprzętem monitorującym elektrody monitorujące należy umieszczać w jak największej odległości od elektrod chirurgicznych Zaleca się stosowanie sprzętu monitorującego z urządzeniami wykorzystującymi wysoką częstotliwość i ogra...

Page 382: ...złącza kabli przełącznika nożnego oraz gniazda generatora należy zabezpieczyć przed wszelkimi cieczami 9 NIE WOLNO włączać systemu SERFAS Energy zanim sonda nie zostanie prawidłowo umieszczona w ciele pacjenta 10 Należy się upewnić że końcówka sondy łącznie z elektrodą wsteczną jest podczas używania całkowicie zanurzona w płynie płuczącym 11 Wskaźniki aktywacji oraz głośnik powinny znajdować się p...

Page 383: ...cego Zlekceważenie tych ostrzeżeń spowoduje utratę gwarancji Ostrzeżenie Przepisy federalne Stanów Zjednoczonych zezwalają na używanie tego urządzenia tylko przez lekarza lub na jego polecenie Firma Stryker Endoscopy zastrzega sobie prawo do udoskonalania opisanych tutaj produktów Z tego powodu produkty mogą różnić się w szczegółach od opublikowanych projektów lub danych technicznych Wszystkie cha...

Page 384: ...emienie ochronne Oznacza zgodność z normami UL 60601 1 oraz CSA C22 2 Nr 601 1 M90 Oznacza zgodność z normami 93 42 EEC Medical Device Directive dyrektywa dla sprzętu medycznego Producent Przedstawicielstwo w Europie Niniejszy symbol oznacza zbędny sprzęt elektryczny oraz elektroniczny którego nie wolno wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi lecz należy gromadzić oddzielnie Należy porozumieć się z p...

Page 385: ... przekazuje odczyt wskazań dotyczących poziomów mocy trybu CUT aktywacji w trybie CUT i COAG koagulacja stanu połączenia sondy i przełącznika nożnego oraz ostrzeżeń w postaci kodów błędów Tylny panel konsoli zawiera porty do podłączenia generatora SERFAS Energy z innymi urządzeniami firmy Stryker takimi jak Sidne oraz przyszłych urządzeń firmy Stryker zgodnych ze standardem firewire Elementy panel...

Page 386: ...rgy 10 Złącze sondy służy do podłączenia sond SERFAS Energy Rysunek 1b Generator SERFAS Energy Panel tylny 11 Port Sidne łączy z konsolą Sidne Console aby umożliwić sterowanie głosem 12 Przełącznik ręcznego sterowania użytkownicy którzy wolą nie używać funkcji ręcznego sterowania mają możliwość jej wyłączenia przełączając wyłącznik ręcznego sterowania w pozycję Off Wyłączone 13 Złącza typu firewir...

Page 387: ...go dostarczana jest energia o częstotliwości radiowej wykorzystywana przy cięciu i koagulacji 2 Uchwyt sondy izolowany 3 Żółty przycisk CUT cięcie uruchamia funkcję cięcia 4 Niebieski przycisk COAG koagulacja uruchamia funkcję koagulacji 5 Przycisk regulacji poziomu cięcia służy do ustawienia poziomu cięcia 6 Nasadka ssania służy do połączenia sondy do źródła próżni tylko dla sond ssących SERFAS E...

Page 388: ...szania poziomu cięcia 4 Pedał Plus służy do zwiększania poziomu cięcia 5 Złącze przełącznika nożnego służy do połączenia z panelem przednim generatora SERFAS Energy Uwaga Firma Stryker umożliwia szkolenie instruktażowe lub doskonalenie jako integralną część zakupu systemu SERFAS Energy Lokalny przedstawiciel handlowy firmy Stryker przeprowadzi co najmniej jedno szkolenie w zakresie konfigurowania ...

Page 389: ...ach szpitalnych lub przepisach lokalnych 2 Aby umożliwić chłodzenie przez obieg powietrza należy wokół generatora SERFAS Energy pozostawić 10 15 centymetrów wolnej przestrzeni Jeśli system jest używany bez przerwy przez dłuższy czas normalnym zjawiskiem jest nagrzewanie się górnego i tylnego panela 3 Przewody zasilające system SERFAS Energy powinny spełniać wymagania odpowiednich norm elektrycznyc...

Page 390: ...ać porażenie prądem lub spięcie 1 Podłącz złącze przewodu sondy do szarego gniazda sondy znajdującego się na przednim panelu generatora SERFAS Energy patrz rysunek 4 Rysunek 4 Podłączanie sondy do generatora 2 Jeśli połączenie jest prawidłowe zaświeci się kontrolka sondy znajdująca się na przednim panelu Ostrzeżenie Niewłaściwe podłączenie może prowadzić do powstania łuku elektrycznego iskrzenia l...

Page 391: ...ącznika nożnego znajdująca się na przednim panelu Uwaga Aby odłączyć przełącznik nożny od generatora należy chwycić grubszą część złącza i pociągnąć do siebie Uwaga Przed rozpoczęciem pracy z systemem SERFAS Energy należy upewnić się że skonfigurowano wszystkie komponenty zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie Konfigurowanie systemu SERFAS Energy tego podręcznika Należy się upewnić że wszystki...

Page 392: ...za pomocą przycisku sterowania poziomem cięcia znajdującym się na sondzie 2 Tryb cięcia można aktywować przez naciśnięcie żółtego pedału przełącznika nożnego lub przez naciśnięcie żółtego przycisku sondy 3 Jeśli aktywowany jest tryb cięcia zapali się żółty wskaźnik cięcia oraz w czasie aktywacji da się słyszeć ciągły wysoki sygnał dźwiękowy TRYB COAG KOAGULACJA 1 W trybie koagulacji nie da się dos...

Page 393: ...mu SERFAS Energy z podłączonym urządzeniem iSwitch Ostrzeżenie Podczas użytkowania systemu SERFAS Energy z innym medycznym sprzętem elektrycznym mogą wystąpić dodatkowe prądy upływne Aby zminimalizować całkowity prąd upływny pacjenta należy części typu CF używać razem z innymi częściami typu CF Należy upewnić się że wszystkie systemy zainstalowano zgodnie z wymaganiami normy IEC 60601 1 1 Informac...

Page 394: ...cznika nożnego SERFAS Energy łagodnym detergentem i wodą zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi Sondy Przestroga NIE WOLNO próbować czyścić ponownie sterylizować lub przetwarzać sond Może to doprowadzić do awarii produktu lub ułatwić rozprzestrzenianie się chorób zakaźnych Sondy SERFAS Energy nie będą działać po przetworzeniu lub ponownej sterylizacji Sondy są dostarczane w stanie steryl...

Page 395: ...nda Odłącz sondę i wymień na nową P3 Sonda nieudana identyfikacja sondy Wymień sondę P4 Sonda błąd komunikacji z sondą Sprawdź połączenie sondy z generatorem Podłącz sondę ponownie Wymień sondę P5 Sonda Maksymalny czas u ycia zosta przekroczony Od cz sond i wymie na now E1 Nie można zidentyfikować błędu Sprawdź czy sonda nie jest uszkodzona Wymień sondę E2 Zbyt wysoka moc RF wysokiej częstotliwośc...

Page 396: ...rądu zmiennego Wyłącz a następnie włącz ponownie urządzenie F4 Układ Watchdog Tak jak powyżej F5 Awaria oscylatora Tak jak powyżej F6 Błąd oprogramowania Tak jak powyżej F7 Awaria sprzętowa Tak jak powyżej F8 Błąd automatycznego testowania po włączeniu Tak jak powyżej ROZWIĄZANIA Problem Możliwe rozwiązania System nie włącza się po naciśnięciu przycisku zasilania Sprawdź czy przewód zasilający jes...

Page 397: ...ylizacji EtO Wymiary 42 9 cm x 31 8 cm x 8 9 cm 16 9 x 12 5 x 3 5 cali Masa 5 6 kg 12 2 lb Zakres temperatur pracy 10 C do 40 C Robocza wilgotność względna 15 do 80 bez kondensacji Zakres temperatur w czasie transportu i przechowywania 34 C 29 F do 65 C 149 F Wilgotność względna w czasie transportu i przechowywania 10 do 85 bez kondensacji Wartości znamionowe prądu 100 120V 50 60Hz 7A 220 240V 50 ...

Page 398: ...ależności od rezystancji obciążenia Kształt fali 200 kHz 5 przebieg kwadratowy współczynnik szczytu 1 3 przy 200 omach Moc maksymalna tryb CUT cięcie 400 watów przy 200 omachw Moc maksymalna tryb COAG koagulacja 90 watów przy 200 omach 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Set Point Power Watts Moc skuteczna RMS W Punkt ustawienia 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200 4...

Page 399: ...enia 0 1 0 20 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 Moc skuteczna RMS W Rezystancja obciążenia omów COAG poziom 5 COAG poziom 3 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V Napięcie mocy skutecznej RMS V Punkt ustawienia w trybie CUT ...

Page 400: ... napięcie obwodu otwartego w zależności od punktu ustawienia 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point RMS Power W Moc skuteczna RMS W Punkt ustawienia 0 50 100 150 200 250 300 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point RMS Voltage V Napięcie mocy skutecznej RMS V Punkt ustawienia w trybie COAG ...

Page 401: ...i Przestroga System SERFAS Energy może podlegać zakłóceniom ze strony innych urządzeń w tym przenośnych urządzeń komunikacyjnych pracujących z częstotliwością radiową nawet jeśli te urządzenia spełniają obowiązujące wymagania dotyczące emisji Ostrzeżenie Nie wolno używać kabli i akcesoriów innych niż dostarczone z systemem SERFAS Energy gdyż mogłyby one spowodować zwiększoną emisję elektromagnetyc...

Page 402: ... radiowych CISPR11 Grupa 1 System SERFAS Energy emituje energię elektromagnetyczną żeby wykonać zamierzone funkcje Może on wywierać wpływ na znajdujące się w pobliżu urządzenia elektroniczne Emisja częstotliwości radiowych CISPR11 Klasa B Systemu SERFAS Energy można używać we wszystkich instalacjach również w instalacjach bezpośrednio podłączonych do niskonapięciowej publicznej sieci zasilającej d...

Page 403: ... kV tryb różnicowy 2 kV tryb zwykły 0 5 1 kV tryb różnicowy 1 2 kV tryb zwykły Jakość zasilania powinna odpowiadać typowemu środowisku przemysłowemu lub szpitalnemu Spadki napięcia krótkie przerwy i wahania napięcia na liniach wejściowych zasilania IEC61000 4 11 5 Ut 95 spadku w Ut dla 0 5 cyklu 40 Ut 60 spadku w Ut dla 5 cykli 70 Ut 30 spadku w Ut dla 25 cykli 5 Ut 95 spadku w Ut dla 5 sekund 5 U...

Page 404: ...o zakresu częstotliwości b W pobliżu urządzeń oznaczonych poniższym symbolem może wystąpić interferencja UWAGA 1 W przypadku 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma górny zakres częstotliwości UWAGA 2 Zalecenia te mogą nie być właściwe we wszystkich sytuacjach Rozchodzenie się fal elektromagnetycznych podlega absorpcji przez budynki przedmioty i ludzi oraz odbiciu od nich a Nie można w sposób teoretyczny...

Page 405: ...ALNA WYJŚCIOWA MOC ZNAMIONOWA W NADAJNIKA ODLEGłOŚĆ M W ZALEżNOŚCI OD CZĘSTOTLIWOŚCI NADAJNIKA OD 150 KHZ DO 80 MHZ OD 80 MHZ DO 800 MHZ OD 800 MHZ DO 2 5 GHZ 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 70 3 70 7 37 100 11 70 11 70 23 30 W przypadku nadajników o maksymalnej znamionowej mocy wyjściowej nie wymienionej powyżej zalecaną odległość d w metrach m można określić za pomoc...

Page 406: ...czenia przed porażeniem elektrycznym Zabezpieczona przed impulsami defibrylacyjnymi aplikowana część typu CF Stopień zabezpieczenia przed szkodliwym dostępem wody Generator IEC 60601 2 2 Wymagane przez paragraf 44 3 Sonda IEC 60601 2 2 Wymagane przez paragraf 44 6 Przełącznik nożny IEC60601 2 2 Wymagane przez paragraf 44 6 IPX7 sprzęt wodoszczelny Tryb pracy Ciągły z okresową aktywacją sondy Sprzę...

Page 407: ...wdzeniu okaże się że usterka powstała wskutek niewłaściwego użytkowania lub nieprawidłowych warunków pracy cena naprawy będzie taka sama jak w okresie pogwarancyjnym Przyrządy naprawione w standardowym programie naprawczym firmy Stryker otrzymają 30 to dniową gwarancję na defekty wynikające z wad materiałów i wykonania jeżeli upłynął termin głównej gwarancji Przyrządy uszkodzone wskutek wad materi...

Page 408: ...bezpieczoną przesyłkę z urządzeniem SERFAS Energy na adres Serwis klienta firmy Stryker Endoscopy Dopisek Dział Napraw Uwaga Firma Stryker zastrzega sobie prawo do udoskonalania opisanych tutaj produktów Produkty mogą różnić się w szczegółach z opublikowanymi projektami lub specyfikacjami Wszystkie charakterystyki mogą ulec zmianie bez powiadomienia W celu uzyskania informacji na temat zmian i now...

Page 409: ...407 ...

Page 410: ...y 5900 Optical Court San Jose California 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Stryker European Representative Regulatory Manager Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex France ...

Page 411: ...SERFAS Energy ΏΑΞθ ե ྶ Endoscopy Energy ΏΑΞθ ...

Page 412: ... ষ ဥഷ 411 ܝ 411 ಕփ 411 ܱ 415 ୋ ྶ ဥഷ 416 ΐͿΥτȜΗȜ ΓΛΠͺΛί 420 ίυȜή ΓΛΠͺΛί 421 έΛΠΑͼΛΙ ΓΛΠͺΛί 422 ΏΑΞθ ഩ ൎව 423 ςȜΣϋΈ ιϋΞ ϋΑ 425 ΠρήσΏνȜΞͻϋΈ 426 ܿ ॽအ 428 ഩঽഐࣣ 432 ႒ خ 437 બ 438 ȜΫΑ τȜθ 439 ...

Page 413: ...ঀ ס ဥ ੜ ܝ ȃStryker SERFAS Energy ΏΑΞθ Ȃ ة ၑဇ ୯ ޢ ੜ ۛ ܝ ৪ ঀဥ ௫βȜΑιȜ Ȝ ఈ ഩঊͼϋίρϋΠ ۛ৪ ঀဥ ܝ ȃ ಕփ ུ උ ͅ Ȃ ঐা ࡕ ȃ ȶ ȷȂ ȶಕ փȷ Ȃ ȶಕȷͅ අ փྙ Ȃඅͅಕփ උ ȃ ۛ৪ എհ ͅ মࣜ ȃ ඤယ Ȃۛ৪ ٢ِ خ ෝ ȃ ಕփ ܕܥ అੱ ཡ ͅ අ ା ਜ਼ ಕփম ࣜ ȃ ಕ ιϋΞ ϋΑ ယօͅ අ ૂ Ȃ ਹါ ૂ ͅ ྶ ȃ २ ࠁڙ ս ۜౚເ Ȃୋ ັ ͅਹါ ௌै ਜ਼ ιϋΞ ϋΑ ਜ਼ ܱश া ܱ ȃ २ ࠁڙ ս त Ȃࣞഩգ ࡏܓ ܱ ȃା Ȃ ΑΗΛέͅջှ ȃ ུ ঀဥ৪ ۛ৪ͅਹఱ ੱ Ȃ ུ ͅ෫అ Ȃঀဥ৪ ຈ ո ئ ਜ਼ ȃ ...

Page 414: ...ȂSERFAS Energy ΏΑΞθ ௌै Ȃ شٸ ဥୋ ͅ ड૧ܿ ຈါ ȃ 3 SERFAS Energy ΏΑΞθ ঀဥͅ ஜͅȂུ डࢃ උ Ȃඤ ယ ၑٜ ௌै ȃ 4 SERFAS Energy ΏΑΞθͅ شٸ എੜ ஜͅȂ ຈ ུ ྶ ͅΏΑΞθ ܥ ෝ ږ ȃ SERFAS Energy ΏΑΞθ Ȃࢥા ك ஜۖͅ ͅ औ ȃ 5 SERFAS Energy ΏΑΞθ ڎ ϋεȜΥϋΠ Ȃ ழ ࣣ 1 Ώ ΑΞθ ܥ ෝ ୭ࠗ ȃຈ ȂSERFAS Energy Ώ ΑΞθဥ ഐ୨ έΛΠΑͼΛΙȂίυȜήȂSG ΐͿΥτȜΗȜ ঀဥ ȃ 6 ȶSERFAS ΏΑΞθȷ ȶSERFAS Energy ΏΑΞθȷ ͅඊၛ ΏΑΞθ ȃ ϋεȜΥϋΠ ࡽͅۼ ȃ 7 SERFAS Energy ΏΑΞθ ե Ȃ ୯ ޢ ഩ ͅ شٸܨ Ⴏ ΑΗΛέ ȃ 8 ུ ਹͅ ٳ...

Page 415: ...ഩ شٸܨ എੜ ಎͅอ Ȃ ΑΗΛέͅ ݞ ٺ خ ෝ ȃ ဥζΑ ဥ ఈ ࢌ Ȃ ಕփ ȃ ಎ 1 SERFAS Energy ΏΑΞθͅ Ȃ ഩ ఘȪ କȂΟ ΑΠυȜ ΑȂߗ ܨ Ȃ ܨ ఘȂΈςΏϋ ȫ ঀဥ ȃΏΑΞθ ܥ ෝ ͅ Ȃຈ Ȃ ၑ କ ςϋΊσ ס ഩ ᚇಕ ס ঀဥ ȃ 2 ۜഩ ࡏܓ ཡগ Ȃ రέτȜθ ߓܕ ဥΞȜήσ Ȃ୪ ߄ ୋ ఘ Ȃࣞ ୪ λΩΏΗϋΑ ৗۛͅ ৪ ୪ ಕփ ȃ എͅ ȂఝഩཡগΏȜΠ ঀဥ ஒ ȃ 3 SERFAS Energy ΏΑΞθ Ȃழ ͅ୪ ાࣣȂಿশ ͅۼ ഩ ͅ ȃ୪ ਔս ழ ͅ ࢋ అੱ ဓ خ ෝ ȃ 4 SERFAS Energy ΏΑΞθͅ ഩ ۼ Ȃഥ ৣഩ ٮ Ȃ ఈ ഩ ܨ ၷ ۙͅܕܥ ખ ဓ خ ෝ ȃ RF ΐͿΥτȜΗȜ ఈ ഩ ܨ ၷ ݻ ۼ ܕܥ ၗ ၗ ȃ 5 ड೩ࡠ ႁഩႁ Ȃۛ৪ ੱ...

Page 416: ... ͅٸ ષઌ ȃ ࢃ 1 ȶSingle UseȪౙٝঀဥȫ ȷ ρασ ୋ ठঀဥȆठ ȃठঀဥȆठ Ȃ ܥ ܕܥ ෝະၻȂۛ৪Ȇঀဥ৪ ੱȂ ओ அͅ خ ෝ ȃ 2 ठੜၑ ठ Ȃ SERFAS Energy ίυȜή ܳ ȃ 3 SERFAS Energy ΐͿΥτȜΗȜ έΛΠΑͼΛΙ ςȜΣϋΈ કඉͅ ීخ स ঀဥ ȃ 4 ۜഩ ୋ ෫అ ཡগ ȂΐͿΥτȜΗȜ ΨȜ ٸ ȃ 5 ུ අͅ ྶ ඤ໐ ਘၑ ା ȃਘ ၑ ຈါ ȂStryker ਘၑ ջှ ȃ 6 ΪνȜΒ ത ष Ȃ SERFAS Energy ΐͿΥτȜΗȜ ഩ ȜΡ ϋΓϋΠ ٸ ȃ ષܱ ાࣣ બ ྫ ಕփ ȃ ༀ Ⴒཆ ͅ Ȃུ ͅ ঀဥ ঐাͅ ঀ ܖ ဥͅࡠ ȃ Stryker Endoscopy ུ ܱͅश ୋ ٨ၻ ࡀ ခ ȃ Ȃ ୋ ळ໐ ུ ͅࠇश ΟΎͼϋ ॽအ ఉઁ ાࣣ ȃ ॽအ ...

Page 417: ... ४ચ ࣞգಕփ ੰळ ఛ ȂΗͼί DG ഐဥ໐ ഩպ୪ ΪνȜΒ ഩၗ ৣ ഩ ϋȟ έ చ ഽํս أ ഽํս ࢌͺȜΑ୪ UL 60601 1 CSA C22 2 No 601 1 M90 ഐࣣ ນ ഐࣣȇ93 42 EEC ၷ ܕܥ ঐ႓ ୋ௮৪ πȜυΛΩయၑഝ ܱ Ȃഩ ܨ ഩঊ ܕܥ ܤ षȂ ܤ ͅ ܤ Ȃুহఘ ঐাͅਲ ܤ ຈါ া ȃ ঀ ܕܥ ဥ ೪গ ক Ȃୋ௮ࡓ خ ఈ ܤ ੜၑٛ২ͅႲ၁ ȃ ...

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Page 420: ...ῄ ȃ ίυȜή ٸ ۷ 2 ͅা ȃ 3ȇ SERFAS Energy ίυȜή 1 ίυȜή ȇ ୨౯ ާࡥͅঀဥ RF ΥσΆȜ εͼ ϋΠ ȃ 2 ίυȜή ΏλέΠȇ ȃ 3 ؕ CUTȪ୨౯ȫδΗϋȇ୨౯ ܥ ෝ ٳ ই ͅঀဥ ȃ 4 COAGȪާࡥȫδΗϋȇާࡥ ܥ ෝ ٳ ই ͅঀဥ ȃ 5 ୨౯τασ ϋΠυȜσδΗϋȇ୨౯τασ ାͅঀဥ ȃ 6 ݟ ͺΘίΗȇίυȜή ૯ߗ ͅ୪ ͅঀဥ ȪSERFAS Energy ݟ ίυȜή ȫ ȃ 7 ΉȜήσ Υ ΗȇSERFAS Energy ΐͿΥτȜΗȜ ஜ ΩΥσͅ୪ ȃ 2 3 4 5 6 7 1 ...

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Page 485: ...G 0 1 0 20 30 40 50 60 70 80 90 1 00 0 200 400 600 800 1 000 1 200 Load Resistance ohms RMS Power W COAG Level 5 COAG Level 3 RMS ತࠜ W ूฉ ฑ ohms 汗滗朞渆汗滗朞渆 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CUT Set Point RMS Voltage V RMS த V ৣ ܜ ப ...

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