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Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo, la ventilazione deve essere immediatamente ripristinata tramite un dispositivo
analogo o con sistemi manuali che consentano di svolgere con efficacia le pratiche di ventilazione assistita.
Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del dispositivo come specificato nel manuale d’uso. In caso di anomalie o danni che
possano compromettere la funzionalità e la sicurezza del dispositivo, quindi del paziente e dell’operatore, è necessario togliere
immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante.
Durante l’utilizzo del dispositivo deve essere garantita l’assistenza di personale medico.
Il dispositivo deve essere sempre accompagnato da unità sostitutiva e/o da un sistema di ventilazione manuale al fine di garantire in ogni
caso la possibilità di intervenire sul paziente. Si suggerisce l’utilizzo dei
sistemi di rianimazione manuale Spencer
Se collegato ad alimentazione di rete 220V tramite trasformatore, è necessario accertarsi che questo abbia le caratteristiche specificate
nel presente manuale, abbia superato test di compatibilità elettromagnetica secondo la EN 60601-1-2 e di sicurezza elettrica secondo CEI
EN60601-1 e CEI EN 62353 riportando la specifica marcatura, e non influisca sulla sicurezza elettrica e sui parametri elettromagnetici del
ventilatore polmonare. Spencer declina ogni responsabilità legata a danni derivanti dall’utilizzo di trasformatori diversi rispetto a quelli
indicati nel presente manuale.
Le batterie del dispositivo devono essere sostituite ogni anno indipendentemente dal numero di cicli di ricarica.
Non lasciare il paziente senza l’assistenza di almeno un medico con competenze cliniche sulla ventilazione artificiale quando è in uso il
dispositivo.
Il dispositivo è dotato di sigilli di garanzia, se rimossi il fabbricante non riconoscerà più la garanzia del prodotto declinando ogni
responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso.
Se il dispositivo viene fornito con accessori monouso questi devono essere utilizzati per un solo paziente. Non possono essere lavati,
sterilizzati o ri-sterilizzati dopo l’uso.
Se il dispositivo viene fornito con accessori aventi tempo di vita limitato, non utilizzarli oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il dispositivo non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili.
Deve essere stoccato in luogo asciutto, fresco, al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole.
Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare la struttura del dispositivo.
Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale.
Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l'utilizzo delle apparecchiature di
soccorso.
Il dispositivo deve essere utilizzato in ambiente aerato.
L'utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali e di alimentazione diverse da quelle indicate pregiudica la sicurezza delle operazioni
oltre che del dispositivo stesso.
Non lubrificare alcuna parte del dispositivo. Non è richiesto da alcun tipo di manutenzione e potrebbe causare rischi di incendio.
La ventilazione artificiale può avere effetti indesiderati. Al fine di identificare i pericoli associati all’utilizzo del dispositivo, in relazione allo
stato clinico del paziente, è indispensabile la presenza di un medico esperto che possa valutare gli effettivi benefici derivanti dalla
ventilazione assistita e che sia in grado di stabilire se sia possibile utilizzare il ventilatore polmonare. Gli effetti collaterali sono solo
parzialmente limitati dal tempo di utilizzo del dispositivo, destinato all’emergenza e non alla terapia prolungata.
Per l’uso del ventilatore polmonare deve essere necessariamente presente un medico specializzato il quale, oltre a dover stabilire se le
caratteristiche tecniche del dispositivo ne permettano l’utilizzo sullo specifico paziente, è l’unico responsabile della definizione dei
parametri di ventilazione.
Non utilizzare l'apparecchio in presenza di gas infiammabili o anestetici.
Il dispositivo non è destinato all’utilizzo in ambienti ricchi di ossigeno
Non utilizzare l’apparecchio se non sono rispettate le condizioni riportate al paragrafo 9.
Non utilizzare l’apparecchio se non è stato sottoposto alla manutenzione programmata o resa necessaria dall’utilizzo.
Utilizzare esclusivamente accessori approvati dal fabbricante.
Non collegare l’apparecchiatura al paziente tramite tubi antistatici o conduttivi.
L’installazione deve essere eseguita garantendo distanze adeguate tra dispositivi che potrebbero avere tra loro interferenze
elettromagnetiche secondo quanto specificato al paragrafo 9.
Il dispositivo è destinato alla NIV e, in quanto tale, è generalmente controindicato nei seguenti casi:
Arresto respiratorio o grave compromissione cardiorespiratoria - Pazienti non collaboranti (coma, shock, alterato stato di coscienza)
Secrezioni eccessive, copiose secrezioni bronchiali e/o necessità di frequenti broncoaspirazioni – Vomito - Inabilità a proteggere le vie
aeree superiori - Ostruzione fissa delle vie aeree superiori - Traumi cranio facciali o ustioni - Recente chirurgia facciale, delle vie aeree
superiori o del tratto gastrointestinale superiore - Lesioni anatomiche delle prime vie aeree - Ipossiemia pericolosa per la vita - Instabilità
emodinamica - comorbilità severe - PNX non drenato - Obesità di grado elevato
La NIV può avere complicanze legate all’interfaccia o al gas somministrato tra cui: Discomfort, eritemi facciali, claustrofobia, inalazione
rigurgito gastrico, congestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione oculare, barotrauma, intolleranza e agitazione, ipossia da
rimozione maschera.