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1.
MODELLI
I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
Spencer 190 Ventilatore polmonare elettronico
Contattare il fabbricante per avere informazioni sui modelli Kompak e Portavent
Lo standard di connessione del tubo di connessione pneumatica è quello specificato dal cliente al momento dell’ordine.
2.
DESTINAZIONE D’USO
Spencer 190 è un apparecchio di supporto alla respirazione di tipo volumetrico, controllato elettronicamente, in grado di erogare due diverse
concentrazioni di ossigeno con una sola fonte di gas medicale, dotato di dispositivi di sicurezza in grado di sorvegliare alcuni dei principali
parametri della respirazione. La gamma di volumi e frequenze respiratorie ed il sistema di monitoraggio per la sicurezza del paziente,
permette il suo impiego sia in pazienti adulti che pediatrici.
Non è indicato l’utilizzo con neonati
. L’apparecchio serve a fornire un supporto
temporaneo di tipo non invasivo alla funzione respiratoria in pazienti che presentino una volontà respiratoria vitale minima. E’ un dispositivo
destinato ad essere permanentemente installato all’interno di ambulanze. Nel caso in cui debba essere trasportato, è necessario utilizzare
adeguata borsa di trasporto.
3.
STANDARD DI RIFERIMENTO
In qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è rigorosamente richiesto
di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi
comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari
per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.
RIFERIMENTO
TITOLO DEL DOCUMENTO
EN 794-3
Ventilatori polmonari - Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori azionati da una sorgente di
energia per emergenza e trasporto
CEI EN 60601-1
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza
EN 60601-1-2
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e
prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove
Regulation 10
Uniform provisions concerning the approval of vehicles with regard to electromagnetic
compatibility
4.
INTRODUZIONE
4.1
Utilizzo del manuale
Il presente Manuale ha lo scopo di fornire all’operatore sanitario le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro ed appropriato e per
un’adeguata manutenzione del dispositivo.
Nota: il Manuale è parte integrante del dispositivo, pertanto deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo e dovrà
accompagnare lo stesso in eventuali cambi di destinazione o di proprietà. Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d’uso
relative ad altro prodotto, diverso da quello ricevuto, è necessario contattare immediatamente il Fabbricante prima dell’uso.
I Manuali d’Uso dei prodotti Spencer, possono essere scaricati dal sito http://support.spencer.it oppure contattare il Fabbricante. Fanno
eccezione gli articoli la cui essenzialità ed un uso ragionevole e prevedibile siano tali da non rendere necessaria la stesura di istruzioni, in
aggiunta alle seguenti avvertenze ed alle indicazioni riportate sull’etichetta.
Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, si raccomanda di leggere con
attenzione il presente manuale prima dell’installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di
manutenzione.
4.2
Etichettatura e controllo tracciabilità del dispositivo
Ogni dispositivo viene dotato di un’etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati
identificativi del Fabbricante, del prodotto, marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o
coperta.
In caso di danneggiamento o rimozione richiedere il duplicato al Fabbricante, pena la validità della garanzia, poiché il
dispositivo non potrà più essere rintracciato.
La Direttiva 93/42/CE richiede ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di tenere traccia della loro ubicazione. Se
il dispositivo si trova in una sede diversa dall'indirizzo a cui è stato spedito oppure è stato venduto, donato, perduto,
rubato, esportato o distrutto, rimosso permanentemente dall'uso, oppure se il dispositivo non è stato consegnato
direttamente da Spencer Italia S.r.l. registrare il dispositivo all'indirizzo
, oppure informare
l’Assistenza Clienti (cfr. § 4.4).