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4.4
Garanzia e assistenza
Spencer Italia S.r.l. garantisce i prodotti da difetti di fabbricazione per un periodo di un
anno a partire dalla data dell’acquisto
.
Per informazioni relative alla corretta interpretazione delle istruzioni, all'uso, alla manutenzione, all’installazione o al reso, contattare l’
Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521 541111, fax +39 0521 541222, e-mail
. Per agevolare le operazioni di assistenza,
indicare sempre il numero di lotto (LOT) o matricola (SN) riportato sull’etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso.
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili al sito
Nota:
Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto (LOT) o matricola (SN) se presente, luogo e data di acquisto, data primo
utilizzo, data controlli, nome degli utilizzatori e commenti.
Per garantire la rintracciabilità dei prodotti e tutelare le procedure di manutenzione ed assistenza dei Vostri dispositivi,
Spencer ha messo a vostra disposizione il portale ASSTEC http://service.spencer.it/asstec/login.aspx, il quale vi permetterà di
visualizzare i dati dei prodotti in possesso o immessi nel mercato, monitorare ed aggiornare i piani delle revisioni periodiche,
visualizzare e gestire le manutenzioni straordinarie.
5.
AVVERTENZE
Le avvertenze, le note ed altre importanti informazioni di sicurezza sono riportati in questa sezione e chiaramente visibili in
tutto il manuale.
Formazione utilizzatori
Nota
: malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme non sempre riescono a riprodurre la
pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell'ambiente naturale possono differire in
maniera talvolta anche rilevante.
Le migliori istruzioni sono la continua pratica d'uso sotto la supervisione di personale competente e preparato.
Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, si raccomanda di leggere con attenzione e
comprendere il contenuto del presente manuale prima dell’installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di
manutenzione. In caso di dubbi, interpellare Spencer Italia S.r.l. per ottenere i necessari chiarimenti.
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da
personale medico
addestrato all’utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi, con le
dovute conoscenze cliniche in materia di ventilazione artificiale al fine di poter impostare correttamente i valori disponibili sul dispositivo
in relazione allo stato clinico del paziente.
L’idoneità degli utilizzatori all’uso del prodotto può essere attestata con la registrazione della formazione, nella quale sono specificate
persone formate, formatori, data e luogo.
Tale documentazione deve essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e
deve essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del Fabbricante, quando richiesto. In mancanza, gli organi preposti
applicheranno eventuali sanzioni previste.
Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l’uso del prodotto, poiché potrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre
persone.
Nota: Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.
Formazione installatore
L’installatore del dispositivo, deve essere in grado di garantire che tutte le apparecchiature, sistemi, recipienti e connessioni
siano conformi agli standard di sicurezza e le norme per essi previste. Questo presuppone la conoscenza di tutte le normative
e gli standard applicabili.
Nel caso particolare di connessione alla rete elettrica tramite trasformatore di corrente, questo dovrà essere conforme alle
normative CEI EN 60601-1, EN 60601-1-2 e dovranno essere previste già in fase di messa in servizio le dovute verifiche
periodiche secondo quanto prescritto dalla CEI EN 62353.
Qualora queste condizioni non venissero rispettate, sarebbe pregiudicata la sicurezza del dispositivo e degli operatori.
Funzionalità prodotto
È vietato l’impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d’Uso.
Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del prodotto, come specificato nel Manuale d’Uso ed in caso di anomalie/danni che
possano comprometterne la funzionalità/sicurezza, è necessario toglierlo immediatamente dal servizio e contattare il Fabbricante.
Nel caso di ravvisato malfunzionamento del prodotto, utilizzare immediatamente un dispositivo analogo, per garantire la continuità delle
operazioni in corso.
Il prodotto non deve subire alcuna manomissione (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione), in caso contrario si declina ogni
responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal prodotto stesso; inoltre si rendono nulle la
certificazione CE (quando prevista dalla legge) e la garanzia del prodotto.
Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare i prodotti fabbricati da Spencer Italia S.r.l. in modo tale che non servono
più allo scopo previsto o non forniscono più la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in
commercio.
Durante l’utilizzo dei dispositivi, posizionarli e regolarli in modo tale da non ostacolare le operazioni degli operatori e l’utilizzo di eventuali
altre apparecchiature.
Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei, se applicabile.
Assicurarsi che il fissaggio del dispositivo sia idoneo a mantenerlo fissato all’interno del veicolo sanitario in ogni circostanza.