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Spencer 190, User Manual, Page: 27 / 52

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27

 

 

 

Manuale d’uso utente 

Spencer 190 

Ventilatore polmonare elettronico

 

 
 

 

 

 

 
 
 

0123 Dispositivo Medico di classe IIb, conforme alla Direttiva 93/42/CE Dispositivi Medici   

 

 
 
  
 
 
 
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Spencer Italia S.r.l. non si assume alcuna responsabilità per gli eventuali errori qui contenuti e per danni, incidenti o conseguenti correlati alla fornitura, alle 
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Prima emissione: 

1998 

Rev. 2: 

 

28/06/2017

 

 
 
 
 
 
 

 

SPENCER ITALIA SRL

– Via Provinciale n° 12 – 43038 Sala Baganza (PR) - Italy 

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Summary of Contents for 190

Page 1: ...e and may vary slightly from the actual device Spencer Italia S r l assumes no responsibility for any errors contained herein or for damage accidents or consequences connected with the supply performance or use of this manual Prima emissione 2016 Rev 2 28 06 2017 SPENCER ITALIA SRL Via Provinciale n 12 43038 Sala Baganza PR Italy www spencer it support spencer it e mail info spencer it service ser...

Page 2: ... span 24 13 TROUBLESHOOTING 25 13 1 How to return for servicing 26 14 ACCESSORIES 26 15 SPARE PARTS 26 16 DEMOLITION 26 Avvertenza Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche I prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identi...

Page 3: ... Uniform provisions concerning the approval of vehicles with regard to electromagnetic compatibility 4 INTRODUCTION 4 1 Use of the manual This manual is intended to provide the health care operator with the all the necessary information for its safe and appropriate use as well as adequate maintenance of the device Note The manual is an integral part of the device It must be kept for the duration o...

Page 4: ...cable Keep in a cool and dry place IP34 Protection of enclosures for electrical devices First digit protection against ingress of particulate greater than 2 5 mm diameter Second digit Protected against splashing water from all directions Warning for the correct disposal of the product according to the European Directive 2012 19 UE ON OFF AUDIO PAUSED Non ionising radiation Obligation to read opera...

Page 5: ... because they could cause damage to the patient or to themselves Note Spencer Italia S r l is always at your disposal to organize product training Installers training The installer of the device must be able to ensure that all equipment systems containers and connections comply with their specific safety standards and regulations This requires knowledge of all regulations and standards applicable ...

Page 6: ... for reusable products must be performed in accordance with the directions provided by the manufacturer in the user manual in order to avoid the risk of cross infection due to the presence of secretions and or residuals The device and all its components after washing should be allowed to dry completely before storing Regulatory requirements As a distributor or end user of products manufactured and...

Page 7: ... of the device including cables Otherwise degradation of the performance of the equipment could result In order to maintain the basic safety and the essential performance of the device is essential to check before and after each use the integrity of the electrical connections and to verify that the environment in which the device is installed has not been changed for example by installation of add...

Page 8: ...ed therapy For the use of the ventilator a specialized doctor must be present The doctor will be able to determine if the technical specifications of the device make it suitable to be used on a specific patient and will be the sole responsible for the definition and setting of the ventilation parameters Do not use the device in presence of inflammable substances and anesthetics The device is not i...

Page 9: ...lues or condensation The use in presence of flammable and or anesthetic gas may cause fire risks A prolonged use without adequate humidification downstream the device can cause dryness of the patient airways The use of Air Mix mode in polluted atmosphere can result in serious damage to the patient The use of adult breathing circuits on pediatric patients may cause barotrauma Wrong choice of the ma...

Page 10: ...o 1 2 High pressure alarm with frequency 20 bpm 60 mbar 5 High pressure alarm with frequency 20 bpm 25 mbar 5 Respiratory resistance Valve Filter Breathing tube 2 5 cmH2O espirat 1 73 cmH2O Inspirat at 50 l min 2 5 cmH2O a 60L min 0 12 cmH2O at 30l min 0 51 cmH2O at 60 l min Breathing tube compliance Less than 2 of the volume MANOVACUOMETER Measuring range from 20 to 80 mbar Precision 1 6 maximum ...

Page 11: ...shown in this manual Patient circuit It consists of a corrugated tube face mask non rebreathing valve straight fit and antibacterial filter Patient circuits or their components approved to be used with the pulmonary ventilator are those listed in paragraph 15 Oxygen connection tube Allows the connection of the device to the oxygen supply Devices intended for transport are equipped with a suitable ...

Page 12: ... RF energy only for its internal functions Its RF emissions are therefore very low and unlikely to cause any interference with electronic equipment nearby Emissions in RF CISPR 11 Class B The 190 ventilator is suitable for use in all environments including domestic as well as those directly connected to a low voltage public network source supply of which supplies buildings used for domestic purpos...

Page 13: ...ly with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the lung ventilator 190 is used exceeds the applicable RF compliance level above the lung ventilator 190 should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measur...

Page 14: ...t purchased tubes and fittings respect the same standard requested for the device Distances between other electrical and electronic devices are like described in this manual The positioning of the device does not cause any type of obstruction inside the medical vehicle The power supply has the characteristics described in this manual The pressure and flow delivered from the medical gas supply syst...

Page 15: ...ed before each use Always check the residual content of the oxygen bottles Connect the patient circuit and all its components to the unit Check that the pressure gauge is on zero position Turn on the device by pressing the ON OFF button The device performs an autodiagnostic test by turning all leds on for about one second accompanied by 3 short sounds After this test the device automatically start...

Page 16: ... volume minute F Frequency adjustment knob Allows to set the breathing acts per minute G Trigger adjustment knob Allows to set the negative pressure level generated by patient s spontaneous breathing at which the lung ventilator will start the delivery of medical gas with set values H AIR MIX NO AIR MIX selector Allows to choose whether to use the medical gas delivered by the medical gas supply sy...

Page 17: ...there are 4 adjustment knobs Breathing parameters must be adjusted before applying the mask to the patient During these adjustments the physician using the device must consider the patient s weight the Tidal Volume required by the patient and its clinical conditions Volume minute adjustment The Volume minute is the volume of gas delivered to the patient in a minute It differs from the delivered vo...

Page 18: ...ting the AIR MIX mode the ventilator draws 60 of gas from the medical gas supply and the remaining 40 from the environment where the device used In this case if the main gas supply deliver oxygen the concentration of this gas administered to the patient will be of 60 It is inappropriate to use the Air Mix mode in case of polluted environment The device has a filter for incoming air subjected to pe...

Page 19: ...patient is crushed or obstructed 3 Patient s breathing resistances cause the activation of the alarm Action to take 1 decrease the volume minute value and reset alarms 2 free the tube and restore a safe condition 3 Check that the ventilation parameters are adequate for the patient s clinical conditions Is necessary to do more evaluation to ensure if intubation is needed This means that the ventila...

Page 20: ...rity alarms LOW BATT Alarm specification 10 sequences of sound pulses spaced 2 5 seconds and dedicated led flashing two times per second Reason of activation The primary battery has reached a low charge level requiring intervention by the operator Possible causes of activation 1 the battery has a remaining autonomy of about 20 minutes Action to take 1 Connect the device to the external power sourc...

Page 21: ...of specific qualifications trained and experienced in the use and maintenance of the device The operator must always wear adequate personal protection such as gloves and mask etc during all checking and cleaning procedures Checks to be carried out before and after each use and at deadline indicated above are as follows General functionality of the device Cleanliness of the device remember that the...

Page 22: ... a coin or a screwdriver open the battery compartment Pull out the battery pack and disconnect the connector by lifting the locking tab Similarly disconnect the 9V battery from its connector Connect the new batteries and place them inside the battery compartment and close the cover The backup battery is the type 6LF22 or 6LR61 9V commercially available Its proper connection is ensured by the conne...

Page 23: ...contact with corrosive substances The procedures listed below shall be carried out and checked before each use of the device To check Required result RESPIRATORY SYSTEM Corrugated Tube Non rebreathing valve PEEP valve if present Face mask Disposable filter Connection All components have to be in good conditions and correctly connected The device or its components must be correctly cleaned or repla...

Page 24: ...device that has not undergone regular revision For any operations that are not carried out directly by the manufacturer but by an authorised centre we have to underline that a report regarding all operations carried out must be requested This will permit both Spencer Italia S r l and the end user to keep a log book regarding the operations carried out on the device 12 4 Special servicing Only the ...

Page 25: ...e the battery The fuse is blown Replace the fuse as described in the manual The device is not working Low voltage has caused a microprocessor failure Verify the voltage of the power supply Turn off the device and turn on again If the problem persists contact a Service center Turning on the device it does not start the controlled ventilation Failure to electrical or pneumatic supplies or a failure ...

Page 26: ...ediatric patient circuit EV60030C EVX 30 PEEP autoclavable with connector EV60032C EVX 32 disposable PEEP VALVE with connector RM20800A SPENCER MASK POLYS AUTOCL BLACK FACE MASK SZ 0 RM20802A SPENCER MASK POLYS AUTOCL BLACK FACE MASK SZ 2 RM20804A SPENCER MASK POLYS AUTOCL BLACK FACE MASK SZ 4 RM20805A SPENCER MASK POLYS AUTOCL BLACK FACE MASK SZ 5 RM20810B SPENCER MASK KIT 4 SIZES POLYS AUTOCL BL...

Page 27: ...no variare leggermente da quelle vere e proprie del dispositivo Spencer Italia S r l non si assume alcuna responsabilità per gli eventuali errori qui contenuti e per danni incidenti o conseguenti correlati alla fornitura alle prestazioni o all uso del presente manuale Prima emissione 1998 Rev 2 28 06 2017 SPENCER ITALIA SRL Via Provinciale n 12 43038 Sala Baganza PR Italy www spencer it support sp...

Page 28: ...anutenzione STRAORDINARIA 50 12 5 Tempo di vita 50 13 TABELLA GESTIONE GUASTI 51 13 1 Modalità di rientro per riparazione 52 14 ACCESSORI 52 15 RICAMBI 52 16 SMALTIMENTO 52 Avvertenza Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche I prodotti Spencer vengono esporta...

Page 29: ... collaterale Compatibilità elettromagnetica Prescrizioni e prove Regulation 10 Uniform provisions concerning the approval of vehicles with regard to electromagnetic compatibility 4 INTRODUZIONE 4 1 Utilizzo del manuale Il presente Manuale ha lo scopo di fornire all operatore sanitario le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro ed appropriato e per un adeguata manutenzione del dispositivo No...

Page 30: ...vare in luogo fresco e asciutto IP34 Grado di protezione degli involucri per apparecchiature elettriche Prima cifra protezione contro la penetrazione di corpi solidi di diametro maggiore di 2 5 mm Seconda cifra Protetto contro gli spruzzi d acqua da tutte le direzioni Avvertenze per il corretto smaltimento del prodotto ai sensi della direttiva europea 2012 19 UE ON OFF AUDIO PAUSED Radiazione non ...

Page 31: ... specificate persone formate formatori data e luogo Tale documentazione deve essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e deve essere messa a disposizione delle Autorità competenti e o del Fabbricante quando richiesto In mancanza gli organi preposti applicheranno eventuali sanzioni previste Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso del prodotto poiché pot...

Page 32: ...solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al prodotto Tutte le attività di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico la documentazione dovrà essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e do...

Page 33: ...cifica configurazione Il mancato rispetto delle avvertenze relative alla compatibilità elettromagnetica può compromettere le prestazioni essenziali e la sicurezza fondamentale del dispositivo ovvero influire sul corretto comportamento delle componenti influenze sul software cambiamento o comportamento imprevisto delle modalità di ventilazione falsi allarmi interruzione del funzionamento o errata m...

Page 34: ...modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso Il dispositivo deve essere utilizzato in ambiente aerato L utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali e di alimentazione diverse da quelle indicate pregiudica la sicurezza delle operazioni oltre che del dispositivo stesso Non lubrificare alcuna parte del dispositivo Non è richiesto da a...

Page 35: ...zienti Il collegamento ad una sorgente di alimentazione con tensione troppo elevata può rendere inutilizzabile il dispositivo Il collegamento ad una sorgente di alimentazione con tensione troppo bassa può comportare la mancata ricarica della batteria oltre che il blocco del dispositivo La mancata verifica dello stato della fonte di alimentazione pneumatica può comportare l interruzione imprevista ...

Page 36: ...E 1 2 Allarme pressione massima con frequenza 20 bpm 60 mbar 5 Allarme pressione massima con frequenza 20 bpm 25 mbar 5 Resistenze respiratorie Valvola paziente Filtro Tubo respiratorio 2 5 cmH2O espiraz 1 73 cmH2O Inspiraz a 50 l min 2 5 cmH2O a 60 l min 0 12 cmH2O a 30 l min 0 51 cmH2O a 60 l min Compliance tubo respiratorio Inferiore al 2 del volume MANOVUOTOMETRO Campo di misura da 20 a 80 mba...

Page 37: ...nel presente manuale Circuito paziente È composto da tubo corrugato maschera facciale valvola non rebreathing raccordo dritto e filtro antibatterico I circuiti paziente o componenti di tali circuiti approvati per l utilizzo con questo dispositivo sono indicati al paragrafo 15 Tubo connessione ossigeno Permette la connessione del ventilatore polmonare alla sorgente di ossigeno I sistemi da trasport...

Page 38: ...ico Emissioni in RF CISPR 11 Gruppo 1 Il ventilatore polmonare 190 utilizza energia a RF solo per il proprio funzionamento interno Di conseguenza le sue emissioni RF sono molto basse e verosimilmente non provoca alcuna interferenza negli apparecchi elettronici posti nelle vicinanze Emissioni a RF CISPR 11 Classe B Il ventilatore polmonare 190 è adatto per l uso in tutti gli ambienti compresi quell...

Page 39: ... causato da trasmettitori RF fissi si dovrebbe considerare un indagine elettromagnetica sul sito Se l intensità di campo misurata nel luogo in cui si utilizza il ventilatore polmonare 190 supera il livello di conformità applicabile di cui sopra si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento del ventilatore polmonare 190 Se si notano prestazioni anormali possono essere necessarie misure aggi...

Page 40: ...pettate le distanze da altri dispositivi elettrici ed elettronici indicate nel presente manuale Il posizionamento sia tale da non causare alcun tipo di intralcio all interno del veicolo sanitario L alimentazione elettrica abbia le caratteristiche specificate all interno del presente manuale La pressione e flusso di gas medicale erogati dall impianto abbiano le caratteristiche specificate all inter...

Page 41: ...re sempre l autonomia residua delle bombole Collegare il circuito paziente comprensivo di tutti i relativi componenti di cui è dotato Controllare che la lancetta del manometro si trovi sulla posizione zero Accendere l apparecchio per mezzo del pulsante ON OFF Il ventilatore esegue un test autodiagnostico accendendo tutti i LED per circa 1 secondo ed effettuando 3 segnali acustici brevi Terminato t...

Page 42: ...al minuto G Manopola regolazione Trigger Permette di impostare la pressione negativa generata dalla respirazione spontanea del paziente in corrispondenza della quale il ventilatore polmonare inizierà l erogazione di gas medicale con i valori preimpostati H Leva AIR MIX NO AIR MIX Permette di scegliere se utilizzare il gas medicale fornito dall impianto al 100 NO AIR MIX o al 60 AIR MIX miscelandol...

Page 43: ...ntale del ventilatore sono presenti quattro manopole di regolazione Le regolazioni dei parametri devono essere fatte prima dell applicazione della maschera al paziente Durante tali regolazioni il medico che utilizza il dispositivo deve tenere conto del peso del paziente del Tidal Volume che si desidera erogare al paziente e delle sue condizioni cliniche Regolazione Volume Minuto Il volume minuto è...

Page 44: ...collegato Se tale impianto eroga ossigeno il ventilatore erogherà al paziente una concentrazione di ossigeno pari al 100 Selezionando la modalità AIR MIX il dispositivo miscela il gas proveniente dall impianto di distribuzione con l aria contenuta nell ambiente in cui viene utilizzato il ventilatore In questo caso la concentrazione di ossigeno erogata al paziente è approssimativamente pari al 60 N...

Page 45: ...inferiore a 20bpm e a 25mbar se la frequenza impostata è superiore a 20bpm Possibili cause della segnalazione 1 Il volume minuto impostato è eccessivo 2 Il tubo del circuito paziente è schiacciato o ostruito 3 Le resistenze respiratorie del paziente causano l inserimento dell allarme Azione da intraprendere 1 diminuire il volume minuto ed effettuare il reset allarmi 2 Liberare il tubo e disporlo i...

Page 46: ... Tipo di segnalazione Sequenze di 10 impulsi sonori distanziate di 2 5 secondi e lampeggio del LED luminoso dedicato due volte al secondo Motivo della segnalazione La batteria di alimentazione primaria ha raggiunto un livello di carica che richiede intervento da parte dell operatore Possibili cause della segnalazione 1 La batteria presenta autonomia residua di circa 20 minuti Azione da intraprende...

Page 47: ...ire la rintracciabilità dei prodotti e tutelare le procedure di manutenzione ed assistenza dei Vostri dispositivi Spencer ha messo a Vostra disposizione il portale ASSTEC http service spencer it asstec login aspx il quale vi permetterà di visualizzare i dati dei prodotti in possesso o immessi nel mercato monitorare ed aggiornare i piani delle revisioni periodiche visualizzare e gestire le manutenz...

Page 48: ...bile Verificare che il filamento sia effettivamente rotto in modo da essere certi che il problema non sia da ricercare altrove Inserire il nuovo fusibile nella parte rimovibile del portafusibile e riavvitare Entrambi i fusibili devono essere sostituiti ogni anno 12 2 9 Sostituzione batterie La revisione annuale del dispositivo prevede tra le altre attività previste dal fabbricante anche la sostitu...

Page 49: ... allarme si è attivato regolarmente il test ha avuto esito positivo Attenzione Non effettuare questo test nel caso si preveda che il dispositivo debba essere utilizzato in quanto il livello di autonomia sarebbe insufficiente a garantire la sicurezza del paziente In caso di prolungati periodi di inattività o prima di effettuare un trasporto eseguire le seguenti operazioni Spegnere il dispositivo Sc...

Page 50: ...so al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformità alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 12 3 Revisione periodica Il dispositivo deve essere revisionato ogni anno dal Fabbricante che si avvale di tecnici interni ed esterni specializzati ed autorizzati dal Fabbricante stesso In mancanza della suddetta revisione decade la conformità alla Direttiva 93 42 C...

Page 51: ...uciato Sostituire il fusibile come indicato nel presente manuale Il dispositivo non funziona Tensioni troppo basse hanno causato il blocco del microprocessore Verificare la tensione di alimentazione Spegnere e riaccendere il ventilatore Se il problema persiste contattare il fabbricante All accensione il dispositivo non inizia la ventilazione controllata Le sorgenti di alimentazione elettrica o pne...

Page 52: ...rico EV60030C EVX 30 PEEP autoclavabile con connettore EV60032C EVX 32 PEEP VALVE monouso con connettore RM20800A SPENCER MASK MASCH FACC POLIS AUTOC NERA MIS 0 RM20802A SPENCER MASK MASCH FACC POLIS AUTOC NERA MIS 2 RM20804A SPENCER MASK MASCH FACC POLIS AUTOC NERA MIS 4 RM20805A SPENCER MASK MASCH FACC POLIS AUTOC NERA MIS 5 RM20810B SPENCER MASK KIT MASCH POLIS AUTOC NERE 4 MISURE 15 RICAMBI Ri...

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